|
|
Другие названия и синонимы
Voltaren.
Действующие вещества
- Диклофенак (15 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M02AA15 Диклофенак.
Используется в лечении
- T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- R52.9 Боль неуточненная
- M79.6 Боль в конечности
- M79.1 Миалгия
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M54.5 Боль внизу спины
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.3 Ишиас
- M54.1 Радикулопатия
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M25.5 Боль в суставе
- M19.9 Артроз неуточненный
- M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
- M19.8 Другой уточненный артроз
- T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне
- T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне
Состав
| Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см2) | 1 пластырь |
| активное вещество: | |
| диклофенак натрия (1%) | 15 мг |
| вспомогательные вещества: левоментол - 22,5 мг; метилпирролидон - 60 мг; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 30 мг; лимонная кислота - 6 мг; изопренстирол сополимер - 536,1 мг; полиизобутилен - 30 мг; камедь эфиризированная - 300 мг; меркаптобензимидазол - 3,7 мг; бутилгидрокситолуол - 3,7 мг; парафин жидкий - до 1500 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) - 70 см2; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) - 70 см2 |
| Пластырь трансдермальный 30 мг/сут (140 см2) | |
| 30 мг | |
| вспомогательные вещества: левоментол - 45 мг; метилпирролидон - 120 мг; пропиленгликолевые эфиры жирных кислот - 60 мг; лимонная кислота - 12 мг; изопренстирол сополимер - 1072,2 мг; полиизобутилен - 60 мг; камедь эфиризированная - 600 мг; меркаптобензимидазол - 7,4 мг; бутилгидрокситолуол - 7,4 мг; парафин жидкий - до 3000 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) - 140 см2; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) - 140 см2 |
Описание лекарственной формы
|
|
Пластырь трансдермальный, 30 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры - 100 × 140.
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.
Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip-Lock для многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Анальгезирующее местное, противовоспалительное местное.
Анальгезирующее местное, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен в течение 24 сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.
Конечный 1/2T1/2 в плазме крови составляет 1-2 Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 - 1-3 Один метаболит - 3 -гидрокси-4 -метоксидиклофенак - имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.
Конечный 1/2T1/2 в плазме крови составляет 1-2 Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 - 1-3 Один метаболит - 3 -гидрокси-4 -метоксидиклофенак - имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.
У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Показания к применению
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные ) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные ) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
Беременность (III триместр);
Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
Грудное вскармливание;
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Бронхиальная астма. Пожилой возраст.
Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
Беременность (III триместр);
Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
Грудное вскармливание;
Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Бронхиальная астма. Пожилой возраст.
При беременности и кормлении грудью
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно, в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
Пластырь трансдермальный Вольтарен 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
Пластырь трансдермальный Вольтарен 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Очень редкие проявления (<1/10000).
Местные реакции. Пустулезные высыпания.
Системные реакции. Генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность - ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.
Редкие (≥1/10000, <1/1000).
Местные реакции. Буллезный дерматит.
Частые проявления (≥1/100, <1/ 10).
Местные реакции. Эритема, дерматиты, в тч контактный дерматит (симптомы - эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.
Очень редкие проявления (<1/10000).
Местные реакции. Пустулезные высыпания.
Системные реакции. Генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность - ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.
Редкие (≥1/10000, <1/1000).
Местные реакции. Буллезный дерматит.
Частые проявления (≥1/100, <1/ 10).
Местные реакции. Эритема, дерматиты, в тч контактный дерматит (симптомы - эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.
Взаимодействие
|
|
Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Особые указания
Пластырь трансдермальный Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
При применении пластыря трансдермального Вольтарен в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
При применении пластыря трансдермального Вольтарен в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Diclofenac.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). нарушение кроветворения неуточненной этиологии. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения. «аспириновая» бронхиальная астма. детский возраст (до 6 лет). последний триместр беременности.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Diclofenac.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. рвота. анорексия. метеоризм. запор. диарея). НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой. кровоизлияний. эрозий и язв). острые медикаментозные эрозии и язвы отделов ЖКТ. желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени. повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. лекарственный гепатит. панкреатит. интерстициальный нефрит (редко - нефротический синдром. папиллярный некроз. острая почечная недостаточность). головная боль. пошатывание при ходьбе. головокружение. возбуждение. бессонница. раздражительность. утомляемость. отеки. асептический менингит. эозинофильная пневмония. местные аллергические реакции (экзантема. эрозии. эритема. экзема. изъязвление). многоформная эритема. синдром Стивенса - Джонсона. синдром Лайелла. эритродермия. бронхоспазм. системные анафилактические реакции (включая шок). выпадение волос. фотосенсибилизация. пурпура. нарушения кроветворения (анемия - гемолитическая и апластическая. лейкопения вплоть до агранулоцитоза. тромбоцитопения). сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД). нарушения чувствительности и зрения. судороги.При в/м введении - жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.
При применении свечей - местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.
При местном применении - зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.