Другие названия и синонимы
Diprometa.
Действующие вещества
- Бетаметазон (6.43 мг:5.00 мг:2.63 мг:2.00 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
H02AB01 Бетаметазон.
Используется в лечении
- M77.1 Латеральный эпикондилит
- M77.0 Медиальный эпикондилит
- M71 Другие бурсопатии
- M53.8 Другие уточненные дорсопатии
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M43.6 Кривошея
- M34 Системный склероз
- M33 Дерматополимиозит
- M32.9 Системная красная волчанка неуточненная
- M30.0 Узелковый полиартериит
- M19.9 Артроз неуточненный
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- L91.0 Келоидный рубец
- L70.8 Другие угри
- L63 Гнездная алопеция
- L56 Другие острые изменения кожи, вызванные ультрафиолетовым излучением
- L50 Крапивница
- L43 Лишай красный плоский
- L40.9 Псориаз неуточненный
- L30.0 Монетовидная экзема
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L20.8 Другие атопические дерматиты
- L20 Атопический дерматит
- K50.9 Болезнь Крона неуточненная
- J45 Астма
- J30.3 Другие аллергические риниты
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E25 Адреногенитальные расстройства
- C95.9 Лейкоз неуточненный
- C91.9 Лимфоидный лейкоз неуточненный
- C85.1 B-клеточная лимфома неуточненная
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T80.6 Другие сывороточные реакции
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- M72.5 Фасциит, не классифицированный в других рубриках
- L10.0 Пузырчатка обыкновенная
- M71.3 Другая киста синовиальной сумки
Состав
| Суспензия для инъекций | 1 мл (1 преднаполненный шприц) |
| действующие вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 6,43 мг |
| в пересчете на бетаметазон - 5,00 мг | |
| бетаметазона натрия фосфат | 2,63 мг |
| в пересчете на бетаметазон - 2,00 мг | |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,30 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,20 мг; бензиловый спирт - 9,00 мг; макрогол 4000 - 20,00 мг; кармеллоза натрия - 5,00 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 5,04 мг; динатрия эдетат - 0,10 мг; натрия хлорид - 5,00 мг; полисорбат 80 - 0,625 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1 М - до pH=7,4±0,1; вода для инъекций - до 1,00 мл (1,0127 г) |
|
|
Фармакологическое действие
Глюкокортикоидное.
Способ применения и дозы
В/м, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, в/ внутритканевые и внутриочаговые инъекции.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (26-го калибра) для в/к введения и введения непосредственно в очаг поражения.
Не вводить в/в, не вводить п/к.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипромета.
Шприц следует встряхнуть перед применением.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системной терапии начальная доза препарата Дипромета в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.
В/м введение препарата следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений тканей).
Препарат вводят в/м:
- при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл;
- при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата Дипромета;
- при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Дипромета;
- при лечении острых и хронических бурситов в/м вводится 1 или 2 мл препарата Дипромета. При необходимости введение препарата можно повторить.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через достаточный промежуток времени, препарат Дипромета следует отменить и назначить другую терапию.
При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то препарат Дипромета можно смешать в шприце с 1 или 2% раствором прокаина или лидокаина, не содержащим метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. В шприц с препаратом Дипромета забирают из ампулы местный анестетик и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипромета улучшает состояние пациента; при хронических - инъекцию повторяют, в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение препарата Дипромета в дозе 0,5-2 мл снимает боль, уменьшает ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный или тазобедренный) составляют от 1 до 2 мл; в средние (например, локтевой) - 0,5-1 мл; в мелкие (например, суставы кистей) - 0,25-0,5 мл.
При дерматологических заболеваниях: препарат Дипромета следует вводить в/к непосредственно в очаг поражения. Если не вводить препарат непосредственно в пораженную ткань, то в ответ на терапию возможно развитие легкого системного эффекта препарата. Препарат Дипромета вводится в/к (не п/к) в расчете 0,2 мл/см2. Общее количество препарата Дипромета, вводимого на всех участки в течение каждой недели, не должно превышать 1 мл. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой калибра 26 G.
Рекомендуемые разовые дозы (при интервале между введениями 1 неделя): бурситы под омозолелостями - 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); бурсит под пяточной шпорой - 0,5 мл; бурситы при ограничении подвижности большого пальца стопы - 0,5 мл; синовиальная киста - 0,25-0,5 мл; тендосиновит - 0,5 мл; острый подагрический артрит - 0,5-1 мл.
Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой калибра 25 G.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу препарата подбирают путем постепенного снижения дозы, вводимой через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении (или угрозе возникновения) стрессовой ситуации, не связанной с существующим заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипромета.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение одного года по окончании длительной терапии или применения препарата Дипромета в высоких дозах.
Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (26-го калибра) для в/к введения и введения непосредственно в очаг поражения.
Не вводить в/в, не вводить п/к.
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипромета.
Шприц следует встряхнуть перед применением.
Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.
При системной терапии начальная доза препарата Дипромета в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.
В/м введение препарата следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений тканей).
Препарат вводят в/м:
- при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл;
- при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата Дипромета;
- при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Дипромета;
- при лечении острых и хронических бурситов в/м вводится 1 или 2 мл препарата Дипромета. При необходимости введение препарата можно повторить.
Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через достаточный промежуток времени, препарат Дипромета следует отменить и назначить другую терапию.
При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то препарат Дипромета можно смешать в шприце с 1 или 2% раствором прокаина или лидокаина, не содержащим метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. В шприц с препаратом Дипромета забирают из ампулы местный анестетик и встряхивают в течение короткого периода времени.
При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.
При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипромета улучшает состояние пациента; при хронических - инъекцию повторяют, в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.
Внутрисуставное введение препарата Дипромета в дозе 0,5-2 мл снимает боль, уменьшает ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.
Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный или тазобедренный) составляют от 1 до 2 мл; в средние (например, локтевой) - 0,5-1 мл; в мелкие (например, суставы кистей) - 0,25-0,5 мл.
При дерматологических заболеваниях: препарат Дипромета следует вводить в/к непосредственно в очаг поражения. Если не вводить препарат непосредственно в пораженную ткань, то в ответ на терапию возможно развитие легкого системного эффекта препарата. Препарат Дипромета вводится в/к (не п/к) в расчете 0,2 мл/см2. Общее количество препарата Дипромета, вводимого на всех участки в течение каждой недели, не должно превышать 1 мл. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой калибра 26 G.
Рекомендуемые разовые дозы (при интервале между введениями 1 неделя): бурситы под омозолелостями - 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); бурсит под пяточной шпорой - 0,5 мл; бурситы при ограничении подвижности большого пальца стопы - 0,5 мл; синовиальная киста - 0,25-0,5 мл; тендосиновит - 0,5 мл; острый подагрический артрит - 0,5-1 мл.
Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой калибра 25 G.
После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу препарата подбирают путем постепенного снижения дозы, вводимой через соответствующие интервалы времени. Снижение продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении (или угрозе возникновения) стрессовой ситуации, не связанной с существующим заболеванием, может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Дипромета.
Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.
Наблюдение за состоянием пациента осуществляют по крайней мере в течение одного года по окончании длительной терапии или применения препарата Дипромета в высоких дозах.
Описание лекарственной формы
Суспензия для инъекций, 7 мг/мл. По 1,0 мл препарата в преднаполненном шприце вместимостью 2,25 мл из бесцветного стекла, оснащенном поршнем, штоком поршня и фланцем для управления. На шприц наклеивают этикетку.
По одному шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запечатанную немаркированной алюминиевой фольгой или фольгой из ПЭТ/ПЭ. По одному блистеру вместе с иглой (размером 0,8×40 мм) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 1,0 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл, из бесцветного стекла, с кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По одному шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запечатанную немаркированной алюминиевой фольгой или фольгой из ПЭТ/ПЭ. По одному блистеру вместе с иглой (размером 0,8×40 мм) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 1,0 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл, из бесцветного стекла, с кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetamethasone.
Системное применение.Бетаметазон в виде суспензии для инъекций противопоказан пациентам с гиперчувствительностью. Кортикостероидные препараты противопоказаны к в/м введению при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Наружное применение.
Спрей. Противопоказания не описаны.
Мазь. Мазь бетаметазона противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к бетаметазона дипропионату или другим кортикостероидам.
Использование препарата вetamethasone при кормлении грудью.
Системное применение.Тератогенные эффекты.
Кортикостероиды оказывали тератогенное действие у многих видов животных при применении доз, эквивалентных человеческим. Исследования на беременных мышах, крысах и кроликах показали повышенную частоту врожденной расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Дети, рожденные матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.
Кормление грудью.
Системно применяемые кортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут подавлять рост, нарушать продукцию эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. При назначении кортикостероидов кормящей женщине следует соблюдать осторожность.
Наружное применение.
Беременность.
Обзор рисков.
Данные о применении бетаметазона у беременных женщин отсутствуют, поэтому нельзя оценить риск возникновения серьезных врожденных пороков, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.
Наблюдательные исследования показывают повышенный риск рождения детей с низкой массой тела при применении более 300 г сильнодействующих или очень сильнодействующих топических кортикостероидов во время беременности. Беременным женщинам следует сообщать, что применение бетаметазона может увеличить риск рождения ребенка с низкой массой тела, и применять ДВ следует только на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок.
В исследованиях репродукции на животных после в/м введения 0,05 мг/кг бетаметазона дипропионата беременным кроликам в период органогенеза наблюдалось увеличение числа пороков развития, включая пупочные грыжи, цефалоцеле и расщелину неба. Имеющиеся данные не позволяют сопоставить системное воздействие бетаметазона дипропионата у животных с системной экспозицией, которая ожидается у человека после топического применения бетаметазона.
Оценить фоновой риск серьезных врожденных пороков и выкидыша для данной популяции невозможно. Все беременности имеют фоновой риск пороков развития, потери плода или других неблагоприятных исходов.
Кормление грудью.
Обзор рисков.
Данных о содержании бетаметазона дипропионата в женском молоке, его влиянии на ребенка или лактацию после топического применения бетаметазона у кормящих женщин нет.
Топическое применение бетаметазона дипропионата может привести к достаточному системному всасыванию, чтобы выявляться в грудном молоке. Польза грудного вскармливания должна учитываться вместе с клинической необходимостью применения бетаметазона у матери и возможными неблагоприятными эффектами для ребенка бетаметазона или основного состояния матери.
Клинические соображения.
Чтобы минимизировать потенциальное воздействие на ребенка через грудное молоко, бетаметазон следует применять на минимальную площадь кожи и как можно более короткий срок во время кормления. Кормящим женщинам следует избегать нанесения препарата непосредственно на соски и ареолу во избежание прямого воздействия на ребенка.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetamethasone.
Системное применение.Аллергические реакции. Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангиоэдема.
Реакции со стороны ССС. Брадикардия. Остановка сердца. Сердечные аритмии. Увеличение сердца. Циркуляторный коллапс. Застойная сердечная недостаточность. Жировая эмболия. Гипертония. Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей. Разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда. Отек легких. Обморок. Тахикардия. Тромбоэмболия. Тромбофлебит. Васкулит.
Реакции со стороны кожи. Акне. Аллергический дерматит. Атрофия кожи и подкожной ткани. Сухая шелушащаяся кожа. Экхимозы и петехии. Отеки. Эритема. Гиперпигментация. Гипопигментация. Нарушение заживления ран. Повышенное потоотделение. Сыпь. Стерильный абсцесс. Стрии. Подавленная реакция на кожные пробы. Тонкая. Чувствительная кожа. Истончение волос на голове. Крапивница.
Реакции со стороны эндокринной системы. Снижение толерантности к углеводам и глюкозе. Развитие кушингоидного состояния. Глюкозурия. Гирсутизм. Гипертрихоз. Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. Невосприимчивость надпочечников и гипофиза (особенно в стрессовых ситуациях. Таких как травмы. Операции или болезни). Задержка роста у детей.
Нарушения водно-электролитного баланса. Застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение концентрации калия в крови, задержка натрия.
Реакции со стороны ЖКТ. Вздутие живота. Дисфункция кишечника/мочевого пузыря (после интратекального введения). Повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (обычно обратимо после прекращения введения). Гепатомегалия. Повышенный аппетит. Тошнота. Панкреатит. Язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровотечением. Перфорация тонкой и толстой кишки (особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника). Язвенный эзофагит.
Метаболические нарушения. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белка.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей. Кальциноз (после внутрисуставного или внутриочагового применения). Артропатия типа Шарко. Потеря мышечной массы. Мышечная слабость. Остеопороз. Патологический перелом длинных костей. Постъинъекционное обострение (после внутрисуставного применения). Стероидная миопатия. Разрыв сухожилий. Компрессионные переломы позвонков.
Неврологические/психические нарушения. Судороги. Депрессия. Эмоциональная нестабильность. Эйфория. Головная боль. Повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга). Обычно после прекращения лечения. Бессонница. Перепады настроения. Неврит. Нейропатия. Парестезия. Изменения личности. Психические расстройства. Головокружение. После интратекального введения наблюдались арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и нарушения чувствительности.
Офтальмологические побочные эффекты. Экзофтальм. Глаукома. Повышение ВГД. Задняя субкапсулярная катаракта. Редкие случаи слепоты. Связанные с периорбитальными инъекциями. Нечеткость зрения.
Другие побочные эффекты. Аномальные жировые отложения. Снижение устойчивости к инфекциям. Икота. Увеличение или понижение подвижности и количества сперматозоидов. Недомогание. Лунообразное лицо. Увеличение веса.
Наружное применение.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в клинических испытаниях одного препарата бетаметазона. Не может напрямую сравниваться с частотой побочных реакций в клинических испытаниях другого препарата бетаметазона и может не отражать частоту. Наблюдаемую в клинической практике.
Спрей. В двух рандомизированных многоцентровых проспективных клинических плацебо-контролируемых исследованиях пациенты с псориазом средней степени тяжести на теле применяли спрей бетаметазона или спрей-плацебо 2 раза/сут в течение 4 нед. В общей сложности 352 пациента применяли спрей бетаметазона, а 180 пациентов - спрей плацебо.
Побочные реакции, которые наблюдались как минимум у 1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 28 дней, представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, получавших спрей бетаметазона в течение до 4 нед.
| Побочная реакция | Спрей бетаметазона 2 раза/сут (N=352) | Спрей-плацебо 2 раза сут (N=180) |
| Зуд в месте нанесения | 6,0% | 9,4% |
| Ожоги и/или жжение в месте нанесения | 4,5% | 10,0% |
| Боль в месте нанесения | 2,3% | 3,9% |
| Атрофия участка нанесения спрея | 1,1% | 1,7% |
К менее распространенным побочным реакциям (с частотой <1%. Но >0,1%) у пациентов. Получавших спрей бетаметазона. Относились реакции в месте нанесения. Включая телеангиэктазии. Дерматит. Изменение цвета кожи. Фолликулит и кожную сыпь. А также дисгевзию и гипергликемию. Эти побочные реакции не наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Мазь. Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, связанные с применением мази бетаметазона, с частотой <1% включали эритему, фолликулит, зуд и образование волдырей.
Пострегистрационное применение.
Поскольку сообщения о побочных реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
В пострегистрационных отчетах о местных побочных реакциях на топические кортикостероиды также отмечались стрии. Раздражение. Сухость. Акнеподобные высыпания. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Вторичная инфекция. Гипертрихоз. Жжение. Телеангиэктазии. Атрофия кожи и милиария.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, преимущественно связанных с кожей, например контактном дерматите, зуде, буллезном дерматите и эритематозной сыпи.
При применении топических кортикостероидов. Включая топические препараты бетаметазона. Сообщалось об офтальмологических побочных реакциях. Таких как катаракта. Глаукома. Повышение ВГД и центральная серозная хориоретинопатия.