Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Флюваксин

ПроверьАналогиСравниЦена неизвестна
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Описание лекарственной формы
  7. Состав
  8. Характеристика вещества
  9. Показания к применению
  10. Противопоказания
  11. При беременности и кормлении грудью
  12. Способ применения и дозы
  13. Побочные эффекты
  14. Взаимодействие
  15. Особые указания
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Условия хранения
  18. Срок годности
  19. Противопоказания компонентов
  20. Побочные эффекты компонентов
  21. Год актуализации информации
  22. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Fluvaxin.

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.

Используется в лечении

Описание лекарственной формы

 Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
 Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.
 По 0,5 мл во флаконе, укупоренном пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытым сверху предохранительной пластмассовой крышкой. По 0,25 мл и по 0,5 мл в шприце, который запечатан в блистер из стекловидной фольги.
 По 5 флаконов или по 1 шприцу в картонной пачке с инструкцией по применению.

Состав

 0,5 мл препарата содержит:
 Активные вещества:
 Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
 А (Н1 N 1) штамм* 15 мкг гемагглютигина;
 A (H3N2) штамм* 15 мкг гемагглютигина;
 В штамм* 15 мкг гемагглютигина.
 * Указываются штаммы, используемые для данного эпидсезона.
 Вспомогательные вещества :
 Тиомерсал (консервант), натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
 Следовые количества: формальдегид, отрксинол-9.
 Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин для соответствующего эпидсезона.

Характеристика вещества

 Трехвалентная гриппозная инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина для профилактики гриппа, состоящая из поверхностных и внутренних антигенов вирусов, гриппа типов А. и В, культивированных на куриных эмбрионах.

Показания к применению

 Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. Прививают в первую очередь лиц. Подвергающихся высокому риску развития послегриппозных осложнений (страдающие хроническими соматическими заболеваниями. Часто болеющие ОРЗ) или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты - медицинский персонал. Учителя. Работники сферы обслуживания. Транспорта. Вакцинацию проводят ежегодно в начале осени. Допускается проведение вакцинации в начале эпидемического подъема заболевания гриппом.

Противопоказания

 Гиперчувствительность (в тч к куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в тч острые проявления инфекционного заболевания), обострение хронических заболеваний. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления (ремиссии). На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

При беременности и кормлении грудью

 Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II - III триместрах беременности. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 нед беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

 Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно однократно взрослым и детям старше 3 лет в дозе 0,5 мл, детям: с 6 мес до 3 лет в дозе 0,25 мл. Детям до 8 лет включительно, ранее не болевшим гриппом и впервые вакцинируемым против гриппа, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели. Перед использованием вакцину необходимо довести до комнатной температуры и встряхнуть. Вакцина не должна использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц.
 При использовании флакона, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо набрать все его содержимое в шприц с соответствующей градуировкой и удалить 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен. Шприц, содержащий 0,5 мл вакцины, не применяется для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл.

Побочные эффекты

 Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия. Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции проявляются часто, но обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения. В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения; аллергические реакции, включая развитие анафилактического шока; васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях); неврологические расстройства.

Взаимодействие

 Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Флюваксин может вводиться в один день с другими вакцинами (в разные участки тела) за исключением БЦЖ.

Особые указания

 Не допускается внутрисосудистое введение. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в тч безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию.
 В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинируемый должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 Транспортировать и хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 1 год. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.

 Детский возраст до 6 месяцев.
 Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
 Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
 Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
 Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
 Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
 При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.

 Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
 Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 Пациенты детского возраста.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
 Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA
Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации

 Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто.
 Отечность в месте инъекции.
 Нечасто.
 Повышение температуры тела.
 Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
 Гиперемия в месте инъекции.
 Уплотнение в месте вакцинации.
 После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
 Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
 Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Взрослые.
 Профиль безопасности основан на данных, полученных:
 - в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
 - в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
 Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
 Инфекции и инвазии.
 Оральный герпес.
 Редко.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
 Лимфаденопатия.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Головная боль.
 Состояние спутанности сознания.
 Гипестезия.
 Головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Сухой глаз.
 Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
 Ушная боль.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Кашель.
 Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
 Одышка.
 Ринорея.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Диарея.
 Боль в животе.
 Тошнота.
 Рвота.
 Стоматит.
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
 Гипергидроз.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
 Артралгия.
 Мышечные спазмы.
 Миалгия.
 Боль в месте инъекции.
 Гипертермия.
 Озноб.
 Усталость.
 Отек в месте инъекции.
 Зуд в месте инъекции.
 Уплотнение в месте инъекции.
 Повышение температуры тела >37 °С.
 Астения.
 Боль.
 Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
 Недомогание.
 Слабость.
 Неизвестна*.
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Повышение скорости оседания эритроцитов.
 Число лейкоцитов.
 Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
 Пожилые пациенты.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
 Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
 Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
 Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
 Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Беременные женщины.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
 Заложенность носа.
 Гиперчувствительность в месте введения.
 Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Год актуализации информации

 Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Changchun Changsheng Life Sciences
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.