Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J07BC02 Вирус гепатита А инактивированный цельный.
Used in the treatment of
Composition
| Суспензия для инъекций для детей и подростков | 0,5 мл |
| инактивированный вирус гепатита А | 25 ЕД |
| вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия тетраборат; следы формальдегида |
Во флаконах по 0,5 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 0,5 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.
| Суспензия для инъекций для взрослых | 1 мл |
| 50 ЕД | |
Во флаконах по 1 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 1 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуностимулирующее.
Иммуностимулирующее.
Pharmacodynamics
Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Indications for use
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Contraindications
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 °C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);
Аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
Острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).
Выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 °C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);
Аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
Острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).
Use during pregnancy and lactation
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
Method of drug use and dosage
В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции - дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет - 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ЕД).
Лицам в возрасте 18 лет и старше - 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет - 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ЕД).
Лицам в возрасте 18 лет и старше - 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Side effects
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет.
Со стороны организма в целом: 3,1% - повышение температуры тела более 38,8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% - диарея, рвота; 1,6% - боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2,3% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1,5% - фарингит; 1,1% - инфекция дыхательных путей; 1% - кашель.
Местные реакции: 18,7% - боль; 16,8% - болезненность при прикосновении; 8,6% - чувство жара; 7,5% - гиперемия; 7,3% - отек; 1,3% - п/к кровоизлияния.
Прочие. В отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше).
Со стороны организма в целом: 3,1% - повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% - слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2,4% - диарея; 2,3% - тошнота; 1,3% - боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% - миалгия; 1,3% - боль в руках; 1,1% - боль в спине; 1% - скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16,1% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2,7% - фарингит; 2,8% - инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% - заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1,1% - нарушение менструаций.
Аллергические реакции. Менее 1% - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52,6% - болезненность при прикосновении; 51,1% - боль; 17,3% - чувство жара; 13,6% - отек; 12,9% - гиперемия; 1,5% - п/к кровоизлияние; 1,2% - боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Со стороны организма в целом: 3,1% - повышение температуры тела более 38,8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% - диарея, рвота; 1,6% - боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2,3% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1,5% - фарингит; 1,1% - инфекция дыхательных путей; 1% - кашель.
Местные реакции: 18,7% - боль; 16,8% - болезненность при прикосновении; 8,6% - чувство жара; 7,5% - гиперемия; 7,3% - отек; 1,3% - п/к кровоизлияния.
Прочие. В отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше).
Со стороны организма в целом: 3,1% - повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% - слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2,4% - диарея; 2,3% - тошнота; 1,3% - боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% - миалгия; 1,3% - боль в руках; 1,1% - боль в спине; 1% - скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16,1% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2,7% - фарингит; 2,8% - инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% - заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1,1% - нарушение менструаций.
Аллергические реакции. Менее 1% - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52,6% - болезненность при прикосновении; 51,1% - боль; 17,3% - чувство жара; 13,6% - отек; 12,9% - гиперемия; 1,5% - п/к кровоизлияние; 1,2% - боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Interaction
При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Special instructions
При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность - 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии.
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Вакцину нельзя замораживать, это приводит к потере ее эффективности.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность - 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии.
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Вакцину нельзя замораживать, это приводит к потере ее эффективности.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine hepatitis A.
- Сильная реакция (температура выше 40 °C. отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции. энцефалит или энцефалопатия. судорожный синдром ) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК;- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine hepatitis A.
Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.Общие расстройства и местные реакции.
Очень часто. Болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
Часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
Очень редко. Подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.