|
|
Другие названия и синонимы
Oxitan.Действующие вещества
- Оксалиплатин (2 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
L01XA03 Оксалиплатин.
Используется в лечении
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| оксалиплатин | 2 мг |
| вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки значения pH; вода для инъекций - q.s. до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, алкилирующее, цитостатическое.
Противоопухолевое, алкилирующее, цитостатическое.
Способ применения и дозы
В/в.
Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6.
Гипергидратация при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5·109/л и тромбоцитов более 50·109/л.
Рекомендации по коррекции дозы и режиму введения оксалиплатина.
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5·109/л и/или тромбоцитов <50·109/л) проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.
При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4-й степени (количество нейтрофилов <1·109/л ), тромбоцитопении 3-4-й степени (количество тромбоцитов 50·109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1-й степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пожилые пациенты. Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в тч при применении в комбинации с фторурацилом).
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий.
При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Не использовать для разведения препарата 0,9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.
Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0,2 мг/мл (от 0,2 до 0,7 мг/мл, при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2).
Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25 °C или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C).
Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.
Препарат нельзя вводить неразбавленным.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6.
Гипергидратация при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5·109/л и тромбоцитов более 50·109/л.
Рекомендации по коррекции дозы и режиму введения оксалиплатина.
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5·109/л и/или тромбоцитов <50·109/л) проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.
При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4-й степени (количество нейтрофилов <1·109/л ), тромбоцитопении 3-4-й степени (количество тромбоцитов 50·109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1-й степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пожилые пациенты. Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в тч при применении в комбинации с фторурацилом).
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий.
При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Не использовать для разведения препарата 0,9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.
Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0,2 мг/мл (от 0,2 до 0,7 мг/мл, при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2).
Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25 °C или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C).
Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.
Препарат нельзя вводить неразбавленным.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Описание лекарственной формы
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Oxaliplatin.
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам. содержащим платину). миелосупрессия (число нейтрофилов <2·109/л и/или тромбоцитов <100·109/л). периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения. выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин). беременность. кормление грудью.Использование препарата Oxaliplatin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Oxaliplatin.
Со стороны органов ЖКТ. Понижение аппетита. тошнота. рвота. желудочно-кишечные кровотечения. диарея. нарушение функции печени.Со стороны нервной системы и органов чувств. Общая слабость. головная боль. головокружение. сонливость. судороги. периферическая сенсорная нейропатия (парестезия верхних и нижних конечностей). дизестезия периоральной области. верхних дыхательных путей и ЖКТ. нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия (лейкопения. гранулоцитопения. тромбоцитопения. анемия). кровотечения и кровоизлияния.
Прочие. Гипертермия. развитие инфекций. сыпь. гиперемия лица. пневмосклероз. инфильтрация легких. нарушение половой функции. тератогенность. эмбриотоксичность. аллергические реакции. в тч анафилактоидные.