|
|
Другие названия и синонимы
Betasporina.Действующие вещества
- Цефтриаксон (1000 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01DD04 Цефтриаксон.
Используется в лечении
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N74 Воспалительные болезни женских тазовых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках
- N73 Другие воспалительные болезни женских тазовых органов
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- M86 Остеомиелит
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K83.9 Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
- K83.0 Холангит
- K65 Перитонит
- J86 Пиоторакс
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
- G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
- A69.2 Болезнь Лайма
- A54 Гонококковая инфекция
- R57.2 Септический шок
- A03 Шигеллез
- A02.9 Сальмонеллезная инфекция неуточненная
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- A41.9 Септицемия неуточненная
Описание лекарственной формы
|
|
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
По 1 г во флаконы из бесцветного стекла, вместимостью 10 мл, закрытые резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми крышками и укупоренные пластиковыми колпачками.
Каждый флакон помещают в картонную пачку с вместе с инструкцией по применению.
По 50 флаконов вместе с 5 инструкциями по применению укладывают в коробку с разделительными перегородками из картона коробочного, (для стационаров).
По 10 коробок укладывают в короб из картона коробочного, (для стационаров).
Состав
В 1 флаконе содержится активное вещество - цефтриаксон натрия,.
Эквивалентно цефтриаксону - 1000 мг.
Эквивалентно цефтриаксону - 1000 мг.
Фармакокинетика
Биодоступность -.
100%, время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения - 2-3 после внутривенного введения - в конце инфузии. Максимальная концентрация после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г - 38 и 76 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация при внутривенном введении в дозах 0,5, 1 и 2 г - 82, 151 и 257 мкг/мл соответственно. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек. У взрослых через 2-24 ч после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита. Связь с белками плазмы - 83-96%. Объем распределения - 0,12-0,14 л/кг (5,78-13,5 л), у детей - 0,3 л/кг, плазменный клиренс - 0,58-1,45 л/ почечный - 0,32-0,73 л/.
Период полувыведения после внутримышечного введения - 5,8-8,7 после внутривенного введения в дозе 50-75 мг/кг у детей с менингитом - 4,3-4,6 у больных, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина 0-5 мл/мин), - 14,7 при клиренс креатинина 5-15 мл/мин - 15,7 16-30 мл/мин - 11,4 31-60 мл/мин -.
12,4.
Выводится в неизмененном виде - 33-67% почками; 40-50% - с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей почками выводится около 70%.
Препарата. Гемодиализ неэффективен.
100%, время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения - 2-3 после внутривенного введения - в конце инфузии. Максимальная концентрация после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г - 38 и 76 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация при внутривенном введении в дозах 0,5, 1 и 2 г - 82, 151 и 257 мкг/мл соответственно. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек. У взрослых через 2-24 ч после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита. Связь с белками плазмы - 83-96%. Объем распределения - 0,12-0,14 л/кг (5,78-13,5 л), у детей - 0,3 л/кг, плазменный клиренс - 0,58-1,45 л/ почечный - 0,32-0,73 л/.
Период полувыведения после внутримышечного введения - 5,8-8,7 после внутривенного введения в дозе 50-75 мг/кг у детей с менингитом - 4,3-4,6 у больных, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина 0-5 мл/мин), - 14,7 при клиренс креатинина 5-15 мл/мин - 15,7 16-30 мл/мин - 11,4 31-60 мл/мин -.
12,4.
Выводится в неизмененном виде - 33-67% почками; 40-50% - с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей почками выводится около 70%.
Препарата. Гемодиализ неэффективен.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий.
Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.
Активен в отношение следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, вorrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в тч штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в тч Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в тч штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в тч Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: вacteroides fragilis, сlostridium spp. (кроме сlostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: сitrobacter diversus, сitrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp. Streptococcus agalactiae, вacteroides bivius, вacteroides melaninogenicus.
Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в тч к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в тч Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.
Активен в отношение следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, вorrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в тч штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в тч Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в тч штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в тч Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: вacteroides fragilis, сlostridium spp. (кроме сlostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: сitrobacter diversus, сitrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp. Streptococcus agalactiae, вacteroides bivius, вacteroides melaninogenicus.
Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в тч к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в тч Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания. Вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции органов брюшной полости (перитонит. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта. Желчевыводящих путей. В тч холангит. Эмпиема желчного пузыря);
Инфекции нижних дыхательных путей (в тч пневмония. Абсцесс легких. Эмпиема плевры). Острый средний отит. Инфекции костей и суставов. Кожи и мягких тканей ( инфицированные раны и ожоги). Инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные). Неосложненная гонорея. Бактериальный менингит. Бактериальная септицемия. Болезнь Лайма.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.
Инфекции нижних дыхательных путей (в тч пневмония. Абсцесс легких. Эмпиема плевры). Острый средний отит. Инфекции костей и суставов. Кожи и мягких тканей ( инфицированные раны и ожоги). Инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные). Неосложненная гонорея. Бактериальный менингит. Бактериальная септицемия. Болезнь Лайма.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в тч к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам), гипербилирубинемия у новорожденных.
С осторожностью. Недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.
С осторожностью. Недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств.
При беременности и кормлении грудью
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенное введение, внутримышечное введение.
Не использовать для разведения препарата кальций-содержащие растворы.
У взрослых начальная суточная доза в зависимости от типа и степени тяжести инфекции составляет 1-2 г 1 раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч), общая суточная доза не должна превышать 4 г.
Болезнь Лайма:
Взрослым и детям - 50 мг/кг (но не более 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.
При неосложненной гонорее - 250 мг в/м однократно.
Для профилактики послеоперационных осложнений - однократно 1 г за 30-60 мин до начала операции.
При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуется дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
Доза для новорожденных - 20-50 мг/кг/сут.
Для лечения инфекций кожи и мягких тканей рекомендуемая суточная доза у детей - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г.
При бактериальном менингите у детей начальная доза - 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки, в дальнейшем 100 мг/кг/сут (но не более 4 г) 1 раз в день или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Продолжительность лечения - 7-14 дней.
При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).
При лечении других инфекций у детей рекомендуемая суточная доза у детей - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г.
У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозы для взрослых.
Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин.
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - суточная доза не должна превышать 2 г; пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови.
Лечение цефтриаксоном должно продолжаться еще как минимум 2 дня после исчезновения симптомов и признаков инфекции. Курс лечения обычно составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.
Правила приготовления и введения растворов: следует использовать только свежеприготовленные растворы. Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина или воды для инъекций. Рекомендуют вводить не более 1 г в относительно крупную мышцу (в ягодичную, мышцу бедра).
Для внутривенной инъекции 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят внутривенно медленно (2-4 мин).
Для внутривенных инфузий растворяют 1 г в 40 мл раствора, не содержащего кальций (0,9% раствор хлорида натрия, 5-10% раствор декстрозы, 5% раствор левулозы).
Не использовать для разведения препарата кальций-содержащие растворы.
У взрослых начальная суточная доза в зависимости от типа и степени тяжести инфекции составляет 1-2 г 1 раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч), общая суточная доза не должна превышать 4 г.
Болезнь Лайма:
Взрослым и детям - 50 мг/кг (но не более 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.
При неосложненной гонорее - 250 мг в/м однократно.
Для профилактики послеоперационных осложнений - однократно 1 г за 30-60 мин до начала операции.
При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуется дополнительное введение препарата из группы 5-нитроимидазолов.
Доза для новорожденных - 20-50 мг/кг/сут.
Для лечения инфекций кожи и мягких тканей рекомендуемая суточная доза у детей - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г.
При бактериальном менингите у детей начальная доза - 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки, в дальнейшем 100 мг/кг/сут (но не более 4 г) 1 раз в день или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Продолжительность лечения - 7-14 дней.
При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г).
При лечении других инфекций у детей рекомендуемая суточная доза у детей - 50-75 мг/кг, разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза у детей не должна превышать 2 г.
У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозы для взрослых.
Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин.
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - суточная доза не должна превышать 2 г; пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации препарата в плазме крови.
Лечение цефтриаксоном должно продолжаться еще как минимум 2 дня после исчезновения симптомов и признаков инфекции. Курс лечения обычно составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.
Правила приготовления и введения растворов: следует использовать только свежеприготовленные растворы. Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина или воды для инъекций. Рекомендуют вводить не более 1 г в относительно крупную мышцу (в ягодичную, мышцу бедра).
Для внутривенной инъекции 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят внутривенно медленно (2-4 мин).
Для внутривенных инфузий растворяют 1 г в 40 мл раствора, не содержащего кальций (0,9% раствор хлорида натрия, 5-10% раствор декстрозы, 5% раствор левулозы).
Побочные эффекты
|
|
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы. Диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения. Анемия (в тч гемолитическая), лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия.
Со стороны мочеполовой системы. Кандидоз влагалища, вагинит.
Местные реакции. При внутривенном введении - флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены;
Внутримышечном введении - болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели:
Увеличение (уменьшение) протромбинового времени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче.
Прочие. Повышенное потоотделение, «приливы» крови.
Нежелательные реакции с частотой менее 0,1%: абдоминальная боль, агранулоцитоз, аллергический пневмонит, анафилаксия, базофилия, холелитиаз, бронхоспазм, колит, диспепсия, носовое кровотечение, вздутие живота, «сладж-феномен» желчного пузыря, глюкозурия, гематурия, желтуха, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нефролитиаз, сердцебиение, судороги, сывороточная болезнь.
Постмаркетинговый опыт: стоматит, глоссит, олигурия, сыпь, аллергический дерматит, крапивница, отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Взаимодействие
Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими кальций (в тч раствор Хартмана и Рингера), а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.
Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими кальций (в тч раствор Хартмана и Рингера), а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.
Передозировка
Лечение:
Симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Особые указания
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ‑признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.
При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии. Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальций-содержащими растворами для внутривенного введения и у возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальций-содержащими растворами (в тч для парентерального питания), а также вводится одновременно, в тч через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 периодов полувыведения цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальций-содержащих растворов должен составлять не менее 48 Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальций-содержащими препаратами, а также цефтриаксона для внутримышечного введения с кальций-содержащими препаратами (внутривенными и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ‑признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.
При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии. Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальций-содержащими растворами для внутривенного введения и у возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальций-содержащими растворами (в тч для парентерального питания), а также вводится одновременно, в тч через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 периодов полувыведения цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальций-содержащих растворов должен составлять не менее 48 Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальций-содержащими препаратами, а также цефтриаксона для внутримышечного введения с кальций-содержащими препаратами (внутривенными и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
3 года.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сeftriaxone.
Гиперчувствительность к цефтриаксону. другим цефалоспоринам или пенициллинам ( см «Меры предосторожности»). применение у новорожденных с гипербилирубинемией и недоношенных новорожденных (возможный риск развития билирубиновой энцефалопатии). применение у новорожденных (≤28 дней). если им требуется (или предполагается) лечение в/в растворами. содержащими кальций. включая парентеральное питание (риск осаждения цефтриаксона кальция).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сeftriaxone.
Опыт клинических исследований.Со стороны кожи. Сыпь (1,3%). экзантема. аллергический дерматит и зуд (0,1-1%). крапивница (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны крови: анемия (0,1-1%). аутоиммунная гемолитическая анемия и сывороточная болезнь (<0,1%). иммунная гемолитическая анемия (пострегистрационные сообщения). гранулоцитопения (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития агранулоцитоза (<500/мм3. большинство из них после 10 дней лечения и после применения суммарных доз 20 г и более).
Со стороны печени. Желтуха, ультразвуковые тени (у бессимптомных пациентов и пациентов с клинической картиной), указывающие на отложения в желчном пузыре, билиарный сладж (<0,1%).
Со стороны мочеполовой системы. Кандидоз и вагинит (0,1-1%), олигурия и нефролитиаз (пострегистрационные сообщения).
Со стороны ЖКТ. Диарея (3,3%). тошнота. рвота. дисгевзия (расстройство вкуса) и боль в желудке (0,1-1%). боль в животе. колит. метеоризм. диспепсия. псевдомембранозный колит и стоматит (<0,1%). глоссит (пострегистрационные сообщения).
Со стороны нервной системы. Головокружение и головная боль (0,1-1%), атаксия и парестезии (<0,1%).
Другие побочные реакции. Лихорадка. озноб. потоотделение. недомогание. жжение в языке. покраснение. отек и анафилактический шок (0,1-1%). бронхоспазм. учащенное сердцебиение и эпистаксис (<0,1%). отек глотки/гортани (пострегистрационные сообщения).
Реакции в месте введения. Боль (9,4%. боль при в/м инъекции обычно слабая и менее частая. когда цефтриаксон вводят в стерильном 1% растворе лидокаина). уплотнение и болезненность (1-2%). флебитические реакции (0,1-1%). тромбофлебит (<0,1%).
Изменения лабораторных показателей. Эозинофилия (4,6%). тромбоцитоз (5,1%). лейкопения (2%). нейтропения. лимфопения. тромбоцитопения. повышение или снижение гематокрита. удлинение ПВ и снижение уровня Hb (0,1-1%). лейкоцитоз. лимфоцитоз. моноцитоз. базофилия и снижение ПВ (<0,1%). увеличение уровня АСТ (4%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года). АЛТ (4,8%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение активности ЩФ (1%). увеличение уровня билирубина (0,1-1%). увеличение уровня азота мочевины (1,1%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение уровня креатинина. эритроцитурия. протеинурия и наличие цилиндров в моче (0,1-1%). глюкозурия (<0,1%).
Опыт пострегистрационного наблюдения.
Сообщалось о небольшом числе случаев летальных исходов, при которых на вскрытии в легких и в почках обнаруживался кристаллический материал (у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы). В некоторых из этих случаев одна и та же линия в/в инфузии использовалась как для цефтриаксона, так и для жидкостей, содержащих кальций, и в некоторых случаях в линии в/в инфузии наблюдался осадок. По крайней мере. один смертельный случай был зарегистрирован у новорожденного. которому вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы в разные моменты времени по разным в/в линиям. при вскрытии у этого новорожденного кристаллического материала не наблюдалось. Подобных сообщений о других пациентах (кроме новорожденных) не было.
Год актуализации информации
|
|