Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

 Местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) - повышение температуры тела, головная боль, кашель.

Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.

 Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
 Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 Пациенты детского возраста.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
 Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации

 Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто.
 Отечность в месте инъекции.
 Нечасто.
 Повышение температуры тела.
 Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
 Гиперемия в месте инъекции.
 Уплотнение в месте вакцинации.
 После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
 Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
 Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Взрослые.
 Профиль безопасности основан на данных, полученных:
 - в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
 - в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
 Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
 Инфекции и инвазии.
 Оральный герпес.
 Редко.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
 Лимфаденопатия.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Головная боль.
 Состояние спутанности сознания.
 Гипестезия.
 Головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Сухой глаз.
 Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
 Ушная боль.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Кашель.
 Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
 Одышка.
 Ринорея.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Диарея.
 Боль в животе.
 Тошнота.
 Рвота.
 Стоматит.
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
 Гипергидроз.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
 Артралгия.
 Мышечные спазмы.
 Миалгия.
 Боль в месте инъекции.
 Гипертермия.
 Озноб.
 Усталость.
 Отек в месте инъекции.
 Зуд в месте инъекции.
 Уплотнение в месте инъекции.
 Повышение температуры тела >37 °С.
 Астения.
 Боль.
 Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
 Недомогание.
 Слабость.
 Неизвестна*.
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Повышение скорости оседания эритроцитов.
 Число лейкоцитов.
 Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
 Пожилые пациенты.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
 Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
 Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
 Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
 Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Беременные женщины.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
 Заложенность носа.
 Гиперчувствительность в месте введения.
 Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Побочные эффекты Formaldehyde.

 Аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения кожи и зуда. При длительном использовании - сухость кожи. В этом случае применение препарата прекращают.
 Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты Neomycin.

 Аллергические реакции. Контактный дерматит (зуд. сыпь. гиперемия. отечность. раздражение кожи). при всасывании с обширных поверхностей возможно системное действие.
 Системные реакции.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия. гиперсаливация. стоматит.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): снижение или повышение АД. анемия. лейкопения. гранулоцитопения. ретикулоцитопения. тромбоцитопения.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Нейротоксическое действие (подергивание мышц. парестезия. ощущение онемения. эпилептические припадки). редко - нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания. слабость). головная боль. сонливость. ототоксичность - шум или ощущение закладывания в ушах. снижение слуха. вестибулярные и лабиринтные нарушения (неустойчивость и шаткость походки. головокружение. тошнота. рвота). необратимая глухота.
 Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность - увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания. жажда. олигурия или полиурия. появление осадка в моче. повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме. протеинурия.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
 Прочие. Гипокальциемия. гипокалиемия. гипомагниемия. гипонатриемия. гипертермия. развитие суперинфекции. снижение массы тела.

Побочные эффекты Potassium chloride.

 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
 Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.