|
|
Другие названия и синонимы
Hepatitis C Virus (HCV) RNA, qualitative, ultrasensitive.Оценка результатов
Единицы измерения: тест качественный.
Форма представления результатов: результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено». Комментарий: «Аналитическая чувствительность определения РНК ВГС -15 МЕ/мл».
Интерпретация результатов.
• «Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала найден фрагмент РНК, специфичный для вируса гепатита С (инфицирование вирусом гепатита С).
• «Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не обнаружен фрагмент РНК, специфичный для вируса гепатита С, или концентрация РНК возбудителя в образце ниже границы чувствительности метода (15 МЕ/мл).
Форма представления результатов: результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено». Комментарий: «Аналитическая чувствительность определения РНК ВГС -15 МЕ/мл».
Интерпретация результатов.
• «Обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала найден фрагмент РНК, специфичный для вируса гепатита С (инфицирование вирусом гепатита С).
• «Не обнаружено»: в анализируемом образце биологического материала не обнаружен фрагмент РНК, специфичный для вируса гепатита С, или концентрация РНК возбудителя в образце ниже границы чувствительности метода (15 МЕ/мл).
Описание
Метод определения полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени.
Исследуемый материал Сыворотка крови.
Определение наличия РНК вируса гепатита С в сыворотке крови в качественном формате, с аналитической чувствительностью 15 МЕ/мл.
Для диагностики вирусного гепатита с применяют определение антител к вирусу гепатита С (в качестве скринингового теста) и выявление вирусной РНК в крови. При этом, если вирусная РНК в крови пациента выявляется на протяжении более 6 месяцев, можно говорить о хроническом вирусном гепатите с. Если в крови выявляются антитела к вирусу, но РНК не удается выявить, оснований для диагноза «хронический гепатит С» недостаточно. Следует помнить также, что при остром гепатите с, который в большинстве случаев протекает в безжелтушной форме и диагностируется редко, РНК вируса может быть выявлена еще до появления антител (в серонегативный период). Исследование РНК используется также для контроля эффективности терапии гепатита с (для подтверждения устойчивого вирусологического ответа). Это исследование, даже при отрицательном результате исследования антител к вирусу гепатита с, целесообразно проводить пациентам с заболеванием печени неуточненной этиологии, c приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию.
Согласно клиническим рекомендациям МЗ РФ по диагностике и лечению вирусного гепатита С (2014), при выявлении в скрининговом обследовании антител к вирусу гепатита С и/или решении вопроса о проведении лечения, необходимо определить РНК ВГС в крови пациента методами, обладающими чувствительностью ≤25 МЕ/мл (многие тест-системы предыдущего поколения позволяют выявить РНК-вирусы при концентрации лишь более 50 МЕ/мл). В рекомендациях Европейской ассоциации по изучению печени (EASL, 2015) в целях диагностики и оценки устойчивого вирусологического ответа при терапии вирусного гепатита С рекомендовано применять методы определения РНК ВГС с чувствительностью ≤15 МЕ/мл.
Аналитические показатели предлагаемого теста: чувствительность определения РНК ВГС - 15 МЕ/мл, специфичность - 100 %,. метод позволяет качественно определить присутствие РНК вируса гепатита С (субтипов 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6).
Исследуемый материал Сыворотка крови.
Определение наличия РНК вируса гепатита С в сыворотке крови в качественном формате, с аналитической чувствительностью 15 МЕ/мл.
Для диагностики вирусного гепатита с применяют определение антител к вирусу гепатита С (в качестве скринингового теста) и выявление вирусной РНК в крови. При этом, если вирусная РНК в крови пациента выявляется на протяжении более 6 месяцев, можно говорить о хроническом вирусном гепатите с. Если в крови выявляются антитела к вирусу, но РНК не удается выявить, оснований для диагноза «хронический гепатит С» недостаточно. Следует помнить также, что при остром гепатите с, который в большинстве случаев протекает в безжелтушной форме и диагностируется редко, РНК вируса может быть выявлена еще до появления антител (в серонегативный период). Исследование РНК используется также для контроля эффективности терапии гепатита с (для подтверждения устойчивого вирусологического ответа). Это исследование, даже при отрицательном результате исследования антител к вирусу гепатита с, целесообразно проводить пациентам с заболеванием печени неуточненной этиологии, c приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию.
Согласно клиническим рекомендациям МЗ РФ по диагностике и лечению вирусного гепатита С (2014), при выявлении в скрининговом обследовании антител к вирусу гепатита С и/или решении вопроса о проведении лечения, необходимо определить РНК ВГС в крови пациента методами, обладающими чувствительностью ≤25 МЕ/мл (многие тест-системы предыдущего поколения позволяют выявить РНК-вирусы при концентрации лишь более 50 МЕ/мл). В рекомендациях Европейской ассоциации по изучению печени (EASL, 2015) в целях диагностики и оценки устойчивого вирусологического ответа при терапии вирусного гепатита С рекомендовано применять методы определения РНК ВГС с чувствительностью ≤15 МЕ/мл.
Аналитические показатели предлагаемого теста: чувствительность определения РНК ВГС - 15 МЕ/мл, специфичность - 100 %,. метод позволяет качественно определить присутствие РНК вируса гепатита С (субтипов 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6).
Список литературы
• Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. МЗ РФ, 2014.
• EASL (European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines. Diagnosis of acute and chronic hepatitis с. Goals and endpoints of HCV therapy.
• http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/management-of-hepatitis-c-virus-infection-revised-version/report/4.
• Материалы фирмы-производителя реагентов.
• EASL (European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines. Diagnosis of acute and chronic hepatitis с. Goals and endpoints of HCV therapy.
• http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/management-of-hepatitis-c-virus-infection-revised-version/report/4.
• Материалы фирмы-производителя реагентов.
Подготовка
Специальной подготовки не требуется.
Показания к применению
• В диагностических целях при выявлении антител к вирусу гепатита С в скрининговом тесте.
• Для подтверждения устойчивого вирусологического ответа по окончании терапии хронического гепатита С.
• В дополнение к исследованию антител для скрининга гепатита С пациентам с приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию (лимфопролиферативные опухоли, пациенты, получающие лучевую или химиотерапию по поводу онкологических заболеваний, системную терапию глюкокортикостероидами при аллергических или аутоиммунных заболеваний, программный гемодиализ ).
• Пациенты с заболеваниями печени неустановленной этиологии.
Источник: Invitro.
• Для подтверждения устойчивого вирусологического ответа по окончании терапии хронического гепатита С.
• В дополнение к исследованию антител для скрининга гепатита С пациентам с приобретенным иммунодефицитом либо получающим иммуносупрессивную терапию (лимфопролиферативные опухоли, пациенты, получающие лучевую или химиотерапию по поводу онкологических заболеваний, системную терапию глюкокортикостероидами при аллергических или аутоиммунных заболеваний, программный гемодиализ ).
• Пациенты с заболеваниями печени неустановленной этиологии.
Источник: Invitro.