Другие названия и синонимы
Oflomelide.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
D06BX Химиотерапевтические препараты для местного применения другие.
Используется в лечении
- L98.4.2* Язва кожи трофическая
- L89 Декубитальная язва
- L73.2 Гидраденит гнойный
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- L02.9 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул неуточненной локализации
- D23 Другие доброкачественные новообразования кожи
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- D17.9 Доброкачественное новообразование жировой ткани неуточненной локализации
- T30.3 Термический ожог третьей степени неуточненной локализации
Состав
| Мазь для наружного применения | 100 г |
| действующие вещества: | |
| офлоксацин | 1 г |
| диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) | 4 г |
| лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 3 г) | 3,2 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (нипазол или пропилпарабен); пропиленгликоль; макрогол 1500 (ПЭГ низкомолекулярный 1500, ПЭО 1500); макрогол 400 (ПЭГ низкомолекулярный 400, ПЭО 400) |
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного применения. Мазь от белого до белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.
Мазь для наружного применения. По 30 г, 50 г, 100 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Мазь для наружного применения. По 30 г, 50 г, 100 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Противомикробное местное,.
Местноанестезирующее,.
Регенерирующее.
Местноанестезирующее,.
Регенерирующее.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Офломелид - комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противомикробное, местноанестезирующее, регенерирующее действие. Активными веществами являются офлоксацин, диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) и лидокаин.
Офлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие за счет блокады гиразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в бактериальных клетках. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.
Микроорганизмы, высокочувствительные к офлоксацину (минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤0,5 мг/л):
- грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus coagulase negative (коагулазонегативные стафилококки: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis );
- грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, вordetella spp., вrucella spp., сampylobacter jejuni, сitrobacter spp. (включая сitrobacter freundii), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas spp., Proteus spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (индолположительный и индолотрицательный), Providencia spp., Salmonella spp., Serratia (включая Serratia marcescens), Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Vibrio spp. (включая Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica);
- анаэробы: сlostridium perfringens, Helicobacter pylori, Propionibacterium acnes;
- другие: сhlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma spp. (включая Mycoplasma hominis).
Микроорганизмы, умеренно чувствительные к офлоксацину:
Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter calcoaceticus), вacteroides fragilis, вacteroides ureolyticus, сhlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, анаэробные грамположительные кокки (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Streptococcus spp. (в тч Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridians) - только пенициллинчувствительные штаммы, Ureaplasma urealyticum.
Микроорганизмы, резистентные к офлоксацину (МПК >1 мг/мл):
Acinetobacter baumannii, большинство штаммов Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp. (в тч Nocardia asteroids), метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus spp. Staphylococcus methi-R), Treponema pallidum.
Метилурацил - стимулятор репарации тканей. Обладает анаболической активностью. Ускоряет процессы клеточной регенерации в ранах, ускоряет рост, грануляционное созревание ткани и эпителизацию.
Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие вследствие блокады Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нейронов и проведению импульсов по нервным волокнам. При наружном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.
Водорастворимую (гидрофильную) и гиперосмолярную основу мази составляет смесь полиэтиленоксидов (полиэтиленгликолей) с молекулярной массой 400 и 1500 (ПЭО-400 и ПЭО-1500 или ПЭГ-400 и ПЭГ-1500), обеспечивающая дегидратирующее (влагопоглощающее) и осмотическое действие на ткани, которое в 20 раз превосходит по силе действия 10% раствор хлорида натрия и продолжается до 18-20.
Офломелид - комбинированный препарат, оказывает противовоспалительное, противомикробное, местноанестезирующее, регенерирующее действие. Активными веществами являются офлоксацин, диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) и лидокаин.
Офлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие за счет блокады гиразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в бактериальных клетках. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.
Микроорганизмы, высокочувствительные к офлоксацину (минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤0,5 мг/л):
- грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus coagulase negative (коагулазонегативные стафилококки: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis );
- грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, вordetella spp., вrucella spp., сampylobacter jejuni, сitrobacter spp. (включая сitrobacter freundii), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas spp., Proteus spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (индолположительный и индолотрицательный), Providencia spp., Salmonella spp., Serratia (включая Serratia marcescens), Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Vibrio spp. (включая Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica);
- анаэробы: сlostridium perfringens, Helicobacter pylori, Propionibacterium acnes;
- другие: сhlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma spp. (включая Mycoplasma hominis).
Микроорганизмы, умеренно чувствительные к офлоксацину:
Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter calcoaceticus), вacteroides fragilis, вacteroides ureolyticus, сhlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, анаэробные грамположительные кокки (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Streptococcus spp. (в тч Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridians) - только пенициллинчувствительные штаммы, Ureaplasma urealyticum.
Микроорганизмы, резистентные к офлоксацину (МПК >1 мг/мл):
Acinetobacter baumannii, большинство штаммов Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp. (в тч Nocardia asteroids), метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus spp. Staphylococcus methi-R), Treponema pallidum.
Метилурацил - стимулятор репарации тканей. Обладает анаболической активностью. Ускоряет процессы клеточной регенерации в ранах, ускоряет рост, грануляционное созревание ткани и эпителизацию.
Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие вследствие блокады Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нейронов и проведению импульсов по нервным волокнам. При наружном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.
Водорастворимую (гидрофильную) и гиперосмолярную основу мази составляет смесь полиэтиленоксидов (полиэтиленгликолей) с молекулярной массой 400 и 1500 (ПЭО-400 и ПЭО-1500 или ПЭГ-400 и ПЭГ-1500), обеспечивающая дегидратирующее (влагопоглощающее) и осмотическое действие на ткани, которое в 20 раз превосходит по силе действия 10% раствор хлорида натрия и продолжается до 18-20.
|
|
Фармакокинетика
Нет данных.
Показания к применению
Препарат Офломелид показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при инфицированных ранах различной локализации и этиологии в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса. В тч сопровождающихся выраженным болевым синдромом (инфицированные ожоги II-IV . Пролежни. Трофические язвы. Послеоперационные и посттравматические раны и свищи. Раны после вскрытия абсцессов. Флегмон. После хирургической обработки абсцедирующих фурункулов. Карбункулов. Гидраденитов. Нагноившихся атером. Липом).
Противопоказания
• гиперчувствительность к диоксометилтетрагидропиримидину (метилурацилу), лидокаину, офлоксацину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно. После стандартной обработки ран и ожогов мазь наносят непосредственно на раневую поверхность тонким слоем (после чего накладывают стерильную марлевую повязку) или на марлевую повязку с последующей аппликацией на очаг поражения.
Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.
Режим дозирования.
Препарат Офломелид наносят 1 раз в сутки в течение 1-2 недель.
При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г. Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Офломелид у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.
Режим дозирования.
Препарат Офломелид наносят 1 раз в сутки в течение 1-2 недель.
При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г. Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Офломелид у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 312 21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. +996 312 21-92-78.
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Взаимодействие
Не выявлено случаев взаимодействия с лекарственными средствами, которые привели бы к уменьшению эффективности и безопасности применяемых препаратов.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Вспомогательные вещества. Препарат Офломелид содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в тч отсроченные). Пропиленгликоль может раздражать кожу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Офломелид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Офломелид не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
После вскрытия - 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 3 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lidocaine.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. Кардиогенный шок. Слабость синусного узла. Блокады сердца (AV. Внутрижелудочковая. Синусно-предсердная). Тяжелые заболевания печени. Миастения.Противопоказания Ofloxacin.
Гиперчувствительность (в тч к другим фторхинолонам. Хинолонам). Эпилепсия (в тч в анамнезе). Нарушение функции ЦНС с понижением порога судорожной готовности (в тч после ЧМТ. Инсульта. Воспалительных процессов в ЦНС). Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами. Возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета). Для местных форм: хронический небактериальный конъюнктивит или отит.Противопоказания Dioxomethyltetrahydropyrimidine.
Гиперчувствительность. Для приема внутрь - лейкоз (лейкемические формы. Особенно миелоидные). Лимфогранулематоз. Гемобластозы. Злокачественные новообразования костного мозга. Местно - избыточность грануляций в ране. Ректально - детский возраст до 8 лет.|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lidocaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. Нервозность. Эйфория. Мелькание «мушек» перед глазами. Светобоязнь. Сонливость. Головная боль. Головокружение. Шум в ушах. Диплопия. Нарушение сознания. Угнетение или остановка дыхания. Мышечные подергивания. Тремор. Дезориентация. Судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): синусовая брадикардия. Нарушение проводимости сердца. Поперечная блокада сердца. Понижение или повышение АД. Коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. Кожная сыпь. Крапивница. Зуд). Кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.
Побочные эффекты Ofloxacin.
Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия. Тошнота. Рвота. Диарея. Анорексия. Боль в животе. Сухость во рту. Транзиторное повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме крови. Гепатит. Желтуха. Дисбактериоз. Псевдомембранозный колит.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. Головная боль. Инсомния. Беспокойство. Снижение скорости реакций. Возбуждение. Повышение внутричерепного давления. Тремор. Судороги. Ночные кошмары. Галлюцинации. Психоз. Парестезия. Фобии. Нарушение координации движений. Вкуса. Обоняния. Зрения. Диплопия. Расстройства цветового восприятия. Потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): кардиоваскулярный коллапс. Гемолитическая и апластическая анемия. Тромбоцитопения. Включая тромбоцитопеническую пурпуру. Лейкопения. Нейтропения. Агранулоцитоз. Панцитопения.
Со стороны мочеполовой системы. Острый интерстициальный нефрит, нарушение выделительной функции почек с повышением уровня мочевины и креатинина, вагинит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь. Зуд. Ангионевротический отек. В тч ларингеальный. Фарингеальный. Лица. Голосовых связок. Бронхоспазм. Крапивница. Многоформная экссудативная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз. Анафилактический шок.
Прочие. Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Васкулит. Тендинит. Миалгия. Артралгия. Суперинфекция. Фотосенсибилизация.
При использовании в офтальмологии. Ощущение жжения и дискомфорта в глазах. Покраснение. Зуд и сухость конъюнктивы. Светобоязнь. Слезотечение. Редко - головокружение. Тошнота.
После закапывания в слуховой проход. Зуд в области слухового прохода. Ощущение горького привкуса во рту. Редко - системные реакции (экзема. Головокружение. Шум и боль в ушах. Сухость слизистой оболочки полости рта).
Побочные эффекты Dioxomethyltetrahydropyrimidine.
Головная боль. Головокружение. Изжога. Аллергические реакции. Для губки (дополнительно) - боль в области раны (вследствие ее стягивания при высыхании губки. Для устранения боли следует. Не снимая губки. Смочить ее раствором Фурацилина или 0,25% раствором прокаина). Для мази (дополнительно) - кратковременное легкое жжение.Описание проверено.
•.
Крылов Юрий Федорович.
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации).
Опыт работы: более 35 лет.