Другие названия и синонимы
CR-Indamed.Действующие вещества
- Индапамид (1.5 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 26-33₽ ≈100% Индапамид Канон
- 30₽ ≈100% Индапамид-АЛСИ
- 48₽ ≈100% Индапамид-OBL
- 49-116₽ ≈100% Индапамид ретард
- 50-114₽ ≈100% Индапамид-Тева
- 70% 324-563₽ Индапамид/Периндоприл-Тева [Индапамид + Периндоприл и ещё 2Индапамид, Периндоприл]
- 70% — Периндоприл-Индапамид Рихтер [Индапамид + Периндоприл и ещё 2Индапамид, Периндоприл]
- 70% — Периндоприл+Индапамид Сандоз [Индапамид + Периндоприл и ещё 2Индапамид, Периндоприл]
- 70% — Индапамид+Периндоприл [Индапамид + Периндоприл и ещё 2Индапамид, Периндоприл]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
C03BA11 Индапамид.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по 1,5 мг.
По 10 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по 1,5 мг.
По 10 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой или из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Состав
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Индапамид - 1,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол - 54,925 мг, гипромеллоза - 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный -.
3,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг;
Состав пленочной оболочки:
Краситель Винкоут WT 1001 (титана диоксид, гипромеллоза, макрогол) - 5,00 мг.
Активное вещество:
Индапамид - 1,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол - 54,925 мг, гипромеллоза - 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный -.
3,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг;
Состав пленочной оболочки:
Краситель Винкоут WT 1001 (титана диоксид, гипромеллоза, макрогол) - 5,00 мг.
Фармакокинетика
Препарат СР‑Индамед выпускается в форме таблетки с пролонгированным высвобождением активного вещества. Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Однако существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания препарата.
Связь с белками плазмы крови составляет 71-79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует.
Имеет высокий объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в тч.
Плацентарный). Выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится чрез кишечник.
У пациентов с недостаточной функцией почек фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.
Связь с белками плазмы крови составляет 71-79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема препарата. Не кумулирует.
Имеет высокий объем распределения, проникает через гистогематические барьеры (в тч.
Плацентарный). Выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется преимущественно в печени. 70% индапамида выводится почками в виде неактивных метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%) и 22% выводится чрез кишечник.
У пациентов с недостаточной функцией почек фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.
Фармакодинамика
Индапамид - относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые обусловлены ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния в проксимальных канальцах почек, а также в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.
Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина E2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.
Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина E2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;
-.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
-.
Тяжелая печеночная недостаточность, в тч печеночная энцефалопатия;
-.
Гипокалиемия;
-.
Беременность и период лактации;
-.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью.
-.
Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз;
-.
Пациентам с удлиненным интервалом QT на ЭКГ или получающим терапию. В результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол. Эритромицин (внутривенно). Пентамидин. Сультоприд. Терфенадин. Винкамин (в/в). Антиаритмические лекарственные средства IA класса (хинидин. Дизопирамид) и III класса (амиодарон. Бретилия тозилат).
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому компоненту препарата;
-.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
-.
Тяжелая печеночная недостаточность, в тч печеночная энцефалопатия;
-.
Гипокалиемия;
-.
Беременность и период лактации;
-.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью.
-.
Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз;
-.
Пациентам с удлиненным интервалом QT на ЭКГ или получающим терапию. В результате которой возможно удлинение интервала QT (астемизол. Эритромицин (внутривенно). Пентамидин. Сультоприд. Терфенадин. Винкамин (в/в). Антиаритмические лекарственные средства IA класса (хинидин. Дизопирамид) и III класса (амиодарон. Бретилия тозилат).
При беременности и кормлении грудью
Беременным прием препарата СР‑Индамед не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью, индапамид выделяется в грудное молоко. Если лечение препаратом СР‑Индамед необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью, индапамид выделяется в грудное молоко. Если лечение препаратом СР‑Индамед необходимо в период лактации, то кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению антигипертензивного действия.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
-.
Очень часто 10%.
И более;
-.
Часто 1%.
И более, менее 10%;
-.
Нечасто 0,1%.
И более, менее 1%;
-.
Редко 0,01%.
И более, менее 0,1%, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень редко.
- выраженное снижение артериального давления (АД), аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит.
Со стороны органов кроветворения.
Очень редко.
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.
Со стороны центральной и периферической нервной системы.
Редко -.
Головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто. Рвота;
Редко. Тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;
Очень редко.
- панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Со стороны мочеполовой системы.
Очень редко.
- почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.
Со стороны дыхательной системы.
Кашель, фарингит, синусит, ринит.
Аллергические реакции.
Часто -.
Макулопапулезная сыпь;
Нечасто. Пурпура;
Очень редко.
- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, кожный зуд.
Прочие.
Отдельные сообщения.
- обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.
Лабораторные данные.
В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л - у 4%.
Пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизилось, в среднем на 0,23 ммоль/л.
Очень редко.
- гиперкальциемия;
Неуточненной частоты.
- снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (смотрите раздел «Особые указания»);
Гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией.
Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.
-.
Очень часто 10%.
И более;
-.
Часто 1%.
И более, менее 10%;
-.
Нечасто 0,1%.
И более, менее 1%;
-.
Редко 0,01%.
И более, менее 0,1%, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень редко.
- выраженное снижение артериального давления (АД), аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, геморрагический васкулит.
Со стороны органов кроветворения.
Очень редко.
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.
Со стороны центральной и периферической нервной системы.
Редко -.
Головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто. Рвота;
Редко. Тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта;
Очень редко.
- панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Со стороны мочеполовой системы.
Очень редко.
- почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.
Со стороны дыхательной системы.
Кашель, фарингит, синусит, ринит.
Аллергические реакции.
Часто -.
Макулопапулезная сыпь;
Нечасто. Пурпура;
Очень редко.
- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, кожный зуд.
Прочие.
Отдельные сообщения.
- обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.
Лабораторные данные.
В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л - у 4%.
Пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизилось, в среднем на 0,23 ммоль/л.
Очень редко.
- гиперкальциемия;
Неуточненной частоты.
- снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (смотрите раздел «Особые указания»);
Гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией.
Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.
Взаимодействие
Не рекомендуемые комбинации.
При одновременном применении с препаратами лития.
Возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания.
Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики:
Фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол.
Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом СР‑Индамед и указанными выше препаратами, следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его.
Рекомендуется:
Контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».
При одновременном назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
У пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и, возможно, с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:
-.
Прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;
-.
Начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко‑ и минералокортикостероиды (при системном назначении) ( см также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид ( см также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.
При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).
При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
Сердечные гликозиды:
Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (дигиталисная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразна у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии.
Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин.
Повышает риск развития молочнокислого ацидоза, возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин-подобные).
И нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус.
- риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
Глюкокортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении) снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
При одновременном применении с препаратами лития.
Возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), также как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания.
Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики:
Фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол.
Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом СР‑Индамед и указанными выше препаратами, следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его.
Рекомендуется:
Контроль клинического состояния пациента, а также содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».
При одновременном назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
У пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и, возможно, с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо:
-.
Прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками;
-.
Начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко‑ и минералокортикостероиды (при системном назначении) ( см также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид ( см также информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.
При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).
При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
Сердечные гликозиды:
Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (дигиталисная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразна у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии.
Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Метформин.
Повышает риск развития молочнокислого ацидоза, возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин-подобные).
И нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин, такролимус.
- риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
Глюкокортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении) снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
Передозировка
Симптомы.
Выраженное снижение артериального давления (АД). Водно-электролитные нарушения (гипонатриемия. Гипокалиемия). Тошнота. Рвота. Судороги. Головокружение. Сонливость. Заторможенность. Спутанность сознания. Угнетение дыхания. Полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение.
Симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса).
Специфического антидота нет.
Выраженное снижение артериального давления (АД). Водно-электролитные нарушения (гипонатриемия. Гипокалиемия). Тошнота. Рвота. Судороги. Головокружение. Сонливость. Заторможенность. Спутанность сознания. Угнетение дыхания. Полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение.
Симптоматическое (промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса).
Специфического антидота нет.
Особые указания
Нарушения функции печени.
У Пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.
Фоточувствительность.
При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить.
На фоне терапии препаратом СР‑Индамед необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.
Водно-электролитный баланс.
Содержание ионов натрия в плазме крови:
Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию. Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом СР‑Индамед, а затем регулярно в период лечения. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени.
Содержание ионов калия в плазме крови:
Наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия.
Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить внимание в следующих случаях: ослабленные пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), в пожилом возрасте, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.
Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом СР‑Индамед.
При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.
Содержание ионов кальция в плазме крови:
Тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата СР‑Индамед может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез.
Концентрация глюкозы в плазме крови:
У пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови.
Мочевая кислота:
У пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры.
Функция почек и диуретические препараты.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, в полной мере, только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.
Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста.
Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. СР‑Индамед можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (КК выше 30 мл/мин).
Спортсмены.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами.
Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом СР‑Индамед не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.
У Пациентов с печеночной недостаточностью при назначении тиазидоподобных диуретиков возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении показателей водно-электролитного баланса. При ее развитии прием диуретиков следует прекратить.
Фоточувствительность.
При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить.
На фоне терапии препаратом СР‑Индамед необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.
Водно-электролитный баланс.
Содержание ионов натрия в плазме крови:
Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию. Содержание ионов натрия в плазме крови следует измерять перед началом лечения препаратом СР‑Индамед, а затем регулярно в период лечения. Важно регулярно контролировать содержание ионов натрия в плазме крови, изначально гипонатриемия может протекать бессимптомно. Наиболее тщательный контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени.
Содержание ионов калия в плазме крови:
Наибольшим риском при лечении тиазидоподобными диуретиками является гипокалиемия.
Особое внимание в целях профилактики гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) необходимо уделить внимание в следующих случаях: ослабленные пациенты и/или получающие другую терапию (антиаритмические препараты и средства, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ), в пожилом возрасте, пациентам с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом; с ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, и особенно аритмии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.
Во всех описанных случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели терапии препаратом СР‑Индамед.
При выявлении гипокалиемии следует провести соответствующую терапию.
Содержание ионов кальция в плазме крови:
Тиазидоподобные и тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительной и/или временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема препарата СР‑Индамед может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидных желез.
Концентрация глюкозы в плазме крови:
У пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови.
Мочевая кислота:
У пациентов с гиперурикемией может увеличивать частоту возникновения приступов или обострения течения подагры.
Функция почек и диуретические препараты.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, в полной мере, только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной (креатинин плазмы крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л) функцией почек.
Выраженная гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации), что может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. При нормальной функции почек преходящая функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. При существующей почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.
Пациенты пожилого возраста.
Рекомендуется регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в плазме крови с учетом возраста пациента, массы тела и пола. СР‑Индамед можно назначать пациентам пожилого возраста при сохраненной или незначительно нарушенной функции почек (КК выше 30 мл/мин).
Спортсмены.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами.
Применение индапамида не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этой связи в начале лечения препаратом СР‑Индамед не рекомендуется управлять автотранспортом или другими сложными механизмами, требующими повышенного внимания.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Indapamide.
Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида; анурия.Противопоказания сilazapril.
Гиперчувствительность (в тч к другим ингибиторам АПФ), ангионевротический отек в анамнезе, беременность, кормление грудью.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Indapamide.
Большинство побочных реакций при применении индапамида были легкими и преходящими.Опыт клинических исследований.
Побочные реакции, перечисленные в таблице 1, представляют собой данные плацебо-контролируемых исследований II/III фазы (306 пациентов, получавших индапамид в дозе 1,25 мг). Побочные реакции. перечисленные в таблице 2. представляют собой данные плацебо-контролируемых исследований II фазы и долгосрочных контролируемых клинических исследований (426 пациентов. получавших индапамид в дозах 2,5 или 5 мг). Реакции разделены на 2 группы по кумулятивной частоте их возникновения: ≥5% и <5%. Побочные реакции засчитывались независимо от их причинно-следственной связи с приемом индапамида.
Таблица 1.
Побочные реакции, отмечавшиеся в исследованиях индапамида в дозе 1,25 мг1.
| Частота возникновения ≥5% | Частота возникновения <5% |
| Со стороны организма в целом | |
| Головная боль, инфекции, боль, боль в спине | Астения, гриппоподобный синдром, боль в животе, боль в груди |
| Со стороны ЖКТ | |
| − | Запор, диарея, диспепсия, тошнота |
| Со стороны обмена веществ | |
| − | Периферический отек |
| Со стороны ЦНС | |
| Головокружение | Повышенная возбудимость, гипертензия |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Ринит | Кашель, фарингит, синусит |
| Со стороны органов чувств | |
| − | Конъюнктивит |
1 Другие побочные реакции в клинических исследованиях возникали с частотой <1%.
Примерно 4% пациентов, получавших индапамид в дозе 1,25 мг, по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо, прекратили лечение в ходе исследований продолжительностью до 8 нед из-за возникновения побочных реакций. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью от 6 до 8 нед у 20% пациентов. получавших индапамид в дозе 1,25 мг. у 61% пациентов. получавших индапамид в дозе 5 мг. и у 80% пациентов. получавших индапамид в дозе 10 мг. как минимум один раз наблюдался уровень калия ниже 3,4 мЭкв/л. В группе пациентов. получавших индапамид в дозе 1,25 мг. приблизительно у 40% пациентов с гипокалиемией по результатам лабораторных тестов уровень калия в сыворотке крови вернулся к норме без терапевтического вмешательства. Гипокалиемия с сопутствующими клиническими признаками или симптомами наблюдалась у 2% пациентов, получавших индапамид в дозе 1,25 мг.
Таблица 2.
Побочные реакции, отмечавшиеся в исследованиях индапамида в дозе 2,5 и 5 мг.
| Частота возникновения ≥5% | Частота возникновения <5% |
| Со стороны ЦНС/нервно-мышечной системы | |
| Головная боль. головокружение. повышенная утомляемость. слабость. упадок сил. летаргия (вялость). общее недомогание. мышечные судороги или спазмы. онемение конечностей. повышенная возбудимость. напряженность. тревожность. раздражительность или ажитация | Предобморочное состояние. сонливость. вертиго. бессонница. депрессия. затуманенность зрения |
| Со стороны ЖКТ | |
| − | Запор. тошнота. рвота. диарея. раздражение желудка. абдоминальная боль или спазмы. анорексия |
| Со стороны ССС | |
| − | Ортостатическая гипотензия, желудочковая экстрасистолия, сердечная аритмия, ощущение сердцебиения |
| Со стороны мочеполовой системы | |
| − | Никтурия, учащенное мочеиспускание, полиурия |
| Со стороны кожи/реакции гиперчувствительности | |
| − | Кожная сыпь, крапивница, зуд, васкулит |
| Прочие | |
| − | Импотенция или снижение либидо. ринорея. приливы крови к лицу. гиперурикемия. гипергликемия. гипонатриемия. гипохлоремия. повышение уровня азота мочевины в сыворотке крови. глюкозурия. снижение массы тела. сухость во рту. покалывание в конечностях |
Поскольку большинство этих данных получено в ходе долгосрочных исследований (до 40 нед лечения), вероятно, что многие из перечисленных побочных реакций вызваны причинами, не связанными с применением индапамида. Приблизительно 10% пациентов, получавших индапамид, прекратили участие в долгосрочных исследованиях из-за возникновения реакций, связанных или не связанных с приемом ЛС.
Гипокалиемия с сопутствующими клиническими признаками или симптомами наблюдалась у 3% пациентов, получавших индапамид в дозе 2,5 мг 1 раз в день, и у 7% пациентов, получавших индапамид в дозе 5 мг 1 раз в день. В долгосрочных контролируемых клинических исследованиях. в которых сравнивалось гипокалиемическое действие суточных доз индапамида и гидрохлоротиазида. у 47% пациентов. получавших индапамид в дозе 2,5 мг. 72% пациентов. получавших индапамид в дозе 5 мг. и 44% пациентов. получавших гидрохлоротиазид в дозе 50 мг. как минимум один раз наблюдался уровень калия ниже 3,5 мЭкв/л. В группе получавших индапамид в дозе 2,5 мг более чем у 50% пациентов уровень калия в сыворотке крови вернулся к норме без терапевтического вмешательства.
Средние изменения показателей лабораторных обследований, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований продолжительностью от 6 до 8 нед, приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3.
Средние изменения лабораторных показателей от начального уровня после 8 нед применения индапамида в дозе 1,25 мг.
| ЛС | Электролиты в сыворотке крови, мЭкв/л | Мочевая кислота в сыворотке крови, мг/дл | Азот мочевины крови, мг/дл | ||
| Калий | Натрий | Хлорид | |||
| Индапамид, 1,25 мг (n=255-257) | −0,28 | −0,63 | −2,6 | 0,69 | 1,46 |
| Плацебо (n=263-266) | 0,00 | −0,11 | −0,21 | 0,06 | 0,06 |
Ни у одного пациента, получавшего индапамид в дозе 1,25 мг, не наблюдалась гипонатриемия, которая считалась клинически значимой (<125 мЭкв/л).
Индапамид не оказывал отрицательного воздействия на липидный обмен.
Таблица 4.
Средние изменения лабораторных показателей от начального уровня после 40 нед применения индапамида в дозах 2,5 и 5 мг.
| ЛС | Электролиты в сыворотке крови, мЭкв/л | Мочевая кислота в сыворотке крови, мг/дл | Азот мочевины крови, мг/дл | ||
| Калий | Натрий | Хлорид | |||
| Индапамид 2,5 мг (n=76) | −0,4 | −0,6 | −3,6 | 0,7 | -0,1 |
| Индапамид 5 мг (n=81) | −0,6 | −0,7 | −5,1 | 1,1 | 1,4 |
При клиническом применении индапамида также были зарегистрированы следующие побочные реакции: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха). гепатит. панкреатит и отклонения от нормы функциональных проб печени. Эти реакции были обратимы после прекращения приема индапамида.
Также сообщалось о случаях развития мультиформной эритемы. синдрома Стивенса-Джонсона. буллезных высыпаний. пурпуры. реакции фотосенсибилизации. лихорадки. пневмонита. анафилактических реакций. агранулоцитоза. лейкопении. тромбоцитопении и апластической анемии.
Другие побочные реакции. о которых сообщалось при приеме антигипертензивных/диуретических ЛС. включают некротический ангиит. респираторный дистресс-синдром. сиаладенит. ксантопсию.
Опыт пострегистрационного наблюдения.
Со стороны органа зрения. Хориоидальный выпот, острая миопия и закрытоугольная глаукома (частота неизвестна).
Побочные эффекты сilazapril.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипотензия, уменьшение уровня гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.Со стороны органов ЖКТ. Диспепсия, тошнота, панкреатит (единичные случаи).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, вялость.
Со стороны мочеполовой системы. Понижение функции почек.
Прочие. Кашель. сыпь. ангионевротический отек (требует отмены ЛС). редко - повышение уровня креатинина и азота мочевины (в основном. у больных со стенозом почечной артерии или с почечной недостаточностью. и у больных с нормальной функцией почек. в тч на фоне одновременного приема диуретиков).
Год актуализации информации
Особые отметки: