|
|
Другие названия и синонимы
Vaxigrip.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Используется в лечении
Состав
1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Иммуностимулирующее.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Характеристика вещества
Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Фармакодинамика
При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.
Показания к применению
Профилактика гриппа. Особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет). Пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Серповидно-клеточной анемией. Врожденными и приобретенными иммунодефицитами. У лиц. По роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал. Учителя ).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в тч к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).
При беременности и кормлении грудью
Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Способ применения и дозы
В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес - 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет - 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше - 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес - 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет - 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше - 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
Побочные эффекты
Местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) - повышение температуры тела, головная боль, кашель.
Взаимодействие
Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Меры предосторожности применения
Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Транспортировать при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.
Детский возраст до 6 месяцев.Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Противопоказания Formaldehyde.
Повышенная чувствительность к формальдегиду и другим компонентам препарата, воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 16 лет.Противопоказания Neomycin.
Гиперчувствительность (в тч к другим аминогликозидам).Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. острая и хроническая почечная недостаточность. полная блокада сердца. лечение калийсберегающими диуретиками. гиперкалиемия. метаболические нарушения (ацидоз. гиповолемия с гипонатриемией). заболевания ЖКТ в стадии обострения. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | ЧастотаОбщие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Побочные эффекты Formaldehyde.
Аллергические реакции, местные реакции в виде покраснения кожи и зуда. При длительном использовании - сухость кожи. В этом случае применение препарата прекращают.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Neomycin.
Аллергические реакции. Контактный дерматит (зуд. сыпь. гиперемия. отечность. раздражение кожи). при всасывании с обширных поверхностей возможно системное действие.Системные реакции.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия. гиперсаливация. стоматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): снижение или повышение АД. анемия. лейкопения. гранулоцитопения. ретикулоцитопения. тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Нейротоксическое действие (подергивание мышц. парестезия. ощущение онемения. эпилептические припадки). редко - нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания. слабость). головная боль. сонливость. ототоксичность - шум или ощущение закладывания в ушах. снижение слуха. вестибулярные и лабиринтные нарушения (неустойчивость и шаткость походки. головокружение. тошнота. рвота). необратимая глухота.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность - увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания. жажда. олигурия или полиурия. появление осадка в моче. повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме. протеинурия.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Прочие. Гипокальциемия. гипокалиемия. гипомагниемия. гипонатриемия. гипертермия. развитие суперинфекции. снижение массы тела.
Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.