Gemita

• Gemcitabine (227.72 мг)

Antimetabolites || Pyrimidine analogues

 L01BC05 Гемцитабин.

• C79.8 Secondary malignant neoplasm of other specified sites
• C79.0 Secondary malignant neoplasm of kidney and renal pelvis
• C78.8 Secondary malignant neoplasm of other and unspecified digestive organs
• C78.0 Secondary malignant neoplasm of lung
• C67 Malignant neoplasm of bladder
• C65 Malignant neoplasm of renal pelvis
• C66 Malignant neoplasm of ureter
• C56 Malignant neoplasm of ovary
• C53 Malignant neoplasm of cervix uteri
• C50 Malignant neoplasm of breast
• C34 Malignant neoplasm of bronchus and lung
• C25 Malignant neoplasm of pancreas
• C79.1 Secondary malignant neoplasm of bladder and other and unspecified urinary organs
• C79.6 Secondary malignant neoplasm of ovary

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
активное вещество:
гемцитабина гидрохлорид	227,72 мг
	1138,6 мг
	1594,04 мг
(эквивалентно 200, 1000 и 1400 мг гемцитабина соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол - 200/1000/1400 мг; натрия ацетата тригидрат - 12,5/62,5/87,5 мг; хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки pH; натрия гидроксид - q.s. для корректировки pH

 Фармакологическое действие -.
 Противоопухолевое антиметаболическое.

 В/в капельно в течение 30 мин.
 Немелкоклеточный рак легкого.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.
 Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 или 1200 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.
 Рак молочной железы.
 Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м² в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3.
 Уротелиальный рак.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м² сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.
 Рак яичников.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Рак поджелудочной железы.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).
 Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
 При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 нед в дозе 125 мг/м² с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м² за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50,4 Гр.
 Изменение дозы препарата в связи с проявлением гематологической токсичности.
 Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
 В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
 1. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от предыдущей дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 500-1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000-100000/мкл доза составляет 75% от предыдущей дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить^{*.
 2. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов ≥1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000-75000/мкл доза составляет 75% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 700-<1000/мкл и количестве тромбоцитов ≥50000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
 3. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов ≥100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000-100000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
 * При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.
 ** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов - 100000/мкл.
 Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
 - снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
 - снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
 - фебрильная нейтропения;
 - снижение количества тромбоцитов <25000/мкл;
 - цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.
 Способ введения.
 Инфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции печени и почек. Применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметное влияние на фармакокинетику гемцитабина.
 Пожилые пациенты (>65 лет). Препарат Гемита хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
 Дети (<18 лет). Препарат Гемита не рекомендуется назначать детям до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
 Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.
 В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
 Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг - не менее чем в 25 мл и 1400 мг - не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.
 Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Использование растворов с концентрацией выше чем 40 мг/мл может сопровождаться неполным растворением.
 Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
 Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).}

 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг и 1400 мг. Во флаконах прозрачного стекла, тип I (USP). Флаконы укупорены резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и предохранительным колпачком (flip-off) из пластмассы. Каждый флакон в пачке картонной.

 По рецепту.

 При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.