Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Гемита

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 2247₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Фармакологическое действие
  8. Способ применения и дозы
  9. Описание лекарственной формы
  10. Условия отпуска из аптек
  11. Условия хранения
  12. Срок годности
  13. Противопоказания компонентов
  14. Побочные эффекты компонентов
  15. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Gemita.

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антиметаболиты || Аналоги пиримидина

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 L01BC05 Гемцитабин.

Используется в лечении

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
активное вещество:
гемцитабина гидрохлорид 227,72 мг
1138,6 мг
1594,04 мг
(эквивалентно 200, 1000 и 1400 мг гемцитабина соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол - 200/1000/1400 мг; натрия ацетата тригидрат - 12,5/62,5/87,5 мг; хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки pH; натрия гидроксид - q.s. для корректировки pH

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противоопухолевое антиметаболическое.

Способ применения и дозы

 В/в капельно в течение 30 мин.
 Немелкоклеточный рак легкого.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.
 Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.
 Рак молочной железы.
 Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3.
 Уротелиальный рак.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.
 Рак яичников.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Рак поджелудочной железы.
 Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
 Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).
 Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
 При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 нед в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50,4 Гр.
 Изменение дозы препарата в связи с проявлением гематологической токсичности.
 Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
 В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
 1. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от предыдущей дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 500-1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000-100000/мкл доза составляет 75% от предыдущей дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить*.
 2. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов ≥1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000-75000/мкл доза составляет 75% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 700-<1000/мкл и количестве тромбоцитов ≥50000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
 3. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:
 - при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов ≥100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000-100000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;
 - при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.
** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов - 100000/мкл.
 Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
 - снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
 - снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
 - фебрильная нейтропения;
 - снижение количества тромбоцитов <25000/мкл;
 - цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.
 Способ введения.
 Инфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции печени и почек. Применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметное влияние на фармакокинетику гемцитабина.
 Пожилые пациенты (>65 лет). Препарат Гемита хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
 Дети (<18 лет). Препарат Гемита не рекомендуется назначать детям до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
 Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий.
 В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
 Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг - не менее чем в 25 мл и 1400 мг - не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.
 Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Использование растворов с концентрацией выше чем 40 мг/мл может сопровождаться неполным растворением.
 Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
 Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).

Описание лекарственной формы

 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг, 1000 мг и 1400 мг. Во флаконах прозрачного стекла, тип I (USP). Флаконы укупорены резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и предохранительным колпачком (flip-off) из пластмассы. Каждый флакон в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Gemcitabine.

 Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Противопоказания Gemfibrozil.

 Гиперчувствительность, нарушения функций печени и почек (включая первичный билиарный цирроз, желчнокаменную болезнь).

Использование препарата Gemcitabine при кормлении грудью.

 Противопоказано при беременности.
 Категория действия на плод по FDA. D.
 На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Использование препарата Gemfibrozil при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. с.
 На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Gemcitabine.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, сонливость, бессонница.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелосупрессия (анемия. лейкопения. тромбоцитопения). снижение АД. аритмия. сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. кровотечение (возникало. в основном. у больных раком поджелудочной железы).
 Со стороны респираторной системы. Бронхоспастические реакции (одышка. затрудненное дыхание. стесненность в грудной клетке и/или стерторозное дыхание). токсическое действие на паренхиму легких или пневмонит (кашель. одышка). отек легких (кашель. затрудненное дыхание).
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (69% случаев). диарея (19%). запор. стоматит (≤11%). повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
 Со стороны мочеполовой системы. Протеинурия. гематурия. периферические отеки (пальцев рук. ног или лодыжек). в редких случаях отеки могут носить генерализованный характер. редко - почечная недостаточность. гемолитико-уремический синдром (снижение гемоглобина. тромбоцитопения. гипербилирубинемия. гиперкреатинемия. повышение активности ЛДГ и концентрации мочевины).
 Со стороны кожных покровов. Сыпь (30%), алопеция (обычно незначительная), кожные высыпания, кожный зуд.
 Прочие. Часто (41%) - гриппоподобный синдром (лихорадка. головная боль. боль в спине. озноб. миалгия. слабость. анорексия. катаральные явления. потливость). инфекция (16%). менее часто - парестезия. образование экстравазата (раздражение. боль или покраснение) в месте инъекции. сонливость. редко - болезнь Гассера (черный дегтеобразный стул. кровь в моче или кале. повышенная температура тела. повышенное или сниженное мочевыделение. точечные красные пятна на коже. отечность лица. пальцев рук. ног или лодыжек. необычные кровотечения или кровоизлияния. необычная усталость или слабость. желтушность склер или кожи).

Побочные эффекты Gemfibrozil.

 Холелитиаз. головокружение. сонливость. парестезии. депрессия. головная боль. снижение либидо. импотенция. нарушение зрения. миалгия. миастения. рабдомиолиз. синовиты. артралгия. повышение уровней АСТ. АЛТ. креатинфосфокиназы. ЩФ. билирубина. лейкопения. анемия. гипоплазия костного мозга. аллергические реакции.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi Oncology Limited
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.