.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Действующие вещества / Фактор свертывания крови VIII

Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)

Проверить
совместимость
Добавить в
сравнение

Содержание


Названия

 Русское название: Фактор свертывания крови VIII.
 Английское название: Coagulation Factor VIII.

Латинское название

 ( ).

Фарм Группа

 • Коагулянты (в тч факторы свертывания крови), гемостатики.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Исследований влияния Когенэйта ФС на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Также неизвестно, способен ли Когенэйт ФС причинять вред плоду в случае введения этого препарата беременной женщине или негативно влиять на способность к воспроизводству. Во время беременности и в период лактации Когенэйт ФС следует применять только при наличии абсолютных показаний.

ATX код

 B02BD02 Фактор свертывания крови VIII.

Увеличить Нозологии

 •D66 Наследственный дефицит фактора VIII.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — гемостатическое.

Фармакодинамика

 Когенэйт ФС представляет собой стерильный, стабильный, очищенный, непирогенный высушенный концентрат, изготовленный с использованием технологии рекомбинантных ДНК.
 Когенэйт ФС предназначен для использования в терапии классической гемофилии (гемофилии А) и вырабатывается клетками почек детенышей хомячков (ВНК), в которые был введен ген человеческого фактора свертывания крови VIII (FVIII). Среда клеточной культуры содержит раствор белков плазмы человека (HPPS) и рекомбинантный инсулин, однако не содержит белков, полученных из животных источников. Когенэйт ФС — это высокоочищенный гликопротеин, состоящий из нескольких пептидов, включая один с молекулярной массой 80 кД и различные расширенные субъединицы с молекулярной массой 90 кД. Он обладает такой же биологической активностью, что и фактор VIII, получаемый из плазмы крови человека.
 Процесс очистки включает этап вирусной инактивации эффективным растворителем/детергентом в дополнение к классическим методам очистки с помощью ионообменной хроматографии, иммуноаффинной хроматографии с моноклональными антителами, наряду с другими хроматографическими этапами, предназначенными для очистки рекомбинантного фактора VIII и удаления заражающих веществ.
 Кроме того, производственный процесс исследовался на предмет его способности снижать инфективность экспериментального агента трансмиссионной губчатой энцефалопатии (ТГЭ), который рассматривался в качестве модели агентов болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) и варианта БКЯ. Было показано, что ряд отдельных этапов производства и подготовки исходного сырья в процессе изготовления Когенэйта ФС снижает инфективность этой экспериментальной модели агента. Этапы сокращения инфективности ТГЭ включали этап разделения фракции II + III в растворе белков плазмы человека (6,0 log10), и этап анионообменной хроматографии (3,6 log10). Данные исследования дают разумную гарантию того, что низкая степень инфективности агента БКЯ/варианта БКЯ, если бы она присутствовала в исходном материале, была бы устранена.
 Введение Когенэйта ФС обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы, VIII фактора свертывания крови).
 В каждом флаконе Когенэйта ФС содержится указанное на этикетке количество рекомбинантного фактора VIII в международных единицах (МЕ). 1 МЕ, согласно установленному ВОЗ стандарту для фактора свертывания крови человека VIII, приблизительно равна уровню активности фактора VIII в 1 мл пула свежей плазмы человека.

Фармакокинетика

 Среднее восстановление активности фактора VIII, измеренное через 10 мин после инфузии, у Когенэйта ФС составило (2,1±0,3) %/МЕ/кг.
 Средний биологический Т1/2 у содержащего сахарозу рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS) был равен приблизительно 13 ч и сходен с Т1/2 антигемофильного фактора (АГФ), получаемого из плазмы крови человека. Когенэйт ФС укорачивал АЧТВ. Восстановление активности фактора rFVIII-FS и его Т1/2 не изменялись спустя 24 нед лечения только этим препаратом, что указывает на сохранение эффективности и на отсутствие формирования антител к фактору VIII. Среднее восстановление активности фактора VIII, измеренное через 10 мин после введения дозы rFVIII-FS 37 пациентам (через 24 нед лечения rFVIII-FS), составило 2,1 %/МЕ/кг, что не отличалось от показателя восстановления активности фактора VIII, который определялся на исходном уровне, а также через 4 и 12 нед лечения.

Показания к применению

 Профилактика и лечение эпизодов кровотечений при гемофилии А.

Противопоказания

 Известная повышенная чувствительность или аллергические реакции на компоненты препарата;.
 Известная повышенная чувствительность к белкам мышей или хомячков.
 С ОСТОРОЖНОСТЬЮ.
 В литературе описаны случаи артериальной гипотензии, крапивницы и стеснения в грудной клетке в связи с реакциями повышенной чувствительности у пациентов, получавших лечение концентратами антигемофильного фактора. При развитии серьезных анафилактических реакций требуется немедленное экстренное лечение с применением реанимационных мероприятий, таких как введение эпинефрина и кислорода.

Побочные эффекты

 Наиболее частой нежелательной реакцией на введение препарата Когенэйт ФС являлось образование антител, нейтрализующих фактор VIII (преимущественно у пациентов, ранее не леченных препаратами фактора VIII, или получавших минимальное лечение).
 Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто — ≥1/10 (≥10%); часто — ≥1/100 и.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Ингибирование фактора VIII. Очень часто — выявлено у пациентов, которые не получали лечение препаратами фактора VIII ранее, или лечение которых было минимальным; нечасто — выявлено у пациентов, получавших препараты фактора VIII ранее.
 Общая патология и изменения в месте введения. Часто - реакции в месте введения препарата; частота неизвестна - фебрильная реакция при инфузии.
 Со стороны иммунной системы. Часто - кожные реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, сыпь); частота неизвестна - системные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, тошноту, отклонение АД от нормы, головокружение).
 Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - дисгевзия (необычный привкус во рту).

Взаимодействие

 Не известно.

Передозировка

 Симптомы передозировки не известны.

Особые указания

 Когенэйт ФС предназначен для лечения эпизодов кровотечения, обусловленных дефицитом фактора VIII. Наличие этого дефицита должно быть установлено до введения Когенэйта ФС.
 Когенэйт ФС не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда. При введении Когенэйта ФС с помощью устройств центрального венозного доступа возможно развитие инфекций, связанных с использованием катетера. Связи между возникновением инфекций и самим препаратом КогенэйтФС не установлено. Во время лечения больных гемофилией А возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител к фактору VIII. Ингибиторы особенно часто появляются в первые годы лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии, или у тех больных, которые ранее получили ограниченное количество фактора VIII. Однако появление ингибиторов может иметь место в любой момент в процессе лечения пациента с гемофилией А. Больные, получающие лечение любым препаратом АГФ, в тч Когенэйтом ФС, нуждаются в тщательном мониторинге с целью выявления возможных антител к фактору VIII посредством надлежащего клинического наблюдения и лабораторньгх исследований в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией.
 В клинических исследованиях препарат Когенэйт применяли для лечения эпизодов кровотечений у 60 пациентов, которые не получали лечение ранее, и педиатрических пациентов, получивших минимальное лечение (не более 4 дней). У 9 (15%) из 60 пациентов отмечалось появление ингибиторов: у 6 (10%) из 60 пациентов титр данных антител был выше 10 единиц Бетезды, а у 3 из 60 (5%) пациентов — ниже 10 единиц Бетезды. Среднее количество дней лечения на момент выявления ингибиторов составило 9 дней (диапазон — от 3 до 18 дней). 4 из 5 пациентов, не достигших 20 дней лечения к концу исследования, накопили более 20 дней лечения в период последующего наблюдения после исследования. У одного из этих 4 пациентов было выявлено появление ингибирующих антител (низкий титр). Пятый пациент выбыл из наблюдения.
 В клинических исследованиях с участием 73 пациентов, получавших лечение ранее (продолжительностью более 100 дней), за время четырехлетнего наблюдения образования новых ингибиторов выявлено не было.
 В пострегистрационных исследованиях препарата Когенейт с участием более 1000 пациентов в подгруппе ранее не леченных или получавших минимальное лечение (менее 20 дней) больных появление ингибирующих антител отмечалось менее чем у 11% пациентов. У менее чем 0,2% пациентов, получавших лечение ранее, появились новые ингибиторы. Согласно данным доступных регистров, вероятность образования ингибирующих антител к препаратам фактора VIII у ранее не леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А составляет от 28 до 38%.
 Образование антител к белкам мышей и хомячков. В ходе клинических исследований у всех пациентов проводились анализы на предмет выявления сероконверсии в отношении белков мышей и хомячков. После начала лечения специфических антител к этим белкам не выработалось ни у одного из пациентов, и никаких серьезных аллергических реакций, связанных с животными белками, на фоне инфузий rFVIII-FS не отмечалось. Несмотря на это, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития реакции повышенной чувствительности к белкам мышей и/или хомячков в виде крапивницы, локализованной или генерализованной уртикарной сыпи, свистящего дыхания и артериальной гипотензии. В этих случаях пациентам следует рекомендовать прекратить использование препарата и обратиться к лечащему врачу.
 Применение в педиатрии. Когенэйт ФС подходит для лечения детей. Исследования безопасности и эффективности проводились с участием предварительно не получавших лечения и получавших минимальное лечение педиатрических пациентов.
 Применение у пожилых пациентов. Клинические исследования Когенэйта ФС не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Как и для любых пациентов, получающих Когенэйт ФС, дозу для пожилых пациентов требуется подбирать индивидуально.
 Онкогенность, мутагенность. Проведенный in vitro анализ мутагенного потенциала rFVIII в дозах, значительно превышающих максимальную терапевтическую дозу, не выявил обратной мутации или хромосомных аберраций. Исследование rFVIII in vivo на животных с использованием доз, в 10–40 раз превышающих ожидаемый терапевтический максимум, также показало, что rFVIII не обладает мутагенным потенциалом. Долгосрочных исследований на предмет канцерогенного потенциала с использованием животных не проводилось.
 Сердечно. Сосудистые заболевания. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих факторы риска их развития после нормализации тромбообразования при лечении препаратом фактора VIII риск возникновения осложнений со стороны ССС может быть таким же, как и у пациентов, не страдающих гемофилией.
 Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Дополнительные факты

 Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Когенэйт ФС», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1

1) Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение и продажу препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
2) На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
3) Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
4) К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.