Другие названия и синонимы
Ampicillin+Sulbactam.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 94% — Пенсилина [Ампициллин + Сульбактам и ещё 3Ампициллин, Сульбактам, Сультамициллин]
- 82% — Трифамокс ИБЛ [Амоксициллин + Сульбактам и ещё 2Амоксициллин, Сульбактам]
- 80% 410₽ Кламосар [Амоксициллин + Клавулановая кислота и ещё 2Амоксициллин, Клавулановая кислота]
- 80% — Фибелл [Амоксициллин + Клавулановая кислота и ещё 2Амоксициллин, Клавулановая кислота]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J01CR01 Ампициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Используется в лечении
- O23 Инфекции мочеполовых путей при беременности
- N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M13.9 Артрит неуточненный
- L30.3 Инфекционный дерматит
- L01.0 Импетиго [вызванное любым организмом] [любой локализации]
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- K83.0 Холангит
- K81 Холецистит
- K65 Перитонит
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- J18.9 Пневмония неуточненная
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02 Острый фарингит
- J01.9 Острый синусит неуточненный
- J01 Острый синусит
- I38 Эндокардит, клапан не уточнен
- I33 Острый и подострый эндокардит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
- A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем
- A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
- A54 Гонококковая инфекция
- A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
- A46 Рожа
- R57.2 Септический шок
- A32 Листериоз
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A01.4 Паратиф неуточненный
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- L01 Импетиго
- A41.9 Септицемия неуточненная
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения:
По 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг и 2000 мг + 1000 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла (USP тип I) вместимостью 10 или 20 мл, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука, обкатанной алюминиевым кольцом с пластиковой отщелкивающейся крышкой.
Растворитель:
Вода для инъекций (РУ № ЛП‑002377 от 18.02.2014) по 1,0 мл, 1,8 мл, 3,5 мл и 10,0 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности.
Для дозировки 250 мг + 125 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 1 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 500 мг + 250 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 1,8 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 1000 мг + 500 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 3,5 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 2000 мг + 1000 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 10,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров.
5, 10 и 100 флаконов с препаратом и соответственно:
-.
Для дозировки 250 мг + 125 мг: 5, 10 и 100 ампул по 1,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 500 мг + 250 мг:
5, 10 и 100 ампул по 1,8 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 1000 мг + 500 мг:
5, 10 и 100 ампул по 3,5 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 2000 мг + 1000 мг:
5, 10 и 100 ампул по 10,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку.
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения:
По 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг и 2000 мг + 1000 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла (USP тип I) вместимостью 10 или 20 мл, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука, обкатанной алюминиевым кольцом с пластиковой отщелкивающейся крышкой.
Растворитель:
Вода для инъекций (РУ № ЛП‑002377 от 18.02.2014) по 1,0 мл, 1,8 мл, 3,5 мл и 10,0 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности.
Для дозировки 250 мг + 125 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 1 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 500 мг + 250 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 1,8 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 1000 мг + 500 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 3,5 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 2000 мг + 1000 мг:
По 1 флакону с препаратом и по 1 ампуле по 10,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров.
5, 10 и 100 флаконов с препаратом и соответственно:
-.
Для дозировки 250 мг + 125 мг: 5, 10 и 100 ампул по 1,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 500 мг + 250 мг:
5, 10 и 100 ампул по 1,8 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 1000 мг + 500 мг:
5, 10 и 100 ампул по 3,5 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку;
-.
Для дозировки 2000 мг + 1000 мг:
5, 10 и 100 ампул по 10,0 мл с растворителем или без растворителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном числу флаконов, в картонную коробку.
Состав
На 1 флакон:
| Действующее вещество: | 250 мг + 125 мг | 500 мг + 250 мг | 1000 мг + 500 мг | 2000 мг + 1000 мг |
| Ампициллин натрия в пересчете на ампициллин | 265,7 250,0 | 531,5 500,0 | 1062,9 1000,0 | 2125,8 2000,0 |
| Сульбактам натрия в пересчете на сульбактам | 136,8 125,0 | 273,6 250,0 | 547,2 500,0 | 1094,4 1000,0 |
Фармакокинетика
Максимальные сывороточные концентрации (maxCmax) ампициллина и сульбактама после внутривенного (в/в) введения 1,5 г и 3 г препарата составляют 40-71 мкг/мл и 109-150 мкг/мл для ампициллина; 21-40 мкг/мл и 48-88 мкг/мл для сульбактама соответственно. После внутримышечной (в/м) инъекции 1,5 г ампициллина + сульбактам сmax.
Ампициллина варьируется от 8 мкг/мл до 37 мкг/мл, сmax.
Сульбактама - от 6 мкг/мл до 24 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 28% для ампициллина и 38% для сульбактама. Как сульбактам, так и ампициллин хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях.
Терапевтические концентрации после в/м и в/в введения создаются в перитонеальной и плевральной жидкостях, интерстициальной жидкости, кишечной стенке, органах малого таза, коже и подкожной клетчатке. Плохо проникают через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек проницаемость в спинномозговую жидкость возрастает. Период полувыведения (1/2T1/2) ампициллина и сульбактама составляет в среднем около 1 Оба компонента препарата экскретируются преимущественно почками в неизмененном виде. От 75% до 85% от введенной дозы ампициллина и сульбактама выводятся почками в течение первых 8 часов. У пациентов с различной степенью нарушений функции почек T1/2.
Компонентов препарата увеличивается, что требует коррекции дозы и режима введения препарата.
Ампициллина варьируется от 8 мкг/мл до 37 мкг/мл, сmax.
Сульбактама - от 6 мкг/мл до 24 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 28% для ампициллина и 38% для сульбактама. Как сульбактам, так и ампициллин хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях.
Терапевтические концентрации после в/м и в/в введения создаются в перитонеальной и плевральной жидкостях, интерстициальной жидкости, кишечной стенке, органах малого таза, коже и подкожной клетчатке. Плохо проникают через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек проницаемость в спинномозговую жидкость возрастает. Период полувыведения (1/2T1/2) ампициллина и сульбактама составляет в среднем около 1 Оба компонента препарата экскретируются преимущественно почками в неизмененном виде. От 75% до 85% от введенной дозы ампициллина и сульбактама выводятся почками в течение первых 8 часов. У пациентов с различной степенью нарушений функции почек T1/2.
Компонентов препарата увеличивается, что требует коррекции дозы и режима введения препарата.
Фармакодинамика
Ампициллин + сульбактам - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к ампициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета‑лактамазы.
Ампициллин.
Является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам.
- необратимый ингибитор бета‑лактамаз; расширяет спектр активности ампициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета‑лактамаз; не изменяет активности ампициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета‑лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении семейства Neisseriaceae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета‑лактамаз.
Ампициллин + сульбактам активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммов, продуцирующих бета‑лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Staphylococcus saprophyticus.
(продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus spp. группы viridans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Providencia rettgeri, Providencia stuartii.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides spp., включая вacteroides fragilis, сlostridium spp. (кроме сlostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Резистентные:
Метициллин-устойчивые Staphylococcus spp.,.
Citrobacter spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa,.
Mycobacterium spp., сlostridium difficile,.
Chlamydia pneumoniae,.
Mycoplasma pneumoniae.
Ампициллин.
Является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам.
- необратимый ингибитор бета‑лактамаз; расширяет спектр активности ампициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета‑лактамаз; не изменяет активности ампициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета‑лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении семейства Neisseriaceae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета‑лактамаз.
Ампициллин + сульбактам активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммов, продуцирующих бета‑лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Staphylococcus saprophyticus.
(продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcus spp. группы viridans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета‑лактамазу штаммы), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Providencia rettgeri, Providencia stuartii.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides spp., включая вacteroides fragilis, сlostridium spp. (кроме сlostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Резистентные:
Метициллин-устойчивые Staphylococcus spp.,.
Citrobacter spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa,.
Mycobacterium spp., сlostridium difficile,.
Chlamydia pneumoniae,.
Mycoplasma pneumoniae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ампициллину + сульбактам штаммами микроорганизмов:
-.
Инфекции ЛОР‑органов ( синусит, средний отит, тонзиллит);
-.
Инфекции органов дыхания (острый и обострение хронического бронхита, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
-.
Инфекционный эндокардит, бактериальный менингит, сепсис;
-.
Неосложненные и осложненные инфекции органов брюшной полости (холецистит, холангит, перитонит, абсцесс брюшной полости);
-.
Инфекции мочевыводящих путей (острый и обострение хронического пиелонефрита, пиелит);
-.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, пельвиоперитонит);
-.
Гонококковая инфекция;
-.
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, абсцесс, флегмона, раневая и послеоперационная инфекция);
-.
Инфекции костей и суставов.
Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.
-.
Инфекции ЛОР‑органов ( синусит, средний отит, тонзиллит);
-.
Инфекции органов дыхания (острый и обострение хронического бронхита, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
-.
Инфекционный эндокардит, бактериальный менингит, сепсис;
-.
Неосложненные и осложненные инфекции органов брюшной полости (холецистит, холангит, перитонит, абсцесс брюшной полости);
-.
Инфекции мочевыводящих путей (острый и обострение хронического пиелонефрита, пиелит);
-.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, пельвиоперитонит);
-.
Гонококковая инфекция;
-.
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, абсцесс, флегмона, раневая и послеоперационная инфекция);
-.
Инфекции костей и суставов.
Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета‑лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в тч при появлении кореподобной сыпи), лимфолейкоз.
Безопасность применения ампициллина + сульбактам у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) не установлена.
При использовании прокаина, лидокаина в качестве растворителя - повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, тяжелый шок, блокада внутрисердечной проводимости, тяжелая сердечная недостаточность.
С осторожностью.
Бронхиальная астма. Поллиноз и другие аллергические заболевания. Печеночная недостаточность. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Ранее перенесенный колит. Связанный с применением антибактериальных препаратов. Нарушения функции почек. Пожилой возраст.
Безопасность применения ампициллина + сульбактам у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) не установлена.
При использовании прокаина, лидокаина в качестве растворителя - повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, тяжелый шок, блокада внутрисердечной проводимости, тяжелая сердечная недостаточность.
С осторожностью.
Бронхиальная астма. Поллиноз и другие аллергические заболевания. Печеночная недостаточность. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Ранее перенесенный колит. Связанный с применением антибактериальных препаратов. Нарушения функции почек. Пожилой возраст.
При беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Ампициллин и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Ампициллин и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы. Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).
У взрослых и детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг, для лечения инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях - по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.
Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5-14 дней, однако, в более тяжелых случаях его можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.
При неосложненной гонорее.
- 1,5 г однократно.
Для профилактики послеоперационной инфекции.
- 1,5-3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.
У детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3-4 введения. При тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут.
Продолжительность курса терапии не должна превышать 14 дней.
У недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни.
Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения.
У детей в возрасте от 7 дней до 28 дней, препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенную на 3 в/в введения.
У пациентов с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК).
У детей с почечной недостаточностью.
(КК менее 30 мл/мин) препарат вводят в обычных разовых дозах (50-75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.
Приготовление растворов.
Для приготовления раствора для в/м введения.
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5% раствор прокаина, 0,5% раствор лидокаина. Во флакон, содержащий 1,5 г препарата, добавляют 4 мл растворителя.
Для приготовления раствора для в/в струйного введения.
Во флакон, содержащий 1,5 г препарата, добавляют 12 мл воды для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида. Вводят медленно в течение 3-5 мин.
Для приготовления раствора для в/в капельного введения.
1,5-3 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, затем полученный раствор добавляют к 150-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту.
У взрослых и детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг, для лечения инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях - по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.
Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5-14 дней, однако, в более тяжелых случаях его можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.
При неосложненной гонорее.
- 1,5 г однократно.
Для профилактики послеоперационной инфекции.
- 1,5-3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.
У детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3-4 введения. При тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут.
Продолжительность курса терапии не должна превышать 14 дней.
У недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни.
Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения.
У детей в возрасте от 7 дней до 28 дней, препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенную на 3 в/в введения.
У пациентов с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК).
| Клиренс креатинина, мл/мин | T1/2, ч | Рекомендуемый режим введения |
| >30 | 1 | 1,5-3 г каждые 6-8 ч |
| 15-29 | 5 | 1,5-3 г каждые 12 ч |
| 5-14 | 9 | 1,5-3 г каждые 24 ч |
У детей с почечной недостаточностью.
(КК менее 30 мл/мин) препарат вводят в обычных разовых дозах (50-75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.
Приготовление растворов.
Для приготовления раствора для в/м введения.
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5% раствор прокаина, 0,5% раствор лидокаина. Во флакон, содержащий 1,5 г препарата, добавляют 4 мл растворителя.
Для приготовления раствора для в/в струйного введения.
Во флакон, содержащий 1,5 г препарата, добавляют 12 мл воды для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида. Вводят медленно в течение 3-5 мин.
Для приготовления раствора для в/в капельного введения.
1,5-3 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, затем полученный раствор добавляют к 150-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту.
Побочные эффекты
Аллергические реакции.
Крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, синдром Стивенса‑Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы.
Тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, метеоризм, глоссит, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны органов кроветворения.
Гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, лимфоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, ложноположительная проба Кумбса.
Со стороны центральной нервной системы.
Сонливость, головная боль.
Лабораторные показатели.
Азотемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, снижение содержания сывороточного белка, лейкоцитурия, цилиндрурия.
Местные реакции.
При в/м введении - болезненность в месте инъекции, при в/в введении - флебит, тромбофлебит.
Прочие.
Недомогание, боль в груди, боль в горле, дизурия, отеки, кровоточивость, при длительном лечении - кандидамикоз, развитие суперинфекции.
Крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, синдром Стивенса‑Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы.
Тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, метеоризм, глоссит, псевдомембранозный колит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны органов кроветворения.
Гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, лимфоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз, ложноположительная проба Кумбса.
Со стороны центральной нервной системы.
Сонливость, головная боль.
Лабораторные показатели.
Азотемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, снижение содержания сывороточного белка, лейкоцитурия, цилиндрурия.
Местные реакции.
При в/м введении - болезненность в месте инъекции, при в/в введении - флебит, тромбофлебит.
Прочие.
Недомогание, боль в груди, боль в горле, дизурия, отеки, кровоточивость, при длительном лечении - кандидамикоз, развитие суперинфекции.
Взаимодействие
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами ампициллин + сульбактам потенцирует их действие; снижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота и этинилэстрадиол (риск развития кровотечений «прорыва»).
При одновременном применении с аминогликозидами наблюдается выраженный синергизм бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами.
При одновременном применении препарата с аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры.
Пробенецид, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты снижают канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама и повышают их период полувыведения.
Диуретики снижают клиренс пенициллинов.
Бактерицидные антибиотики (в тч цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, аминогликозиды) оказывают синергидное действие; бактериостатические антибиотики (в тч макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) -.
Антагонистическое.
Одновременное применение ампициллина и аллопуринола увеличивает риск развития кожной сыпи.
При одновременном применении с аминогликозидами наблюдается выраженный синергизм бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами.
При одновременном применении препарата с аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры.
Пробенецид, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты снижают канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама и повышают их период полувыведения.
Диуретики снижают клиренс пенициллинов.
Бактерицидные антибиотики (в тч цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, аминогликозиды) оказывают синергидное действие; бактериостатические антибиотики (в тч макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) -.
Антагонистическое.
Одновременное применение ампициллина и аллопуринола увеличивает риск развития кожной сыпи.
Передозировка
Симптомы.
Неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек), тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение.
Симптоматическая терапия; в тяжелых случаях - гемодиализ.
Неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек), тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение.
Симптоматическая терапия; в тяжелых случаях - гемодиализ.
Особые указания
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Перед началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета‑лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции препарат следует немедленно отменить.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола.
Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
При применении ампициллина + сульбактам (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче (при использовании метода Бенедикта или Фелинга).
При лечении пациентов с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша‑Герксгеймера).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Перед началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета‑лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции препарат следует немедленно отменить.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола.
Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
При применении ампициллина + сульбактам (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче (при использовании метода Бенедикта или Фелинга).
При лечении пациентов с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша‑Герксгеймера).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ampicillin+Sulbactam.
Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, период лактации.Противопоказания Ampicillin.
Гиперчувствительность (в тч к другим пенициллинам). инфекционный мононуклеоз. лимфолейкоз. печеночная недостаточность. заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит. связанный с применением антибиотиков). детский возраст до 1 мес.Противопоказания Amprenavir.
Гиперчувствительность. одновременный прием с терфенадином. цизапридом. астемизолом и рифампицином. возраст до 4 лет (раствор для приема внутрь. из-за наличия в нем пропиленгликоля).Противопоказания Amsacrine.
Выраженная депрессия костного мозга после радио- или химиотерапии, беременность; на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ampicillin+Sulbactam.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота. рвота. снижение аппетита. диарея. повышение активности «печеночных» трансаминаз. редко - псевдомембранозный энтероколит.Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: крапивница. гиперемия кожи. ангионевротический отек. ринит. конъюнктивит. лихорадка. артралгия. эозинофилия. в редких случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения; при в/в - флебит.
Прочие: при длительном лечении - суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).Побочные эффекты Ampicillin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, тремор, судороги (при терапии высокими дозами).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): лейкопения. нейтропения. тромбоцитопения. агранулоцитоз. анемия.
Со стороны органов ЖКТ: стоматит. гастрит. сухость во рту. изменение вкуса. боль в животе. тошнота. рвота. диарея. псевдомембранозный колит. увеличение активности печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции. Крапивница. гиперемия и зуд кожи. лихорадка. бронхоспазм. ангионевротический отек. ринит. конъюнктивит. артралгия. анафилактический шок. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). эозинофилия. везикулезная сыпь. многоформная экссудативная эритема. синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. Интерстициальный нефрит. нефропатия. суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма). дисбактериоз. кандидамикоз влагалища. в месте введения - тромбофлебит. боль. эритема и/или инфильтрат (при в/м введении). флебит (при в/в введении).
Побочные эффекты Sulbactam.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата - это решение примет врач.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);
- головокружение;
- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT));
- судороги;
- воспаление вены (тромбофлебит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
- снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов- клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
- снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
- аллергические реакции;
- рвота;
- стоматит;
- кожные реакции;
- боль в месте укола.
- повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
- повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма - нейтрофилов (нейтропения);
- малокровие (анемия);
- головная боль, судороги.
- тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно‑кишечные нарушения;
- повышение концентрации в крови билирубина;
- повышение концентрации в крови креатинина;
- мышечные спазмы;
- повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).
Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта:
Для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Для медицинских организаций: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17) 299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7(7172)78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Побочные эффекты Amprenavir.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм.Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость, головная боль, оральная/периоральная парестезия.
Прочие. Сыпь, повышение уровня трансаминаз и триглицеридов; в единичных случаях - синдром Стивенса - Джонсона.
Побочные эффекты Amsacrine.
Угнетение костного мозга. лейкопения. панцитопения (в тч сопровождающиеся инфекциями и геморрагическим синдромом). тошнота. рвота. диарея. стоматит. эзофагит. нарушения функции печени (гепатит. недостаточность) и почек. галлюцинации. двигательные расстройства. эпилептические припадки. кровоизлияния из сосудов глазного дна. конъюнктивит. амблиопия. мидриаз. ограничение поля зрения. желудочковые и наджелудочковые экстрасистолии. пароксизмальные тахикардии. мерцание предсердий. сердечная недостаточность. остановка сердца. алопеция. гипербилирубинемия. повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз. сыпь. крапивница. пурпура. раздражение и флебит в месте инъекции.Год актуализации информации
Особые отметки: