Другие названия и синонимы
Trifamox IBL.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- — ≈100% АМОКСИЦИЛЛИН+СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ
- — ≈100% Амоктам
- — ≈100% Джамсул
- — ≈100% Трифамокс ИБЛ ДУО
- 85% 39-143₽ Амоксициллин [Амоксициллин]
- 84% — Амовикомб [Амоксициллин + Клавулановая кислота и ещё 2Амоксициллин, Клавулановая кислота]
- 83% 283-396₽ Медоклав [Амоксициллин + Клавулановая кислота и ещё 2Амоксициллин, Клавулановая кислота]
- 83% 410₽ Кламосар [Амоксициллин + Клавулановая кислота и ещё 2Амоксициллин, Клавулановая кислота]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J01CR02 Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Используется в лечении
- O85 Послеродовой сепсис
- N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
- N72 Воспалительные болезни шейки матки
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N70 Сальпингит и оофорит
- N41 Воспалительные болезни предстательной железы
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N30 Цистит
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит
- N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит
- L30.3 Инфекционный дерматит
- L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
- L01.0 Импетиго [вызванное любым организмом] [любой локализации]
- K83.0 Холангит
- K81 Холецистит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J39.0 Ретрофарингеальный и парафарингеальный абсцесс
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J32 Хронический синусит
- J31.2 Хронический фарингит
- J20 Острый бронхит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02 Острый фарингит
- J01 Острый синусит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- A54.2 Гонококковый пельвиоперитонит и другая гонококковая инфекция мочеполовых органов
- A54 Гонококковая инфекция
- A46 Рожа
- A02 Другие сальмонеллезные инфекции
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
- L01 Импетиго
Состав
| Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения | 1 фл. |
| активные вещества: | |
| амоксициллин натрия | 530,09 мг |
| 1060,18 мг | |
| (соответствует 500 и 1000 мг амоксициллина) | |
| сульбактам натрия | 273,55 мг |
| 547,1 мг | |
| (соответствует 250 и 500 мг сульбактама) |
Описание лекарственной формы
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг. По 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама помещают в стеклянные флаконы, закрытые резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышками. Каждый флакон помещают в картонную пачку.
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг. По 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама помещают в стеклянные флаконы, закрытые резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышками. Каждый флакон помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Фармакодинамика
Трифамокс ИБЛ - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): аэробные грамположительные бактерии - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, сorynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробные грамположительные бактерии - сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробные грамотрицательные бактерии - Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., вordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, сampylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori; анаэробные грамотрицательные бактерии - вacteroides spp., включая вacteroides fragilis.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria gonorrhoeae и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): аэробные грамположительные бактерии - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы viridans, Enterococcus faecalis, сorynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробные грамположительные бактерии - сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробные грамотрицательные бактерии - Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., вordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Yersinia multocida, сampylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori; анаэробные грамотрицательные бактерии - вacteroides spp., включая вacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Амоксициллин.
Связывание с белками плазмы крови - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. 1/2T1/2 из плазмы крови - 1 Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.
Сульбактам.
Связывание с белками плазмы крови - 40%. T1/2 - 1 Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85%). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Связывание с белками плазмы крови - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. 1/2T1/2 из плазмы крови - 1 Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.
Сульбактам.
Связывание с белками плазмы крови - 40%. T1/2 - 1 Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85%). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:
Инфекции верхних дыхательных путей и лop-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
Инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
Кишечные инфекции (сальмонеллез);
Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит. Пиелит. Цистит. Уретрит. Простатит. Цервицит. Сальпингит. Сальпингоофорит. Тубоовариальный абсцесс. Эндометрит. Бактериальный вагинит. Послеродовой сепсис. Пельвиоперитонит. Гонорея);
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа. Импетиго. Вторично инфицированные дерматозы. Абсцесс. Флегмона. Раневая инфекция);
Послеоперационные инфекции;
Профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.
Инфекции верхних дыхательных путей и лop-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
Инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
Кишечные инфекции (сальмонеллез);
Инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит. Пиелит. Цистит. Уретрит. Простатит. Цервицит. Сальпингит. Сальпингоофорит. Тубоовариальный абсцесс. Эндометрит. Бактериальный вагинит. Послеродовой сепсис. Пельвиоперитонит. Гонорея);
Инфекции кожи и мягких тканей (рожа. Импетиго. Вторично инфицированные дерматозы. Абсцесс. Флегмона. Раневая инфекция);
Послеоперационные инфекции;
Профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам;
Инфекционный мононуклеоз (в тч при появлении кореподобной сыпи);
Язвенный колит;
Болезнь Крона;
Герпесвирусная инфекция;
Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);
Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.
С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность; заболевания ЖКТ; хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
Инфекционный мононуклеоз (в тч при появлении кореподобной сыпи);
Язвенный колит;
Болезнь Крона;
Герпесвирусная инфекция;
Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);
Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.
С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность; заболевания ЖКТ; хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
При беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
В/м (глубоко), в/в в виде инъекции или инфузии.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.
Для взрослых и детей старше 12 лет. Обычная рекомендуемая доза - по 1 г 2-3 раза в сутки.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Для детей: 6-12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки; 2-6 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; до 2 лет - 40-60 мг/кг 2-3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек. Режим дозирования изменяют в зависимости от сl креатинина: более 30 мл/мин - изменение режима дозирования не требуется; 10-30 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин - по 1 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.
Гемодиализ снижает концентрацию в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.
У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.
Способ приготовления растворов.
Для в/м введения. К содержимому флакона (500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.
Использовать свежеприготовленные растворы.
Для в/в введения. Разовую дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения).
Для в/в инфузионного введения допустимо разведение лактированным раствором Рингера. При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.
При в/в инъекционном введении приготовленный раствор вводят медленно.
При в/в инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15-60 мин.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин.
Для взрослых и детей старше 12 лет. Обычная рекомендуемая доза - по 1 г 2-3 раза в сутки.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Для детей: 6-12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки; 2-6 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; до 2 лет - 40-60 мг/кг 2-3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек. Режим дозирования изменяют в зависимости от сl креатинина: более 30 мл/мин - изменение режима дозирования не требуется; 10-30 мл/мин - лечение начинают с в/в введения 1 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин - по 1 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.
Гемодиализ снижает концентрацию в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.
У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.
Способ приготовления растворов.
Для в/м введения. К содержимому флакона (500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.
Использовать свежеприготовленные растворы.
Для в/в введения. Разовую дозу растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения).
Для в/в инфузионного введения допустимо разведение лактированным раствором Рингера. При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.
При в/в инъекционном введении приготовленный раствор вводят медленно.
При в/в инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15-60 мин.
Побочные эффекты
Аллергические реакции. Крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС. Гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Прочие. Кандидамикоз, интерстициальный нефрит, развитие суперинфекции.
Местные реакции. Жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС. Гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Прочие. Кандидамикоз, интерстициальный нефрит, развитие суперинфекции.
Местные реакции. Жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Взаимодействие
Препарат Трифамокс ИБЛ несовместим с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков, поэтому их нельзя смешивать в одной емкости.
Бактерицидные антибиотики (в тч аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
Препарат Трифамокс ИБЛ замедляет выведение метотрексата, повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.
Бактерицидные антибиотики (в тч аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие, бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
Препарат Трифамокс ИБЛ замедляет выведение метотрексата, повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертываемости крови), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
При совместном применении с аллопуринолом повышается риск развития кожных аллергических реакций.
Передозировка
Симптомы. Нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.
В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.
Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.
Лечение. Симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.
В случае передозировки рекомендуется прекратить введение лекарственного препарата.
Небольшое количество сообщений касалось случаев возникновения интерстициального нефрита с олигурической почечной недостаточностью в связи с передозировкой амоксициллина. Такое медикаментозное поражение почек носит обратимый характер: функция почек восстанавливается после прекращения введения лекарственного препарата.
Лечение. Симптоматическое. Амоксициллин и сульбактам могут быть выведены из организма с помощью диализа.
Особые указания
Лечение пациентов, страдающих астмой, экземой или поллинозом, должно проводиться под наблюдением врача.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.
Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови.
Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение ПВ.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности печеночных трансаминаз.
Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет. Однако учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках катетера, поэтому необходимо проводить периодический контроль проходимости катетера.
Амоксициллин может снижать концентрацию общего белка в плазме крови.
Возможен ложноположительный результат реакций при проведении тестов на определение глюкозы в моче колориметрическим методом, обратимое увеличение ПВ.
При длительном применении препарата возможно увеличение активности печеночных трансаминаз.
Амоксициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому женщинам, принимающим прогестиновые и эстрогенные контрацептивные средства, рекомендуется использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции.
При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функций почек, печени и общего анализа крови.
Высокая концентрация амоксициллина способствует уменьшению концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата Трифамокс ИБЛ в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет. Однако учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amoxicillin+Sulbactam.
Гиперчувствительность (в тч к бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз (в тч при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит (в тч псевдомембранозный), период лактации.Противопоказания Amoxicillin.
Серьезная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия или синдром Стивенса-Джонсона) на амоксициллин или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Amoxicillin+Sulbactam.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота. рвота. диарея. повышение активности печеночных трансаминаз. холестатическая желтуха. гепатит. псевдомембранозный колит.Аллергические реакции: крапивница. отек Квинке. мультиформная экссудативная эритема. анафилактический шок. ангионевротический отек. эксфолиативный дерматит. злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Местные реакции: флебит в месте в/в введения.
Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени, при применении в высоких дозах - судороги (особенно у пациентов с ХПН).Побочные эффекты Amoxicillin.
Данные клинических исследований.Наиболее частыми побочными реакциями (>1%). наблюдавшимися в клинических исследованиях амоксициллина (в форме капсул. таблеток или в виде суспензии для перорального приема). были диарея. кожная сыпь. рвота и тошнота.
Тройная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (амоксициллин + кларитромицин + лансопразол), были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%).
Двойная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших двойную терапию амоксициллин + лансопразол, были диарея (8%) и головная боль (7%).
Более подробную информацию о побочных реакциях при применении кларитромицина или лансопразола следует смотреть в инструкциях по их медицинскому применению.
Данные пострегистрационных наблюдений.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в период пострегистрационного применения пенициллинов были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием амоксициллина. Данные побочные реакции были включены в список из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением амоксициллина.
Инфекции и инвазии. Кожно-слизистый кандидоз.
Со стороны ЖКТ. Черный «волосатый» язык, геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о таких реакциях. как сывороточноподобный синдром. эритематозная макулопапулезная сыпь. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез. гиперчувствительный васкулит и крапивница.
Со стороны печени. Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, но значимость этого явления неизвестна. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая холестатическую желтуху, печеночный холестаз и острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек. Кристаллурия ( см «Передозировка»).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. включая гемолитическую. тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура. эозинофилия. лейкопения и агранулоцитоз. Данные нежелательные реакции обычно обратимы после прекращения терапии и считаются явлениями гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Обратимая гиперактивность. возбуждение. беспокойство. бессонница. спутанность сознания. судороги. изменения поведения и/или головокружение.
Прочее. Изменение цвета зубов (коричневое, желтое или серое окрашивание). Большинство сообщений касалось педиатрических пациентов. В большинстве случаев изменение цвета уменьшалось или полностью устранялось с помощью обычной или профессиональной чистки зубов.
Побочные эффекты Sulbactam.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата - это решение примет врач.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);
- головокружение;
- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT));
- судороги;
- воспаление вены (тромбофлебит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
- снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов- клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
- снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
- аллергические реакции;
- рвота;
- стоматит;
- кожные реакции;
- боль в месте укола.
- повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
- повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма - нейтрофилов (нейтропения);
- малокровие (анемия);
- головная боль, судороги.
- тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно‑кишечные нарушения;
- повышение концентрации в крови билирубина;
- повышение концентрации в крови креатинина;
- мышечные спазмы;
- повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).
Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта:
Для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Для медицинских организаций: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17) 299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7(7172)78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.