Другие названия и синонимы
Vaccine rubella live.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07BJ01 Вирус краснухи живой ослабленный.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Лиофилизат - однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.
По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.
В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Лиофилизат - однородная пористая масса светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.
По 1 дозе вакцины в ампуле вместимостью 2 мл.
В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Состав
Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Вирус краснухи - не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50)1);
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - смесь 0,100 мл водного раствора ЛС‑18 (сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин -.
25 мг, L‑пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций - до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.
Примечание:
1) Не менее 3,0 lg ТЦД50/0,5 мл.
Действующее вещество:
Вирус краснухи - не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50)1);
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор - смесь 0,100 мл водного раствора ЛС‑18 (сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин -.
25 мг, L‑пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций - до 1 мл) и 0,025 мл 10% раствора желатина.
Примечание:
1) Не менее 3,0 lg ТЦД50/0,5 мл.
Характеристика вещества
Препарат готовят методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC‑5.
Показания к применению
Профилактика краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию - в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет. Женщин от 18 до 25 лет (включительно). Не болевших. Не привитых. Привитых однократно против краснухи. Не имеющих сведений о прививках против краснухи.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию - в 6 лет.
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет. Женщин от 18 до 25 лет (включительно). Не болевших. Не привитых. Привитых однократно против краснухи. Не имеющих сведений о прививках против краснухи.
Противопоказания
-.
Аллергические реакции на компоненты вакцины;
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
-.
Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание:
При наличии ВИЧ‑инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Аллергические реакции на компоненты вакцины;
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
-.
Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
Примечание:
При наличии ВИЧ‑инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
При беременности и кормлении грудью
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности ), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%.
Этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности ), неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.
Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%.
Этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные эффекты
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности, частота развития которых указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Часто (1/10-1/100):
-.
Необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2% привитых.
Нечасто (1/100-1/1000):
-.
В течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (1/1000-1/10000):
-.
У некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Очень редко (<1/10000):
-.
Тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
-.
Аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.
Артралгия, артрит - эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.
Взрослые женщины:
Очень часто.
(≥1/10), частота может доходить до 25%.
Подростки (девочки):
Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5%.
Дети раннего возраста, взрослые мужчины:
Очень редко.
(<1/10000).
Часто (1/10-1/100):
-.
Необильная кожная сыпь, лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов) возможна у 1-2% привитых.
Нечасто (1/100-1/1000):
-.
В течение 24 ч в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (1/1000-1/10000):
-.
У некоторых привитых на 6-14 день может развиться кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин, сопровождающееся катаральными явлениями и возможностью развития конъюнктивита.
Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.
Очень редко (<1/10000):
-.
Тромбоцитопеническая пурпура (развивается чаще с 5 по 21 день после вакцинации);
-.
Аллергические реакции немедленного типа, в том числе анафилактические.
Артралгия, артрит - эти реакции возникают через 1-3 недели после иммунизации, их частота различается в зависимости от возраста и пола.
Взрослые женщины:
Очень часто.
(≥1/10), частота может доходить до 25%.
Подростки (девочки):
Часто (1/10-1/100), частота не превышает 5%.
Дети раннего возраста, взрослые мужчины:
Очень редко.
(<1/10000).
|
|
Взаимодействие
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита в) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма ) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.
При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулин, плазма ) вакцину вводят не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.
При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.
Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.
После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности применения
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Особые указания
Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Не применять по истечении срока годности препарата.