|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
По 0,5 мл (1 доза) без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.
По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из прозрачного стекла.
По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
По 0,5 мл (1 доза) без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.
По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из прозрачного стекла.
По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/_____ (H1N1)* - 15 мкг гемагглютинина;
А/_____ (H3N2)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Yamagata)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Victoria)* - 15 мкг гемагглютинина.
* - Штаммы вируса гриппа типов A и в для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - Тритон Х‑100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/_____ (H1N1)* - 15 мкг гемагглютинина;
А/_____ (H3N2)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Yamagata)* - 15 мкг гемагглютинина;
В/_____ (линия Victoria)* - 15 мкг гемагглютинина.
* - Штаммы вируса гриппа типов A и в для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - Тритон Х‑100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа A подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа в линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Фармакологическое действие
Механизм действия.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность.
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и в. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
|
|
Вакцинация особенно показана:
- Лицам старше 18 лет, обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования.
- Взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг).
- Лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу.
- Работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров.
- Государственным гражданским и муниципальным служащим.
- Взрослым старше 60 лет.
- Лицам, подлежащим призыву на военную службу.
- Лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.
Противопоказания
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Возраст до 18 лет.
Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Возраст до 18 лет.
Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.
При беременности и кормлении грудью
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор, (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70‑процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
Е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
Ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
1. Ампулы:
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор, (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70‑процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы:
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
Е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
Ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Взрослые.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 349 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет включительно. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины Флю‑М Тетра, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота | |
| Инфекции и инвазии | ||
| Ринит | Нечасто | |
| Простой герпес | Нечасто | |
| Острая инфекция дыхательных путей | Нечасто | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | Часто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| Воспаление глотки | Часто | |
| Кашель | Нечасто | |
| Желудочно-кишечные нарушения | ||
| Боль в животе | Нечасто | |
| Диарея | Нечасто | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | ||
| Миалгия | Нечасто | |
| Артралгия | Нечасто | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| Гиперемия в месте инъекции | Часто | |
| Боль в месте вакцинации | Часто | |
| Уплотнение в месте вакцинации | Часто | |
| Зуд в месте вакцинации | Часто | |
| Отек в месте вакцинации | Часто | |
| Повышение температуры тела | Часто | |
| Усталость | Часто | |
| Ощущение изменения температуры тела | Нечасто | |
| Озноб | Нечасто | |
| Повышенная потливость | Нечасто | |
| Слабость | Нечасто | |
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| Повышение скорости оседания эритроцитов | Часто | |
| Повышение уровня С‑реактивного белка | Часто | |
| Высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE) | Нечасто | |
| Повышение уровня лимфоцитов | Нечасто | |
| Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов | Нечасто | |
| Снижение уровня лейкоцитов | Нечасто | |
| Снижение уровня общего белка | Нечасто | |
| Повышение уровня аланинаминотрансферазы | Нечасто | |
| Повышение уровня аспартатаминотрансферазы | Нечасто | |
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю‑М Тетра оценена у 422 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость исследуемой вакцины Флю‑М Тетра как с консервантом, так и без консерванта, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В Таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы старше 60 лет.
| Частота | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Часто | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | ||
| Часто | ||
| Зуд в месте инъекции | Нечасто | |
| Эритема в месте инъекции | Нечасто | |
| Уплотнение в месте инъекции | Нечасто | |
| Гипертермия | Нечасто | |
| Нечасто | ||
| Астения | Нечасто | |
| Озноб | Нечасто | |
| Нечасто | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови | Нечасто | |
| Нечасто | ||
| Повышение уровня билирубина в крови | Нечасто | |
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Взаимодействие
|
|
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю‑М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.
Детский возраст до 6 месяцев.Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | ЧастотаОбщие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Год актуализации информации
|
|