|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BC02 Вирус гепатита А инактивированный цельный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для внутримышечного введения.
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний -.
Прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза);
1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения.
По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
По 1 шприцу с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны в коробке из картона с инструкцией по применению.
Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний -.
Прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза);
1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения.
По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
По 1 шприцу с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны в коробке из картона с инструкцией по применению.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество.
Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 320 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество.
Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 160 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества.
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующее вещество.
Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 320 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество.
Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 160 ИФА ЕД;
Вспомогательные вещества.
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика вещества
АЛЬГАВАК М - вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ЛБА‑86), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
1.
Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
2.
Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники );
3.
Лица, контактные в очагах;
4.
Лица. Подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности. В инфекционных. Гастроэнтерологических и педиатрических отделениях). Персонал детских дошкольных учреждений. Работники канализационных и водопроводных служб. Персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
5.
Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени. Больные гемофилией. Пациенты с множественными гемотрансфузиями. Наркоманы. Гомосексуалисты. Лица. Ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
1.
Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
2.
Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники );
3.
Лица, контактные в очагах;
4.
Лица. Подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности. В инфекционных. Гастроэнтерологических и педиатрических отделениях). Персонал детских дошкольных учреждений. Работники канализационных и водопроводных служб. Персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
5.
Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени. Больные гемофилией. Пациенты с множественными гемотрансфузиями. Наркоманы. Гомосексуалисты. Лица. Ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Противопоказания
|
|
Сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК М.
-.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
-.
Детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
При беременности и кормлении грудью
Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Способ введения.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета.
Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации.
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно:
Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл;
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
Вакцину вводят в разовой дозе 1 мл;
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета.
Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации.
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно:
Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл;
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
Вакцину вводят в разовой дозе 1 мл;
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочные эффекты
Вакцина АЛЬГАВАК М является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (НР) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01%.
И <0,1%, очень редкие <0,01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.
Общие расстройства и местные реакции:
Очень часто - болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко - подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
И <0,1%, очень редкие <0,01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.
Общие расстройства и местные реакции:
Очень часто - болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко - подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Взаимодействие
АЛЬГАВАК М можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК М не зарегистрированы.
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а так же других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение АЛЬГАВАК М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора ).
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение АЛЬГАВАК М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора ).
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine hepatitis A.
- Сильная реакция (температура выше 40 °C. отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции. энцефалит или энцефалопатия. судорожный синдром ) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК;- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Vaccine hepatitis A.
Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.Общие расстройства и местные реакции.
Очень часто. Болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко. Подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Год актуализации информации
Особые отметки: