Active ingredients
- Hydroxiethyl starch (60 г)
Pharmacological Group
ATX code
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Used in the treatment of
Composition
| Раствор для инфузий 6% | 1 л |
| активные вещества: | |
| гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)(200/0,5) | 60 г |
| натрия хлорид | 9 г |
| вода для инъекций | до 1 л |
| натрия гидроксид (для доведения pH) | q.s. |
| содержание электролитов и анионов: Na+ - 154 ммоль/л; сl- - 154 ммоль/л | |
| показатели: pH - 3,5-6,0; титруемая кислотность - менее 1 ммоль NaOH/л; теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л |
| Раствор для инфузий 10% | 1 л |
| 100 г | |
| 9 г | |
| до 1 л | |
| q.s. | |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Плазмозамещающее.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.
Плазмозамещающее.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.
Characteristics of the substance
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.
Pharmacokinetics
ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. 1/2T1/2 из кровяного русла около 4 Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.
Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.
Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.
Indications for use
Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок). Травматических поражениях (травматический шок). Инфекциях (септический шок). Ожогах (ожоговый шок). Для гемодилюционной терапии. Для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Contraindications
Гиперчувствительность (в тч к крахмалу). Внутричерепная гипертензия. Артериальная гипертензия. Внутричерепное кровотечение. Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. Острая почечная недостаточность (олиго- и анурия). Тяжелый геморрагический диатез. Кардиогенный отек легких. Гипокоагуляция. Коагулопатия. Гипергидратация. Гиперволемия. Дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена). Гипофибриногенемия. Выраженная тромбоцитопения. Гемодиализ.
С осторожностью: период лактации. Компенсированная хроническая сердечная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Хронические заболевания печени. Болезнь Виллебранда. Геморрагический диатез.
С осторожностью: период лактации. Компенсированная хроническая сердечная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Хронические заболевания печени. Болезнь Виллебранда. Геморрагический диатез.
Use during pregnancy and lactation
Использование во время беременности и в период лактации - только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют).
Method of drug use and dosage
В/в.
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.
Максимальная суточная доза:
6% раствор - 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/сут).
10% раствор - 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).
Максимальная скорость инфузии:
6% раствор - 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч).
10% раствор - 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг в час или 2 г ГЭК/кг/ч).
У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/.
Дети старше 12 лет: среднесуточная доза - 33 мл/кг, максимальная суточная доза - 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет - 15-20 и 33 мл/кг соответственно.
Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
Отбор крови: 2-3-кратный по 500 мл собственной крови.
Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
Скорость взятия крови: 1000 мл за 15-30 мин.
Скорость введения Хаес-стерила 6%: 1000 мл за 15-30 мин.
Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
Суточная доза:
- 250 мл (низкая доза).
- 500 мл (средняя доза).
- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза).
Скорость инфузии:
- 250 мл за 0,5-2 ч.
- 500 мл за 4-6 ч.
- 2 раза по 500 мл за 8-24.
Длительность применения.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока:
Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.
Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%). Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.
Максимальная суточная доза:
6% раствор - 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/сут).
10% раствор - 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).
Максимальная скорость инфузии:
6% раствор - 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч).
10% раствор - 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг в час или 2 г ГЭК/кг/ч).
У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/.
Дети старше 12 лет: среднесуточная доза - 33 мл/кг, максимальная суточная доза - 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет - 15-20 и 33 мл/кг соответственно.
Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
Отбор крови: 2-3-кратный по 500 мл собственной крови.
Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
Скорость взятия крови: 1000 мл за 15-30 мин.
Скорость введения Хаес-стерила 6%: 1000 мл за 15-30 мин.
Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
Суточная доза:
- 250 мл (низкая доза).
- 500 мл (средняя доза).
- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза).
Скорость инфузии:
- 250 мл за 0,5-2 ч.
- 500 мл за 4-6 ч.
- 2 раза по 500 мл за 8-24.
Длительность применения.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока:
Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.
Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%). Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.
Side effects
Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.
Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.
Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.
Interaction
Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют.
Application precautions
В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.
При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05-0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.
При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.
Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.
При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05-0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.
При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.
Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.
Special instructions
Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании.
Description of the dosage form
Раствор для инфузий, 6%, 10%. По 250 или 500 мл в стеклянных флаконах для инфузионных растворов из стекла гидролитического класса II, укупоренных резиновыми (галобутиловыми) пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками, снабженные пластиковыми колпачками-контролем первого вскрытия (Евр.Ф. По 10 флаконов вместе с держателями для капельницы или без них, с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Каждый контейнер помещают в наружный пластиковый пакет. По 10, 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Каждый контейнер помещают в наружный пластиковый пакет. По 10, 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
Conditions of vacation from pharmacies
Для стационаров.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Раствор для инфузий 10% контейнер пластиковый «Фрифлекс» - 3 года.
Раствор для инфузий 10% флакон (флакончик) пластиковый - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для инфузий 10% флакон (флакончик) пластиковый - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.