Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Pharmacodynamics
Тетраспан 10 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.
Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Тетраспан 10 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Тетраспан 10 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Pharmacokinetics
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг?ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг?ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12.
Indications for use
- профилактика и лечение относительной и абсолютной гиповолемии, шока, развивающихся вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса;
- острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
- острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Contraindications
- гипергидратация, включая отек легких;
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- внутричерепное кровотечение;
- выраженная гиперкалиемия;
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
- застойная сердечная недостаточность;
- гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.
С осторожностью. Следует применять Тетраспан 10 при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- внутричерепное кровотечение;
- выраженная гиперкалиемия;
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
- застойная сердечная недостаточность;
- гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.
С осторожностью. Следует применять Тетраспан 10 при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
Use during pregnancy and lactation
В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.
Side effects
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.
Interaction
До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.
Description of the dosage form
Раствор для инфузий | 1000 мл |.
Гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42] | 100 г |.
Калия хлорид | 300 мг |.
Кальция хлорида дигидрат | 370 мг |.
Магния хлорида гексагидрат | 200 мг |.
Натрия ацетата тригидрат | 327 мг |.
Натрия хлорид | 6.25 г |.
Яблочная кислота | 670 мг |.
1000 мл - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.
500 мл - бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.
Гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42] | 100 г |.
Калия хлорид | 300 мг |.
Кальция хлорида дигидрат | 370 мг |.
Магния хлорида гексагидрат | 200 мг |.
Натрия ацетата тригидрат | 327 мг |.
Натрия хлорид | 6.25 г |.
Яблочная кислота | 670 мг |.
1000 мл - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.
250 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.
500 мл - бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные.
500 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.
Method of drug use and dosage
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза.
Для взрослых: до 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения.
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 2.0 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза.
Для взрослых: до 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения.
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 2.0 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Restrictions on use
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.
Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с почечной недостаточностью.
Противопоказан при декомпенсированной тяжелой печеночной недостаточности.
Overdose
Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
Expiration date
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Conditions of vacation from pharmacies
Для использования в стационарах.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Hydroxyethyl starch+[Sodium chloride+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Malic acid].
Повышенная чувствительность. сепсис. ожоги. почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии. продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение. пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии). гипергидратация. отек легких. дегидратация. тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия. тяжелая печеночная недостаточность. хроническая сердечная недостаточность. тяжелая коагулопатия. пациенты. перенесшие трансплантацию органов. детский возраст.Противопоказания Hydroxiethyl starch.
Гиперчувствительность. тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения. сопровождающиеся кровотечениями. в тч при коагулопатиях. гиперволемия. гипергидратация или дегидратация. тяжелая застойная сердечная недостаточность. выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией). беременность. кормление грудью. детский возраст (до 10 лет).Противопоказания Sodium chloride.
Гипернатриемия. ацидоз. гиперхлоремия. гипокалиемия. внеклеточная гипергидратация. циркуляторные нарушения. угрожающие отеком мозга и легких. отек мозга. отек легких. острая левожелудочковая недостаточность. сопутствующая терапия ГК в больших дозах.Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. острая и хроническая почечная недостаточность. полная блокада сердца. лечение калийсберегающими диуретиками. гиперкалиемия. метаболические нарушения (ацидоз. гиповолемия с гипонатриемией). заболевания ЖКТ в стадии обострения. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания сalcium chloride.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, атеросклероз, склонность к тромбозам.Side effects of the components
Побочные эффекты Hydroxyethyl starch+[Sodium chloride+Potassium chloride+Calcium chloride+Magnesium chloride+Sodium acetate+Malic acid].
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой. гемодилюцией. которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в тч фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Снижение гематокрита и содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а активность фактора свертывания VIII/фактора Виллебранда уменьшаться после введения в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели.
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функции поджелудочной железы.
Анафилактические реакции.
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица. языка или горла. затруднение глотания или дыхания. крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения ГКС не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Побочные эффекты Hydroxiethyl starch.
Аллергические и анафилактоидные реакции. включая крапивницу. бронхоспазм с затруднением дыхания. отек легких. сердечная недостаточность. повышение уровня амилазы в сыворотке крови. на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови. протромбинового и частичного тромбинового времени). при гемодилюции - снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка. альбумина. кальция и фибриногена. при лейкаферезе - головная боль и головокружение. диарея. тошнота. рвота. временное повышение массы тела. беспокойство. бессонница. чувство усталости. слабость. недомогание. лихорадка. озноб. дрожь. отеки. парестезии. угревая сыпь. боль в груди. усиление сердцебиения. некоторое понижение числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.Побочные эффекты Sodium chloride.
Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. кровотечения. перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.