|
|
Другие названия и синонимы
Cabecin.Действующие вещества
- Капецитабин (150 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
L01BC06 Капецитабин.
Используется в лечении
- C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
- C16 Злокачественное новообразование желудка
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| капецитабин | 150 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 19,38 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,09 мг; кросповидон - 3,88 мг; повидон К30 - 6,82 мг; кроскармеллоза натрия - 2,9 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,45 мг; магния стеарат - 1,48 мг | |
| масса ядра таблетки: 194 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II светло-синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40%, титана диоксид - 22,41%, макрогол 3350 - 20,2%, тальк - 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (3-5% раствор, Е132) - 2,19%; алюминиевый лак на основе индигокармина (30-36% раствор, Е132) - 0,4%) - до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 200 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 73,5 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 30,3 мг; кросповидон - 15,8 мг; повидон К30 - 22,7 мг; кроскармеллоза натрия - 10,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,5 мг; магния стеарат - 5 мг | |
| масса ядра таблетки: 659,6 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II синий (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40%, титана диоксид - 20%, макрогол 3350 - 20,2%, тальк - 14,8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (11-14% раствор, Е132) - 5%) - до получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 680 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, не позднее чем через 30 мин после еды.
Стандартный режим дозирования.
Монотерапия.
Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы. По 1250 мг/м2 2 раза в сутки, утром и вечером (общая суточная доза - 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Комбинированная терапия.
Рак молочной железы. По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии в течение 1.
Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.
Колоректальный рак и рак желудка. В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Кабецин составляет до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.
В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI (капецитабин и иринотекан) рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Кабецин.
Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кабецин.
В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кабецин составляет 6 мес, 8 курсов.
В комбинации с цисплатином. По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 2 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла). 1-я доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день.
В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30-90 мин, 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2.
В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины. По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в болюсно, начиная с 1-го дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в 1-й день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 далее - 1 раз в 3 нед.
В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Рекомендованная доза препарата Кабецин составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.
Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30 мин, 1-я инфузия - в 1-й день цикла.
Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30-90 мин, 1-я инфузия начинается в 1-й день цикла.
Представленные ниже таблицы показывают примеры расчета стандартной и сниженной дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.
Таблица 1.
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.
Таблица 2.
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.
Коррекция дозы в ходе лечения.
Общие рекомендации.
Токсические явления препарата Кабецин можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии.
Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Кабецин не носит серьезного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии.
При токсичности 1-й степени дозу не меняют. При токсичности 2-й или 3-й степени терапию препаратом Кабецин следует прервать.
При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-й степени проведение терапии препаратом Кабецин может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.
При развитии признаков токсичности 4-й степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-й степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Кабецин при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата Кабецин, то эти дозы не восполняются.
Гематологическая токсичность. Не следует назначать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов <1,5·109 и/или начальный уровень тромбоцитов <100·109/л. Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшится ниже 1·109/л, а число тромбоцитов уменьшится ниже 75·109/л (гематологическая токсичность 3-й или 4-й степени).
В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Кабецин в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.
Таблица 3.
Схема коррекции дозы препарата Кабецин.
*В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC сTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе «Особые указания».
Общие рекомендации при комбинированной терапии.
В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Кабецин, указанных выше в таблице 3 и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом препарата Кабецин или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.
Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Кабецин, то терапию препаратом Кабецин следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.
Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Кабецин можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Кабецин.
Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.
Коррекция дозы в особых случаях.
Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень. Не требуется изменение начальной дозы у больных с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой и средней степени. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.
Нарушение функции почек. Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250 мг/м2 у больных с исходной умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30-50 мл/мин, по формуле сocroft-Gault), не требуется коррекция дозы при начальной дозе 1000 мг/м2.
У больных с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 51-80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.
В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-, 3- или 4-й степени тяжести необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3.
Если рассчитанный сl креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Кабецин следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Кабецин у детей не установлены.
Пациенты пожилого и старческого возраста. Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Кабецин не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-й и 4-й степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.
При использовании препарата Кабецин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте >65 лет) нежелательные реакции 3-й и 4-й степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.
При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-й и 4-й степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Кабецин с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчет дозы приведен в таблице 1. В случае отсутствия проявления токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в день.
При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 800 мг/м2 2 раза в сутки.
Стандартный режим дозирования.
Монотерапия.
Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы. По 1250 мг/м2 2 раза в сутки, утром и вечером (общая суточная доза - 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Комбинированная терапия.
Рак молочной железы. По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 нед в виде в/в инфузии в течение 1.
Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.
Колоректальный рак и рак желудка. В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Кабецин составляет до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.
В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI (капецитабин и иринотекан) рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Кабецин.
Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом Кабецин.
В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Кабецин составляет 6 мес, 8 курсов.
В комбинации с цисплатином. По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 2 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла). 1-я доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день.
В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза препарата Кабецин назначается вечером в 1-й день цикла терапии, последняя - утром на 15-й день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30-90 мин, 1-я инфузия назначается в 1-й день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2.
В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины. По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в болюсно, начиная с 1-го дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в 1-й день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 далее - 1 раз в 3 нед.
В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Рекомендованная доза препарата Кабецин составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.
Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30 мин, 1-я инфузия - в 1-й день цикла.
Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 нед, в/в инфузия в течение 30-90 мин, 1-я инфузия начинается в 1-й день цикла.
Представленные ниже таблицы показывают примеры расчета стандартной и сниженной дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.
Таблица 1.
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.
| Площадь поверхности тела, м2 | Доза - по 1250 мг/м2 2 раза в сутки | ||||
| Полная доза 1250 мг/м2 | Число таблеток 150 мг и/или 500 мг на прием (на каждый прием 2 раза в сутки - утром и вечером) | Сниженная доза (75% от начальной) 950 мг/м2 | Сниженная доза (50% от начальной) 625 мг/м2 | ||
| Доза на прием, мг | 150 мг | 500 мг | |||
| ?1,26 | 1500 | - | 3 | 1150 | 800 |
| 1,27-1,38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 |
| 1,39-1,52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 |
| 1,53-1,66 | 2000 | - | 4 | 1500 | 1000 |
| 1,67-1,78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 |
| 1,79-1,92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 |
| 1,93-2,06 | 2500 | - | 5 | 1950 | 1300 |
| 2,07-2,18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 |
| ?2,19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 |
Таблица 2.
Стандартная и сниженная дозы препарата Кабецин для начальной дозы 1000 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.
| Доза - по 1000 мг/м2 2 раза в сутки | |||||
| Полная доза 1000 мг/м2 | Сниженная доза (75% от начальной) 750 мг/м2 | Сниженная доза (50% от начальной) 500 мг/м2 | |||
| 150 мг | 500 мг | ||||
| 1,26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 |
| 1,27-1,38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 |
| 1,39-1,52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 |
| 1,53-1,66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 |
| 1,67-1,78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 |
| 1,79-1,92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 |
| 1,93-2,06 | 2000 | - | 4 | 1500 | 1000 |
| 2,07-2,18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 |
| ?2,19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 |
Коррекция дозы в ходе лечения.
Общие рекомендации.
Токсические явления препарата Кабецин можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии.
Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Кабецин не носит серьезного или угрожающего жизни больного характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии.
При токсичности 1-й степени дозу не меняют. При токсичности 2-й или 3-й степени терапию препаратом Кабецин следует прервать.
При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-й степени проведение терапии препаратом Кабецин может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в таблице 3.
При развитии признаков токсичности 4-й степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-й степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Кабецин при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата Кабецин, то эти дозы не восполняются.
Гематологическая токсичность. Не следует назначать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов <1,5·109 и/или начальный уровень тромбоцитов <100·109/л. Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшится ниже 1·109/л, а число тромбоцитов уменьшится ниже 75·109/л (гематологическая токсичность 3-й или 4-й степени).
В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы препарата Кабецин в случае развития токсических явлений, связанных с его применением.
Таблица 3.
Схема коррекции дозы препарата Кабецин.
| Степень токсичности NCIC* | Изменение дозы в ходе цикла терапии | Коррекция дозы в ходе следующего цикла терапии (% от начальной дозы) |
| Степень 1 | Продолжать в той же дозе | |
| Степень 2 | ||
| 1-е появление | Прервать терапию до разрешения до степени 0-1 | 100% |
| 2-е появление | 75% | |
| 3-е появление | 50% | |
| 4-е появление | Полностью прекратить терапию | Не применимо |
| Степень 3 | ||
| 75% | ||
| 50% | ||
| Степень 4 | ||
| Полностью прекратить терапию или если врач считает, что в интересах пациента продолжать лечение, прервать терапию до разрешения до степени 0-1 | 50% | |
*В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC сTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе «Особые указания».
Общие рекомендации при комбинированной терапии.
В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Кабецин, указанных выше в таблице 3 и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом препарата Кабецин или другого(-их) препарата(-ов), следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.
Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Кабецин, то терапию препаратом Кабецин следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.
Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Кабецин можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Кабецин.
Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.
Коррекция дозы в особых случаях.
Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень. Не требуется изменение начальной дозы у больных с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой и средней степени. Однако этих больных следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.
Нарушение функции почек. Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250 мг/м2 у больных с исходной умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30-50 мл/мин, по формуле сocroft-Gault), не требуется коррекция дозы при начальной дозе 1000 мг/м2.
У больных с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 51-80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.
В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-, 3- или 4-й степени тяжести необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице 3.
Если рассчитанный сl креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Кабецин следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Кабецин у детей не установлены.
Пациенты пожилого и старческого возраста. Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Кабецин не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-й и 4-й степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых.
При использовании препарата Кабецин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте >65 лет) нежелательные реакции 3-й и 4-й степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста.
При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-й и 4-й степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для больных в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию препарата Кабецин с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчет дозы приведен в таблице 1. В случае отсутствия проявления токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в день.
При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата Кабецин до 800 мг/м2 2 раза в сутки.
Описание лекарственной формы
|
|
По 60 табл. (150 мг) или по 120 табл. (500 мг) помещают во флаконы из полимерных материалов для ЛС, укупоренные пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия или без него. По 1 фл. помещают в картонную пачку.
По 10 табл. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги печатной лакированной. По 6 (150 мг) или 12 (500 мг) контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг упаковка контурная ячейковая, 500 мг флакон (флакончик) полимерный - В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг флакон (флакончик) полимерный. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг флакон (флакончик) полимерный. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сapecitabine.
Гиперчувствительность (в тч к фторурацилу и другим фторпиримидинам в анамнезе). тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 30 мл/мин). дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы. при комбинированном лечении с доцетакселом следует учитывать противопоказания к применению доцетаксела.Использование препарата сapecitabine при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сapecitabine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Более чем у 2% больных - утомляемость. головная боль. парестезии. слабость. астения. головокружение. нарушение вкуса. периферическая нейропатия. бессонница. сонливость. усиление слезоотделения. конъюнктивит. раздражение глаз. менее чем у 2% - спутанность сознания. энцефалопатия. мозжечковая симптоматика (атаксия. дизартрия. нарушение равновесия и координации).Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. гемостаз): более чем у 2% больных - анемия. менее чем у 2% больных - кардиалгия. кардиомиопатия. стенокардия. ишемия миокарда. инфаркт миокарда. сердечная недостаточность. внезапная смерть. тахикардия. наджелудочковая аритмия (включая фибрилляцию предсердий). желудочковая экстрасистолия. гипо- или гипертензия. тромбофлебит. флебит. угнетение костного мозга. панцитопения.
Со стороны респираторной системы. Более чем у 2% больных - одышка. кашель. боль в горле. редко - бронхоспазм. диспноэ. респираторный дистресс-синдром. эмболия легочных сосудов.
Со стороны органов ЖКТ. Более чем у 2% больных - диарея. тошнота. рвота. стоматит. боль в животе. в эпигастрии. запор. анорексия. снижение аппетита. диспепсия. сухость во рту. метеоризм. нарушение консистенции стула (мягкий стул). кандидоз полости рта. гипербилирубинемия. менее чем у 2% больных - язвенно-воспалительное поражение слизистых оболочек (эзофагит. гастрит. дуоденит. колит. желудочно-кишечные кровотечения). Описаны случаи печеночной недостаточности и холестатического гепатита (их причинная связь с применением капецитабина не установлена).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: более чем у 2% больных при монотерапии и более чем у 5% больных при лечении в комбинации с доцетакселом - боль в конечностях. миалгия. артралгия. боль в пояснице. отек нижних конечностей.
Со стороны кожных покровов. Более чем у 2% больных - ладонно-подошвенный синдром (онемение. парестезия. покалывание. отеки. покраснение. шелушение. образование волдырей и резкий болевой синдром). дерматит. сухость кожи. эритематозная сыпь. алопеция. зуд. очаговое шелушение. гиперпигментация. поражение ногтей. менее чем у 2% больных - трещины кожи. фотосенсибилизация. синдром. напоминающий лучевой дерматит. онихолизис. ломкость. обесцвечивание и дистрофия ногтей.
Прочие. Менее чем у 2% больных - инфекции на фоне миелосупрессии. ослабления иммунитета и нарушения целостности слизистых оболочек (бактериальные. вирусные и грибковые. местные и системные. с фатальным исходом). сепсис. боль в грудной клетке. изменение уровня АЛТ. АСТ. гипергликемия. более чем у 5% больных при лечении в комбинации с доцетакселом - дегидратация. снижение массы тела. очень редко - стеноз слезно-носового канала. носовое кровотечение.