Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07BB01 Вирус гриппа инактивированный цельный.
Used in the treatment
Description of the dosage form
Суспензия для внутримышечного введения.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в ампулах.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
1 доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Действующее вещество.
Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H1N1)1 (15,0 ± 2,2) мкг.
Вспомогательные вещества.
Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг.
Консервант - тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг.
Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР)2 до 0,5 мл.
Примечание.
1.
Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л.
Characteristics of the substance
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A(H1N1), полученного из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе и сорбированные на алюминия гидроксиде.
Pharmacological action
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A(H1N1).
Indications for use
Специфическая профилактика гриппа типа A(H1N1) у взрослых без ограничения возраста.
Contraindications
1.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Аллергические реакции на гриппозные вакцины.
2.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
3.
Повышенная чувствительность к куриному белку.
4.
Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.
5.
Системные заболевания соединительной ткани.
6.
Заболевания надпочечников.
7.
Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
8.
Беременность и период грудного вскармливания.
9.
Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Use during pregnancy and lactation
Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл. Перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия - производителя.
С осторожностью.
Не вводить внутривенно. В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата.
Side effects
Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Очень часто (>1/10): - местные реакции:
Болезненность, покраснение и отек кожи в месте введения.
Часто (1/10-1/100). - системные реакции:
Повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, субфебрильная температура, насморк, фарингит, кашель, артралгия, миалгия, тошнота.
Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.
Очень редко (<1/10000). При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Interaction
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). Препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Overdose
О случаях передозировки не сообщалось.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Storage conditions
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.
Замораживание не допускается.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Expiration date
1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.