Другие названия и синонимы
Vaccine influenza virus inactivated.Фармакологическая группа
|
|
Латинское название
Vaccinum ad prophylaxim grippi inactivatum ( Vaccini ad prophylaxim grippi inactivati).
ATX код
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Используется в лечении
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа A подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа в линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Фармакологическое действие
Механизм действия.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина без консерванта.
Вакцинация особенно показана:
- учащимся общеобразовательных учреждений;
- обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
- взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
- лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
- работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
- государственным гражданским и муниципальным служащим;
- взрослым старше 60 лет;
- лицам, подлежащим призыву на военную службу;
- лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина без консерванта.
Вакцинация особенно показана:
- учащимся общеобразовательных учреждений;
- обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
- взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
- лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
- работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
- государственным гражданским и муниципальным служащим;
- взрослым старше 60 лет;
- лицам, подлежащим призыву на военную службу;
- лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Противопоказания
Детский возраст до 6 месяцев.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследовании.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Дети.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 214 добровольцев от 6 месяцев до 35 месяцев, у 214 добровольцев в возрасте от 3 до 9 лет и у 420 добровольцев в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 4 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин, (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациенты или законные представители (для детей - родители или законные представители) должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Дети.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 214 добровольцев от 6 месяцев до 35 месяцев, у 214 добровольцев в возрасте от 3 до 9 лет и у 420 добровольцев в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Сомнолентность | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Боль в месте инъекции | Часто |
| Зуд в месте инъекции | Часто |
| Эритема в месте инъекции | Часто |
| Недомогание | Часто |
| Отек в месте инъекции | Нечасто |
| Транссудация в месте инъекции | |
| Плач | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышенная температура тела | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Гиперемия | |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Диарея | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Миалгия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Очень часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Часто | |
| Пирексия | Часто |
| Уплотнение в месте инъекции | |
| Астения | |
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Сухой глаз | |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Заложенность носа | |
| Одышка | |
| Эритема глотки | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Гипергидроз | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Часто | |
| Артралгия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | |
| Часто | |
| Усталость | Часто |
| Часто | |
| Ощущение жара | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови | Часто |
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 4 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Инфекции и инвазии | |
| Ринит | |
| Простой герпес | |
| Острая инфекция дыхательных путей | |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Воспаление глотки | Часто |
| Кашель | |
| Желудочно-кишечные нарушения | |
| Боль в животе | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Гиперемия в месте инъекции | Часто |
| Боль в месте вакцинации | Часто |
| Уплотнение в месте вакцинации | Часто |
| Зуд в месте вакцинации | Часто |
| Отек в месте вакцинации | Часто |
| Повышение температуры тела | Часто |
| Часто | |
| Ощущение изменения температуры тела | |
| Озноб | |
| Повышенная потливость | |
| Слабость | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение скорости оседания эритроцитов | Часто |
| Повышение уровня с‑реактивного белка | Часто |
| Высокий уровень иммуноглобулина E (IgE) | |
| Повышение уровня лимфоцитов | |
| Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов | |
| Снижение уровня лейкоцитов | |
| Снижение уровня общего белка | |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | |
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Часто | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Часто | |
| Гипертермия | |
| Озноб | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Повышение уровня билирубина в крови | |
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин, (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациенты или законные представители (для детей - родители или законные представители) должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
|
|
Взаимодействие
Флю‑М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ‑М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Входит в состав
- 170₽ Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
- 268₽ Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
- 280₽ Ультрикс (3 фирмы)
- 285₽ Инфлювак (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) (2 фирмы)
- — Агриппал S1
- — Антиген (моновакцина) вируса гриппа подтипа А(H3N2) (Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА)
- — Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (Solvay Pharmaceuticals)
- — Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H1N1) (Микроген НПО ФГУП МЗ РФ)
- — Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный (H3N2) (Микроген НПО ФГУП МЗ РФ)
- — Антиген вируса гриппа типа В (Solvay Pharmaceuticals)
- — Антиген вируса гриппа типа В аллантоисный (2 фирмы)
- — Бегривак
- — Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) (Sanofi Pasteur)
- — Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H1N1), A(H3N2) и В (Грипповак) (Vaccina influenza inactivated fluid cetrifugated A(H1N1), A(H3N2) and B (Grippovac))
- — Вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая
- — Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная) (2 фирмы)
- — Вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина)
- Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
- — Грипповак
- — Гриппол Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая (4 фирмы)
- — Гриппол Нео Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная (Петровакс ФК)
- — Инфлексал V (Berna Biotech)
- — МикроФлю [Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная]
- — МоноГриппол (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адьювантная) (2 фирмы)
- — МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная)
- — МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная)
- — Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная) (Sanofi Pasteur)
- — Моновалентная субстанция вируса гриппа типа А (сплит, инактивированная) (Sanofi Pasteur)
- — Пандефлю Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная
- — СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная (4 фирмы)
- — Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (2 фирмы)
- — Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (ФОРТ ООО)
- — Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] (2 фирмы)
- — Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА)
- — Флюарикс
- — Флюваксин (Changchun Changsheng Life Sciences )