Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Описание лекарственной формы
- Характеристика вещества
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Флемоксин Солютаб.
Английское название: Flemoxin Solutab.
Английское название: Flemoxin Solutab.
Фарм Группа
• Пенициллины.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Amoxicillin).
• A01,0 Брюшной тиф.
• A02 Другие сальмонеллезные инфекции.
• A02,0 Сальмонеллезный энтерит.
• A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная).
• A27,0 Лептоспироз желтушно-геморрагический.
• A27,9 Лептоспироз неуточненный.
• A32,9 Листериоз неуточненный.
• A41,9 Септицемия неуточненная.
• A46 Рожа.
• A54 Гонококковая инфекция.
• A69,2 Болезнь Лайма.
• G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках.
• H66,9 Средний отит неуточненный.
• I33 Острый и подострый эндокардит.
• J01 Острый синусит.
• J02,9 Острый фарингит неуточненный.
• J03,9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная).
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя.
• J31,2 Хронический фарингит.
• J32 Хронический синусит.
• J35,0 Хронический тонзиллит.
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический.
• K25 Язва желудка.
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки.
• K65 Перитонит.
• K81 Холецистит.
• K83,0 Холангит.
• L01 Импетиго.
• L98,9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное.
• N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический.
• N30 Цистит.
• N34 Уретрит и уретральный синдром.
• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки.
• N72 Воспалительные болезни шейки матки.
• N74,3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54,2+).
• T79,3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• A01,0 Брюшной тиф.
• A02 Другие сальмонеллезные инфекции.
• A02,0 Сальмонеллезный энтерит.
• A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная).
• A27,0 Лептоспироз желтушно-геморрагический.
• A27,9 Лептоспироз неуточненный.
• A32,9 Листериоз неуточненный.
• A41,9 Септицемия неуточненная.
• A46 Рожа.
• A54 Гонококковая инфекция.
• A69,2 Болезнь Лайма.
• G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках.
• H66,9 Средний отит неуточненный.
• I33 Острый и подострый эндокардит.
• J01 Острый синусит.
• J02,9 Острый фарингит неуточненный.
• J03,9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная).
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя.
• J31,2 Хронический фарингит.
• J32 Хронический синусит.
• J35,0 Хронический тонзиллит.
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический.
• K25 Язва желудка.
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки.
• K65 Перитонит.
• K81 Холецистит.
• K83,0 Холангит.
• L01 Импетиго.
• L98,9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное.
• N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический.
• N30 Цистит.
• N34 Уретрит и уретральный синдром.
• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки.
• N72 Воспалительные болезни шейки матки.
• N74,3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54,2+).
• T79,3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
Компоненты препарта
| Таблетки растворимые | 1 табл. |
| амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) | 125 мг |
| 250 мг | |
| 500 мг | |
| 1000 мг | |
| вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза; МКЦ; кросповидон; ванилин; ароматизатор мандариновый; ароматизатор лимонный; сахарин; магния стеарат |
В блистере 5 шт.; в коробке 4 блистера (125, 250, 500, 1000 мг) или в блистере 7 шт.; в коробке 2 блистера (125 мг).
Описание лекарственной формы
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне. Цифровое обозначение: Флемоксин Солютаб (125 мг) — «231»; Флемоксин Солютаб (250 мг) — «232»; Флемоксин Солютаб (500 мг) — «234»; Флемоксин Солютаб (1000 мг) — «236».
Характеристика вещества
Бактерицидный кислотоустойчивый антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное.
Фармакодинамика
Активен в отношении таких грамположительных и грамотрицательных.
Микроорганизмов, как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani.
C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не.
Вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter.
Pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активен в отношении микроорганизмов.
Продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индолположительных Proteus.
Spp., Serratia spp., Enterobacter spp.
Микроорганизмов, как Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani.
C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не.
Вырабатывающих бета-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter.
Pylori. Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активен в отношении микроорганизмов.
Продуцирующих бета-лактамазы, Pseudomonas spp., индолположительных Proteus.
Spp., Serratia spp., Enterobacter spp.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь всасывается быстро и практически полностью (около 93%), кислотоустойчив. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax активного вещества в плазме составляет 5 мкг/мл и отмечается в плазме крови через 2 При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза Cmax в плазме крови также изменяется в 2 раза. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата.
Распределение.
Связывание с белками плазмы около 20%. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2–4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25–30% от его уровня в плазме крови беременной женщины.
Плохо проникает через ГЭБ, но при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинно-мозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм.
Частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов.
Выведение.
Элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% — посредством клубочковой фильтрации. При отсутствии нарушения функции почек T1/2 составляет 1–1,5 У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес — 3–4.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
T1/2 амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.
При нарушении функции почек (Cl креатинина ≤15 мл/мин), T1/2 амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5.
После приема внутрь всасывается быстро и практически полностью (около 93%), кислотоустойчив. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax активного вещества в плазме составляет 5 мкг/мл и отмечается в плазме крови через 2 При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза Cmax в плазме крови также изменяется в 2 раза. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата.
Распределение.
Связывание с белками плазмы около 20%. Амоксициллин хорошо проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2–4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25–30% от его уровня в плазме крови беременной женщины.
Плохо проникает через ГЭБ, но при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинно-мозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм.
Частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны в отношении микроорганизмов.
Выведение.
Элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% — посредством клубочковой фильтрации. При отсутствии нарушения функции почек T1/2 составляет 1–1,5 У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес — 3–4.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
T1/2 амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.
При нарушении функции почек (Cl креатинина ≤15 мл/мин), T1/2 амоксициллина может увеличиваться и достигает при анурии 8,5.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции органов дыхания.
Органов мочеполовой системы.
Органов ЖКТ.
Кожи и мягких тканей.
Инфекции органов дыхания.
Органов мочеполовой системы.
Органов ЖКТ.
Кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью:
Поливалентная гиперчувствительность к ксенобиотикам.
Инфекционный мононуклеоз.
Лимфолейкоз.
Заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).
Почечная недостаточность.
Беременность.
Период лактации.
С осторожностью:
Поливалентная гиперчувствительность к ксенобиотикам.
Инфекционный мононуклеоз.
Лимфолейкоз.
Заболевания ЖКТ в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).
Почечная недостаточность.
Беременность.
Период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно назначение препарата в период беременности и лактации в том случае, если ожидаемый положительный результат от применения препарата превышает риск развития побочных эффектов. В небольших количествах амоксициллин выделяется с грудным молоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у ребенка.
Побочные эффекты
Со стороны органов ЖКТ. Редко - изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях - умеренное повышение активности печеночных трансаминаз; крайне редко - псевдомембранозный и геморрагический колиты.
Со стороны мочевыводящей системы. Крайне редко - развитие интерстициального нефрита.
Со стороны системы кроветворения. Возможны агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, но наблюдаются они также крайне редко.
Побочные действия со стороны нервной системы при использовании амоксициллина в лекарственной форме таблетки диспергируемые не зарегистрированы.
Аллергические реакции. Кожные реакции, главным образом в виде специфической макулопапулезной сыпи; редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); в отдельных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыводящей системы. Крайне редко - развитие интерстициального нефрита.
Со стороны системы кроветворения. Возможны агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, но наблюдаются они также крайне редко.
Побочные действия со стороны нервной системы при использовании амоксициллина в лекарственной форме таблетки диспергируемые не зарегистрированы.
Аллергические реакции. Кожные реакции, главным образом в виде специфической макулопапулезной сыпи; редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); в отдельных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Взаимодействие
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон, тормозят канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови. Бактерицидные антибиотики (в тч аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме оказывают синергидное действие; возможен антагонизм при приеме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например хлорамфеникол, сульфаниламиды). Одновременный прием с эстрогенсодержащими оральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития прорывных кровотечений). Одновременное назначение с аллопуринолом не увеличивает частоту кожных реакций в отличие от сочетания аллопуринола с ампициллином.
Способ применения и дозы
Внутрь, до, во время или после приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды или развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл).
Взрослым и детям старше 10 лет (при инфекциях легкой и средней тяжести) — по 500–750 мг 2 раза в сутки или по 375–500 мг 3 раза в сутки.
Детям от 3 до 10 лет — по 375 мг 2 раза в сутки или по 250 мг 3 раза в сутки; от 1 года до 3 лет — по 250 мг 2 раза в сутки или по 125 мг 3 раза в сутки. Суточная доза для детей (включая детей до 1 года) — 30–60 мг/кг/сут, разделенная на 2–3 приема.
При лечении тяжелых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами (например острый средний отит) предпочтителен трехкратный прием препарата.
При хронических заболеваниях, рецидивах, тяжелых инфекциях: взрослым — по 0,75–1 г 3 раза в сутки, детям — до 60 мг/кг/сут в 3 приема.
При острой неосложненной гонорее — 3 г, однократно, в сочетании с 1 г пробенецида.
При инфекциях легкой и средней тяжести течения лечение проводят в течение 5–7 дней, при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, — не менее 10 дней.
При лечении хронических заболеваний, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания. Прием препарата продолжают в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Пациентам с Cl креатинина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15–50%.
Взрослым и детям старше 10 лет (при инфекциях легкой и средней тяжести) — по 500–750 мг 2 раза в сутки или по 375–500 мг 3 раза в сутки.
Детям от 3 до 10 лет — по 375 мг 2 раза в сутки или по 250 мг 3 раза в сутки; от 1 года до 3 лет — по 250 мг 2 раза в сутки или по 125 мг 3 раза в сутки. Суточная доза для детей (включая детей до 1 года) — 30–60 мг/кг/сут, разделенная на 2–3 приема.
При лечении тяжелых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами (например острый средний отит) предпочтителен трехкратный прием препарата.
При хронических заболеваниях, рецидивах, тяжелых инфекциях: взрослым — по 0,75–1 г 3 раза в сутки, детям — до 60 мг/кг/сут в 3 приема.
При острой неосложненной гонорее — 3 г, однократно, в сочетании с 1 г пробенецида.
При инфекциях легкой и средней тяжести течения лечение проводят в течение 5–7 дней, при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, — не менее 10 дней.
При лечении хронических заболеваний, инфекций тяжелого течения дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания. Прием препарата продолжают в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Пациентам с Cl креатинина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15–50%.
Передозировка
Симптомы. Тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, проведение коррекции водно-электролитного баланса.
Лечение. Промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, проведение коррекции водно-электролитного баланса.
Особые указания
Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения Флемоксина Солютаб.
Возможна перекрестная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.
Появление тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом нужно с осторожностью, тд; высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.
Возможна перекрестная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, возможно развитие суперинфекции.
Появление тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом нужно с осторожностью, тд; высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amoxicillin.
Гиперчувствительность (в тч к другим пенициллинам), инфекционный мононуклеоз.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Amoxicillin.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. Ринит. Конъюнктивит. Эксфолиативный дерматит. Многоформная экссудативная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Анафилактический шок. Макулопапулезная сыпь. Зуд. Крапивница. Отек Квинке. реакции. Сходные с сывороточной болезнью.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Рвота. Изменение вкуса. Диарея. Боль в области ануса. Стоматит. Глоссит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Возбуждение. Беспокойство. Бессонница. Спутанность сознания. Изменение поведения. Головная боль. Головокружение. Судорожные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): тахикардия. Транзиторная анемия. Тромбоцитопеническая пурпура. Эозинофилия. Лейкопения. Нейтропения и агранулоцитоз.
Прочие. Затрудненное дыхание. Боль в суставах. Интерстициальный нефрит. Умеренное повышение уровня трансаминаз в крови. Осложнения. Обусловленные химиотерапевтическим действием. — дисбактериоз. Суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма). Кандидоз полости рта или влагалища. Псевдомембранозный или геморрагический колит.