Evaluation of results
Единицы измерения и форма представления результатов:
РНК ВГС, количественное определение - единицы измерения МЕ/мл. РНК ВГС, 1, 2, 3 генотипы - качественный формат, результат выдается в терминах «не обнаружено» или «обнаружено» по каждому исследованному генотипу.
Для предоставления вирусной нагрузки в копиях РНК ВГС на мл следует применять соотношение 1 МЕ = 2,5 копии РНК ВГС (по данным National Institute of вiological Standarts and сontrol для WHO international standard for Hepatitis с virus NIBSC сode: 96/798).
Интерпретация результатов.
Количественное определение РНК ВГС:
Генотипирование ВГС :1, 2, 3 генотипы:
РНК ВГС, количественное определение - единицы измерения МЕ/мл. РНК ВГС, 1, 2, 3 генотипы - качественный формат, результат выдается в терминах «не обнаружено» или «обнаружено» по каждому исследованному генотипу.
Для предоставления вирусной нагрузки в копиях РНК ВГС на мл следует применять соотношение 1 МЕ = 2,5 копии РНК ВГС (по данным National Institute of вiological Standarts and сontrol для WHO international standard for Hepatitis с virus NIBSC сode: 96/798).
Интерпретация результатов.
Количественное определение РНК ВГС:
| Результат | Интерпретация |
| Не обнаружено | РНК HCV не выявлена или концентрация ниже границы чувствительности метода. |
| 2 МЕ/мл. | РНК HCV обнаружена в концентрации менее 102 МЕ/мл. Полученное значение ниже нижнего предела линейности измеряемого диапазона и не может быть точно измерено. |
| Цифровое значение от 102 до 1х108 МЕ/мл. | РНК HCV обнаружена. Полученное значение находится в пределах линейного диапазона измерения |
| 108МЕ/мл | РНК HCV обнаружена в концентрации более 108МЕ/мл. Полученное значение выше верхнего предела линейности измеряемого диапазона и не может быть точно измерено |
Генотипирование ВГС :1, 2, 3 генотипы:
| Обнаружено | Выявлена РНК HCV соответствующего генотипа |
| Не типируется. Исследовались генотипы 1, 2, 3 | Обнаружена РНК HCV, но генотип вируса не относится к генотипам 1 (1а, 1b), 2 (2a, 2b, 2c, 2i), 3 (3a, 3b). |
| Концентрация РНК HCV в образце недостаточна для установления генотипа ВГС (менее 1,6х103 МЕ/мл). | Концентрация РНК HCV в пробе недостаточна для проведения генотипирования |
Description
Метод определения ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Исследуемый материал Сыворотка крови.
Определение вирусной нагрузки и генотипа (1, 2, 3) вируса гепатита С (ВГС). Гепатит С - вирусное заболевание печени, которое часто переходит в хроническую форму (55-85% инфицированных). У части таких пациентов (15-30%) хронический гепатит в течение 20 лет может приводить к циррозу печени и повышению риска развития карциномы печени. Прогноз заболевания и эффективность противовирусной терапии зависят от генотипа вируса, применяемой терапии, индивидуальных характеристик пациента.
Гепатит С не всегда требует лечения. У некоторых людей, благодаря иммунной реакции, а также в зависимости от штамма вируса, инфекция самопроизвольно прекращается. У части пациентов с хронической инфекцией существенного повреждения печени не происходит. В лечении гепатита С в настоящее время достигнут значительный прогресс, разработаны новые противовирусные препараты. Стандарты лечения пациентов с гепатитом С быстро меняются. Для выбора оптимального подхода к терапии, определения схемы и длительности лечения пациента рекомендуется провести некоторые дополнительные лабораторные исследования, прежде всего, исследование генотипа вируса. Согласно рекомендациям Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г., генотипирование вируса гепатита С должно выполняться всем пациентам до начала противовирусной терапии в целях планирования ее продолжительности, прогнозирования эффективности, в отдельных случаях - для расчета дозы противовирусных препаратов (см также тест №2447 «Интерлейкин 28 бета - IL28B, генотипирование»).
Различают шесть основных генотипов (1, 2, 3, 4, 5, 6) и множественные субтипы (1a, 1b, 1c ) вируса гепатита С (ВГС). ВГС 1 генотипа является преобладающим по частоте встречаемости и труднее поддается лечению. ВГС генотипов 2 и 3 менее агрессивен и легче поддается лечению. ВГС генотипов 4, 5 и 6 в нашей стране практически не встречается.
Эффективность лечения оценивают по вирусологическому ответу, который определяют по динамике изменения концентрации вируса в крови. Поэтому до начала лечения необходимо установить исходную вирусную нагрузку (концентрацию вирусных частиц в крови). Целью терапии является полное излечение, элиминация вируса.
Аналитические показатели: метод позволяет количественно определить присутствие РНК вируса гепатита С (субтипы 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6) и идентифицировать генотипы 1, 2, 3. Чувствительность количественного определения РНК ВГС - 60 МЕ/мл. Чувствительность выявления генотипов РНК ВГС - 1600 МЕ/мл. Специфичность - 100%.
Исследуемый материал Сыворотка крови.
Определение вирусной нагрузки и генотипа (1, 2, 3) вируса гепатита С (ВГС). Гепатит С - вирусное заболевание печени, которое часто переходит в хроническую форму (55-85% инфицированных). У части таких пациентов (15-30%) хронический гепатит в течение 20 лет может приводить к циррозу печени и повышению риска развития карциномы печени. Прогноз заболевания и эффективность противовирусной терапии зависят от генотипа вируса, применяемой терапии, индивидуальных характеристик пациента.
Гепатит С не всегда требует лечения. У некоторых людей, благодаря иммунной реакции, а также в зависимости от штамма вируса, инфекция самопроизвольно прекращается. У части пациентов с хронической инфекцией существенного повреждения печени не происходит. В лечении гепатита С в настоящее время достигнут значительный прогресс, разработаны новые противовирусные препараты. Стандарты лечения пациентов с гепатитом С быстро меняются. Для выбора оптимального подхода к терапии, определения схемы и длительности лечения пациента рекомендуется провести некоторые дополнительные лабораторные исследования, прежде всего, исследование генотипа вируса. Согласно рекомендациям Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г., генотипирование вируса гепатита С должно выполняться всем пациентам до начала противовирусной терапии в целях планирования ее продолжительности, прогнозирования эффективности, в отдельных случаях - для расчета дозы противовирусных препаратов (см также тест №2447 «Интерлейкин 28 бета - IL28B, генотипирование»).
Различают шесть основных генотипов (1, 2, 3, 4, 5, 6) и множественные субтипы (1a, 1b, 1c ) вируса гепатита С (ВГС). ВГС 1 генотипа является преобладающим по частоте встречаемости и труднее поддается лечению. ВГС генотипов 2 и 3 менее агрессивен и легче поддается лечению. ВГС генотипов 4, 5 и 6 в нашей стране практически не встречается.
Эффективность лечения оценивают по вирусологическому ответу, который определяют по динамике изменения концентрации вируса в крови. Поэтому до начала лечения необходимо установить исходную вирусную нагрузку (концентрацию вирусных частиц в крови). Целью терапии является полное излечение, элиминация вируса.
Аналитические показатели: метод позволяет количественно определить присутствие РНК вируса гепатита С (субтипы 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6) и идентифицировать генотипы 1, 2, 3. Чувствительность количественного определения РНК ВГС - 60 МЕ/мл. Чувствительность выявления генотипов РНК ВГС - 1600 МЕ/мл. Специфичность - 100%.
References
• Гепатит С. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Информационный бюллетень. 2015;164(7). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/ru/.
• Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. Министерство здравоохранения РФ. М. 2014.
• Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. Министерство здравоохранения РФ. М. 2014.
Preparation
Специальной подготовки не требуется.
Indications for use
Исследование целесообразно проводить пациентам с установленным диагнозом хронического гепатита с (при положительном результате исследования РНК вируса гепатита С в крови) до начала проведения противовирусной терапии:
• в целях прогноза течения, вероятного ответа на терапию, выбора тактики лечения пациентов с хроническим гепатитом С;
• для установления исходной вирусной нагрузки перед началом терапии хронического гепатита с с целью последующего контроля эффективности лечения.
Источник: Invitro.
• в целях прогноза течения, вероятного ответа на терапию, выбора тактики лечения пациентов с хроническим гепатитом С;
• для установления исходной вирусной нагрузки перед началом терапии хронического гепатита с с целью последующего контроля эффективности лечения.
Источник: Invitro.