Active ingredients
- Fenofibrate (100 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C10AB05 Фенофибрат.
Used in the treatment
Composition
1 капсула содержит фенофибрата 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 5 блистеров.
Pharmacological action
Гипохолестеринемическое,.
Антиагрегационное.
Тормозит синтез холестерина и триглицеридов в печени, нормализует концентрацию липидов в сыворотке, увеличивает выведение мочевой кислоты, понижает агрегацию тромбоцитов.
Антиагрегационное.
Тормозит синтез холестерина и триглицеридов в печени, нормализует концентрацию липидов в сыворотке, увеличивает выведение мочевой кислоты, понижает агрегацию тромбоцитов.
Pharmacokinetics
Достаточно полно абсорбируется при приеме внутрь. Т1/2 - 7.
Indications for use
Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Contraindications
Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, желчно- или почечнокаменная болезнь, гипертрофический цирроз печени, беременность, кормление грудью.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды, взрослым - по 1 капс. 3 раза в сутки. При концентрации холестерина более 4 г/л начальная доза - 400 мг/сут, после стабилизации концентрации холестерина поддерживающая доза - 200 мг/сут в течение 3 мес.
Side effects
Расстройства ЖКТ (тошнота, рвота), головокружение, головная боль, аллергические реакции.
Interaction
Несовместим с пероральными контрацептивами. Усиливает антикоагулянтный эффект кумаринов, гепатотоксичность ингибиторов МАО и малеата пергексилина.
Storage conditions
В прохладном, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Fenofibrate.
Применение фенофибрата противопоказано:- у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести, в том числе находящихся на диализе ( см «Фармакология»);
- у пациентов с активным заболеванием печени, в том числе с первичным билиарным циррозом и необъяснимыми стойкими нарушениями функции печени ( см «Меры предосторожности»);
- у пациентов с предсуществующим заболеванием желчного пузыря ( см «Меры предосторожности»);
- в период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- у пациентов с диагностированной гиперчувствительностью к фенофибрату или фенофиброевой кислоте ( см «Меры предосторожности»).
Side effects of the components
Побочные эффекты Fenofibrate.
Следующие серьезные побочные эффекты подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:- заболеваемость и смертность по причине ИБС;
- гепатотоксичность;
- панкреатит;
- реакции гиперчувствительности;
- венозные тромбоэмболические заболевания.
Данные клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Показатели частоты возникновения побочных эффектов. Наблюдаемые в клинических исследованиях одного ЛС. Не следует сравнивать с показателями. Наблюдаемыми в клинических исследованиях другого ЛС. И они могут не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
Побочные эффекты. О которых сообщалось у 2% или более пациентов. Принимавших фенофибрат (и чаще. Чем при приеме плацебо) в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Независимо от причинно-следственной связи. Перечислены в таблице 5. Возникновение побочных эффектов привело к прекращению терапии у 5,0% пациентов, принимавших фенофибрат, и у 3,0% пациентов, принимавших плацебо. Повышение биохимических показателей функции печени было наиболее частым событием, которое приводило к прекращению терапии фенофибратом у 1,6% пациентов в ходе двойных слепых исследований.
Таблица 5.
Побочные эффекты. О которых сообщалось у 2% или более пациентов. Принимавших фенофибрат. И чаще. Чем при приеме плацебо. В ходе двойных слепых плацебо-контролируемых исследований.
| Системно-органный класс/п обочный эффект | Фенофибрат*, N=439 | Плацебо, N=365 |
| Организм в целом | ||
| Абдоминальная боль | 4,6% | 4,4% |
| Боль в спине | 3,4% | 2,5% |
| Головная боль | 3,2% | 2,7% |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 2,3% | 1,9% |
| Запор | 2,1% | 1,4% |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени | 7,5%** | 1,4% |
| Повышение уровня АЛТ | 3,0% | 1,6% |
| Повышение уровня КФК | 3,0% | 1,4% |
| Повышение уровня АСТ | 3,4%** | 0,5% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Нарушение дыхания | 6,2% | 5,5% |
| Ринит | 2,3% | 1,1% |
* Доза эквивалентна 145 мг фенофибрата в виде таблеток.
** Значимое отличие от плацебо.
В ходе контролируемых исследований крапивница наблюдалась у 1,1% по сравнению с 0%, а кожная сыпь у 1,4% по сравнению с 0,8% пациентов, принимавших фенофибрат и плацебо соответственно.
Повышение уровня печеночных ферментов. В анализе объединенных данных 10 плацебо-контролируемых исследований повышение уровня АЛТ до >3×ВГН наблюдалось у 5,3% пациентов. Принимавших фенофибрат в дозах. Эквивалентных 96-145 мг/сут фенофибрата в виде таблеток. По сравнению с 1,1% пациентов. Принимавших плацебо ( см «Меры предосторожности»). В ходе 8-недельного исследования частота повышения уровня АЛТ или АСТ ≥3×ВГН составляла 13% среди пациентов. Принимавших дозы. Эквивалентные 96-145 мг/сут фенофибрата в виде таблеток. И 0% среди пациентов. Принимавших дозы. Эквивалентные 48 мг/сут или менее фенофибрата в виде таблеток. Или плацебо.
Данные пострегистрационного периода.
О следующих побочных эффектах сообщалось в ходе пострегистрационного периода применения фенофибрата. Поскольку данные об этих побочных эффектах получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Нет возможности достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием фенофибрата: миалгия. Рабдомиолиз. Панкреатит. Острая почечная недостаточность. Мышечные спазмы. Гепатит. Цирроз печени. Повышение уровня общего билирубина. Анемия. Артралгия. Снижение уровня Hb. Снижение уровня гематокрита. Снижение количества лейкоцитов. Астения. Значительное снижение уровня Хс-ЛПВП и интерстициальная болезнь легких. Реакции фоточувствительности наблюдались через несколько дней или месяцев после начала терапии; в некоторых из этих случаев пациенты сообщали о предшествующей реакции фоточувствительности на кетопрофен.