Гемцитабин медак

• Гемцитабин (227.7 мг:1500 мг)

Антиметаболиты || Аналоги пиримидина

 L01BC05 Гемцитабин.

• C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций
• C79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечных лоханок
• C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
• C78.0 Вторичное злокачественное новообразование легкого
• C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
• C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок
• C66 Злокачественное новообразование мочеточника
• C56 Злокачественное новообразование яичника
• C53 Злокачественное новообразование шейки матки
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы
• C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
• C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
• C68.0 Злокачественные новообразования уретры
• C79.1 Вторичное злокачественное новообразование мочевого пузыря, других и неуточненных мочевых органов
• C79.6 Вторичное злокачественное новообразование яичника

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 флакон
активное вещество:
гемцитабина гидрохлорид	227,7 мг
	1138,5 мг
	1707,8 мг
(соответствует гемцитабину - 200/1000/1500 мг)
вспомогательные вещества: маннитол - 200/1000/1500 мг; натрия ацетата тригидрат - 20,73/103,5/155,5 мг; натрия гидроксид - q.s. (для доведения рН до 2,7-3,3); кислота хлористоводородная - q.s. (для доведения рН до 2,7-3,3)

 Фармакологическое действие -.
 Противоопухолевое антиметаболическое.

 В/в, капельно в течение 30 мин.
 Немелкоклеточный рак легкого.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70-100 мг/м² в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
 Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² или 1200 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
 Рак молочной железы.
 Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м², который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 перед введением гемцитабина.
 Уротелиальный рак.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м² сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
 Эпителиальный рак яичников.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
 Рак поджелудочной железы.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).
 Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
 Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности.
 Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.
 Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
 В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
 Таблица 1.
 Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы.

Абсолютное количество нейтрофилов в 1 мкл	Количество тромбоцитов в 1 мкл	% от стандартной дозы
>1000 и	>100000	100
500-1000 или	50000-100000	75
500 или	50000	отложить введение*

 *При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.
 Таблица 2.
 Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом, при лечении рака молочной железы.

>1200 и	>75000	100
1000-<1200 или	50000-75000	75
700-<1000 и	>50000	50
<700 или	<50000

 *Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл.
 Таблица 3.
 Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников.

>1500 и	>100000	100
1000-1500 или	75000-100000	50
<1000 или	<75000	отмена введения*

 *Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл.
 Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
 - снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
 - снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
 - фебрильная нейтропения;
 - снижение числа тромбоцитов <25000/мкл;
 - цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
 Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности. Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3-я или 4-я степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
 Способ введения.
 Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30-80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
 Пожилые пациенты (старше 65 лет). Гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
 Дети (моложе 18 лет). Гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
 Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.
 В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
 Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице 4, и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого).
 Таблица 4.
 Сведения о разведении гемцитабина.

Дозировка препарата во флаконе, мг	Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл	Объем восстановленного раствора, мл	Концентрация гемцитабина в растворе, мг/мл
200	5	5,26	38
1000	25	26,3	38
1500	37,5	39,5	38

 Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
 Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
 Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
 Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, ЕФ), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещен в картонную пачку.

 По рецепту.

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.