|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BC02 Вирус гепатита А инактивированный цельный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
Инактивированный антиген вируса гепатита A (АГ ВГA) - не менее 320 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующее вещество:
Инактивированный антиген вируса гепатита A (АГ ВГA) - не менее 320 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика вещества
АЛЬГАВАК - вакцина для профилактики вирусного гепатита A. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита A (штамм ВБА‑07), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита A у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита A подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом A;
- лица. Подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники. Работники сферы обслуживания населения. Занятые на предприятиях пищевой промышленности. А также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения. Оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом A;
- контактные лица в очагах гепатита A.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита A также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам. К ним приравненным. В воинских частях и учреждениях. Дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами. Хронические носители вирусов гепатитов в. с и D. Лица. Страдающие хроническими гепатитами алкогольного. Аутоиммунного. Токсического. Лекарственного и другого генеза. Лица с болезнью Вильсона‑Коновалова. Гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты. Лица. Ведущие беспорядочную половую жизнь. Лица. Употребляющие инъекционные наркотики. Пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ‑инфицированным при их выявлении.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита A подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом A;
- лица. Подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники. Работники сферы обслуживания населения. Занятые на предприятиях пищевой промышленности. А также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения. Оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом A;
- контактные лица в очагах гепатита A.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита A также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам. К ним приравненным. В воинских частях и учреждениях. Дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами. Хронические носители вирусов гепатитов в. с и D. Лица. Страдающие хроническими гепатитами алкогольного. Аутоиммунного. Токсического. Лекарственного и другого генеза. Лица с болезнью Вильсона‑Коновалова. Гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты. Лица. Ведущие беспорядочную половую жизнь. Лица. Употребляющие инъекционные наркотики. Пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ‑инфицированным при их выявлении.
Противопоказания
|
|
- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
При беременности и кормлении грудью
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации.
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом A, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации.
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом A, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочные эффекты
Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции.
Очень часто. Болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко. Подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Общие расстройства и местные реакции.
Очень часто. Болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко. Подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Взаимодействие
АЛЬГАВАК можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита A.
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита A.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК не зарегистрированы.
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов в, с и E, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом A, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ‑инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение АЛЬГАВАК не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора ).
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом A, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ‑инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение АЛЬГАВАК не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора ).
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis A.
- Сильная реакция (температура выше 40 °C. отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции. энцефалит или энцефалопатия. судорожный синдром ) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК;- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine hepatitis A.
Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.Общие расстройства и местные реакции.
Очень часто. Болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко. Подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Год актуализации информации
|
|