Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 280₽ ≈100% Ультрикс
- 285₽ ≈100% Инфлювак (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)
- — ≈100% Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный
- — ≈100% Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
- — ≈100% Вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая
- 57% — Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] и ещё 3Формальдегид, Неомицин, Калия хлорид]
- 55% — Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид и ещё 2Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], Азоксимера бромид]
- 44% — ПНЕМОТЕКС (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) [Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций и ещё 1Протеин]
- 40% — Гриппол Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид и ещё 2Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], Азоксимера бромид]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного введения.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
По 0,5 мл (1 доза) с консервантом или без консерванта в ампулах; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта в шприцах с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта или 2,5 мл (5 доз) с консервантом во флаконах.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной с полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 шприцу с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной с полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов (по 1 дозе) в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
По 0,5 мл (1 доза) с консервантом или без консерванта в ампулах; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта в шприцах с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта или 2,5 мл (5 доз) с консервантом во флаконах.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной с полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 шприцу с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой, бумагой упаковочной с полимерным покрытием или пленкой полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов (по 1 дозе) в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит.
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
A/_____ (H1N1) -.
(15 ± 2,0) мкг ГА;
A/_____.
(H3N2) - (15 ± 2,0) мкг ГА;
B/_____ -.
(15 ± 2,0) мкг ГА.
Вспомогательные вещества:
Консервант‑мертиолят - (50 ± 7,5) мкг или не содержит консерванта;
Фосфатно‑солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно‑солевого буферного раствора - натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Действующие вещества:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
A/_____ (H1N1) -.
(15 ± 2,0) мкг ГА;
A/_____.
(H3N2) - (15 ± 2,0) мкг ГА;
B/_____ -.
(15 ± 2,0) мкг ГА.
Вспомогательные вещества:
Консервант‑мертиолят - (50 ± 7,5) мкг или не содержит консерванта;
Фосфатно‑солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно‑солевого буферного раствора - натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа в в фосфатно‑солевом буферном растворе.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Показания к применению
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа.
Вакцина без содержания консерванта - дети с 6‑месячного возраста, подростки, взрослые без ограничения возраста, женщины на II-III триместрах беременности; вакцина с консервантом - взрослые с 18 лет.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
-.
Студентам;
-.
Работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим ;
-.
Учащимся образовательных учреждений.
2. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
-.
Старше 60 лет;
-.
Часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
-.
Страдающим хроническими соматическими заболеваниями. В том числе болезнями и пороками развития сердечно‑сосудистой. Дыхательной и центральной нервной систем. Хроническими заболеваниями почек. Болезнями обмена веществ. Сахарным диабетом. Хронической анемией. Аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам). Врожденным или приобретенным иммунодефицитом. В том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
-.
Беременным женщинам.
Вакцина без содержания консерванта - дети с 6‑месячного возраста, подростки, взрослые без ограничения возраста, женщины на II-III триместрах беременности; вакцина с консервантом - взрослые с 18 лет.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
-.
Студентам;
-.
Работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим ;
-.
Учащимся образовательных учреждений.
2. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
-.
Старше 60 лет;
-.
Часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
-.
Страдающим хроническими соматическими заболеваниями. В том числе болезнями и пороками развития сердечно‑сосудистой. Дыхательной и центральной нервной систем. Хроническими заболеваниями почек. Болезнями обмена веществ. Сахарным диабетом. Хронической анемией. Аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам). Врожденным или приобретенным иммунодефицитом. В том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;
-.
Беременным женщинам.
Противопоказания
-.
Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
-.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
-.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа;
-.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
-.
Период беременности (при применении вакцины с консервантом);
-.
Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
-.
Возраст до 6 мес.
Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
-.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
-.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа;
-.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
-.
Период беременности (при применении вакцины с консервантом);
-.
Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
-.
Возраст до 6 мес.
При беременности и кормлении грудью
Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне‑зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцина вводится только внутримышечно.
Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Правила введения вакцины Ультрикс:
1. Ампулы.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Ампулу перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70‑процентным спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;
Е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;
Ж) на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;
З) место инъекции протирают 70‑процентным спиртом;
И) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Для отбора 1/2 дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.
Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.
Процедура использования флакона, содержащего 5 доз вакцины:
Для введения пациенту вакцины из флакона, содержащего 5 доз, каждый раз должны быть использованы новые стерильный шприц и стерильная игла.
Поступают как описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е):
Е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон не вводят.
После вскрытия вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована в течение не более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины утилизируют.
3. Шприцы.
Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры.
Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.
Процедура использования шприца без устройства предохранительного для предварительно наполненных шприцев:
Защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.
Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).
При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Процедура использования шприца, снабженного устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев:
Во избежание срабатывания устройства предохранительного:
-.
Шприц рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки;
-.
Перед введением препарата не тяните устройство предохранительное по направлению от пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца;
-.
Не пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции;
-.
Не пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного шприца до проведения инъекции.
А) перед проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, игла шприца в колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным;
Б) колпачок снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца;
В) место инъекции протирают 70‑процентным спиртом;
Г) вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце.
Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл);
Д) после проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта устройством предохранительным.
Вакцина вводится только внутримышечно.
Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).
Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Правила введения вакцины Ультрикс:
1. Ампулы.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Ампулу перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
2. Флаконы.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:
А) колпачок флакона обрабатывают 70‑процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;
Б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать.
В) пробку флакона обрабатывают 70‑процентным спиртом;
Г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
Д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;
Е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;
Ж) на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;
З) место инъекции протирают 70‑процентным спиртом;
И) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Для отбора 1/2 дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.
Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.
Процедура использования флакона, содержащего 5 доз вакцины:
Для введения пациенту вакцины из флакона, содержащего 5 доз, каждый раз должны быть использованы новые стерильный шприц и стерильная игла.
Поступают как описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е):
Е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон не вводят.
После вскрытия вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована в течение не более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины утилизируют.
3. Шприцы.
Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры.
Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.
Процедура использования шприца без устройства предохранительного для предварительно наполненных шприцев:
Защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.
Место инъекции протирают 70‑процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).
При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Процедура использования шприца, снабженного устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев:
Во избежание срабатывания устройства предохранительного:
-.
Шприц рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки;
-.
Перед введением препарата не тяните устройство предохранительное по направлению от пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца;
-.
Не пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции;
-.
Не пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного шприца до проведения инъекции.
А) перед проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, игла шприца в колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным;
Б) колпачок снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца;
В) место инъекции протирают 70‑процентным спиртом;
Г) вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце.
Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл);
Д) после проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта устройством предохранительным.
Побочные эффекты
Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.
Данные клинических исследований.
В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Повышенная потливость*.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто. Артралгия, миалгия*.
Общие расстройства и реакции в месте введения.
Часто. Боль в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»:
Покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто. Повышение температуры, озноб, слабость.
* -.
Нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Данные пострегистрационного наблюдения.
Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.
При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.
Данные клинических исследований.
В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто. Головная боль*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Повышенная потливость*.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто. Артралгия, миалгия*.
Общие расстройства и реакции в месте введения.
Часто. Боль в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»:
Покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто. Повышение температуры, озноб, слабость.
* -.
Нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Данные пострегистрационного наблюдения.
Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.
При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.
Взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Не вводить внутривенно.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Использованные и неиспользованные ампулы, флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Использованные и неиспользованные ампулы, флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону (по 1 дозе)). Для лечебно‑профилактических учреждений (упаковки по 10 ампул, 10 шприцев, 10 флаконов или 1 флакону (по 5 доз)).
Условия хранения
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.
Детский возраст до 6 месяцев.Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | ЧастотаОбщие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Год актуализации информации
Особые отметки: