Active ingredients
- Hydroxiethyl starch (60 г)
Pharmacological Group
ATX code
B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.
Used in the treatment
Composition
| Раствор для инфузий | 1000 мл |
| активные вещества: | |
| гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5 | 60 г |
| (со степенью молярного замещения 0,5 и средней молекулярной массой 200000 Да) | |
| натрия хлорид | 72 г |
| вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% (для коррекции pH) - q.s.; натрия гидроксид (для коррекции pH) - q.s.; вода для инъекций - до 1000 мл | |
| электролиты: Na+ - 1232 ммоль/л; сl- - 1232 ммоль/л | |
| показатели: pH - 3,5-6; теоретическая осмолярность - 2464 мосмоль/л; титруемая кислотность - <1ммоль NaOH/л |
Description of the dosage form
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Раствор для инфузий. В полиолефиновых контейнерах (мешках) «Фрифлекс» по 250 мл. Контейнер состоит из двух мешков. Первый мешок с находящимся в нем раствором препарата изготовлен из специального полимера, снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки.
По 20 или 30 контейнеров помещают в картонную коробку (для стационаров).
Раствор для инфузий. В полиолефиновых контейнерах (мешках) «Фрифлекс» по 250 мл. Контейнер состоит из двух мешков. Первый мешок с находящимся в нем раствором препарата изготовлен из специального полимера, снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки.
По 20 или 30 контейнеров помещают в картонную коробку (для стационаров).
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Плазмозамещающее.
Плазмозамещающее.
Pharmacodynamics
ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение ОЦК длится короткое время и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в тч солевых и коллоидных растворов).
Pharmacokinetics
ГЭК подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. 1/2T1/2 из кровяного русла для ГЭК - около 4 Выводится в основном через почки: 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.
В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае 1/2T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны степени тяжести почечной недостаточности.
Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Выводится натрия хлорид преимущественно через почки, небольшое количество - с потом через кожу.
В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае 1/2T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны степени тяжести почечной недостаточности.
Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Выводится натрия хлорид преимущественно через почки, небольшое количество - с потом через кожу.
Indications for use
Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата («малообъемная реанимация»).
Contraindications
Подтвержденная гиперчувствительность к ГЭК;
Тяжелая почечная недостаточность с анурией;
Беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);
Обезвоживание;
Гиперволемия;
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
С осторожностью. Компенсированная застойная сердечная недостаточность. Подтвержденные нарушения свертывания крови. Гиперосмолярность крови. Выраженная гипер- или гипонатриемия. Выраженная гипер- или гипохлоремия. Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность с анурией;
Беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);
Обезвоживание;
Гиперволемия;
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
С осторожностью. Компенсированная застойная сердечная недостаточность. Подтвержденные нарушения свертывания крови. Гиперосмолярность крови. Выраженная гипер- или гипонатриемия. Выраженная гипер- или гипохлоремия. Тяжелая печеночная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует.
Method of drug use and dosage
В/в, болюсно, однократно (в течение 2-5 мин).
Максимальный объем - 4 мл/кг ( примерно 250 мл для пациента с массой тела 60-70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену, но предпочтительнее (если есть возможность) - в центральную.
Длительность лечения: препарат предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются.
Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в тч солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.
Максимальный объем - 4 мл/кг ( примерно 250 мл для пациента с массой тела 60-70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену, но предпочтительнее (если есть возможность) - в центральную.
Длительность лечения: препарат предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются.
Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в тч солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.
Side effects
Анафилактоидные реакции (от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца). В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
Со стороны дыхательной системы. От слабовыраженных реакций до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, бронхоспазм, остановка дыхания). Необходимы тщательное наблюдение за больными и возможность применения средств реанимации.
Со стороны ССС. От слабовыраженных реакций, включая брадикардию, тахикардию, до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, снижение АД с последующей остановкой сердца). Необходимы тщательное наблюдение и возможность применения средств реанимации.
При введении гипертонических растворов и при отсутствии выраженного гиповолемического шока возможно развитие преходящего снижения АД.
Вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола головного мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
Реакции в месте введения. Тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).
Повышение уровня альфа-амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.
Дозозависимое нарушение свертываемости крови.
Частота побочных реакций, приведенных ниже ( см таблицу), изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто - >1/10; часто - >1/100, ?1/10; нечасто - >1/1000, ?1/100; редко - >1/10000, ?1/1000; очень редко - ?1/10000, включая единичные сообщения.
Таблица.
Со стороны дыхательной системы. От слабовыраженных реакций до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, бронхоспазм, остановка дыхания). Необходимы тщательное наблюдение за больными и возможность применения средств реанимации.
Со стороны ССС. От слабовыраженных реакций, включая брадикардию, тахикардию, до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, снижение АД с последующей остановкой сердца). Необходимы тщательное наблюдение и возможность применения средств реанимации.
При введении гипертонических растворов и при отсутствии выраженного гиповолемического шока возможно развитие преходящего снижения АД.
Вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола головного мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
Реакции в месте введения. Тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).
Повышение уровня альфа-амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.
Дозозависимое нарушение свертываемости крови.
Частота побочных реакций, приведенных ниже ( см таблицу), изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто - >1/10; часто - >1/100, ?1/10; нечасто - >1/1000, ?1/100; редко - >1/10000, ?1/1000; очень редко - ?1/10000, включая единичные сообщения.
Таблица.
| Системно-органный класс | Побочная реакция | Частота |
| Нарушения со стороны системы кровообращения и сердца | Снижение АД у пациентов, не имеющих выраженного гиповолемического шока, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока | Часто |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности альфа-амилазы плазмы крови | Часто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактоидные реакции | Очень редко |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипернатриемия и гиперхлоремия | Очень часто |
| Обезвоживание | До сих пор не наблюдалось, но считается возможным | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нарушения свертывания крови | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Миелинолиз ствола головного мозга | До сих пор не наблюдался, но считается возможным |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Расстройства дыхания | До сих пор не наблюдались, но считаются возможными |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Местные реакции непереносимости |
Interaction
Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами.
Overdose
Симптомы. Гипернатриемия.
Лечение. Необходимо провести компенсаторное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.
Лечение. Необходимо провести компенсаторное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.
Application precautions
Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.
Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
Необходимо уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.
Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.
Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки (в тч озноб, крапивница, покраснение, приливы крови к лицу или падение АД), то инфузию следует немедленно прекратить.
Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящее снижение АД или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или с ограниченным коронарным кровотоком (в тч при кардиохирургических операциях).
Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
Необходимо уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.
Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.
Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки (в тч озноб, крапивница, покраснение, приливы крови к лицу или падение АД), то инфузию следует немедленно прекратить.
Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящее снижение АД или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или с ограниченным коронарным кровотоком (в тч при кардиохирургических операциях).
Special instructions
Специальные меры предосторожности. Только для однократного применения. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор уничтожить.
Conditions of vacation from pharmacies
Для стационаров.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.