Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07BB01 Вирус гриппа инактивированный цельный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A(H1N1), полученного из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе и сорбированные на алюминия гидроксиде.
Фармакологическое действие
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A(H1N1).
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа типа A(H1N1) у взрослых без ограничения возраста.
Противопоказания
1.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
При беременности и кормлении грудью
Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл. Перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
|
|
Побочные эффекты
Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). Препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.