|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные.
Используется в лечении
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 прививочная доза |
| действующие вещества: | |
| вирус кори | не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50* |
| вирус краснухи | не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50 |
| вирус паротита | не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД50 |
| вспомогательные вещества: водный раствор ЛС-18** - 0,12 мл; желатина раствор 10 % - 0,03 мл; гентамицина сульфат*** - не более 0,5 мкг | |
| * 50-процентная тканевая цитопатогенная доза | |
| **Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг; лактоза - 50 мг; натрий глутаминовокислый - 37,5 мг; глицин - 25 мг; L-пролин - 25 мг; Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг; вода для инъекций - до 1 мл | |
| *** Технологическая примесь |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат - однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммунизирующее.
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Иммунизирующее.
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.
Показания к применению
Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (в тч гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
Первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
Злокачественные заболевания крови и новообразования;
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
Иммуносупрессивная и лучевая терапия - вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения;
Беременность;
Период грудного вскармливания.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок. Отек Квинке. Крапивница) у особо чувствительных лиц. За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (в тч гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
Первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
Злокачественные заболевания крови и новообразования;
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
Иммуносупрессивная и лучевая терапия - вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения;
Беременность;
Период грудного вскармливания.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок. Отек Квинке. Крапивница) у особо чувствительных лиц. За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Способ применения и дозы
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Непригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (например, цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Непригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (например, цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочные эффекты
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут; в течение первых 18 сут после вакцинации кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков; нечасто - в течение первых 18 сут после вакцинации недомогание, продолжающееся 1-3 сут; редко - в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - болезненный кратковременный отек яичек.
Со стороны органа зрения. Нечасто - с 5-х по 18-е сут конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики. Редко - беспокойство, вялость, нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко - с 5-х по 42-е сут кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут; очень редко - боли в животе, абдоминальный синдром.
Со стороны нервной системы. Очень редко - через 6-10 сут судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - в первые 24-48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); очень редко - тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко - через 2-4 недели доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - артралгия, возникающая в интервале между 10-ми и 15-ми сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10-15-е сут после вакцинации.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - с 5-х по 18-е сут сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут; в течение первых 18 сут после вакцинации кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков; нечасто - в течение первых 18 сут после вакцинации недомогание, продолжающееся 1-3 сут; редко - в первые 48 ч местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - болезненный кратковременный отек яичек.
Со стороны органа зрения. Нечасто - с 5-х по 18-е сут конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики. Редко - беспокойство, вялость, нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко - с 5-х по 42-е сут кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут; очень редко - боли в животе, абдоминальный синдром.
Со стороны нервной системы. Очень редко - через 6-10 сут судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - в первые 24-48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); очень редко - тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко - через 2-4 недели доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - артралгия, возникающая в интервале между 10-ми и 15-ми сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10-15-е сут после вакцинации.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - с 5-х по 18-е сут сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Взаимодействие
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (в тч иммуноглобулины, плазма) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (в тч иммуноглобулины, плазма) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозным менингитом.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
|
|
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Measles, mumps and rubella vaccine.
-.Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
Беременность;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше. чем через 1 мес после выздоровления. при нетяжелых формах респираторных инфекций. диареи - сразу после нормализации температуры;
Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущие введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
Лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;
Заболевания сердца в стадии декомпенсации;
Почечная недостаточность;
Введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
Иммунодефицит в результате врожденного заболевания. ВИЧ-инфекции. прогрессирующей лейкемии или лимфомы. злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов. алкилирующими агентами или антиметаболитами;
Иммуносупрессивная радиотерапия - вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.
С осторожностью.
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.
Противопоказания Measles vaccine.
1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат ), куриные и/или перепелиные яйца.2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
4. Беременность.
Примечание.
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Противопоказания Vaccine rubella virus live.
• аллергические реакции на компоненты вакцины;• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
• иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
• беременность и период грудного вскармливания;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.
Примечание.
При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Measles, mumps and rubella vaccine.
Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):Очень часто: ≥1/10 случаев.
Часто: от ≥1/100 до <1/10 случаев.
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 случаев.
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000 случаев.
Очень редко: <1/10000 случаев.
При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:
Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:
Очень часто: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до умеренной.
Редко:
Чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.
Со стороны кожных покровов:
Очень часто:
Макулопапулезная сыпь.
Часто: Сыпь на животе, опрелость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
Часто:
Назофарингит и ринит, одышка.
Редко: кашель и состояние простуды.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Диарея.
Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.
Со стороны органов зрения:
Покраснение глаз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Часто: Шейный лимфаденит, опухоль лимфатического узла.
Редко: Шейная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко:
Анафилаксия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Артралгии.
Со стороны нервной системы:
Асептический менингит.
У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
Побочные эффекты Measles vaccine.
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:Часто (1/10-1/100):
-.
С 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2% привитых.
Редко.
(1/1000-1/10000):
Покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;
Незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.
Очень редко (<1/10000):
Легкое недомогание и кореподобная сыпь;
Судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
Аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.
Примечание.
Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.
Побочные эффекты Vaccine rubella virus live.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.Нечасто (в случае 1/100 - 1/1000) в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.
Редко (в случае 1/1000-1/10000):
• кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
• кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
• лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
• кашель, насморк, недомогание, головная боль;
• тошнота;
• артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;
• преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.
Очень редко (в случае <1/10000):
• транзиторная полинейропатия;
• тромбоцитопеническая пурпура.
Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.