Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Ривароксабан лекас

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антикоагулянты || Ингибиторы тромбина прямые

Аналоги

ATX код

 B01AF01 Ривароксабан.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Rivaroxaban.

 Тяжелая реакция гиперчувствительности на ривароксабан (например, анафилактическая реакция) ( см «Побочные действия»), активные патологические кровотечения ( см «Меры предосторожности»).

Использование препарата Rivaroxaban при кормлении грудью.

 Беременность.
 Резюме рисков.
 Ограниченные доступные данные о применении ривароксабана у беременных женщин недостаточны для информирования о связанном с его приемом риском неблагоприятных последствий. Ривароксабан следует применять с осторожностью у беременных пациенток из-за возможности кровотечения, связанного с беременностью, и/или внезапными родами. Антикоагулянтный эффект ривароксабана невозможно надежно контролировать с помощью стандартных лабораторных исследований. Необходимо рассмотреть преимущества и риски для матери и возможные риски для плода при назначении ривароксабана беременной женщине ( см «Меры предосторожности»).
 Неблагоприятные исходы беременности наблюдаются независимо от состояния здоровья матери и приема ЛС. Предполагаемый фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. В общей популяции США оценочный фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Клинические соображения.
 Ассоциированный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода.
 Беременность является фактором риска развития ВТЭ, и этот риск повышается у женщин с наследственной или приобретенной тромбофилией. Беременные женщины с тромбоэмболической болезнью имеют повышенный риск материнских осложнений, включая преэклампсию. Тромбоэмболическое заболевание у матери увеличивает риск задержки внутриутробного развития, отслойки плаценты и прерывания беременности на ранних и поздних сроках.
 Побочные реакции у плода/новорожденного.
 Основываясь на фармакологической активности ингибиторов фактора Ха и способности проникать через плаценту, кровотечение может возникнуть в любом месте у плода и/или новорожденного.
 Роды и родоразрешение.
 Все пациенты, получающие антикоагулянты, включая беременных женщин, подвержены риску развития кровотечения, и этот риск может увеличиваться во время родов и родоразрешения ( см «Меры предосторожности»). Риск кровотечения должен быть сбалансирован с риском развития тромботических событий при рассмотрении использования ривароксабана в этой ситуации.
 Данные.
 Данные у человека.
 Нет каких-либо адекватных или хорошо контролируемых исследований применения ривароксабана у беременных женщин, и доза для беременных женщин не установлена. Постмаркетингового опыта в настоящее время недостаточно, чтобы определить ассоциированный с ривароксабаном риск серьезных врожденных дефектов или выкидыша. На in vitro >in vitro модели перфузии плаценты несвязанный ривароксабан быстро переносился через плаценту человека.
 Данные у животных.
 Ривароксабан проникает через плаценту у животных. Ривароксабан увеличивал токсичность для плода (увеличение резорбции, уменьшение числа живых плодов и снижение массы тела плода), когда беременным кроликам давали перорально ривароксабан в дозе ≥10 мг/кг в период органогенеза. Эта доза примерно в 4 раза превышает экспозицию несвязанного ЛС у человека, исходя из сравнения AUC при МРДЧ 20 мг/сут. Масса тела плода уменьшалась, когда беременным крысам давали ривароксабан перорально в дозе 120 мг/кг в период органогенеза. Эта доза примерно в 14 раз превышает экспозицию несвязанного ЛС у человека. У крыс перинатальное материнское кровотечение и гибель матери и плода наблюдались при дозе ривароксабана 40 мг/кг (примерно в 6 раз больше максимальной экспозиции несвязанного ЛС у человека при дозе 20 мг/сут).
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков.
 Ривароксабан был обнаружен в материнском молоке. Недостаточно данных для определения воздействия ривароксабана на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию молока. Ривароксабан и/или его метаболиты присутствовали в молоке крыс. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в ривароксабане и любыми потенциальными неблагоприятными эффектами для грудного ребенка из-за применения ривароксабана или вследствие основного состояния матери ( см Данные).
 Данные.
 Данные у животных.
 После однократного перорального применения 3 мг/кг радиоактивного 14Cривароксабана у лактирующих крыс в период с 8 по 10 день после родов определяли концентрацию общей радиоактивности в образцах молока, собранных через 32 ч после введения дозы. Расчетное количество радиоактивности, экскретируемой в молоко в течение 32 ч после введения, составляло 2,1% от материнской дозы.
 Репродуктивный потенциал женщин и мужчин.
 Женщинам с репродуктивным потенциалом, которым требуется антикоагулянтная терапия, следует обсудить планирование беременности со своим врачом.
 Риск клинически значимого маточного кровотечения, потенциально требующего гинекологического хирургического вмешательства, связанного с применением пероральных антикоагулянтов, включая ривароксабан, должен быть оценен у женщин с репродуктивным потенциалом и женщин с аномальными маточными кровотечениями.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Rivaroxaban.

 Следующие клинически значимые побочные реакции также обсуждаются в другом разделе.
 Повышение риска инсульта после прекращения лечения неклапанной фибрилляции предсердий ( см «Меры предосторожности»).
 Риск кровотечения ( см «Меры предосторожности»).
 Спинальная/эпидуральная гематома ( см «Меры предосторожности»).
 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать показатели. Наблюдаемые в клинической практике.
 В ходе клинических исследований по одобренным показаниям 31691 пациент получал ривароксабан. В их число вошли 7111 пациентов. Которые получали ривароксабан в дозе 15 или 20 мг перорально 1 раз в день в среднем в течение 19 мес (5558 в течение 12 мес и 2512 в течение 24 мес) для снижения риска инсульта и системной тромбоэмболии при неклапанной фибрилляции предсердий (ROCKET AF). 6962 пациента. Которые получали ривароксабан в дозе 15 мг перорально 2 раза в день в течение 3 нед. А затем в дозе 20 мг перорально 1 раз в день для лечения ТГВ или ТЭЛА (EINSTEIN DVT. EINSTEIN PE). В дозе 10 или 20 мг перорально 1 раз в день (EINSTEIN Extension. EINSTEIN CHOICE) для снижения риска рецидива ТГВ и/или ТЭЛА. 4487 пациентов. Которые получали ривароксабан в дозе 10 мг перорально 1 раз в день для профилактики ТГВ после операции по замене тазобедренного или коленного сустава (RECORD 1-3). 3997 пациентов. Которые получали 10 мг перорально 1 раз в день для профилактики ВТЭ и смерти. Связанной с ВТЭ. У пациентов с острыми заболеваниями (MAGELLAN) и 9134 пациента. Которые получали ривароксабан в дозе 2,5 мг перорально 2 раза в день в комбинации со 100 мг ацетилсалициловой кислоты 1 раз в день. Для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с хронической ИБС или заболеванием периферических артерий (COMPASS).
 Кровотечение.
 Наиболее частыми побочными реакциями ривароксабана были кровотечения ( см «Меры предосторожности»).
 Неклапанная фибрилляция предсердий.
 В исследовании ROCKET AF наиболее частыми побочными реакциями. Связанными с перманентным прекращением приема ЛС. Были случаи кровотечения. Частота которых составила 4,3% в группе ривароксабана по сравнению с 3,1% в группе варфарина. Частота прекращения приема из-за нежелательных явлений, не связанных с кровотечением, была одинаковой в обеих группах лечения.
 В таблице 10 показано число пациентов с различными типами кровотечений в исследовании ROCKET AF.
 Таблица 10.
 Случаи кровотечений при ROCKET AF - при лечении плюс 2 дня.
Параметр Ривароксабан, N=7111, n (%/год) Варфарин, N=7125, n (%/год) Ривароксабан vs варфарин, отношение рисков (95% ДИ)
Большое кровотечение2 395 (3,6) 386 (3,5) 1,04 (0,9; 1,2)
Внутричерепное кровоизлияние3 55 (0,5) 84 (0,7) 0,67 (0,47; 0,93)
Геморрагический инсульт4 36 (0,3) 58 (0,5) 0,63 (0,42; 0,96)
Другое внутричерепное кровоизлияние 19 (0,2) 26 (0,2) 0,74 (0,41; 1,34)
Желудочно-кишечное кровотечение5 221 (2) 140 (1,2) 1,61 (1,3; 1,99)
Фатальное кровотечение:6 - внутричерепное кровоизлияние; - невнутричерепное кровотечение 27 (0,2) 55 (0,5) 0,5 (0,31; 0,79)
24 (0,2) 42 (0,4) 0,58 (0,35; 0,96)
3 (0) 13 (0,1) 0,07 (0,42; 0,82)

 Случаи кровотечений в каждой подкатегории подсчитывались 1 раз для каждого пациента, но пациенты могли внести свой вклад в несколько подкатегорий. Эти случаи наблюдались во время лечения или в течение 2 дней после прекращения лечения.
 2 Определено как клинически очевидное кровотечение, связанное со снижением Hb на ≥2 г/дл, переливанием ≥2 единиц упакованных эритроцитов или цельной крови, кровотечение в критическом месте или с летальным исходом.
 3 Случаи внутричерепного кровоизлияния включали внутрипаренхиматозную, внутрижелудочковую, субдуральную, субарахноидальную и/или эпидуральную гематому.
 4 Геморрагический инсульт в этой таблице специально относится к нетравматической внутрипаренхиматозной и/или внутрижелудочковой гематоме у пациентов, получавших лечение плюс 2 дня.
 5 Желудочно-кишечные кровотечения включали кровотечение из верхних и нижних отделов ЖКТ и ректальное кровотечение.
 6 Фатальным кровотечением считали смерть с основной причиной смерти от кровотечения.
 Лечение ТГВ и/или ТЭЛА.
 Исследования EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE.
 В объединенном анализе клинических исследований EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE наиболее частыми побочными реакциями. Приводившими к перманентному прекращению применения ЛС. Были кровотечения. При этом частота встречаемости в группе пациентов. Получавших ривароксабан. По сравнению с таковой в группе пациентов. Получавших эноксапарин натрия/АВК. Составила 1,7 против 1,5% соответственно. Средняя продолжительность лечения составляла 208 дней для пациентов, получавших ривароксабан, и 204 дня для пациентов, получавших эноксапарин натрия/АВК.
 В таблице 11 показано число пациентов, у которых наблюдались большие кровотечения, в объединенном анализе исследований EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE.
 Таблица 11.
 Случаи кровотечений в объединенном анализе исследований EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE.
Параметр Ривароксабан2, N=4130, n (%) Эноксапарин натрия/АВК2, N=4116, n (%)
Случаи большого кровотечения 40 (1) 72 (1,7)
Фатальное кровотечение 3 (<0,1) 8 (0,2)
Внутричерепное 2 (<0,1) 4 (<0,1)
Нефатальное кровотечение в критический орган 10 (0,2) 29 (0,7)
Внутричерепное3 3 (<0,1) 10 (0,2)
Забрюшинное3 1 (<0,1) 8 (0,2)
Внутриглазное3 3 (<0,1) 2 (<0,1)
Внутрисуставное3 0 4 (<0,1)
Нефатальное кровотечение в некритический орган4 27 (0,7) 37 (0,9)
Снижение Hb ≥2 г/дл 28 (0,7) 42 (1)
Переливание ≥2 единиц цельной крови или упакованных эритроцитов 18 (0,4) 25 (0,6)
Клинически значимое немассивное кровотечение 357 (8,6) 357 (8,7)
Любое кровотечение 1169 (28,3) 1153 (28)

 Случаи кровотечений, произошедшие после рандомизации и в течение 2 дней после последней дозы исследуемого ЛС. Хотя у пациента могло быть 2 или более случаев, пациент учитывался в категории только один раз.
 2 Схема лечения в исследованиях EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE: ривароксабан 15 мг 2 раза в день в течение 3 нед. Затем 20 мг 1 раз в день. Эноксапарин натрия/АВК (эноксапарин натрия: 1 мг/кг 2 раза в день. АВК: индивидуально титруемые дозы для достижения целевого МНО 2,5 (диапазон: 2-3).
 3 Случаи больших кровотечений, возникших в связи с лечением, у как минимум >2 субъектов в любой объединенной группе лечения.
 4 Большое кровотечение, которое не является фатальным или в критический орган, но приводит к снижению Hb ≥2 г/дл и/или переливанию ≥2 единиц цельной крови или упакованных эритроцитов.
 Снижение риска рецидива ТГВ и/или ТЭЛА.
 Исследование EINSTEIN CHOICE.
 В клиническом исследовании EINSTEIN CHOICE наиболее частыми побочными реакциями. Связанными с перманентным прекращением приема ЛС. Были кровотечения. Частота которых составила 1% для ривароксабана в дозе 10 мг. 2% для ривароксабана в дозе 20 мг и 1% для ацетилсалициловой кислоты (Аспирин) в дозе 100 мг. Средняя продолжительность лечения составляла 293 дня для пациентов, получавших ривароксабан в дозе 10 мг, и 286 дней для пациентов, получавших ацетилсалициловую кислоту в дозе 100 мг.
 В таблице 12 показано число пациентов, у которых наблюдались кровотечения в исследовании EINSTEIN CHOICE.
 Таблица 12.
 Случаи кровотечений в исследовании EINSTEIN CHOICE.
Параметр Ривароксабан2 10 мг, N=1127, n (%) Ацетилсалициловая кислота2 100 мг, N=1131, n (%)
Случаи большого кровотечения 5 (0,4) 3 (0,3)
Фатальное кровотечение 0 1 (<0,1)
Нефатальное кровотечение в критический орган 2 (0,2) 1 (<0,1)
Нефатальное кровотечение в некритический орган3 3 (0,3) 1 (<0,1)
Клинически значимое немассивное кровотечение4 22 (2) 20 (1,8)
Любое кровотечение 151 (13,4) 138 (12,2)

 Случаи кровотечений, произошедшие после рандомизации и в течение 2 дней после последней дозы исследуемого ЛС. Хотя у пациента могло быть 2 или более случаев, пациент учитывался в категории только один раз.
 2 Схема лечения: ривароксабан 10 мг 1 раз в день или ацетилсалициловая кислота 100 мг 1 раз в день.
 3 Большое кровотечение, которое не является фатальным или в критический орган, но приводит к снижению Hb ≥2 г/дл и/или переливанию ≥2 единиц цельной крови или упакованных эритроцитов.
 4 Кровотечение. Которое было клинически явным. Не соответствовало критериям большого кровотечения. Но было связано с медицинским вмешательством. Незапланированным контактом с врачом. Временным прекращением лечения. Дискомфортом для пациента или нарушением повседневной активности.
 В исследовании EINSTEIN CHOICE отмечалось увеличение частоты развития кровотечений. Включая большие кровотечения и клинически значимые немассивные кровотечения в группе ривароксабана 20 мг по сравнению с группами ривароксабана 10 мг или ацетилсалициловой кислоты 100 мг.
 Профилактика ТГВ после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
 В клинических испытаниях RECORD общая частота побочных реакций, приведших к перманентному прекращению лечения, составила для ривароксабана 3,7%.
 Частота случаев больших кровотечений и любых кровотечений, наблюдаемых у пациентов в клинических испытаниях RECORD, показана в таблице 13.
 Таблица 13.
 Случаи кровотечений у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава (RECORD 1-3).
Ривароксабан 10 мг Эноксапарин натрия2
Всего пролеченных пациентов N=4487, n (%) N=4524, n (%)
Случаи большого кровотечения 14 (0,3) 9 (0,2)
Фатальное кровотечение 1 (<0,1) 0
Кровотечение в критический орган 2 (<0,1) 3 (0,1)
Кровотечение, потребовавшее повторной операции 7 (0,2) 5 (0,1)
Внеоперационное кровотечение, потребовавшее переливания >2 единиц цельной крови или концентрата клеток 4 (0,1) 1 (<0,1)
Случаи любого кровотечения3 261 (5,8) 251 (5,6)
Исследования при хирургии тазобедренного сустава N=3281, n (%) N=3298, n (%)
Случаи большого кровотечения 7 (0,2) 3 (0,1)
Фатальное кровотечение 1 (<0,1) 0
Кровотечение в критический орган 1 (<0,1) 1 (<0,1)
Кровотечение, потребовавшее повторной операции 2 (0,1) 1 (<0,1)
Внеоперационное кровотечение, потребовавшее переливания >2 единиц цельной крови или концентрата клеток 3 (0,1) 1 (<0,1)
Случаи любого кровотечения3 201 (6,1) 191 (5,8)
Исследование при хирургии коленного сустава N=1206, n (%) N=1226, n (%)
Случаи большого кровотечения 7 (0,6) 6 (0,5)
Фатальное кровотечение 0 0
Кровотечение в критический орган 1 (0,1) 2 (0,2)
Кровотечение, потребовавшее повторной операции 5 (0,4) 4 (0,3)
Внеоперационное кровотечение, потребовавшее переливания >2 единиц цельной крови или концентрата клеток 1 (0,1) 0
Случаи любого кровотечения3 60 (5) 60 (4,9)

 Случаи кровотечений. Возникавшие в любое время после первой дозы двойного слепого медикаментозного лечения (которые могли быть до применения активного вещества) до двух дней после последней дозы в двойном слепом исследовании медикаментозного лечения. У пациентов могло быть более одного случая.
 2 Включая плацебо-контролируемый период в исследовании RECORD 2, доза эноксапарина натрия составляла 40 мг 1 раз в день (RECORD 1-3).
 3 Включая случаи большого кровотечения.
 После лечения ривароксабаном большинство осложнений в виде больших кровотечений (≥60%) отмечалось в течение первой недели после операции.
 Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов с острыми заболеваниями с риском тромбоэмболических осложнений и невысоким риском кровотечения.
 В исследовании MAGELLAN наиболее частыми побочными реакциями, ассоциированными с перманентным прекращением приема ЛС, были случаи кровотечений. Наблюдались случаи легочного кровотечения и легочного кровотечения с бронхоэктазией. Пациенты с бронхоэктазией/легочной кавитацией. Активным раком (например. Проходящие активное лечение рака в стационаре). Двойной антитромбоцитарной терапией или активной гастродуоденальной язвой или любым кровотечением в предыдущие 3 мес все имели кровотечения в большей степени при применении ривароксабана по сравнению с эноксапарином натрия /плацебо и эти данные были исключены из всех данных исследования MAGELLAN. Представленных в таблице 14. Частота кровотечений, приведших к отмене ЛС, составила 2,5% для ривароксабана по сравнению с 1,4% для эноксапарина натрия/плацебо.
 В таблице 14 показано количество пациентов, у которых наблюдались различные типы кровотечений в исследовании MAGELLAN.
 Таблица 14.
 Случаи кровотечения в исследовании MAGELLAN1 - анализ безопасности - во время лечения плюс 2 дня.
Исследование MAGELLAN2 Ривароксабан 10 мг, N=3218, n (%) Эноксапарин натрия 40 мг/плацебо, N=3229, n (%)
Большое кровотечение3,4 22 (0,7) 15 (0,5)
Кровотечение из критического места 7 (0,2) 4 (0,1)
Фатальное кровотечение5 3 (<0,1) 1 (<0,1)
Клинически значимое немассивное кровотечение 93 (2,9) 34 (1,1)

 Пациенты с высоким риском кровотечения ( бронхоэктазия/легочная кавитация. Активный рак. Двойная антитромбоцитарная терапия или активная язва гастродуоденальной зоны или любое кровотечение в предыдущие 3 мес) были исключены.
 2 Пациенты получали ривароксабан или плацебо 1 раз в день в течение (35±4) дней. Начиная с госпитализации и продолжая после выписки из больницы. Или получали эноксапарин натрия или плацебо 1 раз в день в течение (10±4) дней в больнице.
 3 Определено как клинически явное кровотечение, ассоциированное с падением Hb на ≥2 г/дл, переливанием ≥2 единиц концентрата эритроцитов или цельной крови, кровотечением в критическом органе или с фатальным исходом.
 4 Большое кровотечение в каждой подкатегории подсчитывали 1 раз для каждого пациента, но пациенты могли внести свой вклад в несколько подкатегорий. Эти случаи наблюдались во время лечения или в течение 2 дней после прекращения лечения.
 5 Фатальным кровотечением считали смерть с основной причиной смерти от кровотечения.
 Снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с хронической ИБС или заболеванием периферических артерий.
 В исследовании COMPASS наиболее частыми побочными реакциями. Ассоциированными с перманентным прекращением приема ЛС. Были кровотечения. Частота которых составила 2,7% для ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг 1 раз в день по сравнению с 1,2% для ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг 1 раз в день.
 В таблице 15 показано количество пациентов, у которых наблюдались различные типы случаев большого кровотечения в исследовании COMPASS.
 Таблица 15.
 Случаи большого кровотечения в исследовании COMPASS - во время лечения плюс 2 дня.
Параметр Ривароксабан плюс ацетилсалициловая кислота2, N=9134, n (%) Ацетилсалициловая кислота одна2, N=9107, n (%) Ривароксабан плюс ацетилсалициловая кислота vs ацетилсалициловая кислота одна, отношение рисков (95% ДИ)
Модифицированное по ISTH3 большое кровотечение4 263 (1,6) 144 (0,9) 1,84 (1,5; 2,26)
Случаи фатального кровотечения 12 (<0,1) 8 (<0,1) 1,51 (0,62; 3,69)
Внутричерепное кровоизлияние 6 (<0,1) 3 (<0,1) 2,01 (0,5; 8,03)
Невнутричерепное 6 (<0,1) 5 (<0,1) 1,21 (0,37; 3,96)
Симптоматическое кровотечение из критического органа (нефатальное) 58 (0,3) 43 (0,3) 1,36 (0,91; 2,01)
Внутричерепное кровоизлияние 23 (0,1) 21 (0,1) 1,09 (0,61; 1,98)
Геморрагический инсульт 18 (0,1) 13 (<0,1) 1,38 (0,68; 2,82)
Другое внутричерепное кровоизлияние 6 (<0,1) 9 (<0,1) 0,67 (0,24; 1,88)
Кровотечение в месте операции, требующее повторной операции (без фатального исхода, не в критическом органе) 7 (<0,1) 6 (<0,1) 1,17 (0,39; 3,48)
Кровотечение, ведущее к госпитализации (без фатального исхода, не в критическом органе, не требующее повторной операции) 188 (1,1) 91 (0,5) 2,08 (1,62; 2,67)
Большое желудочно-кишечное кровотечение 117 (0,1) 49 (0,3) 2,4 (1,72; 3,35)

 Случаи большого кровотечения в каждой подкатегории подсчитывали 1 раз у пациента, но пациенты могли внести свой вклад в несколько подкатегорий. Эти события произошли во время лечения или в течение 2 дней после прекращения лечения.
 2 Схема лечения: ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день плюс ацетилсалициловая кислота 100 мг 1 раз в день или ацетилсалициловая кислота 100 мг 1 раз в день.
 3 ISTH: Международное общество специалистов по тромбозам и гемостазу.
 4 Определено как 1) фатальное кровотечение или 2) симптоматическое кровотечение из критической области или органа. Например внутрисуставное. Внутримышечное с компартмент-синдромом. Внутриспинальное. Внутричерепное. Внутриглазное. Респираторное. Перикардиальное. Печеночное. Поджелудочное. Забрюшинное. Из надпочечников или почки. Или 3) кровотечение в операционном поле. Требующее повторной операции. Или 4) кровотечение. Ведущее к госпитализации.
 Другие побочные реакции.
 Негеморрагические побочные реакции, зарегистрированные у ≥1% пациентов, получавших ривароксабан в исследованиях EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE, показаны в таблице 16.
 Таблица 16.
 Другие побочные реакции, о которых сообщалось у ≥1% пациентов, получавших ривароксабан, в исследованиях EINSTEIN DVT и EINSTEIN PE.
Система организма/неблагоприятная реакция
Исследование EINSTEIN DVT Ривароксабан 20 мг, N=1718, n (%) Эноксапарин натрия/АВК, N=1711, n (%)
Со стороны ЖКТ
Боль в животе 46 (2,7) 25 (1,5)
Общие расстройства и реакции в месте введения
Усталость 24 (1,4) 15 (0,9)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в спине 50 (2,9) 31 (1,8)
Мышечный спазм 23 (1,3) 13 (0,8)
Со стороны нервной системы
Головокружение 38 (2,2) 22 (1,3)
Нарушение психики
Тревога 24 (1,4) 11 (0,6)
Депрессия 20 (1,2) 10 (0,6)
Инсомния 28 (1,6) 18 (1,1)
Исследование EINSTEIN PE Ривароксабан 20 мг, N=2412, n (%) Эноксапарин натрия/АВК, N=2405, n (%)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Прурит 53 (2,2) 27 (1,1)

 Побочная реакция с относительным риском >1,5 для ривароксабана по сравнению с компаратором.
 Негеморрагические побочные реакции, зарегистрированные у ≥1% пациентов, получавших ривароксабан в исследованиях RECORD 1-3, представлены в таблице 17.
 Таблица 17.
 Другие лекарственные побочные реакции, отмеченные у ≥1% пациентов, получавших ривароксабан, в исследованиях RECORD 1-3.
Система организма/неблагоприятная реакция Ривароксабан 10 мг, N=4487, n (%) Эноксапарин натрия2, N=4524, n (%)
Травмы, отравления и осложнения процедур
Секреция из раны 125 (2,8) 89 (2)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в конечности 74 (1,7) 55 (1,2)
Мышечный спазм 52 (1,2) 32 (0,7)
Со стороны нервной системы
Обморок 55 (1,2) 32 (0,7)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Прурит 96 (2,1) 79 (1,8)
Волдыри 63 (1,4) 40 (0,9)

 Побочная реакция. Возникавшая в любое время после первой дозы двойного слепого медикаментозного лечения. Которая могла быть до применения активного вещества. До двух дней после последней дозы двойного слепого исследования ЛС.
 2 Включая плацебо-контролируемый период исследования RECORD 2, доза эноксапарина натрия оставляла 40 мг 1 раз в день (RECORD 1-3).
 Постмаркетинговый опыт.
 Следующие побочные реакции были выявлены во время применения ривароксабана в постмаркетинговый период. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
 Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное поражение).
 Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок, ангионевротический отек.
 Со стороны нервной системы: гемипарез.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.