Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J01DD04 Цефтриаксон.
Used in the treatment of
- O85 Puerperal sepsis
- N74.3 Female gonococcal pelvic inflammatory disease (A54.2+)
- N73.9 Female pelvic inflammatory disease, unspecified
- N49 Inflammatory disorders of male genital organs, not elsewhere classified
- N41 Inflammatory diseases of prostate
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- N30 Cystitis
- N15 Other renal tubulo-interstitial diseases
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M86 Osteomyelitis
- M71.1 Other infective bursitis
- M71.0 Abscess of bursa
- M65.1 Other infective (teno)synovitis
- M65.0 Abscess of tendon sheath
- M60.0 Infective myositis
- M00-M03 Infectious arthropathies
- L00-L08 Infections of the skin and subcutaneous tissue
- K83.0 Cholangitis
- K65 Peritonitis
- J86 Pyothorax
- J85 Abscess of lung and mediastinum
- J44.9 Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J39.9 Disease of upper respiratory tract, unspecified
- J37 Chronic laryngitis and laryngotracheitis
- J36 Peritonsillar abscess
- J35.0 Chronic tonsillitis
- J35 Chronic diseases of tonsils and adenoids
- J32 Chronic sinusitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J04 Acute laryngitis and tracheitis
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- I33 Acute and subacute endocarditis
- H70 Mastoiditis and related conditions
- H66 Suppurative and unspecified otitis media
- H60 Otitis externa
- G00 Bacterial meningitis, not elsewhere classified
- A69.2 Lyme disease
- A57 Chancroid
- A54 Gonococcal infection
- R57.2 Septic shock
- A39 Meningococcal infection
- A03 Shigellosis
- A02 Other salmonella infections
- T79.3 Post-traumatic wound infection, not elsewhere classified
- T81.4 Infection following a procedure, not elsewhere classified
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
- A41.9 Sepsis, unspecified
Composition
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит цефтриаксона 1 г (в виде натриевой соли); в картонной пачке 1 или 5 флаконов.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное, бактерицидное.
Нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов.
Антибактериальное, бактерицидное.
Нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов.
Pharmacodynamics
Эффективен в отношении большинства аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных бактерий.
Pharmacokinetics
При в/м введении биодоступность составляет около 100%. Обратимо связывается с альбумином плазмы (85-95%); сорбированное белками крови количество обратно пропорционально концентрации. Хорошо проникает в ткани и жидкости (интерстициальную , при воспалении мозговых оболочек - в спинномозговую), в грудное молоко. 1/2T1/2 у здоровых взрослых испытуемых составляет около 8 у новорожденных - до 8 дней, 1/2T1/2 значимо удлиняется у людей старше 75 лет. У взрослых выводится в неизмененном виде почками (50-60%), остальное - с желчью (в кишечнике под влиянием микробной флоры превращается в неактивный метаболит). При выраженном нарушении функции почек увеличивается выведение с желчью, при патологии печени - почками. У новорожденных почками выводится примерно 70%.
Indications for use
Сепсис. Менингит. Инфекции органов брюшной полости (перитонит. Воспалительные заболевания ЖКТ. Желчевыводящих путей). Костей и суставов. Кожи. Соединительной ткани. Почек и мочевыводящих путей. Дыхательных путей (в тч пневмония). Инфекции уха. Горла и носа. Инфекции половых органов (в тч гонорея). Инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Contraindications
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), кормление грудью.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано в I триместре беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
В/м и в/в, только в условиях стационара.
Взрослым и детям старше 12 лет. Средняя суточная доза - 1-2 г 1 раз в сутки (через 24 ч), при необходимости - до 4 г.
Для новорожденных (до двухнедельного возраста) - 20-50 мг/кг/сут, для грудных детей и в возрасте до 12 лет - 20-75 мг/кг/сут. Детям массой тела 50 кг и больше - дозы для взрослых. Дозу более 50 мг/кг необходимо назначать в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин.
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания.
При тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa) возможно комбинированное применение цефтриаксона и аминогликозидов, но в связи с их фармацевтической несовместимостью назначать их необходимо в рекомендуемых дозах раздельно.
Менингит. Начальная доза у детей, в тч новорожденных - 100 мг/кг/сут, максимальная - 4 г. При выявлении патогенного микроорганизма и определении его чувствительности к цефтриаксону дозу необходимо уменьшить в соответствии с полученными данными. Продолжительность терапии в зависимости от вида возбудителя - 4-14 дней.
Гонорея: 250 мг в/м однократно.
Профилактика послеоперационных инфекций: 1-2 г однократно за 30-90 мин до операции.
При претерминальной стадии нарушения функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.
Для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. В одну ягодицу рекомендуется вводить не более 1 г препарата. Полученный раствор нельзя вводить в/в.
Для в/в введения 1 г препарата растворяют в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводят медленно в течение 2-4 мин.
Для в/в инфузии 2 г препарата растворяют в 40 мл раствора, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы). Продолжительность в/в инфузии не менее 30 мин.
Взрослым и детям старше 12 лет. Средняя суточная доза - 1-2 г 1 раз в сутки (через 24 ч), при необходимости - до 4 г.
Для новорожденных (до двухнедельного возраста) - 20-50 мг/кг/сут, для грудных детей и в возрасте до 12 лет - 20-75 мг/кг/сут. Детям массой тела 50 кг и больше - дозы для взрослых. Дозу более 50 мг/кг необходимо назначать в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин.
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания.
При тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых Pseudomonas aeruginosa) возможно комбинированное применение цефтриаксона и аминогликозидов, но в связи с их фармацевтической несовместимостью назначать их необходимо в рекомендуемых дозах раздельно.
Менингит. Начальная доза у детей, в тч новорожденных - 100 мг/кг/сут, максимальная - 4 г. При выявлении патогенного микроорганизма и определении его чувствительности к цефтриаксону дозу необходимо уменьшить в соответствии с полученными данными. Продолжительность терапии в зависимости от вида возбудителя - 4-14 дней.
Гонорея: 250 мг в/м однократно.
Профилактика послеоперационных инфекций: 1-2 г однократно за 30-90 мин до операции.
При претерминальной стадии нарушения функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.
Для в/м введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. В одну ягодицу рекомендуется вводить не более 1 г препарата. Полученный раствор нельзя вводить в/в.
Для в/в введения 1 г препарата растворяют в 10 мл стерильной дистиллированной воды и вводят медленно в течение 2-4 мин.
Для в/в инфузии 2 г препарата растворяют в 40 мл раствора, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы). Продолжительность в/в инфузии не менее 30 мин.
Side effects
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нарушение свертывания крови.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Аллергические реакции. Сыпь, дерматит, крапивница, озноб, отек, анафилаксия или анафилактические реакции, мультиформная эритема.
Прочие. Головная боль, головокружение, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня креатинина в сыворотке, олигурия, боль в правом подреберье, кандидоз гениталий; реакции в месте введения - флебит после в/в введения.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Аллергические реакции. Сыпь, дерматит, крапивница, озноб, отек, анафилаксия или анафилактические реакции, мультиформная эритема.
Прочие. Головная боль, головокружение, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня креатинина в сыворотке, олигурия, боль в правом подреберье, кандидоз гениталий; реакции в месте введения - флебит после в/в введения.
Interaction
Усиливает (взаимно) эффект аминогликозидов в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов. Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков.
Overdose
Лечение. Симптоматическая терапия.
Application precautions
При сочетании почечной и печеночной недостаточности необходим мониторинг концентрации в сыворотке. С осторожностью применяют у новорожденных с гипербилирубинемией и недоношенных детей. При длительном применении необходим регулярный контроль картины периферической крови.
Special instructions
Применяют только в условиях стационара.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
После растворения хранить при температуре 2-8 °C (в холодильнике) не более 24 ч.
Хранить в недоступном для детей месте.
После растворения хранить при температуре 2-8 °C (в холодильнике) не более 24 ч.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сeftriaxone.
Гиперчувствительность к цефтриаксону. другим цефалоспоринам или пенициллинам ( см «Меры предосторожности»). применение у новорожденных с гипербилирубинемией и недоношенных новорожденных (возможный риск развития билирубиновой энцефалопатии). применение у новорожденных (≤28 дней). если им требуется (или предполагается) лечение в/в растворами. содержащими кальций. включая парентеральное питание (риск осаждения цефтриаксона кальция).Side effects of the components
Побочные эффекты сeftriaxone.
Опыт клинических исследований.Со стороны кожи. Сыпь (1,3%). экзантема. аллергический дерматит и зуд (0,1-1%). крапивница (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны крови: анемия (0,1-1%). аутоиммунная гемолитическая анемия и сывороточная болезнь (<0,1%). иммунная гемолитическая анемия (пострегистрационные сообщения). гранулоцитопения (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития агранулоцитоза (<500/мм3. большинство из них после 10 дней лечения и после применения суммарных доз 20 г и более).
Со стороны печени. Желтуха, ультразвуковые тени (у бессимптомных пациентов и пациентов с клинической картиной), указывающие на отложения в желчном пузыре, билиарный сладж (<0,1%).
Со стороны мочеполовой системы. Кандидоз и вагинит (0,1-1%), олигурия и нефролитиаз (пострегистрационные сообщения).
Со стороны ЖКТ. Диарея (3,3%). тошнота. рвота. дисгевзия (расстройство вкуса) и боль в желудке (0,1-1%). боль в животе. колит. метеоризм. диспепсия. псевдомембранозный колит и стоматит (<0,1%). глоссит (пострегистрационные сообщения).
Со стороны нервной системы. Головокружение и головная боль (0,1-1%), атаксия и парестезии (<0,1%).
Другие побочные реакции. Лихорадка. озноб. потоотделение. недомогание. жжение в языке. покраснение. отек и анафилактический шок (0,1-1%). бронхоспазм. учащенное сердцебиение и эпистаксис (<0,1%). отек глотки/гортани (пострегистрационные сообщения).
Реакции в месте введения. Боль (9,4%. боль при в/м инъекции обычно слабая и менее частая. когда цефтриаксон вводят в стерильном 1% растворе лидокаина). уплотнение и болезненность (1-2%). флебитические реакции (0,1-1%). тромбофлебит (<0,1%).
Изменения лабораторных показателей. Эозинофилия (4,6%). тромбоцитоз (5,1%). лейкопения (2%). нейтропения. лимфопения. тромбоцитопения. повышение или снижение гематокрита. удлинение ПВ и снижение уровня Hb (0,1-1%). лейкоцитоз. лимфоцитоз. моноцитоз. базофилия и снижение ПВ (<0,1%). увеличение уровня АСТ (4%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года). АЛТ (4,8%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение активности ЩФ (1%). увеличение уровня билирубина (0,1-1%). увеличение уровня азота мочевины (1,1%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение уровня креатинина. эритроцитурия. протеинурия и наличие цилиндров в моче (0,1-1%). глюкозурия (<0,1%).
Опыт пострегистрационного наблюдения.
Сообщалось о небольшом числе случаев летальных исходов, при которых на вскрытии в легких и в почках обнаруживался кристаллический материал (у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы). В некоторых из этих случаев одна и та же линия в/в инфузии использовалась как для цефтриаксона, так и для жидкостей, содержащих кальций, и в некоторых случаях в линии в/в инфузии наблюдался осадок. По крайней мере. один смертельный случай был зарегистрирован у новорожденного. которому вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы в разные моменты времени по разным в/в линиям. при вскрытии у этого новорожденного кристаллического материала не наблюдалось. Подобных сообщений о других пациентах (кроме новорожденных) не было.