Active ingredients
- Rosiglitazone (2 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A10BG Тиазолидиндионы.
Used in the treatment of
Composition
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
росиглитазона малеат | 2 мг |
4 мг | |
8 мг | |
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят; гидроксипропилметилцеллюлоза; МКЦ; лактозы моногидрат; магния стеарат | |
состав пленочного покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза 6сРб; титана диоксид; полиэтиленгликоль; тальк очищенный (для таблеток по 4 мг); лактоза; триацетин; железа оксид красный; железа оксид желтый (для таблеток по 4 мг) |
В контурной ячейковой упаковке 14 шт.; в пачке картонной 2 упаковки (4, 8 мг).
Description of the dosage form
Таблетки 2 мг. Розовые пятиугольные, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне надпись «SB», на другой - «2».
Таблетки 4 мг. Оранжевые пятиугольные, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне надпись «SB», на другой - «4».
Таблетки 8 мг. Красно-коричневые пятиугольные, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне надпись «SB», на другой - «8».
Таблетки 4 мг. Оранжевые пятиугольные, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне надпись «SB», на другой - «4».
Таблетки 8 мг. Красно-коричневые пятиугольные, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне надпись «SB», на другой - «8».
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Гипогликемическое.
Characteristics of the substance
Является производным тиазолидиндиона.
Pharmacodynamics
Селективный антагонист ядерных рецепторов PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma). Повышая чувствительность рецепторов к инсулину в жировой ткани, скелетной мускулатуре и печени, улучшает течение метаболических процессов, снижает уровень глюкозы, инсулина и свободных жирных кислот в крови. Препарат сохраняет функцию бета-клеток, о чем свидетельствует увеличение массы островков Лангерганса поджелудочной железы и содержания инсулина, и предотвращает развитие выраженной гипергликемии. Существенно замедляет развитие почечной дисфункции и систолической артериальной гипертензии, не стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой и не вызывает гипогликемии. В соответствии с механизмом действия росиглитазона, улучшение контроля гликемии сопровождается клинически значимым снижением уровня холестерина и его предшественников в сыворотке, которые, как считается, могут быть факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Ключевой особенностью терапии росиглитазоном является существенное снижение уровня свободных жирных кислот. Благодаря разным, но взаимодополняющим механизмам действия комбинированная терапия росиглитазоном приводит к синергическому улучшению контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Pharmacokinetics
После приема внутрь maxTmax росиглитазона составляет примерно 1 В диапазоне терапевтических доз плазменные концентрации прямо пропорциональны дозе. Абсолютная биодоступность после приема в дозе 4 или 8 мг - 99%. Прием с пищей вызывает небольшое снижение maxCmax (приблизительно на 20-28%) и удлинение maxTmax (1,75 ч) по сравнению с приемом натощак (эти изменения не имеют клинического значения и не требуют согласования применения препарата с приемом пищи). Увеличение значения рН желудочного секрета не приводит к нарушению абсорбции росиглитазона. У здоровых добровольцев объем распределения составляет 14 л. Связь с белками плазмы - высокая (приблизительно 99,8%) и не зависит от концентрации препарата или возраста пациента. Кумуляции росиглитазона после применения 1-2 раза в сутки не отмечается. Основные пути метаболизма - N-деметилирование и гидроксилирование с последующим связыванием с сульфатом и глюкуроновой кислотой, метаболиты не обладают клинически значимой активностью. Исследования in vitro >in vitro показывают, что росиглитазон метаболизируется в основном при участии фермента сYP2C8 и, в небольшой степени, - сYP2C9. Поскольку существенного ингибирования ферментов сYP1A2, сYP2A6, сYP2C19, сYP2D6, сYP2E1, сYP3A или сYP4A in vitro не происходит, вероятность взаимодействия с препаратами, метаболизм которых осуществляется под действием указанных изоферментов Р450, мала. In vitro росиглитазон умеренно ингибирует сYP2C8 (IC50 - 18 мкМ) и слабо - сYP2C9 (IC50 - 50 мкМ). В исследованиях in vivo >in vivo с варфарином было показано, что росиглитазон не взаимодействует с субстратами сYP2C9. Общий плазменный клиренс - около 3 л/ T1/2 - приблизительно 3-4 Основной путь выведения - через почки (примерно 2/3 дозы). Выведение с калом составляет около 25% дозы. В неизмененном виде препарат не выводится. При использовании меченого препарата 1/2T1/2 радиоактивной метки составляет около 130 что говорит об очень медленном выведении метаболитов. Возможная кумуляция метаболитов в сыворотке крови с преимущественным накоплением основного производного - парагидроксисульфата (для него предполагается 5-кратное увеличение концентрации) - ожидается при повторных приемах препарата. При фармакокинетическом анализе общей популяции не было отмечено никаких различий в фармакокинетике росиглитазона между мужчинами и женщинами, взрослыми пациентами и больными пожилого возраста. У пациентов с заболеваниями печени средней степени тяжести и тяжелыми AUC - в 2-3 раза больше (снижается связывание с белками плазмы и клиренс). У больных с нарушением функции почек или в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, нет клинически значимых различий в фармакокинетике росиглитазона.
Indications for use
Инсулинонезависимый сахарный диабет типа 2: монотерапия при неэффективности диеты и адекватной физической нагрузки или в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином с целью улучшения контроля гликемии.
Contraindications
Повышенная чувствительность к росиглитазону или другим компонентам препарата. Сахарный диабет типа 1 (в отсутствии инсулина росиглитазон неэффективен). Беременность. Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не определены).
С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата не показано (данных о применении росиглитазона во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно). Пациенткам с сахарным диабетом типа 2 во время беременности рекомендуется применение инсулина. При необходимости применения Авандии следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи. Дозу и схему лечения подбирают индивидуально. Начальная доза - 4 мг/сут в 1-2 приема; через 6-8 нед доза может быть увеличена до 8 мг/сут. Пожилым пациентам не требуется коррекции дозы.
При использовании в комбинации с инсулином начальная доза росиглитазона - 4 мг/сут, и при необходимости более интенсивного гликемического контроля дозу можно осторожно повысить до 8 мг в сутки после соответствующего обследования пациента для оценки риска возникновения у него побочных эффектов, связанных с задержкой жидкости.
При использовании в комбинации с инсулином начальная доза росиглитазона - 4 мг/сут, и при необходимости более интенсивного гликемического контроля дозу можно осторожно повысить до 8 мг в сутки после соответствующего обследования пациента для оценки риска возникновения у него побочных эффектов, связанных с задержкой жидкости.
Side effects
Наиболее часто (более 5%) - инфекции верхних дыхательных путей, травмы и головная боль, но причинная связь этих явлений с проводимой терапией маловероятна; редко - периферические отеки, анемия, гиперхолестеринемия, сердечная недостаточность, дозозависимое увеличение массы тела (возможно связано с задержкой жидкости и накоплением жира); хроническая сердечная недостаточность, отек легких, признаки недостаточности функции печени (повышение уровня печеночных ферментов); гипогликемия (при сочетании с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, рекомендуется снизить дозу сопутствующего препарата). Очень редко - осложнения, связанные с ишемией миокарда (чаще у пациентов, получающих комбинированную терапию, по сравнению с пациентами, получающими монотерапию инсулином). Необходимость прекращения терапии препаратом в связи с неблагоприятными явлениями возникает приблизительно у 7,5% пациентов.
Interaction
В терапевтических дозах не оказывает клинически значимого влияния на показатели фармакокинетики и фармакодинамики пероральных гипогликемических препаратов, включая метформин, глибенкламид и акарбозу. Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины или метформином приводит к синергическому воздействию на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Росиглитазон метаболизируется, главным образом, при участии сYP2C8 и в незначительной степени - сYP2C9, но при этом не оказывает существенного воздействия на фармакокинетику S-варфарина (субстрат для сYP2C9) и не изменяет антикоагулянтную активность варфарина.
Не влияет на фармакокинетику нифедипина и пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол и норэтиндрон), что подтверждает низкую вероятность взаимодействия росиглитазона и препаратов, метаболизирующихся посредством сYP3A4.
Умеренное употребление алкоголя совместно с росиглитазоном не влияет на гликемический контроль.
Не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Росиглитазон метаболизируется, главным образом, при участии сYP2C8 и в незначительной степени - сYP2C9, но при этом не оказывает существенного воздействия на фармакокинетику S-варфарина (субстрат для сYP2C9) и не изменяет антикоагулянтную активность варфарина.
Не влияет на фармакокинетику нифедипина и пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол и норэтиндрон), что подтверждает низкую вероятность взаимодействия росиглитазона и препаратов, метаболизирующихся посредством сYP3A4.
Умеренное употребление алкоголя совместно с росиглитазоном не влияет на гликемический контроль.
Overdose
Симптомы. Не описаны (добровольцы хорошо переносили принимаемую внутрь дозу до 20 мг).
Лечение. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен (в связи с высокой степенью связывания росиглитазона с белками).
Лечение. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен (в связи с высокой степенью связывания росиглитазона с белками).
Special instructions
В случае нарушения менструального цикла у женщин, находящихся в пременопаузе, необходимо оценить возможный риск и ожидаемую пользу от проводимого лечения. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у больных с инсулинрезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузном периоде (в тч при синдроме поликистозных яичников) возможно возобновление овуляции и возникновение беременности.
В связи с повышением уровня ЛПНП и ЛПВП увеличивается содержание общего холестерина, но не изменяется его отношение к ЛПВП. При сочетанном применении с метформином повышается частота возникновения анемии. Указанные явления выражены в целом слабо или умеренно и не требуют прекращения терапии.
Отеки чаще возникают у пациентов, получающих росиглитазон (в дозе 8 мг/сут) в сочетании с инсулином. При совместном приеме с другими гипогликемическими препаратами повышается риск гипогликемии.
Осторожность необходима у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется).
У пациентов с легкими нарушениями функции печени (Child - Pugh A, 6 баллов и менее) коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (Child - Pugh в/C, более 6 баллов) назначать Авандию не рекомендуется (данные по применению препарата в этих группах больных немногочисленны). В ходе лечения следует тщательно контролировать состояние больных с риском развития сердечной недостаточности. При выраженной сердечной недостаточности росиглитазон может применяться только в том случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
Росиглитазон не вызывает сонливости и не оказывает седативного эффекта, поэтому не влияет на способность к управлению автомобилем и движущимися механизмами.
В связи с повышением уровня ЛПНП и ЛПВП увеличивается содержание общего холестерина, но не изменяется его отношение к ЛПВП. При сочетанном применении с метформином повышается частота возникновения анемии. Указанные явления выражены в целом слабо или умеренно и не требуют прекращения терапии.
Отеки чаще возникают у пациентов, получающих росиглитазон (в дозе 8 мг/сут) в сочетании с инсулином. При совместном приеме с другими гипогликемическими препаратами повышается риск гипогликемии.
Осторожность необходима у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется).
У пациентов с легкими нарушениями функции печени (Child - Pugh A, 6 баллов и менее) коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (Child - Pugh в/C, более 6 баллов) назначать Авандию не рекомендуется (данные по применению препарата в этих группах больных немногочисленны). В ходе лечения следует тщательно контролировать состояние больных с риском развития сердечной недостаточности. При выраженной сердечной недостаточности росиглитазон может применяться только в том случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
Росиглитазон не вызывает сонливости и не оказывает седативного эффекта, поэтому не влияет на способность к управлению автомобилем и движущимися механизмами.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Rosiglitazone.
Гиперчувствительность, установленная сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA.Противопоказания Rotigotine.
Повышенная чувствительность к ротиготину; проведение МРТ или кардиоверсии во время лечения ( см «Особые указания»); возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).Side effects of the components
Побочные эффекты Rosiglitazone.
В клинических исследованиях примерно 9 тыс. пациентов с сахарным диабетом типа 2 лечились росиглитазона малеатом; 6 тыс. пациентов лечились 6 мес и более, 3 тыс. пациентов - 12 мес и более.По данным двойных слепых клинических испытаний у пациентов. находившихся на монотерапии росиглитазона малеатом (n=2526) в сравнении с плацебо (n=601). наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо): инфекции верхних дыхательных путей 9,9% (8,7). травма 7,6% (4,3). головная боль 5,9% (5,0). боль в пояснице 4,0% (3,8). гипергликемия 3,9% (5,7). утомляемость 3,6% (5,0). синусит 3,2% (4,5). диарея 2,3% (3,3). гипогликемия 0,6% (0,2).
Анемия и отеки отмечались более часто при высших дозах, были легкой или средней степени тяжести и обычно не приводили к отмене терапии. По данным двойных слепых исследований, анемия развилась у 1,9% пациентов, получавших росиглитазона малеат, по сравнению с 0,7% получавших плацебо, 0,6% получавших сульфонамид и 2,2% получавших метформин.
Отеки развились у 4,8% пациентов, получавших росиглитазона малеат, в сравнении с 1,3% получавших плацебо, 1,0% получавших сульфонамид и 2,2% - метформин.
В целом все побочные эффекты, о которых сообщалось при назначении комбинации росиглитазона малеата с сульфонамидом и/или метформином, были аналогичны наблюдаемым при монотерапии. Сообщения об анемии были чаще при комбинации росиглитазона малеата и метформина - 7,1% и при комбинации росиглитазона малеат + сульфонамид + метформин - 6,7%. по сравнению с монотерапией росиглитазоном или комбинацией его с сульфонамидом - 2,3%. Вероятно. высокой частоте сообщений об анемии в исследованиях комбинации с метформином способствовал низкий исходный уровень гемоглобина/гематокрита у пациентов. включенных в эту группу ( см Лабораторные отклонения от нормы. Гематология).
Отеки отмечались чаще при комбинации 8 мг росиглитазона малеата с сульфонамидом (12,4%) в сравнении с другими комбинациями (за исключением комбинации с инсулином).
В 26-недельных двойных слепых исследованиях с фиксированной дозой при комбинации росиглитазона малеата и инсулина с большой частотой сообщалось об отеках (у получавших инсулин - 5,4%. у получавших росиглитазона малеат в комбинации с инсулином - 14,7%).
Возникновение или усугубление застойной сердечной недостаточности встречалось у 1% получавших только инсулин. у 2% (при дозе росиглитазона малеата 4 мг/сут) и 3% (при дозе росиглитазона малеата 8 мг/сут) получавших комбинацию инсулина с росиглитазона малеатом.
В контролируемых исследованиях при комбинированной терапии с сульфонамидом у пациентов отмечались дозозависимые симптомы гипогликемии слабой или средней степени выраженности. Несколько пациентов были исключены из исследований в связи с развитием гипогликемии (<1%) и несколько случаев оценивались как тяжелые (<1%). Гипогликемия была самым частым побочным эффектом в исследованиях комбинации фиксированной дозы инсулина с росиглитазона малеатом. Некоторые пациенты из-за гипогликемии были выведены из испытаний (4 из 408, получавших росиглитазона малеат с инсулином и 1 из 203, получавших только инсулин). Частота гипогликемии. подтвержденной анализом уровня глюкозы в капиллярной крови ≤2,78 ммоль/л. была 6% для получавших только инсулин. 12 и 14% для получавших комбинацию росиглитазона малеата (4 и 8 мг соответственно) с инсулином.
Лабораторные отклонения от нормы.
Гематология. У пациентов, получавших росиглитазона малеат, наблюдалось дозозависимое снижение среднего уровня гемоглобина и гематокрита (среднее снижение в каждом случае было 10,0 г/л для гемоглобина и 3,3% для гематокрита). Продолжительность курса и величина снижения этих показателей у пациентов. получавших росиглитазона малеат в комбинации с другими гипогликемическими средствами и росиглитазона малеат в качестве монотерапии. были идентичны. Уровень гемоглобина и гематокрита до начала лечения был снижен у пациентов в исследовании комбинации с метформином, что могло способствовать высокой частоте сообщений об анемии в этой группе. Число клеток белой крови также незначительно снижалось у пациентов, получавших росиглитазона малеат. Снижение гематологических параметров может быть связано с наблюдаемым увеличением объема плазмы.
Липиды. Во время лечения росиглитазона малеатом наблюдались изменения липидов плазмы ( см «Фармакология» и «Меры предосторожности»).
Уровень трансаминаз плазмы. В клинических исследованиях у 4598 пациентов, получавших росиглитазона малеат, включая примерно 3600 пациентов с годичной экспозицией, не отмечалось явной лекарственной гепатотоксичности или подъема уровня АЛТ.
В контролируемых испытаниях у 0,2% пациентов, получавших росиглитазона малеат, наблюдалось увеличение уровня АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, по сравнению с 0,2% для плацебо и 0,5% для препарата сравнения. Гипербилирубинемия выявлена у 0,3% пациентов, получавших росиглитазона малеат, по сравнению с 0,9% для плацебо и 1% для препарата сравнения. В клинической программе. включавшей длительное открытое категоризирующее исследование. увеличение уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы составило 0,35% для пациентов. получавших росиглитазона малеат. 0,59% для получавших плацебо и 0,78% для получавших активную комбинацию.
Постмаркетинговые сообщения.
У пациентов. получавших тиазолидиндионы. отмечались серьезные побочные эффекты с/без фатального исхода. связанные с задержкой жидкости (включая застойную сердечную недостаточность. отек легких. плевральный выпот) - см «Меры предосторожности».
Сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек. анафилактические реакции. синдром Стивенса-Джонсона отмечались редко.
Имеются также сообщения о возникновении или обострении диабетического макулярного отека со снижением остроты зрения ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты Rotigotine.
При проведении клинических исследований у пациентов. страдающих болезнью Паркинсона. наиболее часто (более чем у 10% пациентов) наблюдались тошнота. рвота. реакции со стороны кожи в местах наклеивания ПТ. сонливость. головокружение. головная боль.В начале терапии могут появиться тошнота и рвота легкой и умеренной степени выраженности, эти явления быстро проходят, даже если лечение продолжается.
Ниже представлены сводные данные о побочных реакциях. отмеченных в ходе всех исследований у пациентов с ИБП. в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждом диапазоне частот побочные реакции перечислены в порядке уменьшения клинической значимости.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - повышенная чувствительность, которая может проявляться в виде ангионевротического отека, отека языка и губ.
Нарушения психики. Часто - нарушения зрительного и слухового восприятия (включая визуальные и слуховые галлюцинации. зрительные иллюзии). нарушения сна. бессонница. кошмарные сновидения. патологические сновидения. расстройство побуждений. включая патологическое влечение к азартным играм. пандинг - повторные бессмысленные манипуляции с предметами. непреодолимое влечение к покупкам (ониомания). нечасто - приступы повышенной сонливости. внезапный дневной сон. параноидный психоз. нарушения сексуального влечения (гиперсексуальность и повышение либидо). спутанность сознания. дезориентация. ажитация. редко - психотические расстройства. обсессивно-компульсивные расстройства. агрессивное поведение/агрессия. неумеренная потребность в еде. компульсивное переедание. бред. делирий. частота неизвестна - синдром нарушенной регуляции дофамина.
Со стороны нервной системы. Очень часто - сонливость. головная боль. головокружение. часто - нарушение сознания (обморок. вазовагальный обморок. потеря сознания). дискинезия. постуральное головокружение. летаргия. редко - судороги. раздражительность.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение зрительного восприятия, фотопсия (ложное ощущение света в глазах), нарушение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения; нечасто - фибрилляция предсердий; редко - наджелудочковая тахикардия.
Со стороны сосудов. Часто - постуральная гипотензия, повышение АД; нечасто - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - икота.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. часто - запор. сухость во рту. диспепсия. нечасто - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - эритема. гипергидроз. кожный зуд. нечасто - генерализованный кожный зуд. раздражение кожи. контактный дерматит. редко - генерализованная сыпь.
Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - реакции в месте аппликации (эритема. зуд. раздражение. чувство жжения. дерматит. папулезная или везикулезная сыпь. изменение цвета кожи. боль. воспаление. экзема. отек. ссадина. крапивница. гиперчувствительность). часто - периферический отек. астеническое состояние (повышенная утомляемость. астения. недомогание).
Данные лабораторных и инструментальных обследований. Часто - снижение массы тела. повышение активности КФК. нечасто -повышение активности ферментов печени. в тч AЛT. ACT. ГГТ. повышение массы тела. тахикардия.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - падения.
Описание отдельных побочных реакций.
В клинических исследованиях при чередовании места аппликации у 35,7% из 830 пациентов с ИБП, применявших ПТ с ротиготином, отмечались местные реакции. В подавляющем большинстве эти реакции были легкой или средней тяжести и ограничены зоной прикрепления ПТ. У 4,3% пациентов местные реакции стали причиной отказа от лечения.
Во время применения ротиготина наблюдалась повышенная сонливость (в тч и днем), включая эпизоды внезапного засыпания. В отдельных случаях эпизоды внезапного засыпания происходили во время вождения автомобиля и приводили к дорожно-транспортным происшествиям.
Расстройства побуждений. При лечении агонистами дофаминовых рецепторов. включая ротиготин. наблюдались патологическое влечение к азартным играм. гиперсексуальность. повышенное половое влечение. компульсивные траты и покупки. компульсивное переедание.
Особые популяции. Повышение уровня КФК выявлено при проведении клинических исследований в Японии (у 3,4% пациентов, получавших ротиготин, и 1,9% пациентов, получавших плацебо). Большинство зарегистрированных случаев было средней степени тяжести и проходило со временем.