Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Амлодипин-Валсартан (Amlodipine-Valsartan)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Аналоги
  3. Условия хранения
  4. Срок годности
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Аналоги

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Amlodipine+Valsartan.

 Гиперчувствительность, одновременное применение у пациентов с сахарным диабетом ( см «Взаимодействие»).

Противопоказания Amlodipine.

 Гиперчувствительность.

Противопоказания Valsartan.

 Гиперчувствительность, одновременное применение алискирена у пациентов с диабетом ( см «Взаимодействие»).

Использование препарата Amlodipine+Valsartan при кормлении грудью.

 Беременность.
 Категория действия на плод по FDA - D.
 Применение ЛС, влияющих на РААС, во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с применением этих ЛС во II и III триместрах беременности. При установлении беременности необходимо как можно скорее прекратить прием комбинации амлодипин + валсартан. В большинстве эпидемиологических исследований, посвященных изучению аномалий плода после экспозиции антигипертензивных средств в I триместре, не обнаружено отличий эффектов ЛС, влияющих на РААС, и других антигипертензивных средств. Надлежащее управление материнской гипертензией во время беременности важно для оптимизации исходов как для матери, так и для плода.
 В случае отсутствия подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, у конкретной пациентки, женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. При возникновении маловодия следует прекратить прием комбинации амлодипин + валсартан, если эта терапия не является спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако следует иметь в виду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием младенцев, которые in utero подверглись экспозиции комбинации амлодипин + валсартан, на предмет развития гипертензии, олигурии и гиперкалиемии ( см «Меры предосторожности»).
 Роды и родоразрешение.
 Влияние комбинации амлодипин + валсартан на роды и родоразрешение не изучали.
 Грудное вскармливание.
 Неизвестно, экскретируется ли амлодипин в грудное молоко. В отсутствие этой информации рекомендуется прекратить кормление грудью на время приема амлодипина.
 Неизвестно, экскретируется ли валсартан в грудное молоко. Валсартан экскретируется в молоко лактирующих крыс, однако уровни ЛС в грудном молоке животных могут не точно отражать уровни в грудном молоке женщин. Поскольку многие ЛС экскретируются в грудное молоко и из-за возможности побочных реакций у грудных младенцев, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема комбинации амлодипин + валсартан, принимая во внимание ее важность для матери.

Использование препарата Amlodipine при кормлении грудью.

 Беременность.
 Резюме рисков.
 Ограниченных доступных данных, основанных на постмаркетинговых отчетах о применении амлодипина у беременных женщин, недостаточно для определения связанного с ним риска серьезных врожденных дефектов и выкидыша. Есть риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемой гипертензией во время беременности ( см Клинические соображения). В исследованиях репродукции у животных не выявлено доказательств неблагоприятного воздействия на развитие, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат во время органогенеза в дозах, примерно в 10 и 20 раз превышающих МРДЧ соответственно. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей значительно увеличено (примерно в 5 раз). Было показано, что амлодипин в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс ( см Данные).
 Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. Для населения США в целом оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Клинические соображения.
 Ассоциированный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода. Гипертензия во время беременности увеличивает риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах для матери (например, необходимость кесарева сечения и послеродовое кровотечение). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти.
 У беременных женщин с гипертензией должен осуществляться тщательный мониторинг и соответствующее лечение.
 Данные.
 Данные у животных. Не было обнаружено доказательств тератогенности или другой токсичности для эмбриона/плода, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат в дозах до 10 мг амлодипина/кг/сут (примерно в 10 и 20 раз больше MРДЧ в зависимости от площади поверхности тела соответственно) во время соответствующих периодов основного органогенеза. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей было значительно увеличено (примерно в 5 раз) у крыс, получавших амлодипина малеат в дозе, эквивалентной 10 мг амлодипина/кг/сут в течение 14 дней перед спариванием и на протяжении всего периода спаривания и беременности. Было показано, что амлодипина малеат в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс.
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков.
 Ограниченные доступные данные из опубликованных клинических исследований о лактации показывают, что амлодипин присутствует в грудном молоке с расчетной медианой относительно дозы для младенца, составляющей 4,2%. Побочных эффектов амлодипина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Нет доступной информации о влиянии амлодипина на выработку молока.

Использование препарата Valsartan при кормлении грудью.

 Беременность.
 Категория действия на плод по FDA - D.
 Применение ЛС, влияющих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с применением этих ЛС во II и III триместрах беременности. При установлении беременности необходимо как можно скорее прекратить прием валсартана. В большинстве эпидемиологических исследований, посвященных изучению аномалий плода после экспозиции антигипертензивных средств в I триместре, не обнаружено отличий эффектов ЛС, влияющих на РААС, и других антигипертензивных средств. Надлежащее управление материнской гипертензией во время беременности важно для оптимизации исходов как для матери, так и для плода.
 В случае отсутствия подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, у конкретной пациентки, женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. При возникновении маловодия следует прекратить прием валсартана, если эта терапия не является спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако следует иметь в виду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием младенцев, которые in utero подверглись экспозиции валсартана, на предмет развития гипертензии, олигурии и гиперкалиемии ( см «Меры предосторожности»).
 Грудное вскармливание.
 Неизвестно, экскретируется ли валсартан в грудное молоко. Валсартан обнаруживается в молоке лактирующих крыс, однако уровни ЛС в грудном молоке животных могут не точно отражать уровни в грудном молоке женщин. Поскольку многие ЛС экскретируются в грудное молоко и из-за возможности побочных реакций у грудных младенцев, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема валсартана, принимая во внимание его важность для матери.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Amlodipine+Valsartan.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. Частота побочных эффектов. Наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. Не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. Полученных в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Исследования с комбинацией амлодипин + валсартан.
 Безопасность комбинации амлодипин + валсартан была оценена более чем у 2600 пациентов с гипертензией; более 1440 из этих пациентов лечились не менее 6 мес, а более 540 - не менее 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими и преходящими по своей природе, и лишь в редких случаях требовалось прекращение терапии.
 Риски ( см «Меры предосторожности) валсартана. Как правило. Не зависят от дозы. Эффекты амлодипина представляют собой совокупность дозозависимых явлений (в первую очередь периферические отеки) и дозонезависимых явлений. Причем первые встречаются гораздо чаще. Чем вторые.
 Общая частота побочных реакций не зависела от дозы и пола, возраста или расы. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях прекращение приема из-за побочных эффектов отмечено у 1,8% пациентов в группе, получавшей комбинацию амлодипин + валсартан, и у 2,1% в группе, получавшей плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения терапии комбинацией амлодипин + валсартан были периферические отеки (0,4%) и вертиго (0,2%).
 Побочные реакции. Которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях по крайней мере у 2% пациентов. Получавших комбинацию амлодипин + валсартан. Но с большей частотой у пациентов. Принимавших комбинацию (n=1437). Чем у пациентов. Получавших плацебо (n=337). Включали периферические отеки (5,4% против 3%). Назофарингит (4,3% против 1,8%). Инфекции верхних дыхательных путей (2,9% против 2,1%) и головокружение (2,1% против 0,9%).
 Ортостатические явления (ортостатическая гипотензия и постуральное головокружение) наблюдались менее чем у 1% пациентов.
 Другие побочные реакции, которые были зафиксированы в плацебо-контролируемых клинических испытаниях с комбинацией амлодипин + валсартан (≥0,2%), перечислены ниже. Невозможно определить, был ли прием комбинации амлодипин + валсартан причиной развития этих эти событий.
 Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.
 Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, тахикардия.
 Заболевания уха и лабиринтные расстройства: боль в ушах.
 Со стороны ЖКТ: диарея. Тошнота. Запор. Диспепсия. Боль в животе. Боль в верхней части живота. Гастрит. Рвота. Дискомфорт в животе. Вздутие живота. Сухость во рту. Колит.
 Общие расстройства и реакции в месте введения: утомляемость. Боль в груди. Астения. Пастозность. Гипертермия. Отек.
 Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия.
 Инфекции и инвазии: назофарингит. Синусит. Бронхит. Фарингит. Гастроэнтерит. Фаринготонзиллит. Острый бронхит. Тонзиллит.
 Травмы и отравления: эпикондилит, растяжение суставов, травмы конечностей.
 Нарушения обмена веществ и питания: подагра, инсулиннезависимый сахарный диабет, гиперхолестеринемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия. Боль в спине. Мышечные спазмы. Боль в конечностях. Миалгия. Остеоартрит. Отек суставов. Скелетно-мышечная боль в груди.
 Со стороны нервной системы: головная боль. Радикулит. Парестезия. Шейно-плечевой синдром. Синдром запястного канала. Гипестезия. Головная боль. Вызванная давлением в носовых пазухах. Сонливость.
 Нарушение психики: инсомния, тревожность, депрессия.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, нефролитиаз, поллакиурия.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция.
 Со стороны респираторной системы. Грудной клетки и средостения: кашель. Фаринголарингеальная боль. Заложенность носовых пазух. Одышка. Носовое кровотечение. Продуктивный кашель. Дисфония. Заложенность носа.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, гипергидроз, экзема, эритема.
 Со стороны сосудов: приливы крови к лицу, покраснение кожи с ощущением жара.
 В ходе клинических испытаний также наблюдались отдельные случаи следующих клинически значимых побочных реакций: экзантема, обморок, нарушение зрения, гиперчувствительность, шум в ушах и гипотензия.
 Исследования с амлодипином.
 Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. Другие нежелательные явления. О которых сообщалось у <1%. Но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в условиях открытых испытаний или маркетингового опыта. Когда причинно-следственная связь не определена. Приведены ниже.
 Со стороны ССС: аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий). Брадикардия. Боль в груди. Периферическая ишемия. Обморок. Постуральная гипотензия. Васкулит.
 Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая нейропатия, тремор.
 Со стороны ЖКТ: анорексия, дисфагия, панкреатит, гиперплазия десен.
 Общие: аллергическая реакция. Покраснение кожи с ощущением жара. Недомогание. Озноб. Увеличение массы тела. Снижение массы тела.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: артроз, мышечные судороги.
 Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин и женщин), нервозность, необычные сновидения, деперсонализация.
 Со стороны респираторной системы: одышка.
 Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек, многоформная эритема, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь.
 Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
 Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.
 Со стороны вегетативной нервной системы: повышенное потоотделение.
 Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда.
 Со стороны кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
 Другие реакции. О которых сообщалось при приеме амлодипина с частотой ≤0,1%. Включают следующие: сердечная недостаточность. Нерегулярный пульс. Экстрасистолия. Изменение цвета кожи. Крапивница. Сухость кожи. Алопеция. Дерматит. Мышечная слабость. Подергивание. Атаксия. Гипертензия. Мигрень. Похолодание и липкость кожи. Апатия. Ажитация. Амнезия. Гастрит. Повышенный аппетит. Жидкий стул. Ринит. Дизурия. Полиурия. Паросмия. Извращение вкуса. Нарушение зрительной аккомодации и ксерофтальмия. Другие реакции возникали спорадически, и нельзя было различить, связаны ли они с приемом ЛС или сопутствующими болезненными состояниями, такими как инфаркт миокарда и стенокардия.
 Исследования с валсартаном.
 Безопасность валсартана оценивали более чем у 4000 пациентов с гипертензией в клинических исследованиях. В исследованиях. В которых сравнивали валсартан и ингибитор АПФ с применением плацебо или без него. Частота сухого кашля была значительно выше в группе пациентов. Получавших ингибитор АПФ (7,9%). Чем в группах. Получавших валсартан (2,6%) или плацебо (1,5%). В исследовании с участием 129 пациентов. Ограниченного пациентами. У которых был сухой кашель после того. Как они получали ингибиторы АПФ. Частота кашля у пациентов. Получавших валсартан. Гидрохлоротиазид или лизиноприл. Составила 20. 19 и 69% соответственно (p <0,001).
 Ниже приведены нежелательные реакции, не перечисленные выше, возникающие у >0,2% пациентов в контролируемых клинических испытаниях валсартана.
 Организм в целом: аллергическая реакция, астения.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные судороги.
 Со стороны нервной системы и психики: парестезия.
 Со стороны респираторной системы: синусит, фарингит.
 Со стороны урогенитальной системы: импотенция.
 Другие зарегистрированные события, которые реже наблюдались в клинических испытаниях: ангионевротический отек.
 Результаты клинических лабораторных тестов.
 Креатинин: у пациентов с гипертензией повышение креатинина более чем на 50% было отмечено у 0,4% пациентов, получавших комбинацию амлодипин + валсартан, и 0,6% пациентов, получавших плацебо. В исследованиях сердечной недостаточности повышение уровня креатинина более чем на 50% наблюдалось у 3,9% пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 0,9% пациентов, получавших плацебо. У пациентов. Перенесших инфаркт миокарда. Удвоение сывороточного креатинина наблюдалось у 4,2% пациентов. Получавших валсартан. И у 3,4% пациентов. Получавших каптоприл.
 Функциональные тесты печени. У пациентов, получавших комбинацию амлодипин + валсартан, наблюдались эпизодические повышения (более 150%) лабораторных показателей печени.
 Калий сыворотки. У пациентов с гипертензией повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 2,8% пациентов, получавших комбинацию амлодипин + валсартан, по сравнению с 3,4% пациентов, получавших плацебо. У пациентов с сердечной недостаточностью повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 10% пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 5,1% пациентов, получавших плацебо.
 Азот мочевины крови. У пациентов с гипертензией более чем 50% увеличение азота мочевины крови наблюдалось у 5,5% пациентов, получавших комбинацию амлодипин + валсартан, по сравнению с 4,7% пациентов, получавших плацебо. В исследованиях сердечной недостаточности более чем 50% увеличение азота мочевины крови наблюдалось у 16,6% пациентов, получавших валсартан, по сравнению с 6,3% пациентов, получавших плацебо.
 Нейтропения. Нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, получавших валсартан, и 0,8% пациентов, получавших плацебо.
 Постмаркетинговый опыт.
 Амлодипин: нечасто сообщалось о гинекомастии, и причинно-следственная связь не установлена. Имеются сообщения о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном. Связанных с холестазом или гепатитом). Ассоциированных с приемом амлодипина. В некоторых случаях достаточно серьезных. Чтобы потребовать госпитализации.
 Валсартан: в постмаркетинговый период сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при приеме валсартана.
 Со стороны крови и лимфатической системы: снижение Hb, снижение гематокрита, нейтропения.
 Гиперчувствительность: имеются редкие сообщения о развитии ангионевротического отека. У некоторых из этих пациентов ранее был ангионевротический отек при приеме других ЛС, включая ингибиторы АПФ. Комбинацию амлодипин + валсартан не следует назначать повторно пациентам, перенесшим ангионевротический отек.
 Со стороны ЖКТ: повышение уровней ферментов печени и очень редкие сообщения о гепатите.
 Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
 Клинические лабораторные исследования: гиперкалиемия.
 Дерматологические: алопеция, буллезный дерматит.
 Со стороны сосудов: васкулит. Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших АРА II.

Побочные эффекты Amlodipine.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. Частота побочных эффектов. Наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. Не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. Полученных в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. В целом лечение амлодипином хорошо переносилось в дозах до 10 мг в день. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях. Непосредственно сравнивающих амлодипин (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250). Прекращение приема амлодипина из-за побочных реакций потребовалось только примерно у 1,5% пациентов и существенно не отличалось от плацебо (около 1%). Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, отражены в таблице ниже. Частота (%) побочных эффектов, которые возникли в зависимости от дозы, была следующей.
 Таблица 2.
 Побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, в зависимости от дозы.
Побочный эффект Амлодипин Плацебо (n=520)
2,5 мг (n=275) 5 мг (n=296) 10 мг (n=268)
Отек 1,8 3 10,8 0,6
Головокружение 1,1 3,4 3,4 1,5
Приливы крови к лицу 0,7 1,4 2,6 0
Пальпитация 0,7 1,4 4,5 0,6

 Другие побочные реакции, которые явным образом не были связаны с дозой, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, включают следующие.
 Таблица 3.
 Побочные эффекты, не связанные с дозой, отмечавшиеся с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочный эффект Амлодипин, % (n=1730) Плацебо, % (n=1250)
Усталость 4,5 2,8
Тошнота 2,9 1,9
Боль в животе 1,6 0,3
Сонливость 1,4 0,6

 Некоторые нежелательные явления. Которые. По-видимому. Были ассоциированы с лечением амлодипином и его дозой и наблюдались у женщин чаще. Чем у мужчин. Представлены в следующей таблице.
 Таблица 4.
 Некоторые побочные эффекты, ассоциированные с амлодипином, частота которых зависит от пола пациента.
Побочный эффект Амлодипин Плацебо
Мужчины=% (n=275) Женщины=% (n=296) Мужчины=% (n=268) Женщины=% (n=520)
Отек 5,6 14,6 1,4 5,1
Приливы крови к лицу 1,5 4,5 0,3 0,9
Пальпитация 1,4 3,3 0,9 0,9
Сонливость 1,3 1,6 0,8 0,3

 Следующие случаи отмечались у <1%. Но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт. Где причинно-следственная связь является неопределенной. Они перечислены. Чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.
 Со стороны ССС: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). Брадикардия. Боль в груди. Периферическая ишемия. Обморок. Тахикардия. Васкулит.
 Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, головокружение.
 Со стороны ЖКТ: анорексия. Запор. Дисфагия. Диарея. Метеоризм. Панкреатит. Рвота. Гиперплазия десен.
 Общие: аллергическая реакция*. Астения. Боль в спине. Покраснение кожи с ощущением жара. Недомогание. Боль. Озноб. Увеличение массы тела. Снижение массы тела.
 Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, судороги мышц*, миалгия.
 Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин). Инсомния. Нервозность. Депрессия. Необычные сновидения. Тревожность. Деперсонализация.
 Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек. Многоформная эритема. Кожный зуд*. Сыпь*. Эритематозная сыпь. Макулопапулезная сыпь.
 Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
 Со стороны мочеполовой системы: учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.
 Со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, повышенное потоотделение.
 Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда.
 Со стороны кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
 Терапия амлодипином не была ассоциирована с клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных исследованиях. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке. Глюкозы в сыворотке. Общих триглицеридов. Общего Хс. Хс ЛПВП. Мочевой кислоты. Азота мочевины крови или креатинина.
 В исследованиях CAMELOT и PREVENT ( см Клинические исследования) профиль нежелательных явлений был аналогичен описанному ранее ( см выше), причем наиболее частым нежелательным явлением был периферический отек.
 * Эти события наблюдались менее чем в 1% случаев в плацебо-контролируемых исследованиях, но частота этих побочных эффектов составляла от 1 до 2% во всех исследованиях с множественными дозами.
 Постмаркетинговый опыт.
 Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.
 Нечасто сообщалось о гинекомастии - постмаркетинговых случаях, причинно-следственная связь которых не определена. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном при холестазе или гепатите). Ассоциированных с применением амлодипина. В некоторых случаях достаточно серьезных. Чтобы потребовать госпитализации.
 Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и приемом амлодипина.
 Применение амлодипина безопасно у пациентов с ХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем.

Побочные эффекты Valsartan.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. Частота побочных эффектов. Наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. Не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. Полученных в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Гипертензия у взрослых.
 Безопасность валсартана оценивали более чем у 4000 пациентов, включая более 400, которые лечились более 6 мес, и более 160 - более 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими и преходящими и лишь в редких случаях требовали прекращения терапии. Общая частота побочных реакций при приеме валсартана и плацебо была сходна.
 Общая частота побочных реакций не зависела от дозы и пола, возраста, расы или режима лечения. Прекращение терапии из-за побочных эффектов потребовалось у 2,3% пациентов при приеме валсартана и 2% пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения терапии валсартаном были головная боль и головокружение.
 Побочные реакции. Которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях по крайней мере у 1% пациентов. Получавших валсартан. И с большей частотой у пациентов. Принимавших валсартан (n=2316). Чем у пациентов. Получавших плацебо (n=888). Включали вирусную инфекцию (3% против 2%). Усталость (2% против 1%) и боль в животе (2% против 1%). Головная боль. Головокружение. Инфекции верхних дыхательных путей. Кашель. Диарея. Ринит. Синусит. Тошнота. Фарингит. Отек и артралгия возникали с частотой более 1%. Но примерно с одинаковой частотой у пациентов. Получавших плацебо и валсартан.
 В исследованиях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ с плацебо или без него, частота сухого кашля была значительно выше в группе ингибитора АПФ (7,9%), чем в группах, получавших валсартан (2,6%) или плацебо (1,5%). В исследовании с участием 129 пациентов. Ограниченного пациентами. У которых был сухой кашель после того. Как они получали ингибиторы АПФ. Частота кашля у пациентов. Получавших валсартан. Гидрохлоротиазид или лизиноприл. Составила 20. 19 и 69% соответственно (p <0,001).
 Дозозависимые ортостатические эффекты наблюдались менее чем у 1% пациентов. Увеличение частоты головокружения наблюдалось у пациентов, получавших валсартан 320 мг (8%) по сравнению с этими показателями у пациентов, получавших 10-160 мг (от 2 до 4%).
 Валсартан применяли одновременно с гидрохлоротиазидом без очевидных клинически значимых побочных эффектов.
 Другие побочные реакции, возникшие в контролируемых клинических испытаниях у пациентов, получавших валсартан (>0,2% пациентов), перечислены ниже. Невозможно определить, были ли эти события связаны с валсартаном.
 Организм в целом: аллергическая реакция и астения.
 Со стороны ССС: пальпитация.
 Дерматологические: зуд и сыпь.
 Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость во рту, диспепсия и метеоризм.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: боль в спине, мышечные спазмы и миалгия.
 Неврология и психиатрия: беспокойство, бессонница, парестезия и сонливость.
 Со стороны респираторной системы: одышка.
 Со стороны органов чувств: головокружение.
 Со стороны мочеполовой системы: импотенция.
 Другие зарегистрированные явления. Которые реже наблюдались в клинических испытаниях. Включали боль в груди. Обморок. Анорексию. Рвоту и ангионевротический отек.
 Гипертензия у детей.
 Безопасность валсартана оценивалась более чем у 400 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет и более чем у 160 педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 5 лет. Не было выявлено значимых различий между профилем неблагоприятных реакций у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет и взрослых пациентов. Головная боль и гиперкалиемия были наиболее частыми нежелательными явлениями, которые предположительно были связаны с ЛС, у детей старшего возраста (от 6 до 17 лет) и детей младшего возраста (от 6 мес до 5 лет). Гиперкалиемия в основном наблюдалась у детей с предшествующим заболеванием почек. Нейрокогнитивная оценка и оценка развития педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет не выявили общего клинически значимого неблагоприятного воздействия после лечения валсартаном в течение периода до 1 года.
 Валсартан не рекомендуется детям младше 6 лет. В исследовании (n=90) педиатрических пациентов (от 1 до 5 лет) в течение 1 года открытой расширенной фазы наблюдались две смерти и три случая повышения уровня трансаминаз во время лечения. Эти 5 событий произошли в исследуемой популяции, в которой пациенты часто имели серьезные сопутствующие заболевания. Причинно-следственная связь с валсартаном не установлена. Во втором исследовании. В котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет. На протяжении 1 года расширенного исследования не было зарегистрировано ни одного случая смерти и один случай заметного повышения уровня печеночных трансаминаз.
 Сердечная недостаточность.
 Профиль неблагоприятного воздействия валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью соответствовал фармакологии препарата и состоянию здоровья пациентов. В исследовании Valsartan Heart Failure Trial. при сравнении валсартана в общих суточных дозах до 320 мг (n=2506) с плацебо (n=2494). 10% пациентов прекратили прием валсартана из-за побочных реакций по сравнению с 7% пациентов. Получавших плацебо.
 В таблице показаны побочные реакции в двойных слепых краткосрочных испытаниях сердечной недостаточности. Включая первые 4 мес Valsartan Heart Failure Trial. наблюдавшиеся с частотой не менее 2%. Которые были более частыми у пациентов. Получавших валсартан. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Все пациенты получали стандартную лекарственную терапию сердечной недостаточности, часто в виде нескольких препаратов, включая диуретики, дигиталис, бета-адреноблокатор. Около 93% пациентов получали сопутствующую терапию ингибиторами АПФ.
 Таблица 5.
Валсартан, % (n=3282) Плацебо, % (n=2740)
Головокружение 17 9
Гипотензия 7 2
Диарея 5 4
Артралгия 3 2
Усталость 3 2
Боль в спине 3 2
Постуральное головокружение 2 1
Гиперкалиемия 2 1
Постуральная гипотензия 2 1

 Прекращение приема произошло у 0,5% пациентов, получавших валсартан, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо, в связи со следующими факторами: повышение уровня креатинина и повышение уровня калия. Другие побочные реакции при приеме валсартана с частотой более 1% и более высокой. Чем плацебо. Включали головную боль БДУ (БДУ = без дополнительного уточнения). Тошноту. Почечную недостаточность БДУ (БДУ = без дополнительного уточнения). Обморок. Нечеткость зрения. Боль в верхней части живота и головокружение.
 По долгосрочным данным Valsartan Heart Failure Trial, не было выявлено каких-либо значительных побочных реакций, не отмеченных ранее.
 Применение после инфаркта миокарда.
 Профиль безопасности валсартана соответствовал фармакологии препарата и фоновым заболеваниям. Факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний и клиническому течению у пациентов. Получавших лечение после инфаркта миокарда. В таблице показан процент пациентов, прекративших прием в группах валсартана и каптоприла в испытании VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) с частотой не менее 0,5% в любой из групп лечения.
 Прекращение приема из-за нарушения функции почек было отмечено у 1,1% пациентов, получавших валсартан, и у 0,8% пациентов, получавших каптоприл.
 Таблица 6.
Валсартан, % (n=4885) Каптоприл, % (n=4879)
Прекращение приема из-за неблагоприятных реакций 5,8 7,7
Неблагоприятные реакции
Гипотензия БДУ 1,4 0,8
Кашель 0,6 2,5
Повышение креатинина в крови 0,6 0,4
Сыпь БДУ 0,2 0,6

 Постмаркетинговый опыт.
 В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях.
 Гиперчувствительность: имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке. У некоторых из этих пациентов ранее был ангионевротический отек при приеме других ЛС, включая ингибиторы АПФ. Валсартан не следует назначать повторно пациентам, перенесшим ангионевротический отек.
 Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени и очень редкие сообщения о гепатите.
 Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
 Клинические лабораторные исследования: гиперкалиемия.
 Дерматологические: алопеция, буллезный дерматит.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие сообщения о тромбоцитопении.
 Сосудистые: васкулит.
 Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших АРА II.
 Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Polpharma
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.