Другие названия и синонимы
Indometacin Sopharma.
Действующие вещества
- Индометацин (100 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
M01AB01 Индометацин.
Используется в лечении
- R52.0 Острая боль
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M53.9 Дорсопатия неуточненная
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M10.9 Подагра неуточненная
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M02.3 Болезнь Рейтера
- G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
- G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
- G54 Поражения нервных корешков и сплетений
Состав
| Суппозитории ректальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| индометацин | 50/100 мг |
| вспомогательные вещества: жир твердый (тип I); жир твердый (тип II) |
Описание лекарственной формы
Суппозитории ректальные: торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
Суппозитории ректальные, 50 и 100 мг. По 6 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки. 1 контурную ячейковую упаковку по 6 суппозиториев или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Суппозитории ректальные, 50 и 100 мг. По 6 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки. 1 контурную ячейковую упаковку по 6 суппозиториев или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Ингибирующее циклооксигеназу,.
Противовоспалительное,.
Анальгезирующее.
Противовоспалительное,.
Анальгезирующее.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Фармакодинамические эффекты.
Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в тч при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Фармакодинамические эффекты.
Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в тч при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%.
Распределение. Связь с белками плазмы - 90%.
Биотрансформация и элиминация. Метаболизируется в основном в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% - через ЖКТ. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко. T1/2 - 4,5.
Распределение. Связь с белками плазмы - 90%.
Биотрансформация и элиминация. Метаболизируется в основном в печени, 70% выводится почками (30% в неизмененном виде), 30% - через ЖКТ. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко. T1/2 - 4,5.
Показания к применению
Препарат Индометацин Софарма показан к применению у взрослых и подростков старше 15 лет:
• острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит. Ювенильный хронический артрит. Анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева). Подагрический артрит. Псориатический артрит. Болезнь Рейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
• острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит. Ювенильный хронический артрит. Анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева). Подагрический артрит. Псориатический артрит. Болезнь Рейтера;
• ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
• дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
• дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
• гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в тч в анамнезе). Крапивницы или ринита;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в тч внутричерепное, из органов ЖКТ;
• врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
• печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• нарушения свертываемости крови (в тч гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность и грудное вскармливание;
• возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• хроническая сердечная недостаточность;
• дислипидемия;
• гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• тромбоцитопения;
• заболевания периферических артерий;
• артериальная гипертензия;
• курение;
• хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин);
• цирроз печени с портальной гипертензией;
• гипербилирубинемия;
• язвенное поражение ЖКТ в анамнезе;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• длительное использование НПВП;
• частое употребление алкоголя;
• тяжелые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в тч варфарин). Антиагреганты (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). Пероральные ГКС (в тч преднизолон). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин);
• психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;
• пожилой возраст.
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в тч в анамнезе). Крапивницы или ринита;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в тч внутричерепное, из органов ЖКТ;
• врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
• печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• нарушения свертываемости крови (в тч гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность и грудное вскармливание;
• возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• хроническая сердечная недостаточность;
• дислипидемия;
• гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• тромбоцитопения;
• заболевания периферических артерий;
• артериальная гипертензия;
• курение;
• хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30-60 мл/мин);
• цирроз печени с портальной гипертензией;
• гипербилирубинемия;
• язвенное поражение ЖКТ в анамнезе;
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• длительное использование НПВП;
• частое употребление алкоголя;
• тяжелые соматические заболевания;
• сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в тч варфарин). Антиагреганты (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). Пероральные ГКС (в тч преднизолон). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин);
• психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;
• пожилой возраст.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан во время беременности ( см «Противопоказания»).
Лактация.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан во время беременности ( см «Противопоказания»).
Лактация.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы
Ректально.
Режим дозирования.
Взрослые. Суппозитории по 50 мг - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки или по 2 суппозитория по 50 мг 1 раз в сутки.
Суппозитории по 100 мг - по 1 суппозиторию 100 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
При применении суточной дозы, превышающей 150-200 мг, увеличивается риск появления побочного действия.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Дети. Режим дозирования для подростков старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан к применению у детей и подростков младше 15 лет ( см «Противопоказания»).
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Режим дозирования.
Взрослые. Суппозитории по 50 мг - по 1 суппозиторию 2 раза в сутки или по 2 суппозитория по 50 мг 1 раз в сутки.
Суппозитории по 100 мг - по 1 суппозиторию 100 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
При применении суточной дозы, превышающей 150-200 мг, увеличивается риск появления побочного действия.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Дети. Режим дозирования для подростков старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан к применению у детей и подростков младше 15 лет ( см «Противопоказания»).
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в тч аутоиммунная гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы. Часто - гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; редко - крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; очень редко - буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия; нечасто - периферическая невропатия, возбуждение, бессонница; частота неизвестна - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Часто - шум в ушах; нечасто - временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца. Очень редко - тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения. Очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - НПВП-гастропатия, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, язвенный стоматит; нечасто - рвота (в тч кровавая), мелена; очень редко - запоры. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности печеночных трансаминаз (AЛТ, AСT), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко - токсический гепатит с желтухой или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - усиление потоотделения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна - раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в тч аутоиммунная гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы. Часто - гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; редко - крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; очень редко - буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия; нечасто - периферическая невропатия, возбуждение, бессонница; частота неизвестна - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Часто - шум в ушах; нечасто - временное нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца. Очень редко - тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов. Очень редко - повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения. Очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - НПВП-гастропатия, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, язвенный стоматит; нечасто - рвота (в тч кровавая), мелена; очень редко - запоры. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности печеночных трансаминаз (AЛТ, AСT), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко - токсический гепатит с желтухой или без желтухи; очень редко - фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - усиление потоотделения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна - раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в тч β-адреноблокаторов).
Усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза ПГ в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в тч β-адреноблокаторов).
Усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, ГКС, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза ПГ в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Передозировка
Симптомы.
Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти и дезориентация. В тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судороги.
Лечение.
Быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти и дезориентация. В тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемение конечностей и судороги.
Лечение.
Быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
|
|
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Побочные действия можно свести к минимуму за счет использования препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов ( см «Способ применения и дозы»).
Следует избегать применения индометацина в сочетании с другими НПВП, в тч с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Пациентам следует рекомендовать, чтобы во время терапии индометацином, они воздерживались от приема других обезболивающих средств.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией ( см «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса) ( см «Взаимодействие»).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин ( см «Взаимодействие»).
При появлении кровотечения в ЖКТ на фоне применения индометацина препарат следует отменить.
Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости, в первую очередь о желудочно-кишечном кровотечении, особенно на начальных этапах лечения.
Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Побочные действия можно свести к минимуму за счет использования препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов ( см «Способ применения и дозы»).
Следует избегать применения индометацина в сочетании с другими НПВП, в тч с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Пациентам следует рекомендовать, чтобы во время терапии индометацином, они воздерживались от приема других обезболивающих средств.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией ( см «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса) ( см «Взаимодействие»).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин ( см «Взаимодействие»).
При появлении кровотечения в ЖКТ на фоне применения индометацина препарат следует отменить.
Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости, в первую очередь о желудочно-кишечном кровотечении, особенно на начальных этапах лечения.
Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Indomethacin.
Гиперчувствительность.Для системного применения. «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. А также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит. Кровотечение (в тч внутричерепное или из ЖКТ). Врожденные пороки сердца. При которых открытый артериальный проток необходим для поддержания легочного или системного кровообращения. В тч тяжелая коарктация аорты. Атрезия легочной артерии. Тетрада Фалло. Нарушение цветового зрения. Заболевания зрительного нерва. Бронхиальная астма. Цирроз печени с портальной гипертензией. Хроническая сердечная недостаточность. Отеки. Артериальная гипертензия. Нарушение свертываемости крови (в тч гемофилия. Удлинение времени кровотечения. Склонность к кровотечениям). Печеночная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Снижение слуха. Патология вестибулярного аппарата. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Нарушения кроветворения (лейкопения и анемия). Беременность. Период лактации. Детский возраст (до 14 лет). Для ректального применения (дополнительно): ректальное кровотечение. Проктит. Геморрой. Для накожного применения: беременность (III триместр - для нанесения на большие поверхности). Нарушение целостности кожных покровов. Детский возраст до 1 года.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Indomethacin.
Системные побочные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Вертиго. Возбуждение. Раздражительность. Чрезмерная утомляемость. Сонливость. Депрессия. Периферическая невропатия. Нарушение вкуса. Снижение слуха. Шум в ушах. Диплопия. Нечеткость зрительного восприятия. Помутнение роговицы. Конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности. Тахиаритмия. Отечный синдром. Повышение АД. Кровотечение (из ЖКТ. Десневое. Маточное. Геморроидальное). Анемия (в тч аутоиммунная гемолитическая и апластическая). Лейкопения. Тромбоцитопения. Эозинофилия. Агранулоцитоз. Тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны органов ЖКТ. НПВС-гастропатия. Тошнота. Рвота. Боль в животе. Изжога. Снижение аппетита. Диарея. Нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз. Гипербилирубинемия). При длительном применении в высоких дозах - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек. Протеинурия. Гематурия. Интерстициальный нефрит. Нефротический синдром. Некроз сосочков.
Аллергические реакции. Кожный зуд. Сыпь. Крапивница. Эксфолиативный дерматит. Узловатая эритема. Анафилактический шок. Бронхоспазм. Ангионевротический отек. Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие. Гипергликемия. Глюкозурия. Гиперкалиемия. Фотосенсибилизация. Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Усиление потоотделения. Местные реакции при ректальном применении: жжение. Зуд кожи. Тяжесть в аноректальной области. Обострение геморроя.
При нанесении на кожу. Аллергические реакции. Зуд и гиперемия кожи. Сыпь в месте аппликации. Сухость кожи. Жжение. В единичных случаях - обострение псориаза. При длительном применении - системные проявления.
При закапывании в глаз. Аллергические реакции; при длительном применении - помутнение роговицы, конъюнктивит, системные побочные эффекты.