Active ingredients
- Torasemide (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C03CA04 Торасемид.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| торасемид | 2,5/5/10 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза - 44,9/89,8/179,6 мг; кукурузный крахмал - 12/24/48 мг; кремния двуокись коллоидная - 0,3/0,6/1,2 мг; магния стеарат - 0,3/0,6/1,2 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Диуретическое.
Диуретическое.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи (пища не оказывает влияния на всасываемость препарата Тригрим).
Взрослые.
Отеки. 5 мг/сут. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг/сут. В отдельных случаях рекомендуется до 40 мг/сут препарата Тригрим.
Застойная сердечная недостаточность. 5-20 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее), максимум до 200 мг.
ХПН. Начальная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее) до достижения соответствующего диуретического действия. Максимальная суточная доза - 200 мг.
Цирроз печени. 5-10 мг/сут. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее) до достижения соответствующего диуретического действия.
Не проводилось соответствующим образом контролируемых исследований у пациентов с заболеваниями печени с применением доз более 40 мг/сут.
Первичная артериальная гипертензия. 2,5 мг/сут. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг/сут. По данным исследований, доза свыше 5 мг/сут не ведет к дальнейшему снижению АД. Максимальный эффект достигается примерно после 12 нед непрерывного лечения.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Пациенты пожилого возраста не требуют особой адаптации дозы.
Дети. Нет данных относительно применения препарата Тригрим у детей.
Взрослые.
Отеки. 5 мг/сут. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг/сут. В отдельных случаях рекомендуется до 40 мг/сут препарата Тригрим.
Застойная сердечная недостаточность. 5-20 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее), максимум до 200 мг.
ХПН. Начальная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее) до достижения соответствующего диуретического действия. Максимальная суточная доза - 200 мг.
Цирроз печени. 5-10 мг/сут. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать (удваивая ее) до достижения соответствующего диуретического действия.
Не проводилось соответствующим образом контролируемых исследований у пациентов с заболеваниями печени с применением доз более 40 мг/сут.
Первичная артериальная гипертензия. 2,5 мг/сут. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг/сут. По данным исследований, доза свыше 5 мг/сут не ведет к дальнейшему снижению АД. Максимальный эффект достигается примерно после 12 нед непрерывного лечения.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Пациенты пожилого возраста не требуют особой адаптации дозы.
Дети. Нет данных относительно применения препарата Тригрим у детей.
Description of the dosage form
Таблетки, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в блистере из фольги алюминиевой/ПВХ. 3 бл. (30 табл.) в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Torasemide.
Известная гиперчувствительность к торасемиду, анурия, печеночная кома.Использование препарата Torasemide при кормлении грудью.
Беременность.Резюме рисков.
Нет доступных данных об использовании торасемида у беременных женщин и риске серьезных врожденных дефектов или выкидыша. У беременных крыс и крольчих при дозах, в 2,4 и 1,6 раза соответственно превышающих начальную дозу 20 мг/сут для человека из расчета в мг/м2, не было обнаружено фетотоксичности или тератогенности. Однако у беременных крыс и крольчих при дозах, в 50 и 6,8 раза соответственно превышающих дозу для человека, наблюдалось снижение массы тела, повышение резорбции плода и задержка оссификации у плода.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. Для населения США в целом оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Данные у животных. Не было выявлено фетотоксичности или тератогенности у крыс при дозах торасемида до 5 мг/кг/сут (на основе мг/м2, доза для животных в 2,4 раза превышала начальную дозу для человека 20 мг/сут) или крольчих при дозах 1,6 мг/кг/сут (на основе мг/м2, доза для животных в 1,6 раза превышала начальную дозу для человека, 20 мг/сут). Токсичность для плода и самки (снижение в среднем массы тела, повышение частоты резорбции плодов и задержка оссификации плода) наблюдалась у крольчих и крыс, получавших дозы в 4 (кролики) и 5 (крысы) раз больше.
Грудное вскармливание.
Резюме рисков.
Нет данных относительно присутствия торасемида в грудном молоке или воздействия торасемида на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Диуретики могут подавлять лактацию.
Side effects of the components
Побочные эффекты Torasemide.
В другом разделе более подробно рассматриваются следующие риски:- гипотензия и ухудшение функции почек ( см «Меры предосторожности»);
- электролитные и метаболические нарушения ( см «Меры предосторожности»);
- ототоксичность ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
В предварительных исследованиях безопасность торасемида была оценена у 65 пациентов. Терапия была прекращена в связи с развитием побочных реакций у 4 из 65 пациентов (6%), получавших торасемид.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены во время применения торасемидда в постмаркетинговый период. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит, боль в животе.
Со стороны нервной системы. Парестезия, спутанность сознания, нарушение зрения, потеря аппетита.
Со стороны крови. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ГГТ.
Нарушение метаболизма: дефицит тиамина (витамин в1).
Со стороны кожи/гиперчувствительность. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности, кожный зуд.
Со стороны мочеполовой системы. Острая задержка мочи.