Active ingredients
- Ethambutol (400.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J04AK02 Этамбутол.
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской и отметкой LB/4 с одной стороны и гладкие с другой. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки 400 мг.
При производстве на «Лайка Лэбс Лимитед», Индия:
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/АЛ) или стрип (АЛ/АЛ). По 2 или 10 блистеров или стрипов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 100 или 1000 таблеток в полиэтиленовом пакете помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности. Во флакон помещают пакетик с силикагелем (1 или 2 соответственно) и инструкцию по применению (для стационаров).
При производстве на ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия:
По 10 таблеток помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или стрип из фольги алюминиевой.
По 2 или 10 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 100 или 1000 таблеток помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности (ПНП), запечатанный мембраной из алюминиевой фольги, с крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (для стационаров).
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской и отметкой LB/4 с одной стороны и гладкие с другой. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки 400 мг.
При производстве на «Лайка Лэбс Лимитед», Индия:
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/АЛ) или стрип (АЛ/АЛ). По 2 или 10 блистеров или стрипов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 100 или 1000 таблеток в полиэтиленовом пакете помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности. Во флакон помещают пакетик с силикагелем (1 или 2 соответственно) и инструкцию по применению (для стационаров).
При производстве на ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия:
По 10 таблеток помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или стрип из фольги алюминиевой.
По 2 или 10 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 100 или 1000 таблеток помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности (ПНП), запечатанный мембраной из алюминиевой фольги, с крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (для стационаров).
Composition
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Этамбутола гидрохлорид - 400,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфат - 16,66 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,34 мг, кукурузный крахмал - 13,33 мг, желатин - 8,34 мг, тальк очищенный -.
6,66 мг, магния стеарат - 6,66 мг, вода очищенная - достаточное количество.
Действующее вещество:
Этамбутола гидрохлорид - 400,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфат - 16,66 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,34 мг, кукурузный крахмал - 13,33 мг, желатин - 8,34 мг, тальк очищенный -.
6,66 мг, магния стеарат - 6,66 мг, вода очищенная - достаточное количество.
Pharmacokinetics
Абсорбция высокая; биодоступность - 75-80%. После приема внутрь в дозе 25 мг/кг максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа и составляет 1-5 мкг/мл, через 24 часа - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.
На 20-30%.
Связывается с белками плазмы.
Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость - только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.
Этамбутол частично метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты (неактивные метаболиты). Период полувыведения составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. Выводится почками - 80-90% (50%.
- в неизмененном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и кишечником -.
10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
На 20-30%.
Связывается с белками плазмы.
Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость - только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.
Этамбутол частично метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты (неактивные метаболиты). Период полувыведения составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. Выводится почками - 80-90% (50%.
- в неизмененном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и кишечником -.
10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Pharmacodynamics
Этамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на Mycobacterium tuberculosis. Этамбутол, ингибируя синтез рибонуклеиновых кислот в бактериальных клетках, нарушает клеточный метаболизм, вызывает прекращение размножения и гибель бактерий. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл. Активен только в отношении интенсивно делящихся клеток.
Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Подавляет рост и размножение Mycobacterium tuberculosis, устойчивых к стрептомицину, изониазиду, аминосалициловой кислоте, этионамиду, канамицину.
Первичную устойчивость к этамбутолу имеет около 1% пациентов.
Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Подавляет рост и размножение Mycobacterium tuberculosis, устойчивых к стрептомицину, изониазиду, аминосалициловой кислоте, этионамиду, канамицину.
Первичную устойчивость к этамбутолу имеет около 1% пациентов.
Indications for use
Туберкулез (все формы) в составе комбинированной терапии.
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к этамбутолу, компонентам препарата;
-.
Неврит зрительного нерва;
-.
Катаракта;
-.
Диабетическая ретинопатия;
-.
Воспалительные заболевания глаз;
-.
Подагра;
-.
Детский возраст (до 13 лет);
-.
Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью.
-.
Хроническая почечная недостаточность.
Повышенная чувствительность к этамбутолу, компонентам препарата;
-.
Неврит зрительного нерва;
-.
Катаракта;
-.
Диабетическая ретинопатия;
-.
Воспалительные заболевания глаз;
-.
Подагра;
-.
Детский возраст (до 13 лет);
-.
Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью.
-.
Хроническая почечная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Взрослые (начальный период лечения): 15-20 мг/кг массы тела/сутки - разовая доза. При проведении повторного курса лечения: 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием в течение 2 месяцев, затем переходят на прием препарата в дозе 15 мг/кг массы тела/сутки в один прием.
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости Mycobacterium tuberculosis к другим противотуберкулезным средствам.
Возможно применение препарата 2-3 раза в неделю (в фазу продолжения лечения): 3 раза в неделю - 30 (25-35) мг/кг массы тела в сутки в один прием; 2 раза в неделю - 45 (40-50) мг/кг массы тела в сутки в один прием. Максимальная суточная доза 2,5 г.
Детям с 13 лет (при возможности проведения офтальмологического контроля) препарат назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела один раз в сутки после завтрака.
Максимальная суточная доза 1 г. Полный курс лечения длится 9 месяцев.
При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.
Взрослые (начальный период лечения): 15-20 мг/кг массы тела/сутки - разовая доза. При проведении повторного курса лечения: 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием в течение 2 месяцев, затем переходят на прием препарата в дозе 15 мг/кг массы тела/сутки в один прием.
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости Mycobacterium tuberculosis к другим противотуберкулезным средствам.
Возможно применение препарата 2-3 раза в неделю (в фазу продолжения лечения): 3 раза в неделю - 30 (25-35) мг/кг массы тела в сутки в один прием; 2 раза в неделю - 45 (40-50) мг/кг массы тела в сутки в один прием. Максимальная суточная доза 2,5 г.
Детям с 13 лет (при возможности проведения офтальмологического контроля) препарат назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела один раз в сутки после завтрака.
Максимальная суточная доза 1 г. Полный курс лечения длится 9 месяцев.
При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза |
| Более 100 | 20 мг/кг м.т./сутки |
| 70-100 | 15 мг/кг м.т./сутки |
| менее 70 | 10 мг/кг м.т./сутки |
| При гемодиализе | 5 мг/кг м.т./сутки |
| В день диализа | 7 мг/кг м.т./сутки |
Side effects
Аллергические реакции:
Дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы:
Снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (вплоть до летального исхода) - повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.
Со стороны нервной системы и органов чувств:
Слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентации, галлюцинации, депрессия, судороги, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, ограничение поля зрения, нарушение цветоощущения (в основном зеленого и красного), цветовая слепота, центральная или периферическая скотома), кровоизлияние в сетчатку.
Прочие:
Повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы:
Снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (вплоть до летального исхода) - повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.
Со стороны нервной системы и органов чувств:
Слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентации, галлюцинации, депрессия, судороги, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, ограничение поля зрения, нарушение цветоощущения (в основном зеленого и красного), цветовая слепота, центральная или периферическая скотома), кровоизлияние в сетчатку.
Прочие:
Повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Interaction
Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных препаратов: нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.
Одновременный прием гидроокиси алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Прием гидроокиси алюминия рекомендуется через 4 часа после приема этамбутола. Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.
Одновременный прием гидроокиси алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Прием гидроокиси алюминия рекомендуется через 4 часа после приема этамбутола. Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.
Overdose
Симптомы.
Тошнота, рвота, галлюцинации.
Лечение.
Симптоматическое.
Тошнота, рвота, галлюцинации.
Лечение.
Симптоматическое.
Special instructions
Этамбутол используется только в комплексной терапии с другими противотуберкулезными препаратами: изониазидом, аминосалициловой кислотой, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом и рифампицином.
В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.
У больных с нарушением функции почек доза этамбутола должна быть снижена из‑за возможности кумуляции препарата в организме.
Перед началом лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. В процессе лечения необходимо периодически проводить офтальмологические исследования, принимая во внимание возможность развития неврита зрительного нерва. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из‑за атрофии зрительного нерва.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.
В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.
У больных с нарушением функции почек доза этамбутола должна быть снижена из‑за возможности кумуляции препарата в организме.
Перед началом лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. В процессе лечения необходимо периодически проводить офтальмологические исследования, принимая во внимание возможность развития неврита зрительного нерва. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из‑за атрофии зрительного нерва.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.
В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Ethambutol.
Гиперчувствительность. подагра. неврит зрительного нерва. катаракта. воспалительные заболевания глаз. диабетическая ретинопатия. нарушение функции почек.Side effects of the components
Побочные эффекты Ethambutol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия. парестезия. головокружение. головная боль. дезориентация в пространстве. галлюцинации. периферические невриты и полинейропатии. ретробульбарный неврит. атрофия зрительного нерва. ухудшение остроты зрения. рефракции и цветоощущения (в основном зеленого и красного цвета). сужение центральных и периферических полей зрения. образование скотом,.Со стороны респираторной системы. Усиление кашля, увеличение количества мокроты.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. металлический привкус во рту. диспептические явления (тошнота. рвота. диарея). боль в животе. нарушение функции печени.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд.
Прочие. Лейкопения, гиперурикемия, обострение (приступ) подагры, артралгия.
Year of updating the information
Особые отметки: