Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

ПроверьАналогиСравни
  1. Фармакологическая группа
  2. Латинское название
  3. ATX код
  4. Используется в лечении
  5. Характеристика вещества
  6. Показания к применению
  7. Противопоказания
  8. При беременности и кормлении грудью
  9. Побочные эффекты
  10. Взаимодействие
  11. Передозировка
  12. Особые указания
  13. Дополнительные факты
  14. Год актуализации информации
  15. Аналоги по действию
  16. Входит в состав

Другие названия и синонимы

Vaccine influenza virus inactivated.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Латинское название

 Vaccinum ad prophylaxim grippi inactivatum ( Vaccini ad prophylaxim grippi inactivati).

ATX код

 J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.

Используется в лечении

Характеристика вещества

 Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N 2) и типа в в фосфатно-солевом буферном растворе.
 Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Показания к применению

 Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II-III триместрах беременности.
 Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет и беременных женщин применяется вакцина без консерванта.
 Вакцинация особенно показана:
 - учащимся общеобразовательных учреждений;
 - обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
 - взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
 - лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
 - работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
 - государственным гражданским и муниципальным служащим;
 - взрослым старше 60 лет;
 - лицам, подлежащим призыву на военную службу;
 - лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением;
 - беременным женщинам ( см раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
 Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Противопоказания

 Детский возраст до 6 месяцев.
 Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
 Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
 Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
 Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
 Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
 При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

При беременности и кормлении грудью

 Беременность.
 Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.
 Грудное вскармливание.
 Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю‑М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю‑М можно применять в период грудного вскармливания.
 Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
 При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант.

Побочные эффекты

 Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
 Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 Пациенты детского возраста.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
 Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA
Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации

 Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто.
 Отечность в месте инъекции.
 Нечасто.
 Повышение температуры тела.
 Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
 Гиперемия в месте инъекции.
 Уплотнение в месте вакцинации.
 После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
 Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
 Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Взрослые.
 Профиль безопасности основан на данных, полученных:
 - в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
 - в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
 Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
 Инфекции и инвазии.
 Оральный герпес.
 Редко.
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
 Лимфаденопатия.
 Нарушения со стороны иммунной системы.
 Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
 Нарушения со стороны нервной системы.
 Головная боль.
 Состояние спутанности сознания.
 Гипестезия.
 Головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Сухой глаз.
 Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
 Ушная боль.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Кашель.
 Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
 Одышка.
 Ринорея.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
 Диарея.
 Боль в животе.
 Тошнота.
 Рвота.
 Стоматит.
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
 Гипергидроз.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
 Артралгия.
 Мышечные спазмы.
 Миалгия.
 Боль в месте инъекции.
 Гипертермия.
 Озноб.
 Усталость.
 Отек в месте инъекции.
 Зуд в месте инъекции.
 Уплотнение в месте инъекции.
 Повышение температуры тела >37 °С.
 Астения.
 Боль.
 Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
 Недомогание.
 Слабость.
 Неизвестна*.
 Лабораторные и инструментальные данные.
 Повышение скорости оседания эритроцитов.
 Число лейкоцитов.
 Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
 Пожилые пациенты.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
 Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
 Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
 Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
 Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
 Беременные женщины.
 В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
 Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
 Заложенность носа.
 Гиперчувствительность в месте введения.
 Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Взаимодействие

 Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ‑М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Передозировка

 Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

 1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
 Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
 2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.
 3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
 4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Дополнительные факты

 Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.

Год актуализации информации

 Особые отметки:

Аналоги по действию

Входит в состав

42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.