Active ingredients
- Gemcitabine (200 мг)
Pharmacological Group
ATX code
L01BC05 Гемцитабин.
Used in the treatment of
Composition
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| гемцитабина гидрохлорид | 228 мг |
| (эквивалентно 200 мг гемцитабина) | |
| вспомогательные вещества: маннитол - 200 мг; натрия ацетат - 15 мг; натрия гидроксид - 0,6 мг; вода для инъекций (до лиофилизации до 5 мл) |
| 1 фл. | |
| гемцитабина гидрохлорид (в пересчете на гемцитабин) | 1000 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол - 1000 мг; натрия ацетат - 75 мг; натрия гидроксид - 3 мг |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Method of drug use and dosage
В/в, капельно (в течение 30 мин).
Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов, в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Немелкоклеточный рак легкого. В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Рак молочной железы. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании к применению антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы. Рекомендованная доза - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом.
Рак мочевого пузыря. Рекомендованная доза - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 или 2 день каждого 28-дневного цикла.
В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1000/мкл и тромбоцитов больше 100000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50000-100000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50000/мкл, введение откладывают.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.
Особые группы пациентов.
Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.
Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые больные. Изменение режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.
Правила приготовления инфузионного раствора.
Для приготовления раствора препарата Цитогем следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон следует добавить не менее 5 мл растворителя, для растворения 1000 мг - не менее 25 мл соответственно, встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.
Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением следует разбавить достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.
Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) в течение 24 не следует замораживать, может произойти кристаллизация.
Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов, в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Немелкоклеточный рак легкого. В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Рак молочной железы. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании к применению антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы. Рекомендованная доза - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3 нед, с последующим недельным перерывом.
Рак мочевого пузыря. Рекомендованная доза - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 или 2 день каждого 28-дневного цикла.
В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1000/мкл и тромбоцитов больше 100000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50000-100000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50000/мкл, введение откладывают.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.
Особые группы пациентов.
Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.
Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (Cl креатинина от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые больные. Изменение режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.
Правила приготовления инфузионного раствора.
Для приготовления раствора препарата Цитогем следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон следует добавить не менее 5 мл растворителя, для растворения 1000 мг - не менее 25 мл соответственно, встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.
Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением следует разбавить достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.
Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) в течение 24 не следует замораживать, может произойти кристаллизация.
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг. По 200 мг во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками фиолетового цвета. По 1 фл. в картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг. По 1000 мг во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками зеленого цвета. По 1 фл. в картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг. По 1000 мг во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками зеленого цвета. По 1 фл. в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Gemcitabine.
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.Использование препарата Gemcitabine при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Side effects of the components
Побочные эффекты Gemcitabine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, сонливость, бессонница.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелосупрессия (анемия. лейкопения. тромбоцитопения). снижение АД. аритмия. сердечная недостаточность. инфаркт миокарда. кровотечение (возникало. в основном. у больных раком поджелудочной железы).
Со стороны респираторной системы. Бронхоспастические реакции (одышка. затрудненное дыхание. стесненность в грудной клетке и/или стерторозное дыхание). токсическое действие на паренхиму легких или пневмонит (кашель. одышка). отек легких (кашель. затрудненное дыхание).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (69% случаев). диарея (19%). запор. стоматит (≤11%). повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы. Протеинурия. гематурия. периферические отеки (пальцев рук. ног или лодыжек). в редких случаях отеки могут носить генерализованный характер. редко - почечная недостаточность. гемолитико-уремический синдром (снижение гемоглобина. тромбоцитопения. гипербилирубинемия. гиперкреатинемия. повышение активности ЛДГ и концентрации мочевины).
Со стороны кожных покровов. Сыпь (30%), алопеция (обычно незначительная), кожные высыпания, кожный зуд.
Прочие. Часто (41%) - гриппоподобный синдром (лихорадка. головная боль. боль в спине. озноб. миалгия. слабость. анорексия. катаральные явления. потливость). инфекция (16%). менее часто - парестезия. образование экстравазата (раздражение. боль или покраснение) в месте инъекции. сонливость. редко - болезнь Гассера (черный дегтеобразный стул. кровь в моче или кале. повышенная температура тела. повышенное или сниженное мочевыделение. точечные красные пятна на коже. отечность лица. пальцев рук. ног или лодыжек. необычные кровотечения или кровоизлияния. необычная усталость или слабость. желтушность склер или кожи).