Coronavirus SARS-CoV-2 RNA detection

 Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований.
 Единицы измерения. Нет.
 Референсные значения. Нет.
 Интерпретация результатов.
 Тест качественный. Результат выдается в терминах «обнаружено» или «не обнаружено».
 «Обнаружено». В анализируемом образце биологического материала найдены фрагменты РНК, специфичные для SARS-CoV-2.
 «Не обнаружено». В анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов РНК, специфичных для SARS-CoV-2, или концентрация возбудителя в образце ниже границы чувствительности метода.

 Метод определения.
 ПЦР с детекцией в режиме реального времени.
 Исследуемый материал.
 Мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки.
 Синонимы. Ковид-19; Новая коронавирусная инфекция; РНК нового коронавируса; РНК SARS-CoV-2 в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки.
 Comprehensive laboratory diagnosis of coronavirus сOVID-19; New сoronavirus RNA in nasopharyngeal and/or oropharyngeal smear.

Краткая информация об инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).

 SARS-CoV-2 относится к большому семейству РНК-содержащих вирусов - коронавирусов (лат. сoronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.
 Основным источником при инфицировании вирусом SARS-CoV-2 является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевым и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
 Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
 У большинства людей (до 80% случаев) инфекция протекает бессимптомно или в легкой форме, у 10-15% - в среднетяжелой форме, крайне тяжелое течение отмечается у 2-5% инфицированных.
 Диагноз заболевания, которому присвоено название сOVID-19 и причиной которого является вирус SARS-CoV-2, устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
 Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания сOVID-19 возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
 Тестирование методом ПЦР в режиме реального времени применяют для специфической лабораторной диагностики, подтверждающей инфекцию SARS-CoV-2.

Аналитические характеристики теста «Коронавирус SARS-CoV-2, определение РНК, кач., в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки».

 Аналитическая чувствительность.
 1×103 копий/мл исходного образца.
 Аналитическая специфичность.
 Перекрестных реакций с вирусами (грипп А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека, вызванная HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1) и микроорганизмами (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) не обнаружено.

В каких случаях проводят анализ на «Коронавирус SARS-CoV-2, определение РНК, кач., в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки»:

 • установление факта отсутствия или наличия инфекции SARS-CoV-2 с целью выявления бессимптомных носителей/инфицированных лиц.

 • Временные Методические рекомендации МЗ РФ. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 8 (03.09.2020).
 • Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. М. Изд. Бином». 2013:647.
 • Novel сoronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation. www.who.int.
 • rospotrebnadzor.ru.
 • www.oie.int.
 • www.cebm.net.

 Взятие биологического материала рекомендуется проводить до начала приема лекарственных препаратов.
 При подготовке пациента к взятию биоматериала следует учесть:
 • за шесть часов до исследования не рекомендуется использовать лекарственные средства для орошения ротоглотки и препараты для рассасывания;
 • непосредственно перед взятием биологического материала не рекомендуется использовать жевательную резинку/пастилки для освежения дыхания;
 • непосредственно перед взятием биоматериала прополоскать полость рта питьевой водой комнатной температуры;
 • если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
 Желательно соблюдать все описанные условия, если лечащим врачом не рекомендовано иное.

• A26.08.008 Молекулярно-биологическое исследование мазков со слизистой оболочки носоглотки на коронавирусы 229E, OC43, NL63, HKUI (Human Coronavirus)