Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 280₽ ≈100% Ультрикс
- 285₽ ≈100% Инфлювак (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)
- — ≈100% Антиген вируса гриппа типа А аллантоисный
- — ≈100% Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
- — ≈100% Вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая
- 53% — Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] и ещё 3Формальдегид, Неомицин, Калия хлорид]
- 50% — Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид и ещё 2Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], Азоксимера бромид]
- 38% — Гриппол плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид и ещё 2Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], Азоксимера бромид]
- 38% — Гриппол Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая [Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид и ещё 2Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], Азоксимера бромид]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J07BB01 Вирус гриппа инактивированный цельный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A(H1N1), полученного из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе и сорбированные на алюминия гидроксиде.
Фармакологическое действие
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A(H1N1).
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа типа A(H1N1) у взрослых без ограничения возраста.
Противопоказания
1.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
При беременности и кормлении грудью
Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл. Перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
Побочные эффекты
Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). Препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.
Детский возраст до 6 месяцев.Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | ЧастотаОбщие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Год актуализации информации
Особые отметки: