Другие названия и синонимы
No-Spa.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A03AD02 Дротаверин.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- тальк;
- повидон;
- крахмал кукурузный;
- лактозы моногидрат.
Перечень вспомогательных веществ.
- магния стеарат;- тальк;
- повидон;
- крахмал кукурузный;
- лактозы моногидрат.
Состав
Каждая таблетка содержит 40,0 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат - 52,0 мг ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ см в пункте 6.1.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат - 52,0 мг ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ см в пункте 6.1.
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой «spa» на одной стороне.
По 24 таблетки в блистер П ВХ/Алюминий. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 60 или 64 таблетки во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой «spa» на одной стороне.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 6 таблеток в блистер ПВХ/алюминий. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.По 24 таблетки в блистер П ВХ/Алюминий. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 60 или 64 таблетки во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации.Показания к применению
Препарат Но-шпа показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при:
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз. Холангиолитиаз. Холецистит. Перихолецистит. Холангит. Папиллит;
• спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии при:
• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Гастрит. Спазмы кардии и привратника. Энтерит. Колит. Спастический колит с запором. Синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
• головных болях напряжения;
• дисменорее (менструальных болях).
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз. Холангиолитиаз. Холецистит. Перихолецистит. Холангит. Папиллит;
• спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии при:
• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Гастрит. Спазмы кардии и привратника. Энтерит. Колит. Спастический колит с запором. Синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
• головных болях напряжения;
• дисменорее (менструальных болях).
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
По 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (что соответствует 240 мг). При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2-3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Метод оценки эффективности.
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Дети.
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились. В случае назначения дротаверина детям:
- от 6 до 12 лет - по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
- старше 12 лет - по 1 таблетке 1-4 раза в сутки или по 2 таблетки 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
Способ применения.
Препарат Но-шпа предназначен для приема внутрь.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона.
Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь.
Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.
По 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (что соответствует 240 мг). При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2-3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Метод оценки эффективности.
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Дети.
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились. В случае назначения дротаверина детям:
- от 6 до 12 лет - по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
- старше 12 лет - по 1 таблетке 1-4 раза в сутки или по 2 таблетки 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
Способ применения.
Препарат Но-шпа предназначен для приема внутрь.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона.
Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь.
Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.
Противопоказания
• гиперчувствительность к дротаверину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата);
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
• период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см раздел 4,6);
• детский возраст до 6 лет.
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата);
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
• период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см раздел 4,6);
• детский возраст до 6 лет.
|
|
Особые указания
С осторожностью. Препарат Но-шпа следует принимать с осторожностью при артериальной гипотензии и у беременных женщин ( см раздел 4.6).
Каждая таблетка препарата Но-шпа 40 мг содержит 52,00 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы ( см подраздел 4.3).
Дети.
Применять с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения).
В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Каждая таблетка препарата Но-шпа 40 мг содержит 52,00 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы ( см подраздел 4.3).
Дети.
Применять с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Взаимодействие
С леводопой.
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, усилить ригидность и тремор.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы.
Взаимное усиление спазмолитического действия.
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, усилить ригидность и тремор.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы.
Взаимное усиление спазмолитического действия.
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность.
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа во время беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Лактация.
В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность.
Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа во время беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Лактация.
В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность.
Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29; факс: +375 17-252-53-58.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко | Головная боль, вертиго, бессонница |
| Частота неизвестна | Головокружение | |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Ощущение сердцебиения, снижение артериального давления |
| Желудочно-кишечные нарушения | Редко | Тошнота, запор |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29; факс: +375 17-252-53-58.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Передозировка
Симптомы.
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение.
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. И при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение. Включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение.
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. И при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение. Включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
|
|
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитическое средство.
Код ATX. A03AD02.
Механизм действия.
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов сa2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам сa2+.
Фармакодинамические эффекты.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.
Код ATX. A03AD02.
Механизм действия.
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов сa2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам сa2+.
Фармакодинамические эффекты.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.
Фармакокинетика
Абсорбция.
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmax) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут.
Распределение.
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, γ- и β- глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Биотрансформация.
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Элиминация.
Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт.
Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
- дротаверин не вызывал задержку реполяризации желудочков на основании in vitro и in vivo исследований;
- в исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo (например, тест Эймса, анализ мутаций на клетках лимфомы мыши и микроядерный тест у крыс) дротаверин не показал каких-либо признаков, свидетельствующих о генотоксичности;
- дротаверин не оказывал влияния на фертильность у крыс и эмбриональное/внутриутробное развитие у крыс и кроликов.
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmax) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут.
Распределение.
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, γ- и β- глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Биотрансформация.
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Элиминация.
Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт.
Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
Доклинические данные по безопасности.
В доклинических данных не было выявлено особой опасности для людей на основании следующих исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности:- дротаверин не вызывал задержку реполяризации желудочков на основании in vitro и in vivo исследований;
- в исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo (например, тест Эймса, анализ мутаций на клетках лимфомы мыши и микроядерный тест у крыс) дротаверин не показал каких-либо признаков, свидетельствующих о генотоксичности;
- дротаверин не оказывал влияния на фертильность у крыс и эмбриональное/внутриутробное развитие у крыс и кроликов.
Срок годности
Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: 3 года.
Для таблеток во флаконах: 5 лет.
Для таблеток во флаконах: 5 лет.
Условия хранения
Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: хранить при температуре не выше 25 °С.
Для таблеток во флаконах: хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.
Для таблеток во флаконах: хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.
Используется в лечении
- R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
- O62.4 Гипертонические, некоординированные и затянувшиеся сокращения матки
- N23 Почечная колика неуточненная
- N20-N23 Мочекаменная болезнь
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- I73 Другие болезни периферических сосудов
- I20.1 Стенокардия с документально подтвержденным спазмом
- G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
- R30.1 Тенезмы мочевого пузыря
- O63 Затяжные роды
- O62.3 Стремительные роды
- N35 Стриктура уретры
- K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря
- K59.0.1* Запор спастический
- K22.0 Ахалазия кардиальной части
- N21 Камни нижних отделов мочевых путей
Противопоказания компонентов
Противопоказания Drotaverine.
Гиперчувствительность, глаукома.|
|