Другие названия и синонимы
Toff plus.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы размером «00» с нанесенным логотипом и названием фирмы-производителя «PANACEA вIOTEC» белыми чернилами, корпус прозрачный, крышечка синяя.
Содержимое капсул. Смесь красных, желтых, белых и синих гранул.
Капсулы, 15 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Твердые желатиновые капсулы размером «00» с нанесенным логотипом и названием фирмы-производителя «PANACEA вIOTEC» белыми чернилами, корпус прозрачный, крышечка синяя.
Содержимое капсул. Смесь красных, желтых, белых и синих гранул.
Капсулы, 15 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующие вещества:
Парацетамол 500,00 мг.
Декстрометорфана гидробромид 15,00 мг.
Хлорфенирамина малеат 2,00 мг.
Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Кроскармеллоза натрия 10,00 мг, повидон (К‑30) 20,00 мг, желатин 5,00 мг, тальк очищенный 10,00 мг, натрия дисульфит (метабисульфит) 0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,64 мг, сахароза 52,00 мг, целлюлозы ацетатфталат (целлацефат) 4,50 мг, диэтилфталат 0,60 мг, краситель хинолиновый желтый 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 1,50 мг.
Состав желатиновой капсулы:
Крышка капсулы содержит:
Вода 6,5250 мг, желатин 37,8765 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3600 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0900 мг, натрия лаурилсульфат 0,0360 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1125 мг.
Корпус капсулы содержит:
Вода 10,7300 мг, желатин 62,4708 мг, метилпарагидроксибензоат 0,5920 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,1480 мг, натрия лаурилсульфат 0,0592 мг.
Комбинированный препарат.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие.
Фенилэфрин. Альфа-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, уменьшению слизистого отделяемого секрета из полости носа.
Хлорфенамин - H1‑гистаминоблокатор, оказывает противоаллергическое действие, подавляет симптомы аллергического ринита (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа).
Декстрометорфан. Противокашлевое средство, по силе действия близок к кодеину, повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет кашель любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля и хорошо переносится всеми возрастными группами. Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием. Не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия. Начало действия - через 20-30 мин, длительность - 4-4,5.
Действующие вещества:
Парацетамол 500,00 мг.
Декстрометорфана гидробромид 15,00 мг.
Хлорфенирамина малеат 2,00 мг.
Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Кроскармеллоза натрия 10,00 мг, повидон (К‑30) 20,00 мг, желатин 5,00 мг, тальк очищенный 10,00 мг, натрия дисульфит (метабисульфит) 0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,64 мг, сахароза 52,00 мг, целлюлозы ацетатфталат (целлацефат) 4,50 мг, диэтилфталат 0,60 мг, краситель хинолиновый желтый 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 1,50 мг.
Состав желатиновой капсулы:
Крышка капсулы содержит:
Вода 6,5250 мг, желатин 37,8765 мг, метилпарагидроксибензоат 0,3600 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0900 мг, натрия лаурилсульфат 0,0360 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1125 мг.
Корпус капсулы содержит:
Вода 10,7300 мг, желатин 62,4708 мг, метилпарагидроксибензоат 0,5920 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,1480 мг, натрия лаурилсульфат 0,0592 мг.
Комбинированный препарат.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие.
Фенилэфрин. Альфа-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, уменьшению слизистого отделяемого секрета из полости носа.
Хлорфенамин - H1‑гистаминоблокатор, оказывает противоаллергическое действие, подавляет симптомы аллергического ринита (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа).
Декстрометорфан. Противокашлевое средство, по силе действия близок к кодеину, повышает порог чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет кашель любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля и хорошо переносится всеми возрастными группами. Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием. Не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия. Начало действия - через 20-30 мин, длительность - 4-4,5.
Фармакокинетика
Парацетамол.
Парацетамол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 80% и является дозозависимой в диапазоне доз от 5 до 20 мг/кг массы тела. Он практически не связывается с белками плазмы, а его объем распределение составляет около 0,91 кг.
После приема внутрь период полувыведения (T1/2) парацетамола из плазмы составляет у здоровых взрослых около 2,3 варьируя от 1,5 до 3,0.
Парацетамол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, и его главными метаболитами являются неактивные фенолсульфатные и глюкуронидные конъюгаты. Промежуточный продукт метаболизма парацетамола обычно выводится почками в виде конъюгатов меркаптуровой кислоты и цистеина. Глютатионовый конъюгат может экскретироваться с желчью, но в этом случае он расщепляется кишечными пептидазами и продукты расщепления реабсорбируются.
Хлорфенирамина малеат.
После приема внутрь он почти полностью всасывается и распределяется в тканях. Максимальные концентрации в плазме достигались через 2-3 ч после однократного приема натощак в дозе 12 мг.
В моче человека обнаружены неизмененный хлорфенирамин (35%), а также монодеметилированные (20%) и дидеметилированные (10%) метаболиты. Хлорфенирамин и его деметилированные метаболиты медленно экскретируются в течение долгого времени.
Декстрометорфана гидробромид.
После перорального приема декстрометорфан хорошо всасывается, но подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени, в результате чего его концентрация в плазме составляет лишь 0,1 мкг/л через 0,5 а средняя максимальная концентрация через 2,5 ч после однократного приема 20 мг равна 1,8 мкг/л. Декстрометорфан подвергается интенсивному метаболизму в печени, и около 50% дозы экскретируется почками в течение 24 Кишечником экскретируется менее 1% дозы. Около 8% дозы экскретируется в неизменном виде почками в течение 6.
Фенилэфрина гидрохлорид.
Абсорбция фенилэфрина после перорального приема заметно варьирует, он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму. В результате этого его системная биодоступность составляет лишь 40%, а максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. Объем распределения составляет 200-500 л, а средний T1/2 из плазмы составляет 2-3.
После абсорбции фенилэфрин подвергается интенсивной биотрансформации в кишечной стенке. После перорального приема деаминируется 24% фенилэфрина, поскольку большая часть принятого внутрь препарата метаболизируется посредством сульфатирования еще до того, как достигает печени.
Парацетамол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 80% и является дозозависимой в диапазоне доз от 5 до 20 мг/кг массы тела. Он практически не связывается с белками плазмы, а его объем распределение составляет около 0,91 кг.
После приема внутрь период полувыведения (T1/2) парацетамола из плазмы составляет у здоровых взрослых около 2,3 варьируя от 1,5 до 3,0.
Парацетамол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, и его главными метаболитами являются неактивные фенолсульфатные и глюкуронидные конъюгаты. Промежуточный продукт метаболизма парацетамола обычно выводится почками в виде конъюгатов меркаптуровой кислоты и цистеина. Глютатионовый конъюгат может экскретироваться с желчью, но в этом случае он расщепляется кишечными пептидазами и продукты расщепления реабсорбируются.
Хлорфенирамина малеат.
После приема внутрь он почти полностью всасывается и распределяется в тканях. Максимальные концентрации в плазме достигались через 2-3 ч после однократного приема натощак в дозе 12 мг.
В моче человека обнаружены неизмененный хлорфенирамин (35%), а также монодеметилированные (20%) и дидеметилированные (10%) метаболиты. Хлорфенирамин и его деметилированные метаболиты медленно экскретируются в течение долгого времени.
Декстрометорфана гидробромид.
После перорального приема декстрометорфан хорошо всасывается, но подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени, в результате чего его концентрация в плазме составляет лишь 0,1 мкг/л через 0,5 а средняя максимальная концентрация через 2,5 ч после однократного приема 20 мг равна 1,8 мкг/л. Декстрометорфан подвергается интенсивному метаболизму в печени, и около 50% дозы экскретируется почками в течение 24 Кишечником экскретируется менее 1% дозы. Около 8% дозы экскретируется в неизменном виде почками в течение 6.
Фенилэфрина гидрохлорид.
Абсорбция фенилэфрина после перорального приема заметно варьирует, он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму. В результате этого его системная биодоступность составляет лишь 40%, а максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. Объем распределения составляет 200-500 л, а средний T1/2 из плазмы составляет 2-3.
После абсорбции фенилэфрин подвергается интенсивной биотрансформации в кишечной стенке. После перорального приема деаминируется 24% фенилэфрина, поскольку большая часть принятого внутрь препарата метаболизируется посредством сульфатирования еще до того, как достигает печени.
|
|
Показания к применению
Симптоматическое лечение простудных заболеваний. Гриппа. ОРВИ. Инфекционного и аллергического ринита (лихорадочный синдром. Болевой синдром. Ринорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременный прием трициклических антидепрессантов. Ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Бета-адреноблокаторов. Дефицит глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы. Дефицит сахаразы/изомальтазы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция. Заболевания крови. Печеночная и/или почечная недостаточность. Закрытоугольная глаукома. Гиперплазия предстательной железы. Синдром Жильбера. Артериальная гипертензия. Тиреотоксикоз. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Бронхит. Беременность. Период лактации. Детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью.
Стенокардия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), пожилой возраст.
С осторожностью.
Стенокардия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым - по одной капсуле каждые 4-6 часов, но не более 4 капсул в сутки.
Прием в качестве жаропонижающего средства не более 3 дней без консультации врача.
Взрослым - по одной капсуле каждые 4-6 часов, но не более 4 капсул в сутки.
Прием в качестве жаропонижающего средства не более 3 дней без консультации врача.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции при приеме препарата ТОФФ ПЛЮС соответствуют профилям безопасности его компонентов.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
* Аллергические реакции могут быть замедленными (в связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата).
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Анемия |
| Тромбоцитопения | ||
| Гемолитическая анемия | ||
| Апластическая анемия | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции ( кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек)* | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | |
| Сонливость | ||
| Повышенная возбудимость | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Мидриаз | |
| Парез аккомодации | ||
| Повышение внутриглазного давления | ||
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипертензия | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхообструкция | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Сухость во рту | |
| Эпигастральная боль | ||
| Тошнота | ||
| Рвота | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатотоксическое действие | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи | |
| Нефротоксичность (папиллярный некроз) |
* Аллергические реакции могут быть замедленными (в связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата).
Взаимодействие
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды (ГКС) увеличивают риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Хлорфенирамин, назначенный одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном, может привести к развитию гипертонического криза, психомоторному возбуждению, повышению температуры.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды (ГКС) увеличивают риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Хлорфенирамин, назначенный одновременно с ингибиторами МАО и фуразолидоном, может привести к развитию гипертонического криза, психомоторному возбуждению, повышению температуры.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Передозировка
Симптомы (обусловлена парацетамолом, проявляется после приема свыше 10-15 г).
Бледность кожных покровов. Анорексия. Тошнота. Рвота. Гепатонекроз. Повышение активности «печеночных» трансаминаз. Увеличение протромбинового времени.
Лечение.
Промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия.
Бледность кожных покровов. Анорексия. Тошнота. Рвота. Гепатонекроз. Повышение активности «печеночных» трансаминаз. Увеличение протромбинового времени.
Лечение.
Промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
В период лечения не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие вещества, входящие в состав препарата.
У лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, прием терапевтических доз препарата может вызвать тяжелую печеночную недостаточность.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
У лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, прием терапевтических доз препарата может вызвать тяжелую печеночную недостаточность.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Фибрилляция желудочков. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Выраженный атеросклероз. Тяжелые формы ИБС. Поражение церебральных артерий. Феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. Пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. А также при нарушении слезопродукции. Гипертиреоз. Печеночная порфирия. Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). Дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. Стенокардия. Тахикардия). Заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). Сахарный диабет. Артериальная гипертензия. Детский возраст до 6 лет.
Противопоказания Dextromethorphan.
Гиперчувствительность, бронхиальная астма ( декстрометорфан может привести к ухудшению выделения мокроты и повышению сопротивления дыхательных путей), бронхит, одновременный прием муколитических средств.Использование препарата Phenylephrine при кормлении грудью.
Применение при беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата Dextromethorphan при кормлении грудью.
Во время I триместра беременности применение возможно с осторожностью (только после сопоставления потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для матери).Неизвестно, проникает ли декстрометорфан в грудное молоко. До настоящего момента специфических проблем, связанных с применением во время беременности и в период кормления грудью не зарегистрировано.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Paracetamol.
Агранулоцитоз. Тромбоцитопения. Анемия. Почечная колика. Асептическая пиурия. Интерстициальный гломерулонефрит. Аллергические реакции в виде кожных высыпаний.Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение или понижение АД. Боль в области сердца. Учащенное сердцебиение. Тахикардия. Сердечные аритмии. В тч желудочковые. Артериальная гипертензия. Рефлекторная брадикардия. Окклюзия коронарных артерий. Эмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. Имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Возбуждение. Беспокойство. Раздражительность. Слабость. Нарушение сна. Тремор. Парестезии. Капли глазные - увеличение внутриглазного давления. Реактивный миоз (на следующий день после применения. В это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. Чем накануне. Эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. Угнетение дыхания. Олигурия. Ацидоз. Бледность кожи. Потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. Некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. Капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). Затуманенность зрения. Раздражение. Ощущение дискомфорта. Слезотечение. Назальные лекарственные формы: жжение. Пощипывание или покалывание в носу.
Побочные эффекты Dextromethorphan.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, головокружение; при приеме в очень высоких дозах - угнетение дыхания.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боль в желудке.
Прочие. При длительном применении в больших дозах - возникновение лекарственной зависимости (в редких случаях).