Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Раствор для инфузий.
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Раствор для инфузий 6%, 10%. По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Раствор для инфузий 6%, 10%. По 100, 200, 250, 400, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Composition
Состав на 1 л 6% 10%.
Действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 60,0 г 100,0 г.
(со средней молекулярной массой 200000 Да.
И степенью замещения 0,5).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,0 г 9,0 г.
Вода для инъекций до 1 л до 1 л.
Теоретическая осмолярность - 308 мОсм/л.
Действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 60,0 г 100,0 г.
(со средней молекулярной массой 200000 Да.
И степенью замещения 0,5).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,0 г 9,0 г.
Вода для инъекций до 1 л до 1 л.
Теоретическая осмолярность - 308 мОсм/л.
Pharmacokinetics
Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками.
Через 24 ч примерно 47% введенного гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и приблизительно 10% обнаруживается в крови. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Через 24 ч примерно 47% введенного гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и приблизительно 10% обнаруживается в крови. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Pharmacodynamics
Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 с концентрацией 6% и 10% содержит полученный искусственным путем гидроксиэтилкрахмал, замещающий объем циркулирующей плазмы, со степенью замещения 0,45-0,55.
Благодаря такой степени замещения при средней молекулярной массе 200000 Да длительность действия препарата продолжается 3-4.
Изменяя реологические свойства крови, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.
Как и все коллоидные вещества, гидроксиэтилкрахмал также временно депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, не оказывая необратимое токсическое действие на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы.
Гидроксиэтилкрахмал с концентрацией 6% является изоонкотическим раствором, в результате чего относительный объем плазмы увеличивается на 100%, раствор с концентрацией 10%.
Является гиперонкотическим, относительный объем плазмы увеличивается на 145%.
Быстрое вливание (примерно 500 мл в течение 20 мин) 6% раствора препарата приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови примерно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 3-4 часов. Впоследствии, объем циркулирующей крови постепенно уменьшается.
Благодаря такой степени замещения при средней молекулярной массе 200000 Да длительность действия препарата продолжается 3-4.
Изменяя реологические свойства крови, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.
Как и все коллоидные вещества, гидроксиэтилкрахмал также временно депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, не оказывая необратимое токсическое действие на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы.
Гидроксиэтилкрахмал с концентрацией 6% является изоонкотическим раствором, в результате чего относительный объем плазмы увеличивается на 100%, раствор с концентрацией 10%.
Является гиперонкотическим, относительный объем плазмы увеличивается на 145%.
Быстрое вливание (примерно 500 мл в течение 20 мин) 6% раствора препарата приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови примерно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 3-4 часов. Впоследствии, объем циркулирующей крови постепенно уменьшается.
Indications for use
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сепсис. Ожоги. Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии. Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение. Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);
Гипергидратация. Отек легких. Дегидратация. Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия. Тяжелая печеночная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Тяжелая коагулопатия. Пациенты. Перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью.
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Хронические заболевания печени. Болезнь Виллебранда. Геморрагический диатез. Гипофибриногенемия.
Гипергидратация. Отек легких. Дегидратация. Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия. Тяжелая печеночная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Тяжелая коагулопатия. Пациенты. Перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью.
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Хронические заболевания печени. Болезнь Виллебранда. Геморрагический диатез. Гипофибриногенемия.
Use during pregnancy and lactation
Сведения о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и ребенка.
Method of drug use and dosage
Длительность применение препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления объема циркулирующей крови.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно при тщательном наблюдая за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Для раствора с концентрацией 6%.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 2250 мл раствора с концентрацией 6% для пациента с массой тела 75 кг.
Для раствора с концентрацией 10%.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 1350 мл раствора с концентрацией 10% для пациента с массой тела 75 кг.
Применение в детском возрасте.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно при тщательном наблюдая за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Следует использовать наименьшую эффективную дозу.
Для раствора с концентрацией 6%.
Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 2250 мл раствора с концентрацией 6% для пациента с массой тела 75 кг.
Для раствора с концентрацией 10%.
Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (1,8 г/кг гидроксиэтилкрахмала), что соответствует 1350 мл раствора с концентрацией 10% для пациента с массой тела 75 кг.
Применение в детском возрасте.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Side effects
Наиболее частые нежелательные лекарственные реакции непосредственно связаны с терапевтическими эффектами гидроксиэтилкрахмала и зависят от введенной дозы. Они возникают вследствие недостаточного одновременного введения компонентов крови, а также обусловлены относительным снижением содержания факторов свертывания крови.
Аллергические реакции, возникающие с частотой «очень редко», не зависят от дозы.
Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто. Снижение гематокрита, гипопротеинемия.
Часто. Нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Анафилактические реакции различной степени тяжести ( см подраздел «Анафилактоидные реакции»).
Общие нарушения и нарушения в месте введения.
Часто. Зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей.
Часто. Повышение активности альфа-амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Анафилактоидные реакции.
После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.
Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:
-.
Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.
-.
Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании-первых 20-30 мл.
-.
Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.
-.
Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.
Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.
Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.
В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями.
Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.
Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.
Аллергические реакции, возникающие с частотой «очень редко», не зависят от дозы.
Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто. Снижение гематокрита, гипопротеинемия.
Часто. Нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Анафилактические реакции различной степени тяжести ( см подраздел «Анафилактоидные реакции»).
Общие нарушения и нарушения в месте введения.
Часто. Зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей.
Часто. Повышение активности альфа-амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Анафилактоидные реакции.
После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.
Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:
-.
Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.
-.
Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании-первых 20-30 мл.
-.
Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.
-.
Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.
Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.
Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.
В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями.
Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.
Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.
Interaction
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.
Overdose
При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
При появлении жалоб на чувство стеснения в груди. Затруднения дыхания. Боли в пояснице. Возникновении озноба. Цианоза. Нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. Возможно в качестве терапевтической меры введение диуретиков.
При появлении жалоб на чувство стеснения в груди. Затруднения дыхания. Боли в пояснице. Возникновении озноба. Цианоза. Нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. Возможно в качестве терапевтической меры введение диуретиков.
Application precautions
Отменять при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.
Special instructions
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют.
Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2-3 литра жидкости в день). Необходимо коррелировать дозу в зависимости от частоты зуда, отоневрологических заболеваний, таких как внезапная глухота, шум в ушах.
В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом ( см раздел «Побочное действие»). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.
При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточности легкой и средней степени, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени.
При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.
При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.
Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию.
После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.
Дополнительно для раствора с концентрацией 10%: вследствие гиперонкотичности препарата существует риск перегрузки объемом, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
Препарат применяется только в условиях стационара.
Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию (2-3 литра жидкости в день). Необходимо коррелировать дозу в зависимости от частоты зуда, отоневрологических заболеваний, таких как внезапная глухота, шум в ушах.
В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом ( см раздел «Побочное действие»). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.
При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточности легкой и средней степени, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени.
При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.
При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Гидроксиэтилкрахмал не влияет на определение группы крови.
Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию.
После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.
Дополнительно для раствора с концентрацией 10%: вследствие гиперонкотичности препарата существует риск перегрузки объемом, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.
Препарат применяется только в условиях стационара.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре от 8 до 25 °C. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Hydroxiethyl starch.
Гиперчувствительность. тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения. сопровождающиеся кровотечениями. в тч при коагулопатиях. гиперволемия. гипергидратация или дегидратация. тяжелая застойная сердечная недостаточность. выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией). беременность. кормление грудью. детский возраст (до 10 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Hydroxiethyl starch.
Аллергические и анафилактоидные реакции. включая крапивницу. бронхоспазм с затруднением дыхания. отек легких. сердечная недостаточность. повышение уровня амилазы в сыворотке крови. на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови. протромбинового и частичного тромбинового времени). при гемодилюции - снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка. альбумина. кальция и фибриногена. при лейкаферезе - головная боль и головокружение. диарея. тошнота. рвота. временное повышение массы тела. беспокойство. бессонница. чувство усталости. слабость. недомогание. лихорадка. озноб. дрожь. отеки. парестезии. угревая сыпь. боль в груди. усиление сердцебиения. некоторое понижение числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.Year of updating the information
Особые отметки: