Active ingredients
- Peritoneal dialysis solutions
- Alanine (0.951 г)
- Arginine (1.071 г)
- Glycine (0.510 г)
- Histidine (0.714 г)
- Isoleucine (0.850 г)
- Leucine (1.020 г)
- Methionine (0.850 г)
- Phenylalanine (0.570 г)
- Proline (0.595 г)
- Serine (0.510 г)
- Threonine (0.646 г)
- Tryptophan (0.270 г)
- Tyrosine (0.300 г)
- Valine (1.393 г)
- Magnesium chloride hexahydrate (0.051 г)
- Sodium lactate (4.480 г)
- Lysine (0.955 г)
- Calcium chloride (0.184 г)
Pharmacological Group
ATX code
B05DB Гипертонические растворы.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Раствор для перитонеального диализа.
Прозрачная светло-желтая жидкость.
Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет.
Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейнером в систему «Твин Бэг».
Система упакована в защитный пластиковый пакет.
Картонные коробки по 3,4, 5 или 6 контейнеров вместе с инструкцией по применению (для стационаров).
Прозрачная светло-желтая жидкость.
Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет.
Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL-146-3 (Евр. Фарм.) объемом 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейнером в систему «Твин Бэг».
Система упакована в защитный пластиковый пакет.
Картонные коробки по 3,4, 5 или 6 контейнеров вместе с инструкцией по применению (для стационаров).
Composition
1000 мл раствора содержат:
Вспомогательные вещества:
Ионный состав на 1000 мл раствора:
Теоретическая осмолярность раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот:
365 мОсм/л.
PH раствора при 25°С приблизительно 6,6.
| Активные вещества: | |
| Аланин | 0,951 г |
| Аргинин | 1,071 г |
| Глицин | 0,510 г |
| Гистидин | 0,714 г |
| Изолейцин | 0,850 г |
| Лейцин | 1,020 г |
| Лизина гидрохлорид- | 0,955 г |
| Метионин | 0,850 г |
| Фенилаланин | 0,570 г |
| Пролин | 0,595 г |
| Серин | 0,510 г |
| Треонин | 0,646 г |
| Триптофан | 0,270 г |
| Тирозин | 0,300 г |
| Валин | 1,393 г |
| Натри» хлорид | 5,380 г |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,184 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,051 г |
| Натрия лактат | 4,480 г |
Вспомогательные вещества:
| Кислота хлористоводородная | q.s. |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
Ионный состав на 1000 мл раствора:
| ммоль/л | |
| Аминокислоты | 87 |
| Натрий | 132 |
| Кальций | 1,25 |
| Магний | 0,25 |
| Хлорид | 105 |
| Лактат | 40 |
Теоретическая осмолярность раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот:
365 мОсм/л.
PH раствора при 25°С приблизительно 6,6.
Pharmacokinetics
Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые в брюшную полость, всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем.
Электролиты метаболизируются путем, характерна для каждого иона.
От 70 до 80 % введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6 часов нахождения раствора в брюшной полости.
Электролиты метаболизируются путем, характерна для каждого иона.
От 70 до 80 % введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4-6 часов нахождения раствора в брюшной полости.
Pharmacodynamics
Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме-выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов.
Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер.
В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.
Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу нормальной внеклеточной жидкости (за исключением лактата).
Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер.
В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.
Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу нормальной внеклеточной жидкости (за исключением лактата).
Indications for use
НУТРИНИЛ ПД4 рекомендован к применению как раствор для перитонеального диализа, не основанный на глюкозе (в качестве составляющей, процедуры перитонеального диализа). В частности, он предназначен для пациентов с синдромом недостаточного, питания и альбуминемией (концентрация альбумина «в сыворотке крови менее 35 г/л), находящихся на перитонеальном диализе.
Contraindications
Применение раствора для перитонеального диализа Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот противопоказано пациентам с:
· гиперчувствительностью к компонентам препарата;
· уровнем мочевины в сыворотке крови, превышающим 38 ммоль/л;
· симптомами уремии;
· метаболическим ацидозом;
· врожденными дефектами обмена аминокислот;
· печеночной недостаточностью;
· тяжелой гипокалиемией.
· гиперчувствительностью к компонентам препарата;
· уровнем мочевины в сыворотке крови, превышающим 38 ммоль/л;
· симптомами уремии;
· метаболическим ацидозом;
· врожденными дефектами обмена аминокислот;
· печеночной недостаточностью;
· тяжелой гипокалиемией.
Use during pregnancy and lactation
Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Назначение препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Только для интраперитонеального введения. Не для внутривенного введения.
Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.
Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.
Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.
Если после 3 месяцев применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и таких показателей, как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.
Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37°С с целью повышения комфортности проведения процедуры, перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой, печи, в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.
Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать, правила асептики.
Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо, проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.
Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.
Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.
Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.
Только для однократного применения.
Взрослые и пожилые пациенты:
Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2,0 или 2,5 литра.
Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела. В исключительных случаях, может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов введения в день.
Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1,2 г/кг для взрослого пациента 2-литровый контейнер препарата Нутринил ПД4 с 1,1%.
Содержанием аминокислот содержит 22 г аминокислот, что эквивалентно 0,30 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациента с массой тела 70 кг.
Эффективность и безопасность препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена.
В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакции.
Рекомендуется один цикл введения раствора в день.
Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 4400 мл/м2.
На цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата - 2000 мл/м2. Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м2.
С осторожностью:
· У пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот и во время лечения.
· У пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными заболеваниями брюшной стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости.
· У пациентов с другими патологическими состояниями, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких.
· У пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.
У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.
При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1% содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.
Эффективность и, безопасность применения препарата у. педиатрических пациентов не установлена.
Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.
Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.
Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.
Если после 3 месяцев применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и таких показателей, как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.
Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37°С с целью повышения комфортности проведения процедуры, перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой, печи, в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.
Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать, правила асептики.
Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением.
Перед применением необходимо, проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.
Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.
Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.
Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.
Только для однократного применения.
Взрослые и пожилые пациенты:
Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2,0 или 2,5 литра.
Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела. В исключительных случаях, может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов введения в день.
Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1,2 г/кг для взрослого пациента 2-литровый контейнер препарата Нутринил ПД4 с 1,1%.
Содержанием аминокислот содержит 22 г аминокислот, что эквивалентно 0,30 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациента с массой тела 70 кг.
Эффективность и безопасность препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена.
В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакции.
Рекомендуется один цикл введения раствора в день.
Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 4400 мл/м2.
На цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата - 2000 мл/м2. Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м2.
С осторожностью:
· У пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжелой печеночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот и во время лечения.
· У пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными заболеваниями брюшной стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости.
· У пациентов с другими патологическими состояниями, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелыми заболеваниями легких.
· У пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.
У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.
При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1% содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.
Эффективность и, безопасность применения препарата у. педиатрических пациентов не установлена.
Side effects
Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.
Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях.
Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у ≥ 5%.
Пациентов, получающих Нутринил. Неблагоприятные явления включены выданную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.
Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 - worse 1/10), нечастые (> 1/1000 - worse 1/100), редкие (> 1/10 000 - worse 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).
*Термин «тошнота и рвота» не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.
Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде.
В постмаркетинговый период сообщалось следующих неблагоприятных явлениях.
Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости, дискомфорт в области живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нарушения, связанные с введением катетера, повышение температуры, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: данные анализ перитонеальной жидкости за пределами норм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях.
Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у ≥ 5%.
Пациентов, получающих Нутринил. Неблагоприятные явления включены выданную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% и более.
| Системно-органный класс | Предпочтительный термин | Частота |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Инфекции в месте введения Инфекции | Часто Часто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | Часто |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Ацидоз Гиперволемия Гипокалиемия Гиповолемия | Очень часто Часто Часто |
| Нарушения психики | Депрессия | Часто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Часто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота/Рвота* Анорексия Тошнота Гастрит | Часто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение уровня мочевины в сыворотке крови |
Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 - worse 1/10), нечастые (> 1/1000 - worse 1/100), редкие (> 1/10 000 - worse 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000).
*Термин «тошнота и рвота» не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.
Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде.
В постмаркетинговый период сообщалось следующих неблагоприятных явлениях.
Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости, дискомфорт в области живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нарушения, связанные с введением катетера, повышение температуры, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: данные анализ перитонеальной жидкости за пределами норм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Исследования по изучения взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот с другими лекарственными средствами не проводились. Концентрации других лекарственных препаратов в крови могут снижаться во время диализа.
Несовместимость.
При возможности проконсультируйтесь со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.
При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.
Несовместимость.
При возможности проконсультируйтесь со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.
При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.
Overdose
Следствиями возможной передозировки могут быть гиперволемия и нарушения электролитного обмена.
Лечение передозировки.
Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости.
Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального, диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.
Лечение передозировки.
Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приема жидкости.
Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального, диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.
Special instructions
Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа в тч Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот.
В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов), могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.
Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для внутривенного введения.
Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения,.
Имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.
Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.
Эффективность и безопасность применения препарата, у педиатрических пациентов не установлена.
Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи, с чем может потребоваться заместительная терапия.
У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.
Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой. Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.
Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости, а также следить за массой тела пациента.
Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке-крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.
Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.
У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.
Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотосодержащие, продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.
Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами.
При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.
В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов), могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.
Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для внутривенного введения.
Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения,.
Имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.
Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.
Эффективность и безопасность применения препарата, у педиатрических пациентов не установлена.
Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи, с чем может потребоваться заместительная терапия.
У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.
Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой. Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.
Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости, а также следить за массой тела пациента.
Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке-крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.
Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.
У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.
Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотосодержащие, продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.
Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами.
При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
При температуре от 0 до 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать после истечения срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Peritoneal dialysis solutions.
Для процедуры диализа. состояния. приводящие к нарушению целостности брюшной стенки (в тч свежая рана. ожог или другие обширные воспалительные поражения кожи в месте выхода катетера. перитонит. абдоминальная перфорация. абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе. воспалительные заболевания кишечника. в тч болезнь Крона. язвенный колит. дивертикулез. внутрибрюшные опухоли. недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости. илеус. грыжа брюшной полости. внутренние или наружные абдоминальные фистулы). заболевания легких (особенно пневмония). сепсис. лактацидоз. кахексия и значительная потеря массы тела (особенно. если невозможно полноценное питание). уремия. не поддающаяся терапии перитонеальным диализом. выраженная гиперлипидемия. пациенты. которые физически и умственно неспособны выполнить предписания врача по проведению процедуры перитонеального диализа (в тч психоз. деменция). Для раствора. выраженная гипокалиемия и гиперкальциемия, гиповолемия, артериальная гипотензия.C осторожностью. Беременность, период лактации.
Режим дозирования. Интраперитонеально инфузионно. Раствор используется как отдельно для достижения желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Процедура должна выполняться с соблюдением правил асептики. Раствор, подогретый до температуры тела, вводится интраперитонеально через перитонеальный катетер. Время введения - 5-20 мин. Раствор оставляют в брюшной полости на 4-8 ч и затем выводят (время нахождения раствора в брюшной полости определяет врач в соответствии с состоянием пациента). Вводимый в каждом цикле объем раствора зависит от массы тела пациента: взрослым обычно - 1,5-2 л, детям - 1 л (30-40 мл/кг на процедуру). Если в момент начала процедуры имеется напряжение брюшной стенки, дозу следует уменьшить. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения - 2,5-3 л. Большинству пациентов необходимо 3-5 ежедневных смен раствора по 2 л и введение гипертонического раствора на ночь. После вскрытия защитной обертки следует проверить герметичность мешка путем его сдавливания. Нельзя использовать раствор в случае его помутнения. Препарат предназначен только для однократного использования. Введение остаточного раствора в случае, если он был израсходован не полностью, не допускается. В случаях, когда введение производится посредством аппарата прерывающимся или циклическим методом перитонеального диализа, рекомендуется использовать большие наливные мешки. Концентрация декстрозы и вводимый объем зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек.
Побочные эффекты. Гипокалиемия и другие нарушения водно-электролитного обмена. гипопротеинемия. боль в животе. ощущение растяжения в брюшной полости. боли в плечевом поясе. диспноэ (вследствие поднятия диафрагмы). диспепсия. грыжа. гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом). потеря аминокислот и водорастворимых витаминов.
Противопоказания Arginine.
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, анурия.Противопоказания Glycine.
Гиперчувствительность.Противопоказания Histidine.
Гиперчувствительность, бронхиальная астма, артериальная гипотензия, органические заболевания ЦНС.Противопоказания Isoleucine.
Нарушение аминокислотного обмена, ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия; печеночно-почечная недостаточность (необходимо индивидуальное дозирование).Противопоказания Methionine.
Гиперчувствительность, вирусный гепатит.Противопоказания Proline.
Беременность, период лактации. Индивидуальная непереносимость препарата.Противопоказания Threonine.Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Нарушение обмена аминокислот;
Гиперкальциемия;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.Противопоказания Tryptophan.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;Беременность.
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность.Противопоказания сalcium chloride.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, атеросклероз, склонность к тромбозам.Side effects of the components
Побочные эффекты Glycine.
Возможны аллергические реакции.Побочные эффекты Histidine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Слабость, головная боль, головокружение, нарушение сознания.Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия, тошнота, рвота.
Прочие. Снижение АД. бронхоспазм. тремор. парестезия. кожная сыпь. гиперемия кожи. жар. аллергические реакции.
Побочные эффекты Isoleucine.
Тромбозы в месте введения (при длительной инфузии); нарушение аминокислотного баланса (при быстром введении).Побочные эффекты Methionine.
Аллергические реакции, тошнота, рвота (вследствие неприятного запаха и вкуса).Побочные эффекты Proline.
При повышенной чувствительности к восприятию запаха и вкуса при попадании препарата из полости носа на слизистую оболочку глотки могут появляться неприятные вкусовые ощущения. Возможно развитие аллергических реакций при индивидуальной непереносимости.Побочные эффекты Threonine.Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как очень часто - 10%; часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; очень редко -.
Со стороны метаболизма и питания. Очень редко - гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол, а также других источников кальция ( «Взаимодействие»).Побочные эффекты Tryptophan.
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Возможны аллергические реакции.
В случае проявления побочного действия следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.Побочные эффекты сalcium chloride.
При приеме внутрь - боль в эпигастрии, изжога, тошнота, рвота, гастрит. При в/в введении - ощущение жара, гиперемия лица, брадикардия; при быстром в/в введении - фибрилляция желудочков сердца; местные реакции при в/в введении - боль и гиперемия по ходу вены.Year of updating the information
Особые отметки: