Active ingredients
- Gentamicin (3 мг)
Pharmacological Group
ATX code
S01AA11 Гентамицин.
Used in the treatment
- T30 Burn and corrosion, body region unspecified
- T14.1 Open wound of unspecified body region
- N73.5 Female pelvic peritonitis, unspecified
- N71 Inflammatory disease of uterus, except cervix
- N41 Inflammatory diseases of prostate
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- N30 Cystitis
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- M86 Osteomyelitis
- M00.9 Pyogenic arthritis, unspecified
- L98.4 Chronic ulcer of skin, not elsewhere classified
- L73.9 Follicular disorder, unspecified
- L73.8 Other specified follicular disorders
- L70.0 Acne vulgaris
- L30.9 Dermatitis, unspecified
- L25 Unspecified contact dermatitis
- L21 Seborrhoeic dermatitis
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- L08.0 Pyoderma
- L03 Cellulitis
- L02 Cutaneous abscess, furuncle and carbuncle
- K65.0 Acute peritonitis
- K65 Peritonitis
- J86 Pyothorax
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- I83.0 Varicose veins of lower extremities with ulcer
- H66.9 Otitis media, unspecified
- H20 Iridocyclitis
- H16.2 Keratoconjunctivitis
- H16 Keratitis
- H16.0 Corneal ulcer
- H15.1 Episcleritis
- H15.0 Scleritis
- H10.5 Blepharoconjunctivitis
- H10 Conjunctivitis
- H04.3 Acute and unspecified inflammation of lacrimal passages
- H01.0 Blepharitis
- H00.0 Hordeolum and other deep inflammation of eyelid
- G00 Bacterial meningitis, not elsewhere classified
- A54 Gonococcal infection
- R57.2 Septic shock
- T79.3 Post-traumatic wound infection, not elsewhere classified
- W57 Bitten or stung by nonvenomous insect and other nonvenomous arthropods
- L72.9 Follicular cyst of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
- A41.9 Sepsis, unspecified
- L87 Transepidermal elimination disorders
Description of the dosage form
Капли глазные.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Капли глазные, 0,3%.
1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные. 1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы в пачку из картона с перегородками или без перегородок.
5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.
1, 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы в пачку из картона.
Допускается нанесение текста инструкции по применению тюбик-капельницы или флакон-капельницы на пачку.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Капли глазные, 0,3%.
1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные. 1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы в пачку из картона с перегородками или без перегородок.
5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.
1, 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы в пачку из картона.
Допускается нанесение текста инструкции по применению тюбик-капельницы или флакон-капельницы на пачку.
Composition
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Гентамицина сульфат (гентамицин) в пересчете на гентамицин основание - 3 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 0,88 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,3 мг, полиглюкин раствор для инфузий 6% - 0,78 мл (состав полиглюкина: декстрана с молекулярной массой от 50000 до 70000 - 60 мг, натрия хлорида - 9 мг, воды для инъекций - до 1 мл), вода для инъекций - до 1 мл.
Действующее вещество:
Гентамицина сульфат (гентамицин) в пересчете на гентамицин основание - 3 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 0,88 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,3 мг, полиглюкин раствор для инфузий 6% - 0,78 мл (состав полиглюкина: декстрана с молекулярной массой от 50000 до 70000 - 60 мг, натрия хлорида - 9 мг, воды для инъекций - до 1 мл), вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacokinetics
При местном применении всасывается в незначительных количествах. В следствие незначительной адсорбции при местном применении практически не обладает системными эффектами.
Pharmacodynamics
Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходит ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок (бактериостаз). В отличие от других антибиотиков аминогликозиды обладают бактерицидным действием - в больших концентрациях снижают барьерные функции цитоплазматических мембран и вызывают гибель микроорганизмов.
Эффективен в отношении Staphylococcus spp. (коагулазоположительных и коагулазоотрицательных), Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. ( индолположительных и индолотрицательных штаммов), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes), Moraxella lacunata, Neisseria spp. Neisseria gonorrhoeae).
Эффективен в отношении Staphylococcus spp. (коагулазоположительных и коагулазоотрицательных), Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. ( индолположительных и индолотрицательных штаммов), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes), Moraxella lacunata, Neisseria spp. Neisseria gonorrhoeae).
Indications for use
Бактериальные инфекции глаз. Вызванные чувствительной микрофлорой: блефарит. Блефароконъюнктивит. Конъюнктивит. Кератоконъюнктивит. Кератит. Дакриоцистит. Мейбомит.
Профилактика инфекционных осложнений после травм и глазных операций.
Профилактика инфекционных осложнений после травм и глазных операций.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к антибиотикам группы аминогликозидов.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Тяжелые нарушения функции почек, неврит слухового нерва, миастения.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью.
Тяжелые нарушения функции почек, неврит слухового нерва, миастения.
Use during pregnancy and lactation
Не рекомендуется применение препарата при беременности. При назначении препарата в период лактации грудное вскармливание на время лечения рекомендуется прекратить.
Method of drug use and dosage
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. При инфекционных поражениях глаз средней тяжести назначают по 1 капле каждые 4 часа; при тяжелых поражениях - по 1 капле каждый час. Длительность применения не более 14 дней.
Side effects
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения со стороны иммунной системы. Возможно развитие аллергических реакций.
Нарушения со стороны нервной системы. Длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению галлюцинаций.
Нарушения со стороны органа зрения. После закапывания возможно слезотечение, покраснение глаз, боль, жжение, светобоязнь, нарушение зрения на протяжении нескольких минут после инстилляции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения со стороны иммунной системы. Возможно развитие аллергических реакций.
Нарушения со стороны нервной системы. Длительное применение препарата в случае повышенной чувствительности к компонентам препарата в единичных случаях приводит к появлению галлюцинаций.
Нарушения со стороны органа зрения. После закапывания возможно слезотечение, покраснение глаз, боль, жжение, светобоязнь, нарушение зрения на протяжении нескольких минут после инстилляции.
Interaction
Не рекомендуется совместное применение с эритромицином и хлорамфениколом вследствие фармацевтической несовместимости.
В случае тяжелой бактериальной инфекции глаз местное лечение необходимо дополнить общим применением антибиотиков, однако не следует сочетать применение глазных капель Гентамицин с другими антибиотиками, оказывающими ото- и нефротоксическое действие.
В случае тяжелой бактериальной инфекции глаз местное лечение необходимо дополнить общим применением антибиотиков, однако не следует сочетать применение глазных капель Гентамицин с другими антибиотиками, оказывающими ото- и нефротоксическое действие.
Overdose
Сведения о токсическом действии гентамицина вследствие передозировки при его местном применении отсутствуют.
Special instructions
Перед инстилляцией необходимо снять мягкие контактные линзы и установить их не раньше, чем через 30 минут после закапывания.
Длительное применение препарата может приводить к росту невосприимчивых к нему микроорганизмов, в том числе грибов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
Если в течение нескольких дней клинический эффект отсутствует, следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Из‑за возможного затуманивания зрения после закапывания препарат не следует применять перед управлением транспортными средствами и выполнением потенциально опасных видов деятельности.
Длительное применение препарата может приводить к росту невосприимчивых к нему микроорганизмов, в том числе грибов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
Если в течение нескольких дней клинический эффект отсутствует, следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Из‑за возможного затуманивания зрения после закапывания препарат не следует применять перед управлением транспортными средствами и выполнением потенциально опасных видов деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Срок годности препарата после первого вскрытия - 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата после первого вскрытия - 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Gentamicin.
Гиперчувствительность (в тч к другим аминогликозидам в анамнезе).Для системного применения. Тяжелая почечная недостаточность с азотемией и уремией, азотемия (остаточный азот в крови выше 150 мг%), неврит слухового нерва, заболевания слухового и вестибулярного аппарата, миастения.
Side effects of the components
Побочные эффекты Gentamicin.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств: атаксия. Подергивание мышц. Парестезия. Ощущение онемения. Эпилептические припадки. Головная боль. Сонливость. Нарушение нервно-мышечной передачи. Ототоксичность - шум в ушах. Снижение слуха. Вестибулярные и лабиринтные нарушения. В тч головокружение. Вертиго. Необратимая глухота. У детей - психоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность (олигурия, протеинурия, микрогематурия); в редких случаях - почечный тубулярный некроз.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
Прочие. Лихорадка. Развитие суперинфекции. У детей - гипокальциемия. Гипокалиемия. Гипомагниемия. Реакции в месте введения - болезненность. Перифлебит и флебит (при в/в введении).
При наружном применении. Аллергические реакции - местные - кожная сыпь. Зуд. Гиперемия кожи. Чувство жжения. Редко генерализованные - лихорадка. Ангионевротический отек. Эозинофилия. При всасывании с обширных поверхностей возможно развитие системных эффектов.
Капли глазные. Ощущение жжения после применения. Жгучая боль в глазу. Покалывание в глазах. Затуманивание. Аллергические реакции (зуд. Гиперемия и отечность конъюнктивы).