Действующие вещества
- Карбоплатин (10 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L01XA02 Карбоплатин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.
По 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл во флакон светозащищенного стекла, укупоренный пробкой под обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой вставкой.
По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.
По 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл во флакон светозащищенного стекла, укупоренный пробкой под обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой вставкой.
По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.
Состав
1 мл концентрата содержит:
Активное вещество:
Карбоплатин 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций - до требуемого объема.
Активное вещество:
Карбоплатин 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций - до требуемого объема.
Фармакокинетика
Слабо связывается с белками крови. Т1/2 в начальной фазе - 1,1-2 в конечной фазе - 2,6-5,9 объем распределения - 16 л. Выводится почками (при КК 60 мл/мин и более в течение 12 ч выводится 65% дозы, за 24 ч -.
71%). Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связь с белками плазмы - очень низкая. Платина, высвобождающаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы и медленно выводится с минимальным Т1/2 - 5 суток.
71%). Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связь с белками плазмы - очень низкая. Платина, высвобождающаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы и медленно выводится с минимальным Т1/2 - 5 суток.
Фармакодинамика
Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащее тяжелый металл платину.
Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.
Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.
Показания к применению
-.
Рак яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное - паллиатив на поздних стадиях),.
-.
Герминогенные опухоли мужчин и женщин,.
-.
Злокачественные опухоли головы и шеи,.
-.
Рак легкого,.
-.
Рак шейки и тела матки,.
-.
Переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Рак яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное - паллиатив на поздних стадиях),.
-.
Герминогенные опухоли мужчин и женщин,.
-.
Злокачественные опухоли головы и шеи,.
-.
Рак легкого,.
-.
Рак шейки и тела матки,.
-.
Переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Противопоказания
-.
Гиперчувствительность к карбоплатину и другим платиносодержащим соединениям;
-.
Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
-.
Обильные кровотечения;
-.
Выраженная миелосупрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
С осторожностью.
Карбоплатин следует применять с осторожностью при:
-.
Острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай);
-.
Нарушениях слуха;
-.
Угнетении костномозгового кроветворения (в тч на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии);
-.
Предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином;
-.
Поствакцинальном периоде.
Гиперчувствительность к карбоплатину и другим платиносодержащим соединениям;
-.
Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
-.
Обильные кровотечения;
-.
Выраженная миелосупрессия;
-.
Беременность и период грудного вскармливания;
-.
Детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
С осторожностью.
Карбоплатин следует применять с осторожностью при:
-.
Острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай);
-.
Нарушениях слуха;
-.
Угнетении костномозгового кроветворения (в тч на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии);
-.
Предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином;
-.
Поствакцинальном периоде.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Карбоплатин может нанести вред плоду в случае применения у беременной женщины. В экспериментах на крысах карбоплатин проявлял эмбриотоксическое и тератогенное действие при применении в период органогенеза. Клинических исследований по применению препарата у беременных женщин не проводилось.
Безопасность применения карбоплатина при беременности не установлена. Мужчины и женщины, принимающие карбоплатин, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы. Женщины репродуктивного возраста должны быть тщательным образом проинформированы о потенциальном вреде для плода в случае возникновения беременности во время терапии карбоплатином. Назначение карбоплатина во время беременности противопоказано.
Применение при грудном вскармливании.
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко. Во избежание потенциального вреда для ребенка рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время терапии карбоплатином.
Фертильность.
При применении антинеопластических препаратов возможно развитие гонадосупрессии с последующими аменореей или азооспермией. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и продолжительности приема препарата и могут быть необратимыми. Так как антинеопластические препараты чаще всего применяются в комбинации, затруднительно оценить гонадосупрессивный эффект отдельно взятого препарата.
Мужчинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии карбоплатином, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчины должны быть проконсультированы по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения карбоплатином из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Карбоплатин может нанести вред плоду в случае применения у беременной женщины. В экспериментах на крысах карбоплатин проявлял эмбриотоксическое и тератогенное действие при применении в период органогенеза. Клинических исследований по применению препарата у беременных женщин не проводилось.
Безопасность применения карбоплатина при беременности не установлена. Мужчины и женщины, принимающие карбоплатин, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы. Женщины репродуктивного возраста должны быть тщательным образом проинформированы о потенциальном вреде для плода в случае возникновения беременности во время терапии карбоплатином. Назначение карбоплатина во время беременности противопоказано.
Применение при грудном вскармливании.
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко. Во избежание потенциального вреда для ребенка рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время терапии карбоплатином.
Фертильность.
При применении антинеопластических препаратов возможно развитие гонадосупрессии с последующими аменореей или азооспермией. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и продолжительности приема препарата и могут быть необратимыми. Так как антинеопластические препараты чаще всего применяются в комбинации, затруднительно оценить гонадосупрессивный эффект отдельно взятого препарата.
Мужчинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии карбоплатином, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мужчины должны быть проконсультированы по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения карбоплатином из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Способ применения и дозы
Карбоплатин-РОНЦ.
Может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:
-.
300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
-.
100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин‑РОНЦ, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
-.
Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности ( количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;
-.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК worse 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%;
Осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Определение дозы по формуле.
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл ? мин):
Общая доза (мг) = AUC . СКФ + 25).
Правила приготовления раствора для инфузий.
Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0,5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов.
Может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:
-.
300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
-.
100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин‑РОНЦ, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
-.
Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности ( количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;
-.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК worse 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%;
Осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Определение дозы по формуле.
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл ? мин):
Общая доза (мг) = AUC . СКФ + 25).
| Желательное значение AUC | Режим химиотерапии препаратом Карбоплатин‑РОНЦ | Статус больного в отношении лечения |
| 5-7 мг/мл ? мин | Монотерапия | Ранее нелеченый |
| 4-6 мг/мл ? мин | Ранее леченый | |
| В комбинации с циклофосфамидом |
Правила приготовления раствора для инфузий.
Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0,5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов.
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения:
Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей, позволяющих прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4‑х недель.
У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты, продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запор и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
Существует вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны почек:
Может наблюдаться временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны электролитного баланса:
Возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции:
Эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. Может наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Со стороны органа слуха:
Ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны зрительной системы:
Существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Может наблюдаться временное повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Местные реакции:
Боль в месте введения, аллергические реакции.
Прочие побочные эффекты:
Изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей, позволяющих прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4‑х недель.
У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты, продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запор и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
Существует вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны почек:
Может наблюдаться временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны электролитного баланса:
Возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции:
Эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. Может наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Со стороны органа слуха:
Ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны зрительной системы:
Существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Может наблюдаться временное повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Местные реакции:
Боль в месте введения, аллергические реакции.
Прочие побочные эффекты:
Изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
|
|
Взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивное, нефротоксическое или нейротоксическое действие.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес. (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания факторов).
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес. (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания факторов).
Передозировка
Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, не известны.
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных реакций.
Лечение симптоматическое.
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных реакций.
Лечение симптоматическое.
Особые указания
-.
Введение Карбоплатина-РОНЦ следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
-.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
-.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
-.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
-.
Так как Карбоплатин-РОНЦ может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
-.
Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
-.
При применении Карбоплатина-РОНЦ должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.
-.
При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.
-.
Последующие дозы Карбоплатина-РОНЦ не рекомендуется вводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов - 2 тыс./мкл.
-.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц;
Профилактика запора; предотвращение падений или травм; избегать приема этанола и АСК.
-.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
-.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
-.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Учитывая, что при применении Карбоплатина-РОНЦ у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Введение Карбоплатина-РОНЦ следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
-.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
-.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
-.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
-.
Так как Карбоплатин-РОНЦ может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
-.
Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
-.
При применении Карбоплатина-РОНЦ должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.
-.
При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.
-.
Последующие дозы Карбоплатина-РОНЦ не рекомендуется вводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов - 2 тыс./мкл.
-.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц;
Профилактика запора; предотвращение падений или травм; избегать приема этанола и АСК.
-.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
-.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
-.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Учитывая, что при применении Карбоплатина-РОНЦ у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сarboplatin.
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам, содержащим платину), клинические признаки кровотечения (в тч из опухолевой ткани), тяжелые нарушения функции почек, выраженная миелосупрессия.Противопоказания сarbutamide.
Гиперчувствительность (в тч к сульфанил- сульфонамидам). коматозное состояние. прекома. кетоацидоз. инфекционные заболевания. нарушение функции почек. беременность. кормление грудью. детский и юношеский возраст.Противопоказания сarfecillin.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сarboplatin.
Со стороны органов ЖКТ. Изменение вкуса. анорексия. тошнота. рвота (65%). боль в животе (17%). запор и/или диарея (6%). желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени (тяжесть нарастает при метастатическом поражении). стоматит. воспаление слизистой оболочки полости рта.Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия (6%). изменения со стороны нервной системы (5%). астения. судорожный синдром. в 1% - снижение остроты слуха. зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия: тромбоцитопения ниже 100·109/л - 90%. ниже 50·109/л - 25%. лейкопения ниже 4·109/л - 67%. ниже 2·109/л - 15%. нейтропения ниже 2·109/л - 74%. ниже 1·109/л - 16%. анемия (уровень гемоглобина ниже 11 г/дл) - 71%. менее чем в 1% случаев - сердечная недостаточность. эмболия. цереброваскулярные нарушения. кровотечения и кровоизлияния. гипотензия.
Со стороны респираторной системы. Кашель, одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек. болезненное. затрудненное мочеиспускание. гематурия. аменорея. азооспермия.
Со стороны кожных покровов. Алопеция (3%), в 2% случаев аллергические реакции (сыпь, зуд ).
Со стороны обмена веществ. Гипомагниемия (29%). изменение концентрации натрия (29%). гипокальциемия (22%). гипокалиемия (20%). повышение активности щелочной фосфатазы (24%). уровня АСТ (15%). мочевины (14%). креатинина (6%). общего билирубина (5%). снижение клиренса креатинина.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. боку). развитие инфекций. гипертермия. озноб. анафилактоидные реакции.
Побочные эффекты сarbutamide.
Гипогликемия. диспептические явления. агранулоцитоз и лейкопения. порфирия. гемолитическая анемия. нарушения функций печени и щитовидной железы. аллергические реакции.Побочные эффекты сarfecillin.
Диспептические явления (тошнота. рвота. боль в животе. диарея). аллергические реакции (кожная сыпь ). дисбактериоз (при длительном применении).|
|
Год актуализации информации
Особые отметки: