|
|
Другие названия и синонимы
Anti-SARS-CoV-2, IgG, Abbott, нуклеокапсидному белку, nucleocapsid protein.
Описание
Метод определения.
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (технология Architect, Abbott).
Исследуемый материал.
Сыворотка крови.
Тест на наличие антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 используют для оценки вероятного иммунного статуса и в качестве вспомогательного средства диагностики сOVID-19 совместно с результатами других исследований и клинической картиной пациента.
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 - тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) - официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию сOVID-19. сOVID-19 (coronavirus disease 2019 - коронавирусная болезнь 2019) - название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.
Источником передачи инфекции нового коронавируса SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 дней (в среднем 5-7). Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ: повышение температуры, кашель, слабость. Дополнительные эпидемиологические признаки (подтвержденный либо вероятный контакт с больными сOVID-19), а также проявления в виде тяжелой пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности сOVID-19.
Основной метод лабораторного подтверждения сOVID-19 - выявление РНК вируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биоматериале, взятом из дыхательных путей. Рекомендовано, как минимум, проводить исследование мазка из носоглотки и ротоглотки у амбулаторных пациентов и/или проб биоматериала из нижних отделов дыхательных путей у пациентов с тяжелым течением болезни. Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат. Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ. В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.
Коронавирус стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Аналогично другим вирусным инфекциям, он вызывает типичный профиль продукции IgM и IgG антител. Иммуноглобулины класса M (IgM) - ранние антитела, которые начинает вырабатывать иммунная система в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Их уровень обычно становится доступным для обнаружения не ранее 1-2 недель от контакта с возбудителем (не ранее 5 дней от появления симптомов при симптоматическом течении), а общий период вероятного выявления антител класса M чаще составляет менее 2-3 месяцев - в течение этого времени IgM антитела постепенно полностью сменяются на IgG. Обнаружение IgM, таким образом, может указывать на недавнее инфицирование SARS сoV-2. Однако, результат этого теста сам по себе не может служить основанием для диагностических заключений. Уровень антител и динамика антительного ответа могут индивидуально варьировать.
Иммуноглобулины G начинают вырабатываться в организме через 21-28 дней после контакта с вирусом, их уровень увеличивается медленно, но долгое время может оставаться высоким - иногда несколько лет. По наличию и уровню IgG антител в крови можно судить о факте инфицирования в прошлом и определить наличие специфического иммунного ответа - способности организма распознавать вирус при повторной встрече с ним.
По уровню и динамике антител в крови гуморальный иммунный ответ может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей и тяжести болезни. Показано, что в первые 5 дней от появления симптомов клинически более чувствительны ПЦР-тесты, нацеленные на выявление РНК вируса в мазках из носо- и ротоглотки, но в последующем периоде повышается ценность исследования специфических антител в крови. Максимальная чувствительность лабораторного обследования может достигаться использованием комплекса этих тестов. Наиболее иммуногенными белками вируса SARS-CoV-2 (вызывающими активный иммунный ответ) являются спайковый (S) и нуклеокапсидный (N) белки. Тест на антитела к нуклеокапсидому белку SARS-CoV-2, по некоторым данным, может обладать большей чувствительностью на ранних стадиях инфекции, чем тест на антитела к спайковым белкам.
Специфические IgG антитела, которые иммунная система начинает вырабатывать при контакте с вирусом, обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь не только в диагностике, но и в эпидемиологических оценках распространенности и возможных резервуаров инфекции, прослеживания контактов, предположительно - и для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции.
Ограничения. Длительность персистенции SARS-CoV-2 S IgG после различных форм инфекции пока не установлена, использование данного теста для подтверждения наличия долговременного специфического иммунитета не утверждено.
Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (технология Architect, Abbott).
Исследуемый материал.
Сыворотка крови.
Тест на наличие антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 используют для оценки вероятного иммунного статуса и в качестве вспомогательного средства диагностики сOVID-19 совместно с результатами других исследований и клинической картиной пациента.
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 - тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) - официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию сOVID-19. сOVID-19 (coronavirus disease 2019 - коронавирусная болезнь 2019) - название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.
Источником передачи инфекции нового коронавируса SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 дней (в среднем 5-7). Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ: повышение температуры, кашель, слабость. Дополнительные эпидемиологические признаки (подтвержденный либо вероятный контакт с больными сOVID-19), а также проявления в виде тяжелой пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности сOVID-19.
Основной метод лабораторного подтверждения сOVID-19 - выявление РНК вируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биоматериале, взятом из дыхательных путей. Рекомендовано, как минимум, проводить исследование мазка из носоглотки и ротоглотки у амбулаторных пациентов и/или проб биоматериала из нижних отделов дыхательных путей у пациентов с тяжелым течением болезни. Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат. Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ. В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.
Коронавирус стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Аналогично другим вирусным инфекциям, он вызывает типичный профиль продукции IgM и IgG антител. Иммуноглобулины класса M (IgM) - ранние антитела, которые начинает вырабатывать иммунная система в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Их уровень обычно становится доступным для обнаружения не ранее 1-2 недель от контакта с возбудителем (не ранее 5 дней от появления симптомов при симптоматическом течении), а общий период вероятного выявления антител класса M чаще составляет менее 2-3 месяцев - в течение этого времени IgM антитела постепенно полностью сменяются на IgG. Обнаружение IgM, таким образом, может указывать на недавнее инфицирование SARS сoV-2. Однако, результат этого теста сам по себе не может служить основанием для диагностических заключений. Уровень антител и динамика антительного ответа могут индивидуально варьировать.
Иммуноглобулины G начинают вырабатываться в организме через 21-28 дней после контакта с вирусом, их уровень увеличивается медленно, но долгое время может оставаться высоким - иногда несколько лет. По наличию и уровню IgG антител в крови можно судить о факте инфицирования в прошлом и определить наличие специфического иммунного ответа - способности организма распознавать вирус при повторной встрече с ним.
По уровню и динамике антител в крови гуморальный иммунный ответ может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей и тяжести болезни. Показано, что в первые 5 дней от появления симптомов клинически более чувствительны ПЦР-тесты, нацеленные на выявление РНК вируса в мазках из носо- и ротоглотки, но в последующем периоде повышается ценность исследования специфических антител в крови. Максимальная чувствительность лабораторного обследования может достигаться использованием комплекса этих тестов. Наиболее иммуногенными белками вируса SARS-CoV-2 (вызывающими активный иммунный ответ) являются спайковый (S) и нуклеокапсидный (N) белки. Тест на антитела к нуклеокапсидому белку SARS-CoV-2, по некоторым данным, может обладать большей чувствительностью на ранних стадиях инфекции, чем тест на антитела к спайковым белкам.
Специфические IgG антитела, которые иммунная система начинает вырабатывать при контакте с вирусом, обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь не только в диагностике, но и в эпидемиологических оценках распространенности и возможных резервуаров инфекции, прослеживания контактов, предположительно - и для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции.
Ограничения. Длительность персистенции SARS-CoV-2 S IgG после различных форм инфекции пока не установлена, использование данного теста для подтверждения наличия долговременного специфического иммунитета не утверждено.
Список литературы
• Временные Методические рекомендации МЗ РФ. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 7, от 03.06.2020;
• Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Временное руководство 19 марта 2020 г. ВОЗ. Европейское региональное бюро.
• Методические рекомендации Роспотребнадзора: МР 3.1.0170-20. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Эпидемиология и профилактика сOVID-19. Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.03.2020).
• вurbello P.D. et al. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody toSpike Protein in сOVID-19. J Infect Dis. 2020 May 19;jiaa273. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
• Guo L. et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel сoronavirus Disease (COVID-19). сlin Infect Dis. 2020 Mar21;ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
• Lei P. et al. Differential Diagnosis for сoronavirus Disease (COVID-19): вeyond Radiologic Features. AJR Am J Roentgenol. 2020 Apr 2;W1. doi: 10.2214/AJR.20.23119.
• Li X. et al. Molecular immune pathogenesis and diagnosis of сOVID-19. J Pharm Anal. 2020 Mar 5. doi: 10.1016/j.jpha.2020.03.001.
• Okba N.M.A. et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in сOVID-19 patients. Emerg Infect Dis. 2020;26(7). doi: 10.3201/eid2607.200841 Original Publication Date: 4/8/2020.
• Zhao J. et al. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients of Novel сoronavirus Disease 2019. сlin Infect Dis. 2020 Mar 28; doi:10.1093/cid/ciaa344.
• Материалы фирмы-производителя тест-системы SARS-CoV-2 IgG, Architect, Abbott (США).
• Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Временное руководство 19 марта 2020 г. ВОЗ. Европейское региональное бюро.
• Методические рекомендации Роспотребнадзора: МР 3.1.0170-20. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Эпидемиология и профилактика сOVID-19. Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.03.2020).
• вurbello P.D. et al. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody toSpike Protein in сOVID-19. J Infect Dis. 2020 May 19;jiaa273. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
• Guo L. et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel сoronavirus Disease (COVID-19). сlin Infect Dis. 2020 Mar21;ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
• Lei P. et al. Differential Diagnosis for сoronavirus Disease (COVID-19): вeyond Radiologic Features. AJR Am J Roentgenol. 2020 Apr 2;W1. doi: 10.2214/AJR.20.23119.
• Li X. et al. Molecular immune pathogenesis and diagnosis of сOVID-19. J Pharm Anal. 2020 Mar 5. doi: 10.1016/j.jpha.2020.03.001.
• Okba N.M.A. et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in сOVID-19 patients. Emerg Infect Dis. 2020;26(7). doi: 10.3201/eid2607.200841 Original Publication Date: 4/8/2020.
• Zhao J. et al. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients of Novel сoronavirus Disease 2019. сlin Infect Dis. 2020 Mar 28; doi:10.1093/cid/ciaa344.
• Материалы фирмы-производителя тест-системы SARS-CoV-2 IgG, Architect, Abbott (США).
Подготовка
|
|
Показания к применению
• в целях уточняющей диагностики сOVID-19, в дополнение к ПЦР-тестам (для выявления сероконверсии IgG может быть полезным проведение теста при первичном поступлении пациента в клинику и через 2-3 недели, на фоне выздоровления);
• для оценки предполагаемого иммунного статуса пациента.
• для оценки предполагаемого иммунного статуса пациента.
Оценка результатов
Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований.
Единицы измерения.
Тест качественный. Результаты описывают как отношение величины хемилюминесцентного сигнала в пробе к результату калибровочной пробы.
Интерпретация результатов.
Индекс проба/калибратор:
< 1,4 - отрицательный.
≥ 1,4 - положительный.
«Отрицательно». Отсутствие или очень низкий уровень IgG антител к исследуемому патогену. Отрицательный результат возможен у инфицированных пациентов во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. По данным производителя, в группе лиц с клиническими проявлениями и подтвержденным ПЦР-методами диагнозом сOVID-19: на сроке более 14 дней от появления симптомов процент выявления IgG антител составил 96,8%, на сроке 8-13 дней - 86,4%, 3-7 дней - 26%, до 3 дней - 0%. Ожидаемая длительность циркуляции IgG в крови после перенесенной в разных формах инфекции SARS-CoV-2 в настоящее время не установлена.
«Положительно». Положительный результат указывает на экспозицию обследуемого человека к вирусу SARS-CoV-2. Редко - ложноположительный результат вследствие индивидуальных сывороточных интерференций.
Специфичность теста (проверенная по согласованности отрицательных результатов по пробам сыворотки, полученным до вспышки сOVID-19, и пробам от лиц с другими респираторными заболеваниями) составила 99,6%.
Внимание. Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции.
Единицы измерения.
Тест качественный. Результаты описывают как отношение величины хемилюминесцентного сигнала в пробе к результату калибровочной пробы.
Интерпретация результатов.
Индекс проба/калибратор:
< 1,4 - отрицательный.
≥ 1,4 - положительный.
«Отрицательно». Отсутствие или очень низкий уровень IgG антител к исследуемому патогену. Отрицательный результат возможен у инфицированных пациентов во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. По данным производителя, в группе лиц с клиническими проявлениями и подтвержденным ПЦР-методами диагнозом сOVID-19: на сроке более 14 дней от появления симптомов процент выявления IgG антител составил 96,8%, на сроке 8-13 дней - 86,4%, 3-7 дней - 26%, до 3 дней - 0%. Ожидаемая длительность циркуляции IgG в крови после перенесенной в разных формах инфекции SARS-CoV-2 в настоящее время не установлена.
«Положительно». Положительный результат указывает на экспозицию обследуемого человека к вирусу SARS-CoV-2. Редко - ложноположительный результат вследствие индивидуальных сывороточных интерференций.
Специфичность теста (проверенная по согласованности отрицательных результатов по пробам сыворотки, полученным до вспышки сOVID-19, и пробам от лиц с другими респираторными заболеваниями) составила 99,6%.
Внимание. Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции.