Active ingredients
- Capreomycin (1.0 г)
Pharmacological Group
ATX code
J04AB30 Капреомицин.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Белый или почти белый порошок.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
1,0 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл. На каждый флакон наклеивают этикетку или самоклеющуюся этикетку, датчик радиоизлучения RFID - радиометка или без датчика.
Растворитель - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
3. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
4. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Белый или почти белый порошок.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
1,0 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл. На каждый флакон наклеивают этикетку или самоклеющуюся этикетку, датчик радиоизлучения RFID - радиометка или без датчика.
Растворитель - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
3. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
4. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Composition
Состав на один флакон:
Капреомицина сульфат (в пересчете на капреомицин) 1,0 г.
Капреомицина сульфат (в пересчете на капреомицин) 1,0 г.
Pharmacokinetics
Капреомицин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (менее 1%). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТCmax) - 1-2 ч после внутримышечного введения 1,0 г и ее величина составляет 20-47 мг/л; после 10 часов - 4 мг/л. После в/в 1 ч инфузии в дозе 1,0 г максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 30-50 мг/л. Биодоступность при внутривенном и внутримышечном введении одинакова. Не проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), проникает через плацентарный барьер.
Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч - 50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах - с желчью.
Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1,0 г в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полу выведения (Т1/2) увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.
Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч - 50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах - с желчью.
Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1,0 г в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полу выведения (Т1/2) увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.
Pharmacodynamics
Противотуберкулезный препарат. Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus (минимальная подавляющая концентрация (МПК) - 1,25-2,5 мг/л при определении в жидкой среде). Подавляет синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие.
Эффективен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.
При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином и частичную - с аминогликозидами.
Эффективен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.
При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином и частичную - с аминогликозидами.
Indications for use
Капреомицин применяется при туберкулезе легких. Если препараты первого ряда (изониазид. Рифампицин. Аминосалициловая кислота и стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых туберкулезных бацилл.
Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма М. tuberculosis следует определять чувствительность.
Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма М. tuberculosis следует определять чувствительность.
Contraindications
Гиперчувствительность к препарату, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет - безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью.
Почечная недостаточность. Нарушения слуха. Дегидратация. Миастения gravis. Паркинсонизм. Пожилой возраст.
Следует сопоставить риск дополнительного нарушения функции VIII пары черепномозговых нервов и повреждения почек с положительным эффектом лечения. Поскольку другие противотуберкулезные средства (стрептомицин. Виомицин) также оказывают аналогичное и иногда необратимое токсическое действие. В особенности на VIII пару черепномозговых нервов и функцию почек. Одновременное назначение этих препаратов с Капремаболом для инъекций не рекомендуется. Применять Капремабол с полимиксином В. Колистином. Амикацином. Гентамицином. Тобрамицином. Ванкомицином. Канамицином и неомицином. Которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие. Следует с большой осторожностью.
С осторожностью.
Почечная недостаточность. Нарушения слуха. Дегидратация. Миастения gravis. Паркинсонизм. Пожилой возраст.
Следует сопоставить риск дополнительного нарушения функции VIII пары черепномозговых нервов и повреждения почек с положительным эффектом лечения. Поскольку другие противотуберкулезные средства (стрептомицин. Виомицин) также оказывают аналогичное и иногда необратимое токсическое действие. В особенности на VIII пару черепномозговых нервов и функцию почек. Одновременное назначение этих препаратов с Капремаболом для инъекций не рекомендуется. Применять Капремабол с полимиксином В. Колистином. Амикацином. Гентамицином. Тобрамицином. Ванкомицином. Канамицином и неомицином. Которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие. Следует с большой осторожностью.
Method of drug use and dosage
Внутримышечно (глубоко) и внутривенно. Капреомицин применяется внутримышечно при следующем разведении: содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты пока содержимое флакона окончательно растворится.
Разведенный капреомицин вводят путем глубокой внутримышечной инъекции, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.
Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.
Таблица разведений.
* Эквивалент активности капреомицина.
Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения все растворы капреомицина можно хранить в холодильнике не более 24 часов.
Капреомицин всегда назначается в сочетании еще хотя бы с одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм туберкулезных бацилл, который имеется у данного больного.
Обычная доза составляет 1 г в сутки (не превышать 20 мг/кг/сут.
Она вводится внутримышечно и внутривенно на протяжении 60-120 дней, а затем по 1 г 2-3 раза в неделю.
Лечение туберкулеза нужно продолжать в течение 12-24 месяцев. Больным со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина в соответствии с инструкциями, приведенными в табл. 1.
Эти дозировки подобраны так, чтобы достичь среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.
Таблица 1. Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина).
Для внутривенного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (NaCl) и вводят в течение 60 мин (в/в капельно).
Разведенный капреомицин вводят путем глубокой внутримышечной инъекции, поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.
Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.
Таблица разведений.
| Количество растворителя, добавляемое во флакон емкостью 10 мл, содержащий дозу 1 г | Объем раствора капреомицина для инъекций | Концентрация*раствора (прибл.) |
| 2,15 мл | 2,85 мл | 350 мг*/мл |
| 2,63 мл | 3,33 мл | 300 мг*/мл |
| 3,3 мл | 4,0 мл | 250 мг*/мл |
| 4,3 мл | 5,0 мл | 200 мг*/мл |
* Эквивалент активности капреомицина.
Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения все растворы капреомицина можно хранить в холодильнике не более 24 часов.
Капреомицин всегда назначается в сочетании еще хотя бы с одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм туберкулезных бацилл, который имеется у данного больного.
Обычная доза составляет 1 г в сутки (не превышать 20 мг/кг/сут.
Она вводится внутримышечно и внутривенно на протяжении 60-120 дней, а затем по 1 г 2-3 раза в неделю.
Лечение туберкулеза нужно продолжать в течение 12-24 месяцев. Больным со сниженной функцией почек следует уменьшить дозу исходя из клиренса креатинина в соответствии с инструкциями, приведенными в табл. 1.
Эти дозировки подобраны так, чтобы достичь среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.
Таблица 1. Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина).
| Клиренс Креатинина (мл/мин) | Клиренс Капреомицина (л/кг/час×102) | Время полувыведения (часы) | Доза (мг/кг) для следующих дозировочных интервалов | ||
| 24 часа | 48 часов | 72 часа | |||
| 0 | 0,54 | 55,5 | 1,29 | 2,58 | 3,87 |
| 10 | 1,01 | 29,4 | 2,43 | 4,87 | 7,30 |
| 20 | 1,49 | 20,0 | 3,58 | 7,16 | 10,7 |
| 30 | 1,97 | 15,1 | 4,72 | 9,45 | 14,2 |
| 40 | 2,45 | 12,2 | 5,87 | 11,7 | |
| 50 | 2,92 | 10,2 | 7,01 | 14,0 | |
| 60 | 3,40 | 8,8 | 8,16 | ||
| 80 | 4,35 | 6,8 | 10,4 | ||
| 100 | 5,31 | 5,6 | 12,7 | ||
| 110 | 5,78 | 5,2 | 13,9 |
Для внутривенного введения содержимое флакона (1 г) растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (NaCl) и вводят в течение 60 мин (в/в капельно).
Side effects
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, нарушение функции почек).
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, гиперурикурия (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия.
Со стороны нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная блокада.
Со стороны органов чувств: ототоксичность, вестибулярные нарушения.
Местные реакции: боль и уплотнение в месте инъекции, асептический некроз.
Аллергические реакции: крапивница, макулопапулезная сыпь, гипертермия, эозинофилия.
Прочие: кровоточивость.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, гиперурикурия (более 20 мг/100 мл), цилиндрурия, гематурия, лейкоцитурия.
Со стороны нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная блокада.
Со стороны органов чувств: ототоксичность, вестибулярные нарушения.
Местные реакции: боль и уплотнение в месте инъекции, асептический некроз.
Аллергические реакции: крапивница, макулопапулезная сыпь, гипертермия, эозинофилия.
Прочие: кровоточивость.
Interaction
Общие: до начала лечения Капремаболом и регулярно в процессе лечения следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.
Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных, проходивших длительное лечение. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требует тщательного обследования больного, снижения дозы или полной отмены препарата.
Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки), под действием Капремабола не установлено.
Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков, в том числе и Капремабола, больным с какими-либо формами аллергии, в особенности лекарственной.
Миорелаксирующий эффект усиливается эфиром для наркоза, аминогликозидами, полимиксинами, цитратными консервантами крови, снижается - неостигмином. В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин, виомицин), а также при сочетании с полимиксином В, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином, неомицином, фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.
Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных, проходивших длительное лечение. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требует тщательного обследования больного, снижения дозы или полной отмены препарата.
Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки), под действием Капремабола не установлено.
Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков, в том числе и Капремабола, больным с какими-либо формами аллергии, в особенности лекарственной.
Миорелаксирующий эффект усиливается эфиром для наркоза, аминогликозидами, полимиксинами, цитратными консервантами крови, снижается - неостигмином. В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин, виомицин), а также при сочетании с полимиксином В, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином, неомицином, фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.
Overdose
Признаки и симптомы: нефротоксический эффект, наблюдавшийся при парентеральном введении Капремабола, связан с концентрацией препарата в сыворотке крови.
Для пожилых больных, больных с нарушенной почечной функцией или обезвоживанием и больных, получающих другие нефротоксические препараты, гораздо выше риск развития острого некроза канальцев. Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепномозговых нервов происходит у больных с нарушенной функцией почек или обезвоживанием. А также у тех. Кто получает препараты. Оказывающие ототоксическое действие. Часто такие больные испытывают головокружение и шум в ушах.
При наступлении токсического действия Капремабола у больных наблюдалась гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера.
Лечение: при лечении передозировки необходимо проводить мероприятия, направленные на поддержание дыхания и кровообращения, а также тщательный контроль за концентрацией газов крови, электролитов сыворотки Для выведения Капремабола у больных с выраженным заболеванием почек можно применять гемодиализ.
Для пожилых больных, больных с нарушенной почечной функцией или обезвоживанием и больных, получающих другие нефротоксические препараты, гораздо выше риск развития острого некроза канальцев. Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепномозговых нервов происходит у больных с нарушенной функцией почек или обезвоживанием. А также у тех. Кто получает препараты. Оказывающие ототоксическое действие. Часто такие больные испытывают головокружение и шум в ушах.
При наступлении токсического действия Капремабола у больных наблюдалась гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, напоминающие синдром Бартера.
Лечение: при лечении передозировки необходимо проводить мероприятия, направленные на поддержание дыхания и кровообращения, а также тщательный контроль за концентрацией газов крови, электролитов сыворотки Для выведения Капремабола у больных с выраженным заболеванием почек можно применять гемодиализ.
Special instructions
Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. До начала лечения следует провести аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени.
При введении необходимо использовать все содержимое флакона.
Всегда назначается в сочетании с противотуберкулезными препаратами.
Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).
Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.
При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 нед. или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.
Лабораторные анализы: в течение всего периода лечения следует проводить регулярную проверку функции почек, а у больных с выявленным или подозреваемым снижением почечной функции следует уменьшать дозу.
Исследование почечной функции следует проводить как до начала лечения Капремаболом, так и еженедельно в ходе лечения. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует проводить частое определения уровня калия в сыворотке.
При введении необходимо использовать все содержимое флакона.
Всегда назначается в сочетании с противотуберкулезными препаратами.
Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств, вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).
Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.
При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 нед. или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.
Лабораторные анализы: в течение всего периода лечения следует проводить регулярную проверку функции почек, а у больных с выявленным или подозреваемым снижением почечной функции следует уменьшать дозу.
Исследование почечной функции следует проводить как до начала лечения Капремаболом, так и еженедельно в ходе лечения. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует проводить частое определения уровня калия в сыворотке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Expiration date
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сapreomycin.
Гиперчувствительность, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания сapsaicin.
Гиперчувствительность.Использование препарата сapreomycin при кормлении грудью.
При беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода (капреомицин проходит через плаценту, адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено).В опытах на крысах, получавших суточные дозы ≥50 мг/кг (3,5 дозы для человека), показано тератогенное действие, проявлявшееся в появлении у некоторых животных изогнутых ребер.
Категория действия на плод по FDA. с.
На период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли капреомицин в грудное молоко).
Использование препарата сapsaicin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Клинические данные о применении капсаицина в период беременности отсутствуют.
Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенные эффекты.
На основании данных исследований фармакокинетики у человека, показавших преходящую незначительную системную абсорбцию капсаицина, вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения пластыря с капсаицином беременными крайне низка. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при назначении пластыря с капсаицином беременным.
Клинические данные о применении капсаицина у кормящих грудью женщин отсутствуют. При проведении исследования на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию пластыря с капсаицином на протяжении 3 концентрация капсаицина в грудном молоке крыс поддавалась количественному определению.
В настоящее время неизвестно, проникает ли капсаицин в грудное молоко человека. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты сapreomycin.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность - токсический нефрит. повреждение почек с некрозом канальцев. дизурия (увеличение/уменьшение частоты мочеиспускания или количества мочи). почечная недостаточность. повышение уровня азота мочевины в крови более 20-30 мг/100 мл (46%) и креатинина в сыворотке крови. цилиндрурия. микрогематурия. лейкоцитурия.Со стороны нервной системы и органов чувств. Необычная усталость или слабость. сонливость. нервно-мышечная блокада. затруднение дыхания (вследствие понижения тонуса дыхательных мышц) вплоть до остановки дыхания. ототоксичность - понижение слуха (субклиническое - 11%. клинически выраженное - 3%). в тч необратимое. шум. звон. гудение или ощущение «закладывания» в ушах. вестибулотоксичность - нарушение координации движений. неустойчивость походки. головокружение.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, анорексия, жажда, гепатотоксичность с нарушением функциональных показателей печени (особенно на фоне заболеваний печени в анамнезе).
Аллергические реакции. Макуло-папулезная кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, лихорадка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмия (вследствие электролитных нарушений). лейкоцитоз. лейкопения. эозинофилия (5%). тромбоцитопения.
Прочие. Нарушение электролитного баланса. в тч гипокалиемия. гипокальциемия. гипомагниемия. миалгия. болезненность. инфильтрация. развитие стерильных абсцессов или повышенная кровоточивость в месте введения.
Побочные эффекты сapsaicin.
При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС.Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов. прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций. в группе. получавшей капсаицин. составляла 0,8%. а в контрольной группе - 0,6%.
Ниже перечислены все нежелательные реакции. которые развивались с частотой. превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Инфекции и инвазии. Нечасто - опоясывающий герпес.
Со стороны нервной системы. Нечасто - извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения.
Со стороны органа зрения. Нечасто - раздражение глаз.
Со стороны сердца. Нечасто - AV-блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель, раздражение горла.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях, мышечные спазмы.
Общие нарушения и нарушения в области применения. Очень часто - боль и покраснение в месте аппликации. часто - зуд. папулы. пузырьки. отек. припухлость. сухость в месте аппликации. нечасто - крапивница. парестезия. дерматит. гиперстезия. воспаление. раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации. периферический отек.
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований. Нечасто - повышенное АД.
При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций. о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.
RxList.com.
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:
- боль в месте аппликации ( см «Меры предосторожности»);
- повышение АД ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий. частота встречаемости побочных реакций. отмеченных в этих испытаниях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.
В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.
Контролируемые клинические исследования.
Общие побочные реакции.
Побочными явлениями. возникавшими с частотой ≥5% у пациентов. получавших капсаицин в виде 8% пластыря. и встречавшимися чаще. чем у пациентов контрольной группы. были эритема в месте аппликации. боль в месте аппликации. зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.
Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра - применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) - контрольная группа, 60 мин (n=495)).
Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации - 63% (54%). боль в месте аппликации - 42% (21%). зуд в месте аппликации - 6% (4%). папулы в месте аппликации - 6% (3%). отек в месте аппликации - 4% (1%). припухлость в месте аппликации - 2% (1%). сухость в месте аппликации - 2% (1%).
Инфекции и инвазии: назофарингит - 4% (2%), бронхит - 2% (1%), синусит - 3% (1%).
Со стороны ЖКТ: тошнота - 5% (2%), рвота - 3% (1%).
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд - 2% (<1%).
Сосудистые нарушения: гипертензия - 2% (1%).
Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований капсаицина в виде 8% пластыря.
Общие нарушения и нарушения в области применения: крапивница в месте аппликации. парестезия в месте аппликации. дерматит в месте аппликации. гиперестезия в месте аппликации. экскориация в месте аппликации. ощущение тепла в месте аппликации. анестезия в месте аппликации. кровоподтек в месте аппликации. воспаление в месте аппликации. шелушение в месте аппликации. периферический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль. ощущение ожога. периферическая сенсорная нейропатия. головокружение. извращение вкуса. гиперестезия. гипестезия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, раздражение горла.
Со стороны кожи и подкожной ткани: необычный запах кожи.
Year of updating the information
Особые отметки: